藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件精品

1、藥品(Pin)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) .2xxx年10月 第一頁(yè)，共四十二頁(yè)。重點(diǎn)講解的(De)內(nèi)容藥品的概念12藥品的分類3藥品的名稱4藥品的劑型與規(guī)格5藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)7包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書生產(chǎn)日期批號(hào)與有效期68基本藥物9藥(Yao)品不良反應(yīng)10常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)第二頁(yè)，共四十二頁(yè)。1.定(Ding)義：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。. 藥品的(De)概念1第三頁(yè)，共四十二頁(yè)。2.定義的含義 藥品有三種功能。即預(yù)防、

2、治療人的疾病，診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。藥品應(yīng)具(Ju)備三個(gè)條件。即：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量。 . 這就與保健品，食品、毒品區(qū)別開(kāi)來(lái)，因?yàn)楸＝∑?、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同 藥(Yao)品的概念1第四頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品的這一含義規(guī)定只限于人用藥，不包括動(dòng)物用藥。中華人民共和國(guó)藥品管理法管理的是人用藥，而日本、美國(guó)、英國(guó)等許多國(guó)家的藥事法，藥品法對(duì)藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品。這一規(guī)定有利于繼承(Cheng)、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化。

3、藥品的概(Gai)念1第五頁(yè)，共四十二頁(yè)。3.藥品的特殊性 藥品的專屬性：醫(yī)用專屬性 藥品的兩重性 ：合理用藥、不良反應(yīng)、藥源性疾病 藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性 藥品檢(Jian)驗(yàn)的專業(yè)性 藥品需求的客觀性和時(shí)效性 藥品(Pin)的概念1第六頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥物分類方法很多，主要有下面幾種：（1）來(lái)源（藥物化學(xué)常用）天然藥物、合成藥物和基因工程藥物。（2）根據(jù)作用機(jī)理（藥理學(xué)上常用）中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、抗微生物類、泌尿系統(tǒng)類、影響血液和造血功能的、生殖(Zhi)系統(tǒng)類、內(nèi)分泌系統(tǒng)類、抗變態(tài)類等。藥品(Pin)的分類2第七頁(yè)，共四十二頁(yè)。(3) 根據(jù)藥物的劑型（藥劑上常

4、用）主要有液體制劑、固體制劑、半固體 制劑、氣體制劑。(4)根據(jù)管理辦法不同（藥品管理部門常用）：處方藥(prescription)和非處方藥（over the counter, OTC)。(5) 國(guó)家基本藥物（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(6) 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品（藥品管理部門，醫(yī)院常用）.(7) 普通藥品和特殊藥品（麻(Ma)、精、毒、放）藥品的(De)分類2第八頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品名稱:國(guó)家將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥品的命名也是(Shi)藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見(jiàn)的藥品名稱的種類通用名、商品名 藥品(Pin)的名稱3第九頁(yè)，共四十二頁(yè)。1.通用名：中國(guó)藥

5、典(Dian)委員會(huì)按照“中國(guó)通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典(Dian)或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。 如：多潘立酮片(嗎丁啉) 2.商品名：即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。3.曾用名：如地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊： 氟哌酸 藥品(Pin)的名稱3第十頁(yè)，共四十二頁(yè)。注：商品名與商標(biāo)的區(qū)別： 商品名 不等于 商標(biāo)名，商品名是SFDA批的，“商標(biāo)名”是工商批的。 藥品的“商品名”和“商標(biāo)”注冊(cè)的是同樣的文字(Zi)，就出現(xiàn)了“商品名”就是商標(biāo)名的誤解。 一個(gè)藥品，商品名只能是一個(gè)名字，因?yàn)镾F

6、DA對(duì)它只批一個(gè)商品名。 但一個(gè)藥品，你可以注冊(cè)多個(gè)商標(biāo)，或者與其他商標(biāo)一起使用，只要商標(biāo)的使用權(quán)符合法律就可以了。 另外，商標(biāo)使用有個(gè)公示的過(guò)程，新注冊(cè)的商標(biāo)必須是“TM”的，兩年后無(wú)異議，則才能申請(qǐng)成為正式的“R”商標(biāo)。目前SFDA規(guī)定，藥品不能使用“TM”的商標(biāo)名。 藥(Yao)品的名稱3第十一頁(yè)，共四十二頁(yè)。1.藥品的劑型（1）概念：適合于疾病的診斷，治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。（2）分類：1）按物質(zhì)形態(tài)分類 液體劑型 ：如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽(Cha)劑等。 固體劑型：如：散劑、丸劑、片劑、膜劑等。 半固體劑型：如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等。 氣體劑型：

7、將藥物溶解或分散在常壓下沸點(diǎn)低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成。 優(yōu)點(diǎn)：在制備、貯藏和運(yùn)輸上有意義。 缺點(diǎn)：缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。 藥品的劑(Ji)型與規(guī)格4第十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。2）按分散系統(tǒng)分類 真溶液型：藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質(zhì)中，形成均勻分散體系。如：溶液劑、糖漿劑、注射劑等。 膠體溶液型：高分子分散在一定的分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液。如：膠漿劑、涂膜劑等。 . 乳劑型：油性藥物或藥物的油溶液以微小液滴狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非(Fei)均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分軟膏劑、部分搽劑等。 藥品

8、(Pin)的劑型與規(guī)格4第十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。2.藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃(Nong)度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要， 對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10粒*2板*10盒* 400盒/件 藥品(Pin)的劑型與規(guī)格4第十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(Zhun)與批準(zhǔn)(Zhun)文號(hào)質(zhì)量

9、標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法做出的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上(Shang)升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 5第十五頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品批準(zhǔn)文(Wen)號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文(Wen)號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：地奧心血康膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10910051）藥品的質(zhì)量(Liang)標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)5第十六頁(yè)，共四十二頁(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督

10、管理局于2003年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā) 。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代(Dai)表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。例：阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈)德國(guó)拜耳醫(yī)藥進(jìn)口分裝 國(guó)藥準(zhǔn)字J20080078 .藥品的質(zhì)(Zhi)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)5第十七頁(yè)，共四十二頁(yè)。進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境(Jing)內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。新

11、藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥(Yao)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)5第十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。第十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。生產(chǎn)(Chan)日期、批號(hào)與有效期生產(chǎn)批號(hào)是指由同一組方，在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)的藥品的序號(hào)。 例如：固體或半固體制劑系指在成型或分裝前，使用同一混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品。生產(chǎn)日期是指藥品生產(chǎn)的具體時(shí)間。 注：藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示(Shi)，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。6第二十頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使

12、用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某(Mou)年某(Mou)月。 如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普?。?規(guī)格：100mg*14片 批號(hào)：11120011； 有效期至：2014-12-15 ； 生產(chǎn)日期：2011-12-16 。生產(chǎn)日(Ri)期、批號(hào)與有效期6第二十一頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品管理法第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日

13、期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量(Liang)、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 .包裝、標(biāo)簽和說(shuō)(Shuo)明書.7第二十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。包裝(Zhuang)、標(biāo)簽和說(shuō)明書（1）藥品包裝、標(biāo)(Biao)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。 7第二十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。（2）藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP

14、認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)(Shuo)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。包裝、標(biāo)簽和(He)說(shuō)明書7第二十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。（3） 藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。 商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。 商品名經(jīng)商標(biāo)注(Zhu)冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。 商品名與通用名用字的比例不得大于1：2（指面積）。 通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

15、批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 包裝、標(biāo)簽和說(shuō)(Shuo)明書7第二十五頁(yè)，共四十二頁(yè)。 （4） 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。（5）藥品的最小銷售單元，系指直接供上(Shang)市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。 包裝、標(biāo)簽(Qian)和說(shuō)明書7第二十六頁(yè)，共四十二頁(yè)。（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等

16、(Deng)特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。 . （7）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。 .包(Bao)裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書7第二十七頁(yè)，共四十二頁(yè)。內(nèi)(Nei)標(biāo)簽外標(biāo)(Biao)簽?zāi)z囊板上的說(shuō)明第二十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。外包裝(Zhuang)箱有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處

17、方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大公斤”勿 重 壓防 曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)第二十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。1.什么是基本藥物？ “基本藥物”的概念，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需(Xu)求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度?；?Ben)藥物8第三十頁(yè)，共四十二頁(yè)。2009年8月，我國(guó)啟動(dòng)國(guó)家基本藥物制度建設(shè) 衛(wèi)生部等9部門于2009年8月18日發(fā)布(Bu)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，正式啟動(dòng)國(guó)家基本

18、藥物制度建設(shè)工作。 實(shí)施意見(jiàn)指出，制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合中國(guó)用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定中國(guó)基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次。 基(Ji)本藥物8第三十一頁(yè)，共四十二頁(yè)。2.意義建立國(guó)家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、 維護(hù)人民健康，有利于轉(zhuǎn)變“以藥補(bǔ)醫(yī)”、減輕群眾看病負(fù)擔(dān)。統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價(jià)、使用、報(bào)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機(jī)制，確保基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；確保

19、基本藥物配備使用，落(Luo)實(shí)醫(yī)保報(bào)銷政策，形成合理用藥習(xí)慣；確?；舅幬锪闶蹆r(jià)格有所降低，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償?shù)轿?，保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 基(Ji)本藥物8第三十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包(Bao)括： 因服用藥品引起死亡的； 因服用藥品引起致癌、致畸、致出生缺陷的； 因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的； 因服用藥品延長(zhǎng)住院時(shí)間的。藥品(Pin)不良反應(yīng)9第三十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。不良反應(yīng)：合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：藥品的說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料尚(Shang)未收載的不

20、良反應(yīng)。藥品不良反(Fan)應(yīng)9第三十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。不良反應(yīng)包括：（1）副(Fu)作用 （2）毒性反應(yīng) （3）過(guò)敏反應(yīng) （4）特異質(zhì)反應(yīng) （5）耐受性 （6）依賴性 （7）致畸作用 （8）致癌作用 藥品不良反(Fan)應(yīng)9第三十五頁(yè)，共四十二頁(yè)。不良反應(yīng)報(bào)告范圍： 上市5年以內(nèi)的藥品，收集(Ji)并報(bào)告它所有的可疑的不良反應(yīng)； 上市5年以上的藥品，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的貨新的不良反應(yīng) 藥品不良(Liang)反應(yīng)9第三十六頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告： 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使

21、用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管(Guan)理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 藥品(Pin)不良反應(yīng)9第三十七頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等資質(zhì)材料。 新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使(Shi)用的藥品。 非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)(Yu)解釋10第三十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。 藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生(Sheng)產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。.常見(jiàn)術(shù)(Shu)語(yǔ)解釋10第三十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒