GMP空調(diào)系統(tǒng)DQ驗(yàn)證方案

1、X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC(統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案(DQ)PAGE 1 OF 46標(biāo)題:注射劑車間新版GM敗造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)X X X X X X建設(shè)有限公司職能姓名簽字日期起草審核批準(zhǔn)X X X X X X藥業(yè)股份有限公司職能姓名簽字日期審核生產(chǎn)部副經(jīng)理質(zhì)量檢測中心經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)總工程師分發(fā)部門：生效日期：負(fù)責(zé)人：變更歷史記錄:文件名稱文件編碼生效日期變更原因注射劑車間新版 GMP改造 HVAC(統(tǒng) 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)V-DQN/A新起草X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版G

2、MP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 2 OF 46目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 目的 3 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 范圍 3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 職責(zé) 3x xxx xx建設(shè)有限公司 錯(cuò)誤！未定義書簽。x xxx xx藥業(yè)股份有限公司 錯(cuò)誤！未定義書簽。 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 參考文件 4概述 4 HYPERLI

3、NK l bookmark18 o Current Document DQ實(shí)施 7 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 人員的確認(rèn) 7 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn) 9 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 工藝布局的確認(rèn) 11 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 13 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 系統(tǒng)風(fēng)量的核算

4、19 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口（包括高效過濾器）布置圖的確認(rèn) 22 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document URS 響應(yīng) 24 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 偏差報(bào)告及處理 38 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 39 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定 39 HYPERLINK l bookmar

5、k40 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 40 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表 40 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 米取措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 45 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 設(shè)計(jì)確認(rèn)總評(píng)價(jià) 46X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 3 OF 461目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確保四川川大華西藥業(yè)股份有限公司的注射劑車間

6、新版 GMP 改造（以下簡稱“注射劑車間改造”）的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（2010訂）要求和用戶需求。2范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍為注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。3職責(zé)X X X X X X建設(shè)有限公司?編寫DQ文件?按照經(jīng)四川川大華西藥業(yè)股份有限公司審核批準(zhǔn)的 DQC件開展確認(rèn)工作?收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在 DQ文件中?記錄在DQ過程中發(fā)生的偏差?針對(duì)偏差提出解決建議X X X X X X藥業(yè)股份有限公司?提供所有相關(guān)設(shè)備（主要是空調(diào)處理機(jī)組）技術(shù)參數(shù)、手冊(cè)和系統(tǒng)的圖紙、 文件?審核和批準(zhǔn)DQ文件?審核DQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)X X X X

7、X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 4 OF 464參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-201O潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-200D采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50019-2003 ）通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB50243-2002新建粉針制劑生產(chǎn)線凈化工程用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （URS）5概述（以下做參考）青霉素車間HVAC-J-1系統(tǒng)服務(wù)于B級(jí)穿無菌內(nèi)衣室、B級(jí)穿無菌外衣室、無菌 藥粉取樣室、B級(jí)暫存室、B級(jí)傳遞室、包裝表面滅菌室等 B級(jí)取樣區(qū)。房間具體參 數(shù)見

8、圖（ 2010） 208-2-T-02-02、（2010） 208-2-T-02-05。HVAC-J-2 系統(tǒng) C 級(jí)男更衣 室、C級(jí)物料緩沖室、C級(jí)模具室、C級(jí)女更衣室、C級(jí)潔具清洗室、C級(jí)潔具存放 室、C級(jí)廢棄物存放室、C級(jí)物料傳遞室、C級(jí)消毒液配制室、玻瓶洗烘滅室、 C級(jí) 膠塞暫存室、膠塞洗烘滅室、器具清洗室、C級(jí)器具暫存室、滅菌室、整衣室、C級(jí)洗衣室、B級(jí)進(jìn)入緩沖室、B級(jí)脫無菌衣室1、B級(jí)脫無菌衣室2、C級(jí)鋁蓋暫存室、 鋁蓋洗烘滅室、C級(jí)工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010） 208-2-T-02-02、（2010） 208-2-T-02-06。HVAC-J-3系統(tǒng)服務(wù)于B級(jí)退出緩沖室

9、2、B級(jí)走廊、軋蓋緩沖室、B 級(jí)物料存放室4、軋蓋室、B級(jí)穿無菌衣室、接受室、B級(jí)退出緩沖室1、分裝室、 分裝緩沖室、B級(jí)物料存放室3、B級(jí)取消毒液室、B級(jí)物料存放室1、B級(jí)物料存 放室2、B級(jí)工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-21-02-02、（2010） 208-2-T-02-07。房間清單如下:潔凈 區(qū)域房間名稱潔凈級(jí)別空調(diào) 系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)溫度（C）換氣次數(shù)（次 /h）相對(duì)濕度（%）正壓值（Pa）B級(jí)更鞋室N/AJ-1P-620-241540-6010X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 5

10、 OF 46取樣 區(qū)域雙壬去1% J +CJ-1P-620-243540-605務(wù)無困內(nèi)衣至BJ-120-246540-6015穿無窗外衣室BJ-120-246540-6025無菌藥粉取樣室BJ-1P-620-247040-6030B級(jí)暫存室BJ-120-246540-6025B級(jí)傳遞室BJ-120-246540-6025包裝表面火菌室CJ-120-243540-6015外包裝清潔室N/AJ-1P-620-241540-6010C級(jí)生產(chǎn) 區(qū)域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級(jí)男洗手室CJ-2P-120-242840-605C級(jí)男更衣室CJ-220-243040-6015

11、C級(jí)物料緩沖室CJ-220-242640-6020C級(jí)模具室CJ-220-242640-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級(jí)女洗手室CJ-2P-120-243040-605C級(jí)女更衣室CJ-220-243040-6015C級(jí)潔具清洗室CJ-220-243040-6020C級(jí)潔具存放室CJ-220-242840-6020C級(jí)廢棄物存放室CJ-220-242640-6020C級(jí)物料傳遞室CJ-220-242640-6020C級(jí)消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘火室CJ-220-243240-6020C級(jí)膠塞暫存室CJ-220-242840-602

12、0膠塞洗烘火室CJ-220-243240-6020器具清洗室C+AJ-2間隙排風(fēng)20-243040-6020潔凈 區(qū)域房間名稱潔凈級(jí)別空調(diào) 系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)溫度（C）換氣次數(shù)（次 /h）相對(duì)濕度（%）正壓值（Pa）C級(jí)器具暫存室CJ-220-242640-6020X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 6 OF 46滅菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A級(jí)層流罩20-243040-6020C級(jí)洗衣室CJ-220-243040-6020B級(jí)進(jìn)入緩沖室CJ-2P-220-243540-6015B級(jí)

13、脫無菌衣室1CJ-2P-220-243540-6010B級(jí)脫無菌衣室2CJ-220-243540-6010C級(jí):鋁蓋暫存室CJ-220-242640-6020鋁蓋洗烘火室CJ-220-243040-6020C級(jí)工藝走廊CJ-220-242640-6020脫外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室氣幕保護(hù)J-2正壓排風(fēng)B級(jí)生產(chǎn) 區(qū)域B級(jí)退出緩沖室2BJ-320-246040-6025B級(jí)走廊BJ-320-246040-6030軋蓋緩沖室BJ-320-246040-6035B級(jí)物料存放室4BJ-320-246540-6035軋蓋室BJ-320-246040-6025B級(jí)穿無菌衣室BJ

14、-320-246040-6025接受室BJ-320-246040-6030B級(jí)退出緩沖室1BJ-320-246040-6025分裝室BJ-320-247040-6035分裝緩沖室BJ-320-246040-6040B級(jí)物料存放室3BJ-320-246540-6035B級(jí)取消毒液室BJ-320-246540-6035B級(jí)物料存放室1BJ-320-246540-6035B級(jí)物料存放室2BJ-320-246540-6035B級(jí)1上2走廊BJ-320-246040-6035傳送口（ 2個(gè)）J-3正壓排風(fēng)20-2440-60X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造

15、 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 7 OF 466 DQ實(shí)施人員的確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員。程序列出和確認(rèn)所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門 /公司）可接受標(biāo)準(zhǔn)所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）已確認(rèn)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表1”。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 8 OF 46DQ表1人員的確認(rèn)序號(hào)姓名部門/公司簽字備注X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 9 OF 46

16、設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件名稱、文件編號(hào)、檢查結(jié)果。 可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)的，同時(shí)文件中應(yīng)有文件名稱和文件編號(hào)等內(nèi)容。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“ DQ表2”。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 10 OF 46DQ表2設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)（圖號(hào)）檢查結(jié)果備注1J-1（B級(jí)取樣區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖(2010) 208-2-T-02-05 pass fail2J-2（C級(jí)區(qū)）

17、凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖(2010) 208-2-T-02-06 pass fail3J-3（B級(jí)區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖(2010) 208-2-T-02-07 pass fail4潔凈區(qū)壓差分布及氣流流向平面圖(2010) 208-2-T-02-08 pass fail5凈化空調(diào)送風(fēng)口及舒適空調(diào)平面圖(2010) 208-2-T-02-09 pass fail6墻上風(fēng)口平囿圖(2010) 208-2-T-02-10 pass fail7凈化空調(diào)送風(fēng)及新風(fēng)平囿圖(2010) 208-2-T-02-11 pass

18、fail8凈化空調(diào)回風(fēng)及消毒排風(fēng)平面圖(2010) 208-2-T-02-12 pass fail9通風(fēng)排煙平囿圖(2010) 208-2-T-02-13 pass fail10水、汽管道平面圖(2010) 208-2-T-02-14 pass fail11設(shè)備一覽表(2010) 208-2-T-02-03 pass fail12主要構(gòu)件、材料表(2010) 208-2-T-02-04 pass fail13設(shè)計(jì)施工總說明(2010) 208-2-T-02-02 pass fail檢查人/日期復(fù)核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC

19、（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 11 OF 46工藝布局的確認(rèn)目的確認(rèn)工藝布局符合工藝要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求。程序查看工藝設(shè)備平面布置圖（2010）208-2-HG-02-04）,檢查各房間布局是否 符合工藝流程要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清 潔、操作和維護(hù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝布局符合工藝要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“ DQ表3”X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 12 OF 46DQ表3 工藝布局的確認(rèn)序號(hào)文件名

20、稱檢查結(jié)果備注1不向生產(chǎn)操作功能間按工藝流程、潔凈級(jí)別合理布置，各功能間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不問功能 間能有效隔離；功能間不得作為人流和物流通道， pass fail2人流物流通道分開設(shè)置， pass Dfail3物料通過緩沖設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)，緩沖設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相適應(yīng)， pass Dfail4有人員凈化通道及緩沖設(shè)施，并與其產(chǎn)生潔凈級(jí)別相適應(yīng)， pass Dfail5有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的更衣室的設(shè)施；有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的無菌工作服清洗、滅菌室、儲(chǔ)存室； pass Dfail6有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的生產(chǎn)用具、清潔工具的清洗、火菌及貯存房間， pass Dfail7有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的儲(chǔ)存

21、物料、備料等功能房間， pass Dfail8有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的包裝材料，無菌工作服清洗、火菌室、貯存室 pass Dfail9房間壓差布置合理 pass Dfail10通風(fēng)除塵系統(tǒng)布置合理，對(duì)產(chǎn)塵、有害物質(zhì)的房間均設(shè)置排風(fēng)裝置 pass Dfail圖紙名稱及文件編號(hào)工設(shè)備平面布置圖（2010） 208-2-HG-02-04 pass Dfail檢查人/日期復(fù)核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 13 OF 46設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合用戶需求和相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

22、（2010修訂）要求。程序列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的名稱、面積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)。對(duì)應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（2010修訂）和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）的要求，確認(rèn)上述 房間的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量是否符 合要求。具體設(shè)計(jì)參數(shù)見圖（2010） 208-2-T-01-02、（2010） 208-2-T-01-05、（2010） 208-2-T-01-06、（ 2010） 208-2-T-01-07。可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合用戶要求和相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

23、0修訂）和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-200D的要求。A和嗽潔凈區(qū)溫度20-24 C , 相對(duì)濕度45-60 % ; Ca和 熟潔凈區(qū)溫度18-26 C ,相對(duì)濕度45-65 %。ISPE指南中經(jīng) 驗(yàn)法則的典型數(shù)值為：FDAKISPE白JCNC（EU熟動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)空間，6到20AC/hr；ISOS （EU O 動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間，20至U40AC/hr； ISO7級(jí)（EU 嗽動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間， 40至U60AC/hr； ISO5a （ EU徼）空間，對(duì)于單向流而言，換氣次數(shù)沒有任何關(guān)系； 氣流速度和形式至關(guān)重要。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于10Pa,潔凈區(qū)與室外的壓

24、差，應(yīng)不小于10Pa。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“ DQ表4”。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 14 OF 46DQ表4設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)B級(jí)取樣區(qū)J-1系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)表房間名稱房間面 積（itf）房間局 度（mD潔凈級(jí) 別溫度（C）換氣次數(shù)（次/h）送風(fēng)量3(m/h )正壓風(fēng)量3（m/h ）排風(fēng)量3 (m/h )回風(fēng)量3(m/h )相對(duì)濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果更鞋室2.982.50N/A20-24151124171040-6010 pass Dfail洗手室2.462.50C20-24352151215

25、040-605 pass Dfail牙無菌內(nèi)衣至2.802.50B20-2465455245340-6015 pass Dfail穿尢菌外衣室4.302.50B20-2465699469440-6025 pass Dfail無菌物料取樣室15.802.50B+A20-24702765442721040-6030 pass DfailB級(jí)暫存室3.602.50B20-24655851157440-6025 pass DfailB級(jí)傳遞室3.702.50B20-2465601459840-6025 pass Dfail包裝表面火菌室3.702.50C20-24353241131340-6015 p

26、ass Dfail外包裝清潔室3.702.50N/A20-24151394990040-6010 pass Dfail合計(jì)43.0589516730972631系統(tǒng)漏風(fēng)量（m3/h）295系統(tǒng)新風(fēng)量（m3/h）3559新風(fēng)比（）57.5系統(tǒng)送風(fēng)量（m3/h）6189檢查人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 15 OF 46復(fù)核人/日期復(fù)核人/日期C級(jí)生產(chǎn)區(qū)J-2系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)表房間名稱房間面 積（Itf）房間局 度（m）潔凈級(jí) 別溫度（C）換氣次數(shù)（次/h）送風(fēng)量,3、(m/h )正壓風(fēng)量,3、（m/h

27、）排風(fēng)量,3、(m/h )回風(fēng)量,3、(m/h )相對(duì)濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果男更鞋室7.102.50N/A20-241526647220040-6010 pass DfailC級(jí)男洗手室4.302.50C20-24283013298040-605 pass DfailC級(jí)男更衣室6.902.50C20-24305181350440-6015 pass DfailC級(jí)物料緩沖室6.502.50C20-24264237035240-6020 pass DfailC級(jí)模具室7.102.50C20-24264621844340-6020 pass Dfail女更鞋室7.102.50N/A20

28、-241526647220040-6010 pass DfailC級(jí)女洗手室4.102.50C20-24303083305040-605 pass DfailC級(jí)女更衣室7.302.50C20-24305482352540-6015 pass DfailC級(jí)潔具清洗室5.202.50C20-24303902336740-6020 pass DfailC級(jí)潔具存放室4.602.50C20-24283221330940-6020 pass DfailC級(jí)廢棄物存放室4.402.50C20-24262862226440-6020 pass DfailC級(jí)物料傳遞室4.202.50C20-242627

29、3427040-6020 pass DfailC級(jí)消毒液配制室6.302.50C20-2426410540440-6020 pass Dfail玻瓶洗烘火室66.702.80C20-24325976328564840-6020 pass DfailC級(jí)膠塞暫存室5.402.50C20-2428378537440-6020 pass Dfail膠塞洗烘火室17.102.50C20-2432136814135440-6020 pass Dfail器具清洗室8.202.50C+A20-24306157608040-6020 pass DfailC級(jí)器具暫存室5.102.50C20-242633243

30、2740-6020 pass DfailX X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 16 OF 46滅菌室27.102.50C20-2430203323201040-6020 pass Dfail房間名稱房間面 積（itf）房間局 度（m）潔凈級(jí) 別溫度（C）換氣次數(shù)（次/h）送風(fēng)量3(m/h )正壓風(fēng)量3（m/h ）排風(fēng)量3(m/h )回風(fēng)量3(m/h )相對(duì)濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果整衣室3.402.50C+A20-2430255325240-6020 pass DfailC級(jí)洗衣室8.802.50C20-

31、2430660765340-6020 pass DfailB級(jí)進(jìn)入緩沖室4.902.50C20-2435429342540-6015 pass DfailB級(jí)脫無菌衣室12.702.50C20-24352361235040-6010 pass DfailB級(jí)脫無菌衣室22.502.50C20-24352191218040-6010 pass DfailC級(jí)鋁蓋暫存室6.002.50C20-24263907431640-6020 pass Dfail鋁蓋洗烘火室17.302.50C20-2430129834126340-6020 pass DfailC級(jí)工藝走廊90.992.50C20-2426

32、5914138577640-6020 pass Dfail脫外包室7.602.50N/A20-24203800380040-60 pass Dfail理瓶室氣幕保 護(hù)2000020000合計(jì)348.927252932448421837系統(tǒng)漏風(fēng)量（m3/h）1363系統(tǒng)新風(fēng)量（m3/h）6778新風(fēng)比（）23.7系統(tǒng)送風(fēng)量（m3/h）28616檢查人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 17 OF 46復(fù)核人/日期B級(jí)生產(chǎn)區(qū)J-3系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)表房間名稱房間面 積（itf）房間局 度（mD潔凈級(jí) 別溫度（

33、C）換氣次數(shù)（次/h）送風(fēng)量3(m/h )正壓風(fēng)量3（m/h ）排風(fēng)量3(m/h )回風(fēng)量3(m/h )相對(duì)濕度（%）正壓值（Pa）檢查結(jié)果B級(jí)退出緩沖室22.102.50B20-2460315231340-6025 pass DfailB級(jí)走廊8.042.50B20-2460120631117540-6030 pass Dfail軋蓋緩沖室5.602.50B20-24608401982140-6035 pass DfailB級(jí)物料存放室45.802.50B20-24659432092240-6035 pass Dfail軋蓋室25.802.50B20-24604025378364740-60

34、25 pass DfailB級(jí)穿無菌衣室4.902.50B20-2460735573040-6025 pass Dfail接受室1.902.50B20-2460285228340-6030 pass DfailB級(jí)退出緩沖室12.002.50B20-2460300229840-6025 pass Dfail分裝室55.803.00B20-2470124993411215840-6035 pass Dfail分裝緩沖室3.502.50B20-2460525552040-6040 pass DfailB級(jí)物料存放室319.302.50B20-2465313626311140-6035 pass D

35、failB級(jí)取消毒液室5.002.50B20-24658132978440-6035 pass DfailB級(jí)物料存放室110.302.50B20-2465167436163840-6035 pass DfailB級(jí)物料存放室24.202.50B20-2465683667740-6035 pass DfailX X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 18 OF 46B級(jí)工2走廊36.102.50B20-2460541570534540-6035 pass Dfail傳送口（ 2個(gè)）1200012000 pass D

36、fail合計(jì)190.334593971120032421系統(tǒng)漏風(fēng)量（m3/h）1730系統(tǒng)新風(fēng)量（m3/h）3901新風(fēng)比（）10.7系統(tǒng)送風(fēng)量（m3/h）36322檢查人/日期復(fù)核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 19 OF 46系統(tǒng)風(fēng)量的核算目的核算房間的風(fēng)量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：Q =KV式中：K為換氣次數(shù)（次/h） ; V為潔凈房間體積（m3）一、，一Qi統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：Qn 1式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%+; A B級(jí)按2%D ;0為各潔凈室送風(fēng)量之和。

37、統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算： Q =（2Q、2Q、2Q）ma+ Q4滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q對(duì)于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算：Q=人數(shù)X 40 m3/h。保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量 Q =Q2-1 + Q-2 + Q2-3Q-i為局部排風(fēng)量；Q-2為通過余壓閥的風(fēng)量（可從余壓閥的說明書中查得）;Q-3為由縫隙的漏出風(fēng)量（可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算， 換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng) 驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa寸，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為12h-,當(dāng)潔凈 室的壓差值為10Pa寸，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為24 h 10因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的 大小是根據(jù)

38、潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限）。滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 20 OF 46方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng) 量的10%-30%對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的 工導(dǎo)4%原則是潔凈度 越低

39、新風(fēng)比越大。補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=Q X 2統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Qv = Qn - Q皿，即系統(tǒng)回風(fēng)量（循環(huán)風(fēng)）為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“ DQ表5”X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 21 OF 46DQ表5系統(tǒng)風(fēng)量的核算系統(tǒng)名稱設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果總送風(fēng)量（m3/h ）總回風(fēng)（m3/h ）總排風(fēng)量（m7h）新風(fēng)比（%）總送風(fēng)量（m3/h ）._.一一3總回風(fēng)重（m/h ）總排風(fēng)量（m3/h ）新風(fēng)比（%）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 passDfa

40、il檢查人/日期復(fù)核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 22 OF 46系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口（包括高效過濾器）布置圖的確認(rèn)目的確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置及安裝方式合理，符合設(shè)計(jì)規(guī)范程序?qū)φ請(qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸； 檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、 回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置及安裝方式。可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回 風(fēng)口或排風(fēng)口的布置及安裝方式是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“ DQ表6”X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注

41、射劑車間新版GMP 改造 HVAC(統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案(DQ)PAGE 23 OF 46DQ表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口(包括高效過濾器)布置圖的確認(rèn)內(nèi)容檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注檢查內(nèi)容風(fēng)管的走向、尺寸是否合理 pass fail送風(fēng)口的布置及安裝方式是否合理 pass fail回風(fēng)口的布置及安裝方式是否合理 pass fail排風(fēng)口的布置及安裝方式是否合理 pass fail所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠 pass fail文件及編號(hào)凈化空調(diào)送風(fēng)口及舒適空調(diào)平面圖(2010) 208-2-T-02-09 pass fail墻上風(fēng)口平面圖(2010) 208-2-T-02-10 pass fail凈化空調(diào)送風(fēng)及

42、新風(fēng)平面圖(2010) 208-2-T-02-11 pass fail凈化空調(diào)回風(fēng)及消毒排風(fēng)平面圖(2010) 208-2-T-02-12 pass fail通風(fēng)排煙平向圖(2010) 208-2-T-02-13 pass fail檢查人/日期復(fù)核人/日期X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP 改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)方案（DQ）PAGE 24 OF 46URS響應(yīng)目的確認(rèn)施工過程是否符合URS。程序逐項(xiàng)列出URS,對(duì)各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)施工過程符合URS。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“ DQ表7”。X X X X X x藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ

43、注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 25 OF 46DQ表7 URS響應(yīng)序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注1URS01空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則：凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)過初效、中效和高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入室內(nèi)。初效和中效空氣過濾器設(shè) 置在空調(diào)機(jī)組內(nèi)，高效空氣過濾器設(shè)置在系統(tǒng)末端的高效送風(fēng) 口內(nèi)。室外新風(fēng)與室內(nèi)回風(fēng)混合經(jīng)過空調(diào)機(jī)的初效過濾、冷卻降溫（加熱）、中效過濾和房間內(nèi)的高效過濾風(fēng)口送入凈化房 間。采用頂送風(fēng)側(cè)下回風(fēng)或上回的方式，送風(fēng)量大于回風(fēng)量， 以保持室內(nèi)正壓。 pass fail2URS02空調(diào)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)由施工方指導(dǎo)自控專業(yè)完成設(shè)施安裝（溫 濕度

44、傳感器、壓差傳感器等）、布局指導(dǎo)、彩鋼、風(fēng)管的開孔 以及施工完成后孔隙密封 pass fail3URS03進(jìn)、回、排風(fēng)均應(yīng)有風(fēng)閥可進(jìn)行調(diào)節(jié)。 pass fail4URS04凈化空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)口為防雨式百葉鋁合金材質(zhì)。新風(fēng)管上裝 有電動(dòng)開關(guān)風(fēng)閥，并與其對(duì)應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)連鎖，當(dāng)風(fēng)機(jī) 關(guān)閉時(shí)，連鎖關(guān)閉電動(dòng)風(fēng)閥。新風(fēng)管上風(fēng)閥采用低泄漏風(fēng)閥。 pass fail5URS05關(guān)鍵房間設(shè)置溫濕度壓差就地顯示儀表。溫濕度壓差遠(yuǎn)傳儀表 由空調(diào)機(jī)組及自控專業(yè)完成。潔凈圍護(hù)配合預(yù)埋管及開孔、密 封。 pass failX X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)

45、計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 26 OF 46序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果偏差說明備注6URS06凈化風(fēng)管的材料：應(yīng)采用上海寶鋼產(chǎn)熱鍍鋅鋼板或同檔次熱鍍 鋅鋼板（鍍鋅量275g/ m2）鍍鋅鋼板按國標(biāo)由、施工方采購， 并由建設(shè)方查驗(yàn)后方可施工。 pass failo7URS07施工破壞鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鐘，咬口處）， 用環(huán)氧樹脂防腐，咬口處涂膠密封。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標(biāo)執(zhí) 行，并提供出廠材質(zhì)確認(rèn)證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防 銹底漆二遍。并在刷漆前清除塵土和油污 pass fail8URS08風(fēng)管的板材厚度：當(dāng)風(fēng)管直徑或大邊長（ a）在a0 320mm寸鋼 板的厚度dt=0.

46、5mm,當(dāng)風(fēng)管直徑或大邊長（a）在320mm:a630mm寸鋼板的厚度dt=0.6mm,當(dāng)風(fēng)管直徑或大邊長（a）在630mrKa0 1000mm寸鋼板的厚度dt=0.75mm,當(dāng)風(fēng)管直徑或大 邊長（a）在1000mm: a16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢 測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng) 先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN 最大等于8。8RPN 16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過提高可檢測性及 （或）降低風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以

47、是 規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPN7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 41 OF 46在舁 廳P風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平預(yù)米取的控制措施1設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用耍 求，不符合GMPS求。設(shè)備不能正常使用4218局風(fēng)險(xiǎn)建立設(shè)備米購管理規(guī)程，設(shè)備用戶需求（URS管理規(guī)程2設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號(hào)不符合， 設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資 料/、齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料/、齊影響 設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)

48、管理。4218局風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備 到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否啟 損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否 齊全。3與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMPS 求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。3216低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商 的材質(zhì)證明。4過濾器，壓差/、當(dāng)。導(dǎo)致所供應(yīng)的 空氣質(zhì)量不當(dāng)。顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染43224局風(fēng)險(xiǎn)儀表安裝。空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)。高效過 濾器完整性測試。取樣方案監(jiān)測微生物 日。5風(fēng)量不當(dāng)：空氣/、流通區(qū)域。房間 每小時(shí)換氣次數(shù)減少。房間之間的 壓差/、當(dāng)。產(chǎn)品污染42324局風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)安裝儀表測量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓 差?？照{(diào)控制系統(tǒng)。高效過濾器完

49、整性 測試。取樣方案監(jiān)測微生物負(fù)裁。X X X X X X藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造 HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE 42 OF 46在舁 廳P風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平預(yù)米取的控制措施6工藝參數(shù)不當(dāng)。溫度超出所設(shè)定的 限制。舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)安裝儀表測量每個(gè)房間的溫度、空調(diào) 控制系統(tǒng)。7工藝參數(shù)不當(dāng)，濕度超出范圍。舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)安裝儀表測量每個(gè)房間的濕度、空調(diào)控制系統(tǒng)8新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損。新 風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。初效過濾器使用期限縮短4218局風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)，納入預(yù)防性 維護(hù)系統(tǒng)。9未安裝壓：差計(jì)，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。中效使用期限縮短3216低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初 效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。10未安裝壓：差計(jì)，未定期清洗、更換。導(dǎo)致泄露/破損。高效使用期限縮短32224局風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)安裝壓差計(jì)，根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中 效過濾器定期進(jìn)行清洗更換。11未按規(guī)定周期更換、未按期做完整 性測試。導(dǎo)致泄露/破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染22324局風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按規(guī)定周期更換、定期做完整性測試X X X X X X藥業(yè)