藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)及報(bào)告表填寫(xiě)要求課件(PPT 29頁(yè))

1、藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)及報(bào)告表填寫(xiě)要求第1頁(yè)，共29頁(yè)。一、定義藥品不良反應(yīng)的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。第2頁(yè)，共29頁(yè)。二、分類1、根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng) 一般分為兩類：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。 A型反應(yīng) 為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生 率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 B型反應(yīng) 與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰(shuí)會(huì)發(fā)生、誰(shuí)不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過(guò)敏反應(yīng)等。2、從臨床癥狀上，藥品不良反應(yīng)可分為副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)

2、、特異質(zhì)反應(yīng)、依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用等 第3頁(yè)，共29頁(yè)。三、報(bào)告例數(shù)要求衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 規(guī)定每年上報(bào)例數(shù)不少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)病床數(shù)的10%，該指標(biāo)也作為各檢查中的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。（核心條款）根據(jù)我院規(guī)模以及床位數(shù)，不良反應(yīng)上報(bào)應(yīng)不少于65例。第4頁(yè)，共29頁(yè)。四、報(bào)告時(shí)限報(bào)告類型嚴(yán)重程度院內(nèi)報(bào)告時(shí)限向成都市上報(bào)時(shí)限藥品不良反應(yīng)/事件一般本月內(nèi)本季度內(nèi)嚴(yán)重病例3天5個(gè)工作日內(nèi)死亡病例立即上報(bào)24小時(shí)內(nèi)突發(fā)群體藥品不良反應(yīng)所有等級(jí)立即上報(bào)立即上報(bào)第5頁(yè)，共29頁(yè)。五、填報(bào)要求第6頁(yè)，共29頁(yè)。第7頁(yè)，共29頁(yè)。1、填寫(xiě)注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)

3、報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十五條要求：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。1.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆、簽字筆書(shū)寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫(huà)“” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。1.2 每一個(gè)病人填寫(xiě)一張報(bào)告表。 第8頁(yè)，共29頁(yè)。1.3 個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫(xiě)，可以是診治醫(yī)務(wù)人員。1.4盡可能詳細(xì)地填寫(xiě)報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，填寫(xiě)“不詳”。1.5 對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，

4、如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說(shuō)明。并將“附件”寫(xiě)在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。第9頁(yè)，共29頁(yè)。2.1報(bào)告的基本信息首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上2.填寫(xiě)要求第10頁(yè)，共29頁(yè)。新的 嚴(yán)重 一般新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指

5、因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)報(bào)告類型第11頁(yè)，共29頁(yè)?；颊咝彰顚?xiě)患者真實(shí)全名。 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。 如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：2.2 患者相關(guān)情況 第12頁(yè)，共29

6、頁(yè)。 如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。第13頁(yè)，共29頁(yè)。 患者相關(guān)情況性別 按實(shí)際情況選擇出生日期患者的出生年應(yīng)填寫(xiě)4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族 應(yīng)正確填寫(xiě)，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。

7、第14頁(yè)，共29頁(yè)?；颊呦嚓P(guān)情況聯(lián)系方式最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話或者手提電話。如果填寫(xiě)患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫(xiě)ALL。第15頁(yè)，共29頁(yè)。病例號(hào)/門(mén)診號(hào) 認(rèn)真填寫(xiě)患者的病歷號(hào)（門(mén)診號(hào)），并同時(shí)填上登記號(hào)，以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。第16頁(yè)，共29頁(yè)。懷疑藥品 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào) 這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對(duì)應(yīng)的

8、。商品名稱 填寫(xiě)藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫(xiě)不詳。通用名稱（含劑型） 填寫(xiě)完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”等2.3 使用藥品情況第17頁(yè)，共29頁(yè)。生產(chǎn)廠家 填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等批號(hào) 填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。 使用藥品情況第18頁(yè)，共29頁(yè)。容易出現(xiàn)的問(wèn)題1通用名、商品名混淆或填寫(xiě)

9、混亂，劑型不清；2生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱；3把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H20001504. 病人聯(lián)系方式漏填第19頁(yè)，共29頁(yè)。用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫(xiě)xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫(xiě)月日X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因 填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。使用

10、藥品情況第20頁(yè)，共29頁(yè)。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。第21頁(yè)，共29頁(yè)。填寫(xiě)懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫(xiě)，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。第

11、22頁(yè)，共29頁(yè)。不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱不明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從年月日開(kāi)始使用，1.0g, 1次/日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫(xiě)皮疹。 不良反應(yīng)名稱的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況第23頁(yè)，共29頁(yè)。填寫(xiě)不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間第24頁(yè)，共29頁(yè)。3個(gè)時(shí)間： a、不良反

12、應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； b、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； c、不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： a、第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； b、藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； c、發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： a、不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； b、與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！辈涣挤磻?yīng)過(guò)程描述3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能第25頁(yè)，共29頁(yè)。常見(jiàn)的錯(cuò)誤 1.漏填不良反應(yīng)名稱或發(fā)生時(shí)間 2.三個(gè)時(shí)間不明確 3.沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果 4.干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生” 5.過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！?6.嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄第26頁(yè)，共29頁(yè)。各科室ADR監(jiān)測(cè)員外一科:李先泰 外二科: 陳昌述 外三科: 孫玉娟 內(nèi)一科:陳德波 內(nèi)二科:廖常昆 內(nèi)三科:方延文 兒科:李惠懿 五官科:田秀英 康復(fù)科:王華 肛腸科:胡曉云 婦產(chǎn)科:李靜 泌尿科:趙宏毅 血透室:張臺(tái)波 ICU:張利 門(mén)診部:彭伶俐 手麻科:龔彬第27頁(yè)，共29頁(yè)。 醫(yī)院獎(jiǎng)懲措施為提高上報(bào)的積極性醫(yī)院特制定了本院不良反應(yīng)報(bào)告獎(jiǎng)懲制度