醫(yī)學研究報告規(guī)范——CONSORT聲明.ppt課件

1、醫(yī)學研究報告規(guī)范CONSORT聲明Why文章發(fā)表障礙：Poor researchPoor trial designPoor reporting of researchAn editor of the Lancet Oncol Why循證證據(jù)金字塔Why/ 醫(yī)學研究報告規(guī)范What CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)： 針對隨機對照臨床試驗的報告規(guī)范。已被多家期刊廣泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet On

2、col (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。CONSORT 2010 修訂版。包括：含有25個條目的列表和1個流程圖。CONSORT 2010 ChecklistCONSORT 2010 Checklist題目和摘要 (Title and Abstract)1a： 題目中說明隨機分配方式要點：試驗設計、受試對象、干預措施題目和摘要 (Title and Abstract)1b： 結構式摘要是對試驗設計、方法、結果和結論的總結。撰寫可參照：CONSORT

3、 for reporting randomised trials in journal and conference abstracts.The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.題目和摘要 (Title and Abstract)The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.題目和摘要 (Title and Abstract)要點：試驗設計方法：受試對象、干預措施、目標/假說、主要結局、隨機化、盲法注冊信息：注冊機構和注冊號題目和摘要 (Title and Abstract)要點：結果：每組受試者數(shù)目、募集狀態(tài)、進入分析集的每組受試

4、者數(shù)目、主要結局、不良事件結論基金題目和摘要 (Title and Abstract)結構式摘要：Objectives, Design, Setting, Participants, Intervention, Main outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, FundingObjectives, Methods, Results, ConclusionsBackground, Methods, Findings, Interpretation參考期刊的投稿須知。前言（Introduction）2a： 本研究的科學

5、背景、解釋為什么提出這個研究問題2b ：特定目標或假說來自BMJ的建議：研究背景介紹：3-4段；說明在這個研究中的已知點和未知點（有待解決的問題）是什么；要簡練，不要將全部的文獻綜述放在前言中。研究問題介紹：最后一段陳述本研究的內容，強調重要性。方法（Methods）3a ：描述試驗設計3b：描述試驗開始后對方法重要改變（包括入排標準），及理由方法（Methods）4a：入選標準4b：搜集數(shù)據(jù)資料的場所5：詳細描述每組的干預措施，包括如何及何時進行干預。方法（Methods）6a：包括主要和次要結局測量指標，包括如何及何時進行評估6b：試驗開始后，任何針對試驗結局測量進行的改變，及理由方法（M

6、ethods）7a：樣本大小是如何確定的示例要點：主要終點指標、預期差異、I類錯誤值、單側/雙側假設、power值、脫落率方法（Methods）7b：如有，需解釋中間分析和停止原則 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working particularly well or badly, the study may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examini

7、ng results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.方法（Methods）8a 隨機分組序列的產生方式8b 隨機化的方式；任何限制性詳細情況（如分層和區(qū)組大小）9 如何來完成隨機系列分配，如用數(shù)字產生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機隱藏，干預分配方案是否隱藏。10 誰產生隨機分配實驗，誰登記參與者，誰分配參與者接受干預11a干預分配后誰是對分配情況不知道的（如參加者、護理者、結局評估者），如何評價盲法的成功性11b如有可能，描述干預措施的相似性方法（Methods

8、）12a比較 主要結果和次要結果的統(tǒng)計方法分析12b附加的統(tǒng)計方法，例如對亞組的分析及矯正分析方法（Methods）結果（Results）13a對每個組來說，隨機分配各組的人數(shù)、接受預期處理、和主要結局分析的人數(shù)13b對每個組來說，隨機化分組后參與者的丟失和排除，及理由CONSORT 2010 Flow DiagramAssessed for eligibility (n= )Excluded (n= ) Not meeting inclusion criteria (n= ) Declined to participate (n= ) Other reasons (n= )Analysed

9、(n= )Excluded from analysis (give reasons) (n= )Lost to follow-up (give reasons) (n= )Discontinued intervention (give reasons) (n= )Lost to follow-up (give reasons) (n= )Discontinued intervention (give reasons) (n= )Analysed (n= )Excluded from analysis (give reasons) (n= )AnalysisFollow-UpRandomized

10、 (n= )EnrollmentAllocated to intervention (n= )Received allocated intervention (n= )Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )Allocated to intervention (n= )Received allocated intervention (n= )Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= )AllocationCONSORT 2010 Flow Di

11、agram結果（Results）14a 決定病人入選標準和隨訪的時間14b為什么試驗結束或停止15各組人口統(tǒng)計學和臨床特征的基線資料表格16每組參加人數(shù)(分母)包括每次分析時及是否按最初分配進行分析均被包括進去，是否按最初分組分析結果（Results）結果（Results）17a總結每一個主要和次要的結果，每組的結果，估計其效應大小和精確度(如 95CI)17b對于二元結果，建議呈現(xiàn)絕對和相對效應大小結果（Results）18報告所進行的其他分析的多元性，包括亞組分析，矯正分析。19每一干預組的所有重要的不良反應討論（Discussion）20：說明研究的假設、可能產生偏倚的來源以及由于用了多

12、種分析可能產生的不精確性和危險性。21：研究發(fā)現(xiàn)的推廣（外部有效性和適應性）22：對結果的解釋，平衡益處和副作用，考慮其他有關證據(jù)其他（Other information）23 注冊號和實驗注冊機構24 如有，試驗方法儲存在哪Example“Full details of the trial protocol can be found in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at .”25 資金來源和其他支持（如藥物來源），出資人在實驗中的角色Example“Grant suppor

13、t was received for the intervention from Plan International and for the research from the Wellcome Trust and Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS). The funders had no role in study design, data collection and analysis, decision to publish, or preparation of the manuscript.”Thank you !9

14、、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。2022/7/242022/7/24Sunday, July 24, 202210、人的志向通常和他們的能力成正比例。2022/7/242022/7/242022/7/247/24/2022 8:04:06 AM11、夫學須志也，才須學也，非學無以廣才，非志無以成學。2022/7/242022/7/242022/7/24Jul-2224-Jul-2212、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。2022/7/242022/7/242022/7/24Sunday, Jul

15、y 24, 202213、志不立，天下無可成之事。2022/7/242022/7/242022/7/242022/7/247/24/202214、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about.。2