一次性使用吸痰包產(chǎn)品技術要求(共18頁)

1、YY/T 0031YY/T 0031PAGE 2PAGE 4 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布2014-12-18實施2014-12-08發(fā)布一次性使用吸痰包醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號(bin ho)：XXXXXXXX醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(jsh)要求編號(bin ho)：XXXXXXXX一次性使用(shyng)吸痰包1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明一次性使用吸痰包(以下簡稱吸痰包)的基本配置為一次性使用塑料吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器

2、械盤。表1 吸痰包的配置序號組件名稱規(guī)格數(shù)量配置備注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#12支基本配置外購或硅橡膠吸痰管外購2一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#12只外購或一次性使用薄膜手套外購3一次性使用連接管1支選用配置外購4紗布疊片長：70mm20mm，寬：70mm20mm。18片外購5棉球16只外購6棉簽60mm120mm16根外購7石蠟棉球16只自制8塑料鑷子尖頭12支外購9止血鉗120mm1把外購10塑料接頭1只外購11痰杯1只外購12壓舌板1支外購13圍單長：200mm600mm，寬：300mm500mm。1塊外購14包布

3、長：300mm800mm，寬：300mm800mm。1塊自制15器械盤1只外購2 性能指標2.1 配置(pizh)與包裝(bozhung)吸痰包的配置(pizh)應符合表1的規(guī)定。吸痰包的包裝應完好平整，包內器械應擺放整齊，清潔無異物。2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外觀吸痰管的內表面宜光滑、無不規(guī)則，管身透明或半透明；吸痰管的外表面應光滑、清潔、無裂紋、塑化均勻；吸痰管的病人端的頭部宜圓滑，孔眼邊緣和端口宜光滑，無銳邊。2.2.2 規(guī)格標記吸痰管規(guī)格應按以下標識：a)管身的公稱外徑，用毫米表示，可另外給出法國規(guī)格；b)管身公稱長度，用毫米表示。2.2.3 尺寸吸痰管的尺寸應符合表2的規(guī)定

4、。 表2 吸痰管的尺寸 單位為毫米規(guī)格標識外徑公差最小內徑d全長L側孔數(shù)(個)頭部最小內徑公稱外徑等同的法國規(guī)格F2.060.101.0030004應不小于吸痰管最小內徑的90%2.57.50.101.452.6780.101.503.090.151.753.33100.152.004.0120.152.454.67140.202.955.0150.203.205.33160.203.406.0180.203.906.67200.204.302.2.4 連接牢固性吸痰管的連接應牢固(log)，斷開任何連接于管身零件所需的力，應不小于表3的規(guī)定(gudng)。 表3 斷開(dun ki)任何連接

5、于管身的零件所需的最小力標記規(guī)格(外徑)mm最小力N2.02.6753.04.67155.0202.2.5 耐負壓將吸痰管的機器端連接于真空源時，堵住病人端和真空控制裝置(如果有)，在(232)下施加40kPa的負壓持續(xù)15s，管身應不發(fā)生扁癟。2.2.6 耐彎曲吸痰管應有良好的耐彎曲性能。2.2.7 殘留真空對有永久性連接的真空裝置的吸引導管，殘留真空應不超過0.33kPa。2.3 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2.3.1 外觀手套袖邊應松緊合適，在使用時不應有任何回卷或起皺。2.3.2 尺寸手套尺寸應符合GB 10213-2006中6.1的規(guī)定。2.3.3 不透水性手套應不漏水。2.4 一次性

6、使用薄膜手套2.4.1 外觀應壓花清晰，五指分明，呈透明或半透明狀，無雜質。2.4.2 厚度薄膜手套的雙層厚度應不小于0.02mm。2.4.3 不透水性應周邊焊接牢固，具有不透水性。2.5 一次性使用連接管2.5.1 外觀連接管應光潔透明，無異物(yw)、無雜質、無裂紋，管口應平整、光滑，壁厚應均勻。2.5.2 尺寸(ch cun)連接管的尺寸(ch cun)應符合表4的規(guī)定。 表4 連接管的尺寸 單位為毫米長度管外徑管內徑接頭長度接頭直徑(max)120081.061.0305101.52.5.3 連接牢固性在15N的靜態(tài)拉力下持續(xù)15s連接管的各連接處不得分離。2.5.4 耐負壓連接管在2

7、32下施加40kPa負壓持續(xù)15s，管身應不發(fā)生扁癟。2.5.5 耐彎曲連接管應有良好的耐彎曲性能。2.6 紗布疊片2.6.1 外觀紗布疊片色澤應潔白、柔軟，無異味，無色斑污點，無紡織缺陷，無雜纖維。2.6.2 尺寸紗布疊片長度為(7020)mm，寬度為(7020)mm，層數(shù)不少于4層。2.6.3 熒光物在365nm紫外光燈下檢查雙層紗布時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。2.6.4 下沉時間按YY 0331-2006中5.9方法試驗時，下沉時間應不超過10s。2.7 棉球2.7.1 外觀應色澤潔白、柔軟，無色斑、污點、異物，無異味。2.7.2 質量應大

8、于0.2g/只。2.7.3 吸水時間棉球應于10s內吸水沉入液面以下(yxi)。2.7.4 熒光(ynggung)物在紫外燈光下觀察棉球只允許顯微棕紫色熒光(ynggung)和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離纖維外，不應顯強藍色熒光。2.8 棉簽2.8.1 外觀棉頭應色澤潔白、柔軟，無色斑、污點、異物，無異味；棉棒應表面光滑、無毛刺、霉斑。2.8.2 尺寸棉簽的長度為60mm120mm。2.9 石蠟棉球2.9.1 外觀石蠟棉球應柔軟潤滑、無雜質。2.9.2 包裝石蠟棉球應用對人體無毒副作用的包裝袋包裝，包裝應密封無滲漏現(xiàn)象。2.9.3 質量石蠟棉球的質量應不小于2g/袋。2.10 塑料鑷子2.10.1

9、 外觀鑷子應對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋，唇頭齒應清晰完整，不得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。2.10.2 尺寸鑷子長度不小于110mm，鑷子捏合后的頭端閉合尺寸應不小于8mm。2.10.3 吻合性當鑷子中部受力閉合時，唇頭齒應能彼此吻合；不受力時，能恢復原狀態(tài)。2.11 止血鉗2.11.1 外觀止血鉗應對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋，唇頭齒應清晰完整，不得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。2.11.2 尺寸止血鉗長度應不小于120mm，頭端閉合尺寸應不小于30mm。2.11.3 吻合(wnh)性當止血鉗中部受力時，唇頭齒應彼此(bc)吻合。2.12 塑料(slio)接頭2.12.1 外觀接頭應透明，無鋒棱、毛刺，無雜質、破損等缺

10、陷。2.12.2 尺寸接頭長度為70mm20mm，中部外徑為8.5mm1.5mm，接口外徑為7.0mm1.5mm，壁厚為0.8mm0.2mm。2.13 痰杯2.13.1 外觀痰杯應清潔、無雜質、色點，外表面應光滑、無毛邊毛刺。2.13.2 不漏水性痰杯存放液體后應不變形、不漏水。2.14 壓舌板2.14.1 外觀壓舌板表面應光滑，無毛刺、無斑跡、無污點，兩頭半圓應圓滑、無裂痕。2.14.2 尺寸壓舌板長度為140mm200mm，寬度為10mm20mm，厚度為1.5mm3.5mm。2.14.3 強度壓舌板應有一定的強度。2.15 圍單、包布2.15.1 外觀表面應平整，色澤光潔、柔軟，無污跡、無

11、異味、無破洞。2.15.2 尺寸圍單尺寸為(200600)mm(300500)mm；包布尺寸為(300800)mm(300800)mm。2.15.3 無紡布質量圍單、包布的無紡布質量應大于18g/m2。2.16 器械盤器械盤表面應清潔、無明顯可見微粒和異物，無毛邊、毛刺，放滿規(guī)定物品后應無明顯變形。2.17 無菌吸痰包應無菌。2.18 環(huán)氧乙烷殘留量吸痰包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10g/g。3 檢驗(jinyn)方法3.1 配置(pizh)與包裝以目力觀察，應符合2.1的要求。3.2 一次性使用吸痰管3.2.1 外觀、規(guī)格標記以手感及目測法檢驗，應符合2.2.1

12、、2.2.2的要求。3.2.2 尺寸以通用或專用量具進行測量，應符合2.2.3的要求。3.2.3 連接牢固性按YY 0339-2009中附錄A規(guī)定的方法試驗，應符合2.2.4的要求。3.2.4 耐負壓將吸痰管機器端或連接管連接于真空源，堵住病人端和真空控制裝置(如果有)，在(232)下施加40kPa負壓持續(xù)15s，管身應無扁癟現(xiàn)象發(fā)生，應符合2.2.5的要求。3.2.5 耐彎曲取吸痰管的長度為300mm(長度不足300mm的吸痰管按實際長度進行試驗)，在吸痰管被測試段劃兩條垂直于管軸的標線，手持吸痰管兩標線處彎曲吸痰管(距吸痰管末端10mm處為吸痰管標線)，并使標線外10mm長吸痰管平行接觸，

13、試驗長度內應不發(fā)生打折現(xiàn)象，應符合2.2.6的要求。3.2.6 殘留真空按YY 0339-2009中附錄B規(guī)定的方法試驗，應符合2.2.7的要求。3.3 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3.3.1 外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.3.1的要求。3.3.2 尺寸用通用量具或專用量具進行測量，應符合2.3.2的要求。3.3.3 不透水性按GB 10213-2006中附錄(fl)A的規(guī)定方法進行試驗(shyn)，應符合(fh)2.3.3的要求。3.4 一次性使用薄膜手套3.4.1 外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.4.1的要求。3.4.2 厚度用通用或專用量具進行測量，應符合2.4.2的要求。3.4

14、.3 不透水性將手套裝滿水，手指向下懸掛2min應無水滲出，應符合2.4.3的要求。3.5 一次性使用連接管3.5.1 外觀以目測、手感方法進行檢驗，應符合2.5.1的要求。3.5.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.5.2的要求。3.5.3 連接牢固性在連接管的各連接處之間施加15N的靜態(tài)拉力持續(xù)15s，連接處應不得分離，應符合2.5.3的要求。3.5.4 耐負壓將連接管的一端連接于真空源，堵住連接管的另一端和真空控制裝置(如果有)，在(232)下施加40kPa負壓持續(xù)15s，管身應無扁癟現(xiàn)象產(chǎn)生，應符合2.5.4的要求。3.5.5 耐彎曲性取連接管的長度為300mm(長度不足300mm的

15、連接管按實際長度進行試驗)，在連接管被測試段劃兩條垂直于管軸的標線，手持連接管兩標線處彎曲連接管(距連接管末端10mm處為連接管標線)，并使標線外10mm長連接管平行接觸，試驗長度內應不發(fā)生打折現(xiàn)象，應符合2.5.5的要求。3.6 紗布疊片3.6.1 外觀以目測、手感方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.6.1的要求。3.6.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.6.2的要求。3.6.3 熒光物按YY 0331-2006中5.5規(guī)定(gudng)的方法進行試驗，應符合2.6.3的要求(yoqi)。3.6.4 下沉(xi chn)時間按YY 0331-2006中5.9規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.

16、6.4的要求。3.7 棉球3.7.1 外觀以目測方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.7.1的要求。3.7.2 質量用天平進行稱量，應符合2.7.2的要求。3.7.3 吸水時間按YY 0330-2002中4.7規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.7.3的要求。3.7.4 熒光物按YY 0330-2002中4.10規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.7.4的要求。3.8 棉簽3.8.1 外觀以目測方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.8.1的要求。3.8.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.8.2的要求。3.9 石蠟棉球3.9.1 外觀、包裝以目測、手感方法檢驗，應符合2.9.1、2.9.2的要求。3.9.2

17、 質量用天平進行稱量，應符合2.9.3的要求。3.10 塑料鑷子3.10.1 外觀、吻合性以目測、手感方法檢驗，應符合2.10.1、2.10.3的要求。3.10.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.10.2的要求。3.11 止血鉗3.11.1 外觀、吻合性以目測、手感方法檢驗，應符合2.11.1、2.11.3的要求。3.11.2 尺寸用通用(tngyng)量具進行測量，應符合2.11.2的要求(yoqi)。3.12 塑料(slio)接頭3.12.1 外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.12.1的要求。3.12.2 尺寸用通用量具進行測量，應符合2.12.2的要求。3.13 痰杯3.13.1

18、外觀以目測、手感方法檢驗，應符合2.13.1的要求。3.13.2 不漏水性將痰杯中裝滿水，以目力觀察痰杯應無變形和漏水現(xiàn)象，應符合2.13.2的要求。3.14 壓舌板3.14.1 外觀以目測、手感方法進行檢驗，應符合2.14.1的要求。3.14.2 尺寸用通用或專用量具測量，應符合2.14.2的要求。3.14.3 強度將壓舌板置于間距為120mm的中空平臺上，在壓舌板中間施加9.8N的壓力，持續(xù)1min，壓舌板應無斷裂或永久性變形現(xiàn)象，應符合2.14.3的要求。3.15 圍單、包布3.15.1 外觀以目測、手感方法檢驗，以嗅覺進行分辨，應符合2.15.1的要求。3.15.2 尺寸用通用量具進行

19、測量，應符合2.15.2的要求。3.15.3 無紡布質量取大小為0.1m0.1m的無紡布試樣5塊，用天平稱重，用5塊試樣稱重的算術平均數(shù)計算，以每平方米質量(g/m2)表示，應符合2.15.3的要求。3.16 器械盤以目測、手感方法檢驗，應符合2.16的要求。3.17 無菌按GB/T 14233.2-2005中規(guī)定的方法進行(jnxng)，應符合2.17的要求(yoqi)。3.18 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的方法(fngf)進行，應符合2.18的要求。附錄1 規(guī)范性引用文件GB/T 191-2008 包裝儲運(ch yn)圖示標志GB/T 2828.1-2012

20、 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量(zhling)限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 9969-2008 工業(yè)(gngy)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 10213-2006 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)樹脂GB/T 12671-2008 聚苯乙烯(PS)樹脂GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅

21、橡膠管路及彈性件YY/T 0114-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法YY 0339-2009 呼吸道用吸引導管YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求FZ/T 64005-2011 衛(wèi)生用薄型非織造布中華人民共和國藥典(2010年版 二部)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定附錄2 檢驗規(guī)則2.1 驗收(ynshu)一次

22、性使用(shyng)吸痰包經(jīng)公司質量檢驗部門進行(jnxng)檢驗，合格后附合格證方可出廠。2.2 檢驗分類一次性使用吸痰包應成批提交檢驗，檢驗分為逐批檢驗(出廠檢驗)和型式檢驗(周期檢驗)。2.3 逐批檢驗(出廠檢驗)2.3.1 逐批檢驗應按GB/T 2828.1-2012的規(guī)定進行。2.3.2 逐批檢驗采用正常檢驗一次抽樣方案，最初檢驗為正常檢驗，其不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限(AQL)按附表1的規(guī)定。附表1 逐批檢驗抽樣表不合格品分類A類B類C類檢驗項目2.6.3、2.6.4、2.7.3、2.7.4、2.15.3、2.17、2.182.2.4、2.2.5、2.2.6、2.2

23、.7、2.3.3、2.4.3、2.5.3、2.5.4、2.5.5、2.10.3、2.11.3、2.13.2、2.14.32.1、2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.5.2、2.6.1、2.6.2、2.7.1、2.7.2、2.8、2.9、2.10.1、2.10.2、2.11.1、2.11.2、2.12、2.13.1、2.14.1、2.14.2、2.15.1、2.15.2、2.16檢驗水平S-1S-4接收質量限(AQL)全部合格4.06.52.4 型式檢驗(周期檢驗)2.4.1 在下列情況之一時應進行型式檢驗a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉廠

24、生產(chǎn)；b)停產(chǎn)一年以上，恢復生產(chǎn)時；c)正式生產(chǎn)中，原料、配方、工藝有改變，可能影響產(chǎn)品質量時；d)國家質量監(jiān)督機構提出要求。2.4.2 型式檢驗應從逐批檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取，取樣數(shù)不得少于5包。2.4.3 型式檢驗為全項目檢驗。如有環(huán)氧乙烷殘留量、無菌項目一項不合格，則判不合格；其他項目不合格，允許加倍取樣，對不合格項進行復測，如仍不合格，則判定該次型式檢驗不合格。附錄3 產(chǎn)品(chnpn)基本(jbn)參數(shù)信息3.1 產(chǎn)品(chnpn)基本信息一次性使用吸痰包的基本(jbn)配置為一次性使用塑料(slio)吸痰管或硅橡膠吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套/一次性使用薄膜手套組成；選用配

25、置由一次性使用連接管、紗布疊片、塑料鑷子、止血鉗、塑料接頭、痰杯、棉球、棉簽、石蠟棉球、壓舌板、圍單、包布、器械盤。一次性使用吸痰包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌，能有效防止病菌的交叉感染。一次性使用吸痰包臨床供患者吸痰用。一次性使用吸痰包屬于類醫(yī)療器械。一次性使用吸痰包的物理性能根據(jù)臨床實際使用需要確定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法的規(guī)定進行，無菌試驗按GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法的規(guī)定進行。檢驗規(guī)則采用了GB/T 2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃的規(guī)定。3.2 標志3.2.1 小包裝上應有下列標志：a)制造單位名稱、地址；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；c)生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；d)滅菌日期、滅菌有效期；e)產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號；f)“無菌”、“一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣。3.2.2 外包裝上應有下列標志：a)制造單位名稱、地址、聯(lián)系方法；b)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號及數(shù)量；c)產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號；d)生產(chǎn)批號、滅菌方式和滅菌有效期；e)毛重、體積(長寬高)；f)包裝(bozhung)儲運標志應符合GB/T 191-2008的有關規(guī)定。3.2.3 合格證