GSP知識培訓(xùn)_【課件】

1、 GSP知識培訓(xùn)聽課前的鐘聲聽是一回事，聽見了是一回事，聽懂了又是一回事，聽懂并運用于實踐當中才是真的明白學(xué)習(xí)GSP重要的是我們要有一雙可以聽得進話的耳朵心態(tài)決定狀態(tài)，眼界決定境界成長學(xué)思行辛苦心不苦GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。 中國實施GSP歷程：1982年開始GSP的起草工作；198

2、4年中國醫(yī)藥公司組織制定的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行），由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。1991年第一次修訂；1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布；1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，第二次修訂；2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布；2000年7月1日起正式施行。新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進行了區(qū)分對待，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實用。藥品批發(fā)企業(yè) 藥品連鎖零售企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢

3、查項目共132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“”）37項，一般項目95項?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30%；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。藥品批發(fā)企業(yè)5、結(jié)果評定： 項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷010%通過GSP認證010-30%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 210%210%不通過GSP認證 2030%*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動（相同）惠仁長青藥業(yè)經(jīng)營方式：批發(fā)經(jīng)營范圍：藥品經(jīng)營許

4、可證批準范圍：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑（含第二類精神藥品）、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）*企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照批準范圍：中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑（含第二類精神藥品）、抗生素制劑、保健食品、甘肅省豁免辦證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械的批發(fā)零售*（食品、日用百貨、日化產(chǎn)品、生物制品、衛(wèi)生消毒用品、化妝品、電子產(chǎn)品？）惠仁堂藥業(yè)經(jīng)營方式：連鎖零售經(jīng)營范圍：藥品經(jīng)營許可證批準范圍：處方藥和非處方藥：生物制品，中成藥、化學(xué)藥制劑（含二類精神藥品）、抗生素制劑、中藥材（國限品種除外、含罌粟殼、含醫(yī)療用毒性藥品）、中藥飲片*.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照批準范圍：食品（保健食品）銷售；處方藥

5、和非處方藥：生物制品，中成藥、化學(xué)藥制劑（含二類精神藥品）、抗生素制劑、中藥材（國限品種除外、含罌粟殼、含醫(yī)療用毒性藥品）、中藥飲片、甘肅省豁免辦證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械的零售；日用百貨、日化產(chǎn)品的批發(fā)零售。*.（化妝品、衛(wèi)生消毒用品、食品、電子產(chǎn)品？） 為何不得違規(guī)經(jīng)營？惠仁長青藥業(yè)增加經(jīng)營范圍：麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品；同時申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理;食品、保健食品管理？0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負 責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（相同） 需 求兩公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理為組長、質(zhì)量負責人為副組長，各部門負

6、責人為組員構(gòu)成（門店成立了以企業(yè)負責人為組長、質(zhì)量負責人為副組長、驗收員、養(yǎng)護員為組員的小組）0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)（相同） 公司質(zhì)量體系完善質(zhì)量方針是：誠信為本、質(zhì)量第一、價格合理、服務(wù)至上質(zhì)量目標是：把惠仁堂藥業(yè)連鎖的事業(yè)作強、做大、做細、做深，打造隴上藥業(yè)連鎖第一品牌各部門質(zhì)量目標：-*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組（相同）兩公司都設(shè)立了質(zhì)量管理部、下設(shè)質(zhì)量驗收組、質(zhì)量養(yǎng)護組0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)（相同）質(zhì)

7、量管理部堅決執(zhí)行質(zhì)量一票否決制0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行（相同）0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核（相同）首營企業(yè)：首次發(fā)生 “關(guān)系” 的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營品種：首次發(fā)生 “關(guān)系” 的藥品生產(chǎn)企業(yè) 采購部商務(wù)談判、資質(zhì)初審，質(zhì)管部終審，合格后建立檔案及供應(yīng)商資質(zhì)卡，再反饋至采購部訂立購貨合同0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案（相同）質(zhì)量檔案：內(nèi)容包括首營企業(yè)和首營品種審批表（電子）、企業(yè)資質(zhì)（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、GSPGMP證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、質(zhì)量

8、保證協(xié)議、法人委托授權(quán)書、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件并加蓋公章）、產(chǎn)品資質(zhì)（質(zhì)量標準、注冊證、內(nèi)外標簽實樣、說明書批準實樣、同批次藥品廠檢報告單、同規(guī)格藥品省所檢驗報告單、注冊商標批件、物價批件復(fù)印件并加蓋公章等內(nèi)容。）*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告（相同）。 迥異的個人動機記錄、調(diào)查、分析、處理、報告、建立檔案3W1H原則質(zhì)量查詢質(zhì)量事故質(zhì)量投訴0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收驗收依據(jù)：購貨合同、隨貨同行采購初驗到貨請驗單驗收入庫通知單保管入庫建立驗收記錄、澄明度檢查記錄等。驗收內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批準文號、有效期

9、等內(nèi)容，票貨一致。要特別注意真、假，質(zhì)量、進口藥品、整件包裝、取樣、注射劑澄明度等0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作（相同） 指導(dǎo)、監(jiān)督保管：定置陳列、堆垛養(yǎng)護：儲存條件、養(yǎng)護措 施、效期管理運輸:交接、特藥、冷藏藥品0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督（相同）不合格藥品出生途徑： 購進驗收、在庫儲存、搬運、養(yǎng)護、運輸過程中出現(xiàn)的破損、過期及假劣品種報告：產(chǎn)生部門書面報告，注明原因確認：質(zhì)管部確認處置：不合格品暫存不合格品庫，建立不合格品臺帳銷毀：質(zhì)管部做出銷毀計劃，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組同意，總經(jīng)理批準，質(zhì)管部監(jiān)督

10、實施銷毀、拍片，建立銷毀臺帳及不合格品檔案0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息（相同）0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)（相同）*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)（相同）0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員（相同）*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證和管理；

11、特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容（相同）企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定（零售）*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄（相同）0901 企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審（相同）1001 企業(yè)主

12、要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識（相同）*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師) 或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱：小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師) 或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含) 以上的技術(shù)職稱（相同）1102 跨區(qū)域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師（連鎖零售）*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件（相同）1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題（相同）

13、1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷（相同）1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗（相同）*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員（相同）1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度（相同）1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗（相同）1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)

14、技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗（相同）*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3 人) ，并保持相對穩(wěn)定（相同）1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位（相同）1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案（相同）1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教

15、育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案（相同）1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔（相同）*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方平，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低500平方米（相同）1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源（相同）1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚（相同）*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為03

16、0，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為210 ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 4575% 之間（相同）1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密（相同）1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施（相同）*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū)) 以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志（相同）2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離設(shè)備（相同）2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備（相同）2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備（相同）2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防

17、鼠、防鳥等設(shè)備（相同）2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備（相同）2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備（相同）*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施（相同）2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜) （相同）2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20 平方米（相同）2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡

18、（相同）2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備（相同） 2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案（相同）2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)（相同）2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落物（相同）*2603企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所（零售連鎖） 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序（相同）*2702 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（相同）*2703 企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性（

19、相同） *2704 企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證（相同） 2705 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行（相同）2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號（相同）*2802 企業(yè)購進進品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件（相同）2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求（相同）2804 企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地（相同）*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實

20、地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨（相同）*3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。對首營品種( 含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性的質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營（相同）3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加（相同） 3201 企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確；藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件（相同）*3301 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得