AEFI監(jiān)測及監(jiān)測要求PPT課件(PPT 73頁)

1、主要內(nèi)容 第一部分 AEFI監(jiān)測 第二部分 AEFI監(jiān)測要求一、監(jiān)測目的二、監(jiān)測病例定義三、報告四、調(diào)查診斷五、處置原則六、數(shù)據(jù)分析與反饋七、職責(zé)分工全市AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)AEFI監(jiān)測五大要求AEFI數(shù)據(jù)審核六大要求AEFI監(jiān)測指標(biāo)的計算數(shù)據(jù)錄入注意要點第1頁，共73頁。 第一部分AEFI監(jiān)測第2頁，共73頁。一、目 的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)第3頁，共73頁。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization, 簡稱AEFI ）在預(yù)防接種后發(fā)

2、生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件第4頁，共73頁。 三、報告第5頁，共73頁。（一）、AEFI報告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰

3、質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI第6頁，共73頁。（二）、責(zé)任報告單位和報告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（CDC）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（ADR）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員第7頁，共73頁。（三）、報告程序-行政報告管理原則屬地化管理，受種者所在地報告人責(zé)任報告單位和報告人向誰報告縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔（1） 及時報告屬于報告范圍的AEFI：包括接報（2） 2小時報告（逐級上報） 死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對

4、社會有重大影響AEFI第8頁，共73頁。報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報 報告人責(zé)任報告單位和報告人 向誰報告縣級疾控機(jī)構(gòu) 報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔 實時網(wǎng)上監(jiān)視各級CDC,ADR 突發(fā)事件應(yīng)急條例：突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng) (1)2小時報卡/表;電話死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、社會重大影響AEFI(2)48小時報卡非重點AEFI(除上述重點AEFI的其他)誰進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報縣級CDC(1)核實后立即報卡,所有AEFI 信息來源網(wǎng)絡(luò)直報 (3)調(diào)查開始后7日內(nèi)調(diào)查報告，死亡/嚴(yán)重殘疾/群體/社會重大影響AEFI (2)調(diào)查開始后3日內(nèi)調(diào)查表,非一般反應(yīng)（接報告后48小時內(nèi)調(diào)查）第9頁，共73頁。四、AEFI的調(diào)查

5、診斷程序1核實報告2組織調(diào)查3資料收集4診斷分析5調(diào)查報告10第10頁，共73頁。1.核實報告誰來核實縣級CDC核實內(nèi)容AEFI的基本情況發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步診斷疫苗接種等11第11頁，共73頁。2.組織調(diào)查診斷誰來組織？CDC誰來調(diào)查診斷？預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組誰來成立調(diào)查診斷專家組？設(shè)立機(jī)構(gòu)： CDC，省級、設(shè)區(qū)的市級、縣級CDC專家組組成：流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等各級調(diào)查診斷專家組分工？死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI市級或省級調(diào)查診斷專家組立即組織調(diào)查其他AEFI縣級CDC調(diào)查診斷專家組，48小時內(nèi)組織調(diào)查12第12頁，共73頁。調(diào)查診斷專家組的

6、組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)專家神經(jīng)內(nèi)科專家感染科專家精神心理專家其他內(nèi)科專家病理解剖學(xué)專家疫苗或免疫學(xué)專家疫苗研究專家疫苗檢定專家疫苗質(zhì)量監(jiān)管專家免疫規(guī)劃或流行病學(xué)專家NIP針對疾病防治專家流行病學(xué)專家:熟悉NIP異常反應(yīng)監(jiān)測處理專家法學(xué)專家13第13頁，共73頁。哪些AEFI需要調(diào)查診斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻

7、疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI14第14頁，共73頁。3.資料收集臨床資料了解病人既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果

8、等必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢15第15頁，共73頁。資料收集疫苗與接種資料1疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄2疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況3疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀4接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)5接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完6安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范7接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情

9、況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況16第16頁，共73頁。 4.診斷縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷 的，交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。第17頁，共73頁。調(diào)查診斷依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等死亡病例診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任異常反應(yīng)損害程度分級：醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)（試行）調(diào)查診斷結(jié)論：調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疫苗質(zhì)量問題

10、：懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告4.診斷18第18頁，共73頁。AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質(zhì)量問題接種實施過程中的因素 受種人本身存在的疾?。◤?fù)發(fā)或加重）受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期受種人心理因素 病因診斷是否疾病診斷是否第19頁，共73頁。AEFI診斷分析應(yīng)考慮的因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當(dāng)使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神

11、因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物20AEFI第20頁，共73頁。AEFI與疫苗因果關(guān)聯(lián)的判斷原則參考原則 時間關(guān)聯(lián)性生物學(xué)合理性分布一致性關(guān)聯(lián)程度特異性判定證據(jù)隨機(jī)對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究具有明確生物學(xué)標(biāo)志不同人體研究結(jié)果一致存在劑量反應(yīng)關(guān)系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時間合理疫苗附加物引起的特異性反應(yīng)排除實施差錯、疫苗質(zhì)量問題、心理因素21第21頁，共73頁。5.調(diào)查報告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI1. AEFI描述2. AEFI的診斷、治療及實驗室檢查3. 疫苗和預(yù)防接種組織實施情況4. AEFI發(fā)生后

12、所采取的措施5. AEFI的原因分析6. 對AEFI的初步判定及依據(jù)7. 撰寫調(diào)查報告的人員、時間初步調(diào)查報告CDC應(yīng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)組織完成CDC：及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告；向同級ADR通報ADR（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)）：向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級ADR報告網(wǎng)絡(luò)直報第22頁，共73頁。6.AEFI分類中國1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2. 疫苗質(zhì)量事故3. 接種事故4. 偶合癥5. 心因性反應(yīng)6. 不明原因WHO1.疫苗反應(yīng) 常見輕微反應(yīng)罕見嚴(yán)重反應(yīng)2. 事故疫苗反應(yīng) 實施差錯3. 偶合癥4. 注射反應(yīng)5. 不明原因23第23頁，共73頁。AEFI的分類流程24

13、不良反應(yīng)第24頁，共73頁。1.不良反應(yīng)（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)25第25頁，共73頁。1.不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)Common Vaccine Reaction異常反應(yīng)Rare Vaccine Reaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官

14、、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)26第26頁，共73頁。嚴(yán)重AEFIAEFI中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡;危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合癥、全身化膿性感染等27第27頁，共73頁。嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vaccine Reaction）：嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異常反應(yīng)者過敏性休克、過敏

15、性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他28第28頁，共73頁。嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（Serious Rare Vaccine Reaction）：嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異常反應(yīng)者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感

16、染其他29第29頁，共73頁。2.疫苗質(zhì)量事故（ Vaccine Quality Event）疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害1930年，德國呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒性結(jié)核病死亡混入強(qiáng)毒人型結(jié)核菌1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰甲醛溶液滅活不全有過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)30第30頁，共73頁。3.接種事故（Program Error）在預(yù)防接種實施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案

17、，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害有過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)31第31頁，共73頁。4.偶合癥（Coincidental Event）受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的常見偶合癥急性傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)32第32頁，共73頁。5.心因性反應(yīng)（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)33第33頁，共73頁。群體性疑似

18、預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI Cluster）AEFI Cluster短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多異常信號？突發(fā)公共衛(wèi)生事件突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng)第34頁，共73頁。五、AEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴(yán)重病例補(bǔ)償-及時到位：異常反應(yīng)鑒定-公正科學(xué)：程序/實體事故-依法處理：疫苗質(zhì)量/接種事

19、故溝通-不厭其煩：媒體/受種者或其監(jiān)護(hù)人35第35頁，共73頁。六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用數(shù)據(jù)共享與維護(hù)數(shù)據(jù)維護(hù)管理：各級CDC信息訂正和補(bǔ)充：縣級CDC根據(jù)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果隨時進(jìn)行信息分享：各級ADR共享AEFI監(jiān)測信息審核分析報告各級CDC、ADR：日審核、定期分析報告制度國家、省級CDC和ADR：至少每月一次分析報告市、縣級CDC和ADR：至少每季度一次分析報告CDC：分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，上報同級衛(wèi) 生行政部門和上級CDC，同時向下級CDC和接種單位反饋ADR：分析評價安全性問題，上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級ADR，同時向下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋CDC和AD

20、R：實時跟蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，及時分析評價并按上述要求處理第36頁，共73頁。THANK YOUSUCCESS2022/7/2037可編輯第37頁，共73頁。AEFI監(jiān)測分析指標(biāo)1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%2需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率90%3死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率90%4AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率90%5AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達(dá)到100%6AEFI分類率907AEFI報告縣覆蓋率達(dá)到100%AEFI三間分布特征地區(qū)時間人群按疫苗品種A

21、EFI頻率AEFI分類AEFI臨床診斷AEFI發(fā)生、報告、調(diào)查等間隔AEFI聚集性分析群體性反應(yīng)發(fā)生率偶合癥發(fā)生率嚴(yán)重病例個案異常信號？AEFI監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測工作主要評價指標(biāo)AEFI分布特征主要指標(biāo)第38頁，共73頁。信息反饋橫向（同級部門之間）嚴(yán)重事件及時互相通報分析總結(jié)報告及時交換縱向（上下級部門之間）嚴(yán)重事件及時上報和溝通國家級每月反饋至省、市級 、縣級省級定期反饋至市、縣（鄉(xiāng)）級反饋形式簡報：如免疫規(guī)劃工作簡報、藥物警戒快訊等期刊：如中國疫苗和免疫、中國藥物警戒等總結(jié)報告，會議交流材料第39頁，共73頁。信息溝通機(jī)制國家和省級每月例會，座談；發(fā)現(xiàn)AEFI顯著增多或群體性AEFI，及時交

22、流衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理部門CDCADR藥品檢驗機(jī)構(gòu)第40頁，共73頁。七、職責(zé)（一）（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）： 負(fù)責(zé)對AEFI監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作； 聯(lián)合發(fā)布全國AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門： 負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門： 對涉及疫苗質(zhì)量問題的AEFI進(jìn)行調(diào)查處理省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門： 聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）AEFI監(jiān)測和重大不良事件處理的信息第41頁，共73頁。職責(zé)（二）（三）職責(zé)CDCADR1.報告/調(diào)查診斷/處理（地方各級CDC）（地

23、方各級ADR）2.知識宣傳（AEFI）（藥品不良反應(yīng)）3.培訓(xùn)（疾控/醫(yī)務(wù)/接種人員）（ADR、疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員）4.檢查指導(dǎo)/信息反饋（下級CDC/醫(yī)療機(jī)構(gòu)/接種單位）（下級ADR/疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)）5.監(jiān)測數(shù)據(jù)審核（瀏覽/下載）6.監(jiān)測分析評價7.信息交流（與相關(guān)部門）8.溝通（受種者或其監(jiān)護(hù)人）職責(zé)國家CDC國家ADR1.系統(tǒng)維護(hù)（瀏覽/下載）2.技術(shù)支持（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓(xùn)等）（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓(xùn)等）3.監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價4.信息交流（定期）（定期）第42頁，共73頁。七、職責(zé)（四）-（七）（四）藥品檢驗機(jī)構(gòu)：對導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗、稀釋

24、液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實驗室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告結(jié)果（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)：向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信息（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料（七）接種單位：向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況第43頁，共73頁。第二部分AEFI監(jiān)測要求第44頁，共73頁。全市AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)數(shù)量2

25、012年：25例2013年（1-6月）：16例質(zhì)量質(zhì)量是數(shù)據(jù)的生命影響數(shù)據(jù)的使用第45頁，共73頁。2012年全市AEFI報告與調(diào)查情況地區(qū)報告縣數(shù)所轄縣區(qū)報告例數(shù)48小時內(nèi)報告數(shù)48小時內(nèi)報率需調(diào)查數(shù)調(diào)查數(shù)48小時內(nèi)調(diào)查數(shù)48小時內(nèi)調(diào)查率3日內(nèi)調(diào)查表報告率調(diào)查報告上傳數(shù)調(diào)查報告7日內(nèi)上傳數(shù)渭南市1111252510022210010021臨渭區(qū)1133100-華縣11111001111001001-潼關(guān)縣1122100-大荔縣1122100-合陽縣1144100-澄城縣1122100-蒲城縣115510011110010011白水縣1122100-富平縣1111100-韓城市1122100-

26、華陰市1111100-第46頁，共73頁。2013年1-6月全市AEFI報告與調(diào)查情況地區(qū)報告縣數(shù)所轄縣區(qū)報告例數(shù)48小時內(nèi)報告數(shù)48小時內(nèi)報率需調(diào)查數(shù)調(diào)查數(shù)48小時內(nèi)調(diào)查數(shù)48小時內(nèi)調(diào)查率3日內(nèi)調(diào)查表報告率調(diào)查報告上傳數(shù)調(diào)查報告7日內(nèi)上傳數(shù)渭南市911161610033310010033臨渭區(qū)1122100-華縣-1-潼關(guān)縣1111100-大荔縣11-合陽縣1111100-澄城縣1111100-蒲城縣113310022210010022白水縣1111100-富平縣1111100-韓城市1133100-華陰市113310011110010011第47頁，共73頁。加強(qiáng)AEFI監(jiān)測工作的五大要求

27、一、加強(qiáng)AEFI的報告和調(diào)查診斷工作二、加強(qiáng)AEFI的應(yīng)急處置三、加強(qiáng)AEFI監(jiān)測培訓(xùn)和督導(dǎo)四、加強(qiáng)AEFI數(shù)據(jù)的審核訂正五、加強(qiáng)AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和利用第48頁，共73頁。數(shù)據(jù)審核的六大要求完成未審核AEFI個案的審核；刪除重復(fù)的AEFI個案；補(bǔ)齊AEFI個案的缺失變量；訂正關(guān)鍵變量（如各種日期、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗、接種劑次等）的信息錯誤以及變量之間的邏輯錯誤；補(bǔ)充未分類個案的調(diào)查診斷和分類，訂正臨床診斷錯誤和分類錯誤；補(bǔ)充上傳死亡、嚴(yán)重殘疾等嚴(yán)重AEFI的最終調(diào)查報告（包括調(diào)查診斷書）。第49頁，共73頁。監(jiān)測指標(biāo)及要求7個監(jiān)測指標(biāo)48小時報告率48小時調(diào)查率7日內(nèi)調(diào)查報告上傳率3日內(nèi)調(diào)查

28、表錄入率調(diào)查表關(guān)鍵項目完整率分類率縣覆蓋率5090%90%90%90%100%90%100%第50頁，共73頁。監(jiān)測指標(biāo)的計算及時報告：發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)報告 報告日期-發(fā)現(xiàn)/就診日期為2天內(nèi)即為及時報告 及時報告率為及時報告數(shù)/所有報告數(shù)*100%及時調(diào)查：在報告后48小時內(nèi)調(diào)查 調(diào)查日期-報告日期為2天內(nèi)即為及時調(diào)查 及時調(diào)查率為及時調(diào)查數(shù)/需調(diào)查個案數(shù)*100%51第51頁，共73頁。監(jiān)測指標(biāo)的計算調(diào)查表3日內(nèi)報告率=（首次調(diào)查表上報日期-調(diào)查日期）在0-3日內(nèi)的個案數(shù)/需調(diào)查個案數(shù)*100%。調(diào)查報告7日內(nèi)上傳率=（首次上傳調(diào)查報告日期-調(diào)查日期）在0-7日內(nèi)的個案數(shù)/所有上傳調(diào)

29、查報告的個案數(shù)*100%52第52頁，共73頁。監(jiān)測指標(biāo)的計算調(diào)查表填寫完整率=關(guān)鍵變量填寫完整的個案數(shù)/所有報告的個案數(shù)*100%分類率=分類為非待定的個案數(shù)/所有報告的個案數(shù)*100%縣覆蓋率=有個案報告的縣數(shù)/轄縣數(shù)*100%第53頁，共73頁。完整率問題關(guān)鍵變量必須填寫，不填寫不能審核！但是：初步分類的修改，將影響調(diào)查表，造成調(diào)查表只能查看，不能補(bǔ)充存在變量空缺的調(diào)查表。最終影響完整率。第54頁，共73頁?？h級審核率審核率=100% 第八個指標(biāo) 錄入后2日仍未審核病例 未審核病例中死亡等嚴(yán)重AEFI55方案要求各級疾控機(jī)構(gòu) 日審核！第55頁，共73頁。鄉(xiāng)覆蓋率AEFI報告鄉(xiāng)覆蓋率達(dá)到1

30、00%或達(dá)到1/萬劑次 第九個指標(biāo)全國廣東省已要求陜西省西安市已要求第56頁，共73頁。審核數(shù)據(jù)關(guān)鍵變量缺失個案重復(fù)錄入姓名明顯錯誤出生日期和職業(yè)明顯不相符疫苗和廠家不相符接種劑次錯誤時間邏輯性錯誤未分類分類和臨床診斷不符臨床診斷不明嚴(yán)重AEFI分類錯誤調(diào)查報告存在問題57第57頁，共73頁?？梢慑e誤關(guān)鍵變量：帶*變量個案重復(fù)：姓名、出生日期、疫苗和接種日期姓名錯誤：拼音，昵稱出生日期和職業(yè)錯誤58第58頁，共73頁。可疑錯誤接種劑次：0次，7次及以上時間錯誤：不符合以下條件A、出生日期（所有疫苗）的接種日期反應(yīng)發(fā)生日期發(fā)現(xiàn)/就診日期報告日期調(diào)查日期B、住院日期出院日期C、出生日期（所有疫苗）的接種日期反應(yīng)發(fā)生日期死亡日期D、報告日期報告卡錄入時間E、調(diào)查日期調(diào)查表錄入時間59第59頁，共73頁。接種劑次17次接種水痘疫苗11次接種乙肝疫苗0次接種甲肝、流腦A、百白破、脊灰第60頁，共73頁。 錄入日期報告卡錄入日期早于報告日期報告卡錄入日期早于出生日期第61頁，共73頁?？梢慑e誤一般反應(yīng)的臨床診斷：符合異常反應(yīng)診斷，卻判定為一般反應(yīng)。發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)等癥狀空白，卻判定為發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)。明顯的嚴(yán)重病例，卻判定為