六味地黃丸的制備-08級中藥五班朱波課件

1、六味地黃丸的制備08級中藥五班朱波 2011.4.25實驗?zāi)康氖煜ね鑴┲苽涞纳a(chǎn)前準備、生產(chǎn)操作的主要過程。掌握六位地黃丸的生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量檢查。養(yǎng)成團隊合作精神。實驗實施過程實驗分析，實驗方案的制定 。 針對生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵知識與技能，做好相應(yīng)的準備工作。整理信息完成實驗方案。生產(chǎn)產(chǎn)品 做好實驗記錄。檢測完善和評價 。六位地黃丸文獻考證六味地黃丸，是補腎名方。這一稱謂來自錢仲陽所著的小兒藥證直訣，六味地黃丸由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見于張仲景的金匱要略。處方 熟地黃320g、山茱萸(制)160g、山藥160g、澤瀉120g、丹皮120g、茯苓

2、 120g 中藥飲片六味中藥質(zhì)量自檢 標準參照2005版中國藥典。藥材準備稱取藥材 ，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，混勻得藥粉。對照品 馬錢苷對照品 丹皮酚對照品 蜂蜜 儀器設(shè)備槽形攪拌機 (DH2002，廣州醫(yī)藥機械廠)；GLH高質(zhì)量煉藥機 (甘肅天水 園醫(yī)藥食品設(shè)備廠)；YUJ 17B速控高效全自動制丸機 (甘肅天水園醫(yī)藥食品設(shè)備廠)；微波干燥機 (QW一30HM4型號，廣州科威微波能有限公司)； 糖衣機 (BY一1000型號，上海中聯(lián)制藥機械廠)；軌道式干燥箱 (GHX一3，上海蘇杰試驗設(shè)備有限公司)；Agilentli00高效液相色譜儀 (美 國 Agilent公 司)；高速萬

3、能粉碎機 (天津市泰斯特儀器有限公司)。工藝流程圖原輔料蜂蜜煉蜜前處理純水粉碎混合制軟材制丸干燥選丸包裝工藝流程 1 制藥粉 稱取藥材 ，置高速萬能粉碎機中粉碎，過100目篩，得藥粉。 2 總混將過篩后的六味地黃丸生藥粉準確稱量，投入槽形攪拌機中混合40分鐘.制丸煉蜜將蜂蜜置于夾層鍋中，加熱熔化后，過篩除去雜質(zhì)，加熱至116118，滿鍋出現(xiàn)黃色細泡即可出鍋。制粘合劑將3.5kg純化水加熱至沸,加入10.4公斤煉蜜,同時攪拌至全部溶化,煮沸,過濾,既可.制軟材將混合均勻的藥粉倒入臥式混合機中,加入適量粘合劑,攪拌20分鐘即可 。制丸 全自動制丸機選4毫米的模具,將軟材制成濕丸粒。包衣配蜜水 將5

4、.2公斤煉蜜加入5.2公斤煮沸的純化水中,攪均即得 。包衣 將濕丸粒置包衣機中,啟動機器,加蜜水,使丸粒潤濕,撒少許干藥粉于濕完粒上,攪拌均勻,使藥粉粘附在丸粒上，包衣機轉(zhuǎn)動15分鐘。依次反復(fù)操作,直至丸粒表面光滑平整，直徑4.5至5.0毫米為止.烘丸 濕丸轉(zhuǎn)入軌道式干燥箱中,在60下干燥8至10小時。選丸 將烘后的水丸投入4.3-5.5毫米的選丸機，選取4.5至5.0 mm的丸粒。打光 將選取的丸粒投入包衣鍋中噴入蜜水使丸粒濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速使丸粒相互摩擦10分鐘，依次反復(fù)操作三次至丸粒表面烏黑光滑。干燥 將選出的丸粒放到軌道式干燥箱中干燥。包裝 聚乙烯塑料瓶 60g/瓶 手工包裝 瓶口鋁箔

5、密封。質(zhì)量控制含量測定 丹皮酚、馬錢苷含量測定 精密稱取各個批號的產(chǎn)品，按供試品溶液的配制方法配制成待測溶液，精密吸取待測溶液 20 uL，進樣 ，測定峰面積，帶入標準曲線計算濃度，求出樣品含量。溶出度測定溶出度測定 按中華人民共和國藥典，取 30乙醇，0.1 molL鹽酸溶液200 mL于 250 mI 溶出杯中，調(diào)節(jié)恒溫，轉(zhuǎn)速 150 rrain，取已知含量的樣品2 g，精密稱定，置于溶出杯中，定時用含 08 m微孔濾膜的取樣器取樣 5 mL，隨即補充同溫度的溶液5 mL，精密吸取該溶液20 L，按上述色譜條件進樣，測定 A值，代人標準曲線求出藥物濃度并換算成不同時問的平均累計溶出百分率，每個批號的樣品平行測定 5份，重復(fù)測定 5個批號的樣品。 外觀檢查 圓整均勻，色澤一致，軟硬適中。重量差異 依法檢查（中國藥典2005年版一部附錄IA），按丸服用的丸劑應(yīng)符合丸劑差異限度規(guī)定；裝量差異 按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑應(yīng)作裝量差異檢查。依法檢查（中國藥典2005年版一部附錄IA）性狀