ISO90002015,ISO90012015最新版標(biāo)準(zhǔn)綜合說明

1、ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版標(biāo)準(zhǔn)綜合說明【參考】2012年，ISO組織開始啟動下一代質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)新框架的研究工作，繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對于經(jīng)濟(jì)可持續(xù)增長的基礎(chǔ)作用，為未來十年或更長時間，并提供一個穩(wěn)定的系列核心要求；保留其通用性，適用于任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；將關(guān)注有效地過程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則，增強(qiáng)其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；以推進(jìn)其在組織內(nèi)實(shí)施第一方，第二方和第三方的合格評定活動；利用簡單化的語言和描述形式，便于加深理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述。ISO9001：2015草案標(biāo)準(zhǔn)的主要變化在于其格式變化，以及增加

2、了風(fēng)險的重要性，其主要的變化包括：采用與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相同的新的高級結(jié)構(gòu)，有利于公司執(zhí)行一個以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險識別和風(fēng)險控制成為標(biāo)準(zhǔn)的要求。要求最高管理層在協(xié)調(diào)質(zhì)量方針與業(yè)務(wù)需要方面采取更積極的職責(zé)。重要的七大變化有：1；采用新的高級結(jié)構(gòu)，2；風(fēng)險管理引入標(biāo)準(zhǔn)、但不再使用預(yù)防措施，3；新的要求、組織的環(huán)境背景，4；更加提升過程方法的應(yīng)用，5；更適用于“服務(wù)”型組織，6；文件化的信息，7；七項質(zhì)量管理原則。二、關(guān)于ISO9000的相關(guān)方和內(nèi)外部環(huán)境方面：組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)

3、的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a）直接顧客b）最終使用者c）供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機(jī)構(gòu)e

4、）其他注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。三、QMS體系文件化的闡述與結(jié)構(gòu)章節(jié)的變化大家知道ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)自1987發(fā)布后，風(fēng)靡全球。不論是發(fā)行量，影響力還是應(yīng)用范圍都創(chuàng)ISO管理標(biāo)準(zhǔn)記錄之最，全球ISO9001認(rèn)證單位已超百萬，全球150余國家/地區(qū)采用ISO9000為國家標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)曾在1994,2000和2008年進(jìn)行了改版，并計劃2年后推出ISO9001：2015新版，在2015年交付ISO成員國投票并正式發(fā)布。據(jù)ISO質(zhì)量體系分委會介紹，新版ISO9001會有一些顯著的變化，但不會有重大原則性修改。主要修改有：標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)框架，由2008版

5、的共八章，改為十章（今后其它ISO管理標(biāo)準(zhǔn)都采用同樣架構(gòu)），見下圖；汲取近年來質(zhì)量管理的新的成功經(jīng)驗(yàn)，如績效管理等；更通俗易懂的語言，消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提；更關(guān)注強(qiáng)調(diào)組織輸出的產(chǎn)品/服務(wù)的符合性；改進(jìn)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的兼容性?？傊?，2015版將更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。四、相關(guān)的“知識”要求，加大了含糊性，給認(rèn)證審核的判標(biāo)帶來很大的伸縮余地ISO9001:2008無此項要求，也許是充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性。此處應(yīng)該包括了產(chǎn)品特色、服務(wù)特色、產(chǎn)品工藝技術(shù)等專業(yè)知識。有關(guān)信息請參考ISO9004ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

6、要求7.1.5知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）五、對確定QMS范圍明確規(guī)定，關(guān)于刪減的問題，而對于監(jiān)視測量的714刪減爭議則不同于2008版了。但8章節(jié)的刪減也許僅限于8.5?到底哪些是可刪減的，增加了難度，后續(xù)的爭論和研討也將會是令人注目的。ISO9001:2008基本無此項要求，（部分內(nèi)容在EHS標(biāo)準(zhǔn)中有要求）在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)

7、界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)。描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。六、策劃變更的要求，一方面與EHS等相呼應(yīng)，一方面可以有力支持一種從前版本的模糊問題，關(guān)

8、于策劃的“設(shè)計開發(fā)”體系策劃、過程策劃、服務(wù)策劃、產(chǎn)品策劃等，給出了補(bǔ)漏的依據(jù)。ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。七、更加注重基于供應(yīng)鏈管理和組織一體化管理的思想，這是一個進(jìn)步，但也給認(rèn)證審核帶來了挑戰(zhàn)要反映當(dāng)今質(zhì)量管理在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化和先進(jìn)思想，如風(fēng)險管理、變更管理。要反映組織在運(yùn)行過程中日益加劇的復(fù)雜動態(tài)的環(huán)境變化，更多地關(guān)注服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用和外包的

9、控制，為未來的質(zhì)量管理打下基礎(chǔ)。3.通過ISO導(dǎo)則中的附件SL,增強(qiáng)其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和一致性，以便組織建立“真正”的一體化管理體系。八、相對于2008版以及2000版，2015版發(fā)生了不小的變化，需要幾乎所有的審核員有理解和掌握時間以及程度上的適應(yīng)。強(qiáng)化了過程方法的應(yīng)用，過程方法本身已成為標(biāo)準(zhǔn)的一個要素(條款442)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理；在P-D-C-A每個環(huán)節(jié)均強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險管理的要求(6.1，8.b,842a,851e,92,102c)取消了預(yù)防措施，應(yīng)為整個質(zhì)量管理體系本身就側(cè)重于預(yù)防措施；風(fēng)險的識別和管理就體現(xiàn)了預(yù)防措施！文件化信息代替了文件和記錄；文件和記錄不再作區(qū)分；重視相關(guān)方的要求，首次提出了“供方財產(chǎn)的保護(hù)”(條款863顧客或外部提供方財產(chǎn))將采購和外包的控制合并為“產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制”更加重視外