GMP培訓(xùn)文件管理(共37張)(PPT 37頁)

1、文件管理 第1頁，共37頁。軟件硬件三者之間的關(guān)系人員GMP組成要素第2頁，共37頁。主要內(nèi)容一、文件管理的含義概念二、GMP對文件管理的要求三、如何進行文件管理四、文件編寫及案例分析第3頁，共37頁。一GMP、藥品法、藥品注冊文件、藥典、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針等一級文件二GMP管理程序文件、工藝規(guī)程、工藝要求等二級文件三各種SOP、廠區(qū)相關(guān)規(guī)定、生產(chǎn)指令及各種相關(guān)記錄三級文件第4頁，共37頁。文件作用；l 接受GMP檢查和審計的必要支持；l 對員工進行培訓(xùn)的教材；l 監(jiān)督檢查管理的依據(jù)；l便于追蹤調(diào)查。第5頁，共37頁。文件管理是質(zhì)量保證系統(tǒng)中不可缺少的部分，因此文件管理幾乎關(guān)系到GMP的各

2、個方面。文件管理的目的是介定管理系統(tǒng)、減少語言傳遞可能發(fā)生的錯誤、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)工藝的詳細指令并遵照執(zhí)行、而且能夠?qū)τ腥毕莼蛞捎腥毕莓a(chǎn)品的歷史進行追查。制藥廠可根據(jù)自己的情況設(shè)計和使用文件：第6頁，共37頁。文件管理的一般要求應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷、復(fù)制及保管制度。未經(jīng)授權(quán)任何人不得修改文件。文件的制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并應(yīng)由有關(guān)的負責(zé)人員簽字并注明日期。各類文件應(yīng)有便于識別文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。文件應(yīng)定期審查、修訂并應(yīng)保證只有現(xiàn)行批準(zhǔn)的文本方能分發(fā)使用。已撤銷和過時的文本不得在現(xiàn)場出現(xiàn)并應(yīng)有一個系統(tǒng)管理此事。文件應(yīng)有秩序地存放，以便檢查；如

3、果用電腦保管文件，則應(yīng)由授權(quán)人1第7頁，共37頁。1基本概念：l 文件：指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果；(10版GMP中所述”所指文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)格、操作規(guī)程、記錄、報告等”)l 文件管理：文件管理是指文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔和變更等一系列過程的管理活動；第8頁，共37頁。輸入或修改電腦中的文件內(nèi)容或數(shù)據(jù)，同時應(yīng)有修改和刪除的記錄。第9頁，共37頁。第10頁，共37頁。第11頁，共37頁。第12頁，共37頁。一、新版GMP規(guī)定 第八章 文件管理第一節(jié) 原則第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié) 工藝規(guī)程第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第五節(jié) 批包裝記錄第六節(jié) 操

4、作規(guī)程和記錄第13頁，共37頁。1、文件要求書面的、內(nèi)容正確的文件所有文件和記錄必須有總頁數(shù)和頁碼文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、注冊等相關(guān)要求一致文字應(yīng)確切、清晰、通俗易懂，不能模棱兩可第14頁，共37頁。A 起草/修訂的要求內(nèi)容應(yīng)確認標(biāo)明題目、種類、目的、編號、版本號適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期定期回顧與修訂第15頁，共37頁。B 審核/批準(zhǔn)的要求格式審核與內(nèi)容審核適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期人員的資質(zhì)第16頁，共37頁。2、文件管理的生命周期起草/修訂復(fù)制/發(fā)放審核/批準(zhǔn)培訓(xùn)/存檔失效/銷毀文件第17頁，共37頁。D 培訓(xùn)/存檔的要求在文件生效日期前組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄分類存放條理分

5、明便于查閱失效文件留檔備查第18頁，共37頁。C 復(fù)制 /發(fā)放的要求原版文件復(fù)制時，不得出現(xiàn)任何差錯復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本文件發(fā)放與接收應(yīng)有相應(yīng)的記錄下發(fā)文件有受控編號接收部門應(yīng)有文件記錄，以便妥善管理第19頁，共37頁。E 失效/銷毀的要求文件失效后，要及時撤銷，防止錯誤使用失效版本的文件過期、作廢文件應(yīng)有標(biāo)識，并統(tǒng)一管理 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 對超過保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀審批表，經(jīng)規(guī)定負責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。第20頁，共37頁。1. 誰來做2. 做什么3. 在什么地方做4. 在什么時間做5. 為什么做做得結(jié)果3、文件編寫五要素第21頁，共37頁。4、GMP 對

6、文件保存期限的要求與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。 第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條第22頁，共37頁。其他GMP對文件保存期限的要求輔料和包裝材料中間品、半成品和成品有效期后1 年或放行后5 年，選擇較長者有效期后1 年第23頁，共37頁。 5、SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動的通用性文件。如設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境衛(wèi)生控制、取樣和檢驗等等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是企業(yè)活動和決策的基礎(chǔ)，確保每個人正

7、確、及時的執(zhí)行質(zhì)量相關(guān)的活動和流程。 第24頁，共37頁。SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)的規(guī)定應(yīng)該有相應(yīng)的模板和編寫要求，一般情況下，應(yīng)包括以下但不僅限于：每頁 文件題目/文件編號/版本號 第幾頁/共幾頁第25頁，共37頁。SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例封面頁 公司名稱 文件類型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件題目/文件編號/版本號（*） 第幾頁/共幾頁 適用范圍 生效日期（*） 回顧日期 參考文件/替代文件編號 起草人、審核人和批準(zhǔn)人簽名/日期（*） 文件發(fā)放（*） 關(guān)鍵字第26頁，共37頁。SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例正文1.目的 描述文件的目標(biāo)2.定義/術(shù)語 解釋文件

8、中的定義和縮略語，便于文件的理解第27頁，共37頁。SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例3.職責(zé)分工 描述程序中執(zhí)行者和參與者的責(zé)任，如果任務(wù)可授權(quán)需要明確指出 文件改版（變更獲?。?、檢查和批準(zhǔn)的職責(zé)，應(yīng)有變更申請表4.設(shè)備及材料 描述規(guī)程執(zhí)行的過程中需要使用的設(shè)備或材料第28頁，共37頁。SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例5.實施步驟（盡量使用表格、記錄、報告和流程圖，清晰描述） 描述需要完成的任務(wù)和達成的目標(biāo) 使用物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備情況 可接受標(biāo)準(zhǔn)，時間要求 使用的文件、表格和模板 偏差處理，如需要第29頁，共37頁。SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例6.附件 數(shù)據(jù)信息、工作流程，如表格、記錄等。7.培訓(xùn)要求 部門 需培訓(xùn)的崗位8.變更歷史 文件編號 版本號 變更內(nèi)容 生效日期第30頁，共37頁。SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例其他要求：相關(guān)衛(wèi)生、著裝、記錄管理要求、制訂修改與銷毀等第31頁，共37頁。 SOP示例 空調(diào)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第32頁，共37頁。SOP示例目的：范圍：責(zé)任程序1生產(chǎn)操作方法和要點1.1操作準(zhǔn)備1.2設(shè)備開啟第33頁，共37頁。SOP示例1.3設(shè)備關(guān)閉1.4設(shè)備使用與維護保養(yǎng)1