藥品不良反應相關知識及報告表填寫要求課件(PPT 29頁)

1、藥品不良反應相關知識及報告表填寫要求第1頁，共29頁。一、定義藥品不良反應的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。第2頁，共29頁。二、分類1、根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，藥品不良反應 一般分為兩類：A型反應和B型反應。 A型反應 為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生 率較高、容易預測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 B型反應 與藥品本身的藥理作用無關，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預測，有時皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應等。2、從臨床癥狀上，藥品不良反應可分為副作用、毒性作用、后遺效應、停藥反應、變態(tài)反應

2、、特異質反應、依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用等 第3頁，共29頁。三、報告例數(shù)要求衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 規(guī)定每年上報例數(shù)不少于本醫(yī)療機構病床數(shù)的10%，該指標也作為各檢查中的評審標準。（核心條款）根據(jù)我院規(guī)模以及床位數(shù)，不良反應上報應不少于65例。第4頁，共29頁。四、報告時限報告類型嚴重程度院內(nèi)報告時限向成都市上報時限藥品不良反應/事件一般本月內(nèi)本季度內(nèi)嚴重病例3天5個工作日內(nèi)死亡病例立即上報24小時內(nèi)突發(fā)群體藥品不良反應所有等級立即上報立即上報第5頁，共29頁。五、填報要求第6頁，共29頁。第7頁，共29頁。1、填寫注意事項藥品不良反應

3、報告和監(jiān)測管理辦法第十五條要求：藥品不良反應/事件報告表的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。1.1藥品不良反應/事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“” ，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。1.2 每一個病人填寫一張報告表。 第8頁，共29頁。1.3 個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員。1.4盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。1.5 對于報告表中的描述性內(nèi)容，

4、如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。第9頁，共29頁。2.1報告的基本信息首次報告 跟蹤報告如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼 是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上2.填寫要求第10頁，共29頁。新的 嚴重 一般新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。） 嚴重藥品不良反應，是指

5、因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應報告類型第11頁，共29頁?；颊咝彰顚懟颊哒鎸嵢?當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。 如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：2.2 患者相關情況 第12頁，共29

6、頁。 如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。第13頁，共29頁。 患者相關情況性別 按實際情況選擇出生日期患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族 應正確填寫，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。

7、第14頁，共29頁?；颊呦嚓P情況聯(lián)系方式最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。第15頁，共29頁。病例號/門診號 認真填寫患者的病歷號（門診號），并同時填上登記號，以便于對詳細病歷詳細資料的查找。第16頁，共29頁。懷疑藥品 報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。批準文號 這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的

8、。商品名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型） 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等2.3 使用藥品情況第17頁，共29頁。生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。 使用藥品情況第18頁，共29頁。容易出現(xiàn)的問題1通用名、商品名混淆或填寫

9、混亂，劑型不清；2生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H20001504. 病人聯(lián)系方式漏填第19頁，共29頁。用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫月日X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。使用

10、藥品情況第20頁，共29頁。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。第21頁，共29頁。填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。第

11、22頁，共29頁。不良反應/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從年月日開始使用，1.0g, 1次/日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。 不良反應名稱的選取參考WHO藥品不良反應術語集4.4 不良反應/事件相關情況第23頁，共29頁。填寫不良反應發(fā)生的確切時間。 當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。不良反應/事件發(fā)生時間第24頁，共29頁。3個時間： a、不良反

12、應發(fā)生的時間； b、采取措施干預不良反應的時間； c、不良反應終結的時間。 3個項目： a、第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查； b、藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查； c、發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能： a、不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； b、與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。套用格式： “何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉?！辈涣挤磻^程描述3個時間3個項目和2個盡可能第25頁，共29頁。常見的錯誤 1.漏填不良反應名稱或發(fā)生時間 2.三個時間不明確 3.沒有寫不良反應的結果 4.干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生” 5.過于簡單。如“皮疹，停藥?！?6.嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄第26頁，共29頁。各科室ADR監(jiān)測員外一科:李先泰 外二科: 陳昌述 外三科: 孫玉娟 內(nèi)一科:陳德波 內(nèi)二科:廖常昆 內(nèi)三科:方延文 兒科:李惠懿 五官科:田秀英 康復科:王華 肛腸科:胡曉云 婦產(chǎn)科:李靜 泌尿科:趙宏毅 血透室:張臺波 ICU:張利 門診部:彭伶俐 手麻科:龔彬第27頁，共29頁。 醫(yī)院獎懲措施為提高上報的積極性醫(yī)院特制定了本院不良反應報告獎懲制度