中藥飲片附錄(共9頁)

1、PAGE PAGE 12 附件(fjin)2藥品(yopn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中藥飲片附錄(fl)（征求意見稿）第一章 范圍第一條 本附錄適用于中藥飲片的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章 原則第三條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的質(zhì)量和炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行控制。第四條 中藥材的基原應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。第五條 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)

2、、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)炮制；企業(yè)自行制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。第三章 人員第六條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格、五年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或醫(yī)藥專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第七條 企業(yè)的質(zhì)量(zhling)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第八條 企業(yè)的關(guān)鍵人員(rnyun)以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制

3、等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。第九條 質(zhì)量(zhling)保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。第十條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。第十一條 負(fù)責(zé)中藥材采購及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。第十二條 從事養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。第十三條 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。第十四條 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)

4、行更衣、洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。第四章 廠房(chngfng)與設(shè)施第十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格(yng)分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。第十六條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)(shngchn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。第十七條 直接口服飲片粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)參照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)

5、控措施。第十八條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。第十九條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。第二十條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。第二十一條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。第二十二條 倉庫應(yīng)有足夠空間(kngjin)，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中

6、藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。第二十三條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)(shdng)的設(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存，陰涼貯存的溫度應(yīng)不高于25；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)(yngdng)有適當(dāng)?shù)膶旎蚶洳氐仍O(shè)施。第五章 設(shè)備第二十四條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。第二十五條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)

7、為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。第六章 物料和產(chǎn)品第二十七條 購入物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號(hào)并管理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第二十八條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)(yngdng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評(píng)估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案；購進(jìn)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的，應(yīng)對(duì)其加工質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。第二十九條 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收(ci shu)時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。第三十條 購入的中藥材，每件包裝

8、上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明(zh mn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收、初加工時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。第三十一條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第三十二條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。第三十三條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立有記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。第三十四條 中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取

9、有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。第三十五條 進(jìn)口藥材應(yīng)有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理(bnl)進(jìn)口手續(xù)的證明文件。第七章 確認(rèn)(qurn)與驗(yàn)證第三十六條 企業(yè)應(yīng)按品種(pnzhng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。第三十七條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。第三十八條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第三十九條 驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性。第八章 文件管理第四十條 中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）制定物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中藥

10、飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間（火候）、蒸煮壓力和時(shí)間等要求；（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量控制(kngzh)情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：（一）中藥材以及輔料的名稱(mngchng)、批號(hào)、投料量及投料記錄；（二）切制、炮制(po zh)工藝的設(shè)

11、備編號(hào)；（三）生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；（四）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的實(shí)際技術(shù)參數(shù)；（五）清場(chǎng)記錄；（六）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（七）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；（八）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；（九）對(duì)特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。第九章 生產(chǎn)管理第四十二條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)按照品種工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。第四十三條 不得外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。第四十四條 凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲

12、、防雨等防污染措施。第四十五條 應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水洗滌中藥材，用過的水不得用于洗滌其它中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌、浸潤。第四十六條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止(fngzh)污染和交叉污染的措施，應(yīng)對(duì)中藥材炮制的全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。第四十七條 中藥飲片以中藥材投料日期(rq)作為生產(chǎn)日期。第四十八條 中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期(zhuq)生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。第四十九條 在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有有效的隔離措施。第十章 質(zhì)量管理第五十條 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；如果中藥材、中

13、間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明引用的檢測(cè)結(jié)果。第五十一條 企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。第五十二條 每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年。第五十三條 企業(yè)(qy)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材或中藥飲片。第五十四條 企業(yè)應(yīng)選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)回顧分析，回顧分析的品種應(yīng)涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍。第十一章 術(shù)語(shy)第五十五條 下列術(shù)語含義是：（一）直接口服中藥飲片指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。（二）產(chǎn)地趁鮮加