《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則內(nèi)審報報告

1、* 大藥房零售連鎖有限公司內(nèi)審綜述報告一、企業(yè)基本情況* 零售連鎖有限公司一家從事藥品零售的連鎖公司 ，由四川省鹽源縣醫(yī)藥有限責任公司全額出資。 屬四川省鹽源縣醫(yī)藥有限責任公司全資子公司。 于二 00 三年組建并取得 營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證 ， 公司注冊地址： 鹽源縣鹽井鎮(zhèn)中興街 299號。公司現(xiàn)有門店 42 家， 遍布于鹽源縣各城鄉(xiāng)， 2019 年全年銷售額共 3100 萬。* 零售連鎖有限公司沒有單獨從事藥品配送業(yè)務(wù)， 配送業(yè)務(wù)全權(quán)委托給四川省鹽源縣醫(yī)藥有限責任公司。 公司藥品許可經(jīng)營范圍：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制劑（不含預(yù)防性生物制品） 、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。公司

2、建立了健全的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，包括：設(shè)立了完善的組織機構(gòu)并配置崗位人員， 配備了符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 要求的設(shè)施設(shè)備， 建立了符合規(guī)范要求并與企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理實際吻合的質(zhì)量管理體系文件和相應(yīng)的計算機系統(tǒng)。公司質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、信譽至上” 。 2019年，公司沒有發(fā)生任何質(zhì)量事故。二、企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況公司成立了以總經(jīng)理負責的分級管理體制，設(shè)立了經(jīng)理室、質(zhì)管部、辦公室、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、儲運部、總務(wù)部七個部門，各崗位人員配備均達到 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求。 公司現(xiàn)有員工 31 人，本科以上學歷6 人，大專學歷6（去年新進2 人）人，中專及高中學歷

3、21 人 ，其中執(zhí)業(yè)藥師7 人。公司董事長兼總經(jīng)理吳華貴同志，本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)和 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，有豐富的藥學專業(yè)基礎(chǔ)。公司質(zhì)量負責人曹善碧同志本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗， 具備在質(zhì)量管理工作中正確判斷和保障實施的能力。公司質(zhì)量機構(gòu)負責人張國周同志中專學歷， 執(zhí)業(yè)藥師， ， 具有豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗， 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司質(zhì)量部設(shè)立4 個崗位，各崗位人員均為藥學中專以上學歷， 從事中藥材、 中藥飲片驗收和養(yǎng)護工作的員工為中藥學中專以上學歷。公司從事采購工作的人員為藥學本科學歷；從事銷售、儲存等工作的人員均具有高中以上

4、文化程度。三、崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況每年初人事部會同質(zhì)量部制定年度培訓計劃，并按計劃對各崗位人員開展培訓，培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等，使各 崗位人員能正確理解并履行職責，并對員工建立培訓檔案。對 新入職員工進行崗前培訓，考試合格后方可上崗。公司每年分批組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直 接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。體檢發(fā)現(xiàn) 患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的疾病的人 員，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并做好相關(guān)的記錄四、質(zhì)量管理體系文件概況公司根據(jù)新版 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求， 于 2

5、016 年 5月對質(zhì)量管理體系文件進行了重新論證起草，建立質(zhì)量管理制度文件 36 個， 部門及崗位職責文件26 個， 操作規(guī)程文件23 個，記錄類文件 30 余個。新修訂的質(zhì)量管理體系文件于 2016 年 5月起正式執(zhí)行，質(zhì)量管理體系文件經(jīng)內(nèi)審符合公司經(jīng)營質(zhì)量管理實際， 2017 年 4 月開始，我們加強了第二類精神藥品管理，在采購、儲存、銷售、運輸環(huán)節(jié)中實行計算機系統(tǒng)及專人負責管理的措施。五、設(shè)施與設(shè)備配備狀況及驗證情況公司按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備， 庫區(qū)按藥品儲存溫度要求分為陰涼庫小于 20、冷庫 2-8 、 恒溫庫 10-30 ， 庫區(qū)安裝了空調(diào) 9 套，

6、 風機 1 臺、換氣扇 15 臺， 并按照規(guī)范附錄的要求在庫區(qū)安裝了 17 個自動溫濕度監(jiān)測點， 實時監(jiān)測各庫區(qū)溫濕度， 實現(xiàn)了溫濕度超標自動報警。冷庫1個，容積23 保溫箱2個、冷藏車1輛。公司按照規(guī)范附錄的要求，于 2017 年 5 月對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行了驗證，確認了相關(guān)設(shè)施、 設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、 運輸過程中的質(zhì)量安全。 其中冷庫驗證滿載試驗48 小時，溫度穩(wěn)定在5， 斷電后冷庫溫度穩(wěn)定在保持60 分鐘， 符合 規(guī)范 附錄要求； 保溫箱滿載裝箱后， 按照最長的配送時間

7、連續(xù)采集數(shù)據(jù)，溫度均穩(wěn)定在4，符合規(guī)范附錄要求；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)范附錄要求。六、計算機系統(tǒng)概況公司建立了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)， 能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程， 并符合電子監(jiān)管的實施條件。按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定，各經(jīng)營流程的系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、 運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成了內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)， 能對各項經(jīng)營活動進行判斷， 能對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 規(guī)范 的行為進行識別及控制， 以確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、 規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，公司IT 部門及時對系統(tǒng)進行了升級，完善了系統(tǒng)功能

8、。七、業(yè)務(wù)及質(zhì)量管理情況和運作程序概述（一）采購公司制訂了嚴格的藥品采購管理制度，購進藥品前確定供 貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性； 核實供貨單位銷 售人員的合法資格。采購藥品與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。對首營企業(yè)和首營品種的審核嚴格按照 規(guī)范 和公司制度執(zhí)行。企業(yè)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量 評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。采購藥品時，采購部負責向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票列明 藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部 列明的，附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、 注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱 及金額、品名與付款流

9、向及金額、 品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容 相對應(yīng)。采購藥品由采購員根據(jù)采購計劃制作采購訂單，系統(tǒng)依據(jù) 訂單生成采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠 商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中 藥飲片的標明產(chǎn)地。采購記錄可供收貨人員收貨核對使用。（二）收貨與驗收藥品到貨時，收貨員和驗收員按照規(guī)定的程序和要求逐批進行收貨、驗收。收貨時，收貨員核實運輸方式，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對，做到票、賬、貨相符。冷藏藥品到貨時， 對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行了重點檢查并記錄，不符合溫度要求的拒收。（三）儲存與養(yǎng)護公司根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品

10、進行了合理儲存，庫區(qū)劃分為陰涼庫、冷庫、恒溫庫。其中陰涼庫溫度控制在小于 20 ，冷庫溫度控制在2-8 ，恒溫庫控制在,10-30 ，庫房濕度控制在 35-75%，庫房安裝了溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，超標后系統(tǒng)自動報警，保管員和養(yǎng)護員負責啟動設(shè)備將溫濕度調(diào)控至正常范圍內(nèi)。 庫區(qū)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理： 合格藥品為綠色， 不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。庫房采取了避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。藥品堆垛按照制度要求，避免混垛、間距不夠等情況。 庫房做到了藥品與非藥品、 外用藥與其他藥品分開存放。 中藥材和中藥飲片分庫存放。 庫存藥品每月定期盤點，做到了賬、貨相符。公司制定了嚴格的養(yǎng)護制度

11、， 養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件、 外部環(huán)境、 藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護， 一般養(yǎng)護與重點養(yǎng)護相結(jié)合。 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施， 并在計算機系統(tǒng)中鎖定， 同時報告質(zhì)管員確認， 杜絕因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量變異藥品流入市場。（四）銷售公司按照規(guī)范和制度要求，將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、 采購人員及提貨人員的身份證明 進行核實，保證藥品銷售流向真實、 合法。銷售藥品如實開具發(fā) 票，做到票、賬、貨、款一致，做好藥品銷售記錄，銷售特殊管 理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（五）由庫藥品由庫時對照銷售記錄進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況不得由庫，報質(zhì)量

12、部處理。藥品由庫復(fù)核建立了由庫復(fù)核記錄。 對 實施電子監(jiān)管的藥品， 在由庫時進行掃碼， 數(shù)據(jù)及時上傳。冷藏 藥品按照制度要求在冷藏環(huán)境下完成藥品的復(fù)核、 裝箱、封箱工 作。（六）運輸與配送公司對委托運輸藥品的單位，儲運部進行了質(zhì)量保障能力 審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，對符合規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備 條件和要求的方可委托。 公司與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。公司現(xiàn)有廂式貨運車輛輛，儲運部按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程， 根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對 車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施 防止由現(xiàn)破損、污染等問題。運輸全過程

13、中車輛保持密閉，采取運輸安全管理措施防止盜搶、遺失、調(diào)換事故的發(fā)生。（七）退貨公司制訂了嚴格的退貨管理制度，加強了對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。收貨員依據(jù)銷售部確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品 進行核對，調(diào)取對應(yīng)的銷售、由庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物 信息一致的予以收貨并通知驗收，驗收員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。依據(jù)原銷售、由庫復(fù)核記錄數(shù) 據(jù)以及驗收情況，系統(tǒng)生成銷后退回驗收記錄。 銷后退回的冷藏、 冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售由期間溫度 控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的， 方可收貨；對于不能提 供文件、數(shù)據(jù)，或溫度

14、控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄 并報質(zhì)量部處理。（八）投訴處理公司制定了投訴管理操作規(guī)程，配備了人員負責售后投訴 管理。對已查清的投訴事宜，及時反饋給客戶并跟蹤處理情況， 并建立投訴檔案記錄。（九）藥品不良反應(yīng)報告公司建立了不良反應(yīng)報告的規(guī)定， 由質(zhì)量部配備兼職人員， 按照國家規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。公司已在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上注冊， 質(zhì)量部負責將收集到的藥品不良反 應(yīng)上報至監(jiān)測網(wǎng)。（十）召回與追回公司制訂了藥品召回與追回管理制度與程序。對已售由藥品發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題，立即啟動追回程序， 通知購貨單位停售、 追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門 報告。對召回藥品，公司按

15、照藥品召回程序， 積極協(xié)助藥品生產(chǎn) 企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、 反饋藥品召 回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品， 并建立藥品召回記錄。八、票據(jù)管理制度執(zhí)行概況公司在發(fā)票管理上嚴格執(zhí)行國家稅務(wù)相關(guān)法律法規(guī)，采購部在采購藥品時向供貨單位索取發(fā)票。 發(fā)票必須列明藥品的通用名 稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當 附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專 用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、 品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。公司銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。九、內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果公司按照質(zhì)量體系內(nèi)審的規(guī)定，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組于 2018 年 5月對質(zhì)量體系的運情況進行了全面內(nèi)審， 內(nèi)審的依據(jù)為 “四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更 藥品經(jīng)營許可證 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書現(xiàn)場檢查評定標準”