《建設(shè)工程試驗認(rèn)可》word版

1、共分5部分總則參考文件術(shù)語和定義管理要求技術(shù)要求管理部分及技術(shù)部分共19個要素， 75個條款管理部分（11個要素，22款）4.1 組織 (12款)4.2 管理體系 (1款)4.3 * 文件控制 (1款)4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包 (1款)4.5 服務(wù)和供應(yīng)品采購 (1款) 4.6 * 合同評審 (1款)4.7 申訴和投訴 (1款)4.8 * 糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn) (1款)4.9 記錄 (1款)4.10 * 內(nèi)審 (1款)4.11 * 管理評審 (1款)技術(shù)部分（8個要素，53款）5.1 人員 (7款)5.2 設(shè)施與環(huán)境條件 (6款)5.3 檢測和校準(zhǔn)方法 (7款)5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (

2、10款)5.5 量值溯源 (7款) 5.6 抽樣和樣品處理 (7款)5.7* 結(jié)果質(zhì)量控制 (2款)5.8 結(jié)果報告 (7款)資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求共19款特殊要求 4.1 組織 7款 4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包 1款 4.9 記錄 1款 5.1 人員 2款 5.2 設(shè)施與環(huán)境條件 2款 5.3 檢測和校準(zhǔn)方法 2款 5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2款 5.5 量值溯源 1款 5.8 結(jié)果報告 1款 4.1 組織準(zhǔn)則條款依法設(shè)立 編制部門：設(shè)立（獨立法人） 主管部門：設(shè)立（非獨立法人，如質(zhì)檢站） 母體：設(shè)立（如研究院下的實驗室）依法設(shè)立應(yīng)注意 設(shè)立機(jī)關(guān)為有權(quán)機(jī)關(guān) 管轄權(quán)內(nèi)設(shè)立依法注冊 工商管理部門注冊實

3、驗室從法律程序上能夠識別，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。實驗室應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證公正、客觀、獨立地從事檢測活動。 實驗室的法律地位 實驗室一般為獨立法人四個條件依法成立有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所能獨立承擔(dān)民事責(zé)任非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，四獨立母體必須是獨立法人四獨立（1）獨立承擔(dān)第三方公正檢驗（2）獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動（3）獨立帳目（4）獨立核算最高管理者一般應(yīng)由法人單位領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任法人代表應(yīng)對實驗室的最高管理者有授權(quán)書，對最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管等應(yīng)有任命文件。特殊行業(yè)，實驗室與法人代表之間層次較多，應(yīng)由實驗室的直接上一級具有人事管理權(quán)限的管理層出具任命

4、文件。* 工作場所及設(shè)施對應(yīng)86號令第15、16條固定的工作場所辦公、檢測的場地、房屋等設(shè)備設(shè)施包括設(shè)備、輔助設(shè)施固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元?？梢苿拥模洪_展檢測的工作單元是可移動的。臨時的：為滿足合同或特定任務(wù)的需要，在相對較短時間內(nèi)開展檢測的工作單元。正確：設(shè)備的有關(guān)性能指標(biāo)能夠符合檢測所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能夠達(dá)到規(guī)定的用途和目的。獨立調(diào)配使用：資產(chǎn)證明、借用儀器的期限等 多場所管理體系應(yīng)覆蓋所有申請認(rèn)定的項目涉及的場所實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照程序、崗位職責(zé)、部門等，覆蓋所有申請資質(zhì)認(rèn)定的檢測項目涉及的場所。每個不同的場所應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系控制之下，不允許

5、有不受控的場所。管理體系之外的項目，不能納入資質(zhì)認(rèn)定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所。評審中應(yīng)特別關(guān)注檢驗機(jī)構(gòu)的分支機(jī)構(gòu)問題 人力資源有與從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。專業(yè)技術(shù)人員：負(fù)責(zé)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具，應(yīng)與檢測領(lǐng)域相適應(yīng)。管理人員：負(fù)責(zé)管理體系運行，應(yīng)與體系的建立和運做相適應(yīng)。適應(yīng)：業(yè)務(wù)素質(zhì)、所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、能力符合工作的需要道德素養(yǎng)、職業(yè)操守適應(yīng)工作需要人員數(shù)量與工作量相適應(yīng)特殊領(lǐng)域的檢測應(yīng)符合特定的規(guī)定* 公正性、獨立性86號令第26、27條要求：三不準(zhǔn)不得與檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系。例：高收費、虛假數(shù)據(jù)、違規(guī)抽樣等不得參與任何對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)

6、的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)和技術(shù)活動。例：一些掛牌活動等不得參與和檢測活動樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用和維護(hù)活動。 實驗室本身不得參與；母體從事的，必須有效隔離。制定措施制定保證工作人員不受內(nèi)外界壓力（商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、財務(wù)、人際關(guān)系等）和影響的措施。一般在手冊中規(guī)定。措施有效實行工作人員自覺自律，抵制商業(yè)賄賂 保密規(guī)定86號令第35條國家秘密：關(guān)系國家安全和利益。商業(yè)秘密及技術(shù)秘密：屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。如：市場需求：質(zhì)量狀況、同行比對、檢測情況等 技術(shù)專利：圖紙資料、設(shè)計數(shù)據(jù)、檢測方法等。按照國家有關(guān)規(guī)定予以保密。制定有關(guān)措施：制度、檢查、問題處理等。 組織

7、機(jī)構(gòu)明確表示組織和管理結(jié)構(gòu)明確在母體組織中的地位組織結(jié)構(gòu)框圖表示，包括內(nèi)部和外部框圖明確表示質(zhì)量管理、技術(shù)運作、支持服務(wù)之間的關(guān)系。管理體系要素職能分配表部門職責(zé)* 有關(guān)人員任命最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管應(yīng)有任命文件。獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)部門確認(rèn)。 人員職責(zé)書面規(guī)定職責(zé)對檢測質(zhì)量有影響的管理、操作、核查人員管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各崗位管理人員。操作人員：具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，間接從事技術(shù)工作的人員。核查人員：對

8、檢測活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對、驗證、審核）的人員關(guān)鍵崗位管理人員的指定代理人目的：因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關(guān)的職責(zé)和權(quán)利，確保實驗室的各項工作正常進(jìn)行不受影響。應(yīng)有代理人的簽字識別 監(jiān)督活動由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測活動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督活動是保證檢測工作質(zhì)量的重要方式監(jiān)督的對象檢測過程中的所有技術(shù)活動，包括檢測全過程的全部環(huán)節(jié)（從抽樣到報告的編制）監(jiān)督的內(nèi)容上崗人員的資格確認(rèn)抽樣方法及其操作樣品的標(biāo)識、樣品的制備檢測方法、程序及其操作儀器設(shè)備準(zhǔn)確度、測量范圍、其他輔助材料測量溯源性、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)環(huán)境條件原始記錄數(shù)據(jù)處理及判定報告編制監(jiān)督的重點在培人

9、員、新上崗人員檢測過程的關(guān)鍵點新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、偏離的方法操作難度大的樣品、參數(shù)新儀器或修復(fù)后的儀器臨界值、對檢測結(jié)果有懷疑新檢測項目能力驗證及比對項目監(jiān)督員的條件、數(shù)量應(yīng)正式認(rèn)定并予授權(quán)條件：熟悉檢測方法和程序 了解檢測工作的目的 能夠評價檢測結(jié)果數(shù)量：能夠滿足監(jiān)督工作的需要，不同的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)有不同的監(jiān)督人員。監(jiān)督工作的實施實驗室應(yīng)在文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求、程序、實施監(jiān)督的記錄等，以及發(fā)現(xiàn)問題的處理意見監(jiān)督人員授權(quán)監(jiān)督計劃實施記錄評價監(jiān)督有效性的評價對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的糾正活動或糾正措施。實驗室應(yīng)定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進(jìn)行評價，以改進(jìn)監(jiān)督的不足

10、之處。監(jiān)督中易出現(xiàn)的問題全部是符合監(jiān)督的面較廣，不涉及具體項目監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未做及時評價處理 技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)管理者技術(shù)負(fù)責(zé)人（一般為1名）1名技術(shù)負(fù)責(zé)人，多名技術(shù)主管，構(gòu)成技術(shù)管理層資格、能力、經(jīng)驗上應(yīng)滿足要求技術(shù)管理者的職責(zé)全面負(fù)責(zé)技術(shù)活動運做，確保技術(shù)資源重大技術(shù)決策技術(shù)文件審批技術(shù)人員能力確認(rèn)控制人、機(jī)、料、法、環(huán)、測全過程涉及的技術(shù)問題質(zhì)量主管負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系的建立及運行應(yīng)有職責(zé)和權(quán)利：保證質(zhì)量體系有效實施；能夠與最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人直接溝通。小型、人數(shù)較少的實驗室技術(shù)管理者和質(zhì)量主管可以兼任。* 指令性任務(wù) 適用于驗收/授權(quán)的實驗室適用于政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)編制

11、計劃：完成監(jiān)督檢驗任務(wù)的工作計劃保質(zhì)、保量、準(zhǔn)時4.2 管理體系應(yīng)建立體系體系應(yīng)形成文件文件被所有相關(guān)人員 理解實施管理體系:實驗室為了實現(xiàn)管理目的，由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，具有一定活動規(guī)律的有機(jī)整體。管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系的要求保證公正性、獨立性：通過體系運做，保證檢測結(jié)果的公正、準(zhǔn)確可靠與檢測活動適應(yīng)：建立的管理體系符合自身的實際情況，包括實驗室類型、規(guī)模、人員數(shù)量素質(zhì)、檢測產(chǎn)品類別等在建立體系時，確定職責(zé)、確定流程時，應(yīng)充分考慮實驗室的實際情況文件化的管理體系形成文件，將過程展開并確認(rèn)：明確管理的客觀要求，職責(zé)權(quán)利

12、，管理技術(shù)活動如何實施、要求和目的等。管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策：質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾等質(zhì)量方針：良好行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明等管理體系的目的管理者對遵守準(zhǔn)則及改進(jìn)的承諾各級人員應(yīng)熟悉并貫徹執(zhí)行應(yīng)符合實驗室的實際，科學(xué)完整質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。質(zhì)量方針的發(fā)布通常需要一個適當(dāng)?shù)男问奖磉_(dá)，如編制表述質(zhì)量方針的文件或在質(zhì)量手冊中闡述。質(zhì)量方針是實驗室總的質(zhì)量宗旨和方向，是實驗室在質(zhì)量方面的未來發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖，是實驗室的追求，通常是宏觀的。 “行為公正、方法科

13、學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)便捷” “信奉和客戶建立像長城一樣牢固的伙伴關(guān)系，為客戶服務(wù)永遠(yuǎn)排在第一位” “樣品空間有限，科學(xué)追求無限；“數(shù)據(jù)真實無情，服務(wù)顧客有情”質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)于質(zhì)量方針可測量、可實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其重要特點。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。報告一次交驗合格率 98差錯率2員工培訓(xùn)實現(xiàn)率 99報告交付及時率 98.5顧客（客戶）滿意度 98設(shè)備完好率 99.5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實驗室的各部門或各個層面上分解，各部門或各層面要確保實驗室的總的質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。如：實驗室的報告交付及時率為98.5，各試驗室的報告交付及時率

14、就應(yīng)大于98.5，譬如報告交付及時率 99，這樣才能保證實驗室的報告交付及時率 98.5的實現(xiàn)。 承諾可實現(xiàn)，可考核可以以公示的形式4.3 文件控制新增要素范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件內(nèi)部制定的來自外部的包括文本文件和電子版文件管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、規(guī)章、圖紙、軟件等建立程序，確定管理環(huán)節(jié) 編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、作廢等。注意文件的定期審核4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包分包實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。資質(zhì)認(rèn)定中的分包實驗室具備對某一產(chǎn)品進(jìn)行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求，可以將不能檢測的個別參數(shù)委托給符合分包要求的

15、實驗室進(jìn)行檢測與實驗室認(rèn)可的分包有區(qū)別實驗室認(rèn)可的分包包括未預(yù)料的或持續(xù)的原因。資質(zhì)認(rèn)定僅限于已開展產(chǎn)品的檢驗，部分項目不具備能力。分包的控制必須是參數(shù)：產(chǎn)品能檢驗，個別參數(shù)不能檢驗*分包比例予以控制：僅限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴、特種項目分包實驗室的要求：管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，應(yīng)當(dāng)是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室。分包實驗室的能力確認(rèn)實驗室適當(dāng)?shù)姆绞絹泶_保、證實評價記錄：名單、調(diào)查材料、確認(rèn)記錄等必要時，可以進(jìn)行第二方審核客戶同意書面通知客戶同意記錄報告中注明分包部分的技術(shù)能力不能計算在本實驗室的技術(shù)能力范圍內(nèi)，不能寫入資質(zhì)認(rèn)定的項目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認(rèn)。認(rèn)監(jiān)委會進(jìn)一步明確。4

16、.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購范圍：對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品 范圍而言，譬如：保險絲在一般實驗室就不屬于需要控制的采購產(chǎn)品范圍，但對電工產(chǎn)品檢測實驗室用于控制某一電流值的保險絲，就應(yīng)納入控制范圍，保險絲的質(zhì)量直接影響檢驗結(jié)果。 控制程度而言，譬如：可將采購產(chǎn)品分成A、B、C三類，對A類采用較嚴(yán)的方式，以此類推，還是從其對數(shù)據(jù)和結(jié)果的影響程度而定。服務(wù)：校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、印刷、制樣、運輸、設(shè)備維修、設(shè)備供應(yīng)商、環(huán)境改造、內(nèi)審、培訓(xùn)等。供應(yīng)品：實驗室所需的儀器設(shè)備和耗材。建立程序：內(nèi)容包括選擇、評價、采購、驗收、儲存、不合格處理等內(nèi)容。一般應(yīng)有的質(zhì)量記錄：采購單、供應(yīng)商評價、合格供應(yīng)商目錄、驗收記錄

17、等注意：各過程的銜接問題。評價：確定評價方法，對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價，建立合格供應(yīng)商名單。有的可采用驗證；有的可采用檢驗；有的可對其書面評價；有的需要現(xiàn)場評審；有的還需要進(jìn)行正規(guī)的第二方審查；采用哪種方法取取決于所采購物品對最終結(jié)果的影響程度。采購及驗收：確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。采購應(yīng)從合格供應(yīng)商名單中選擇。實驗室能夠檢測/校準(zhǔn)時，應(yīng)適時對外購品實施檢測和校準(zhǔn)。對供應(yīng)品、耗材、試劑等應(yīng)有驗收要求，并依照規(guī)定實施驗收。采購管理的原則 動態(tài)管理：供應(yīng)商 分級管理：供應(yīng)品4.6 合同評審新增要素“合同”包括： 要求客戶向?qū)嶒炇以谖袡z測時，提出的 要求。 標(biāo)書實驗室在項目投標(biāo)時，客戶在標(biāo)書中

18、 提出的需求。 合同實驗室在與客戶簽定有關(guān)合同時，客戶 在合同文本中提出的相應(yīng)的規(guī)定。實驗室應(yīng)編制評審以上內(nèi)容的控制程序目的：明確客戶的要求。合同的類型：常規(guī)合同：一般通過資質(zhì)認(rèn)定的除特定合同以外的合同。特定合同：例如委托抽樣、偏離、仲裁等 偏離：報告格式、時限、樣品、方法、設(shè)備、 環(huán)境等評審的時機(jī) 評審每項合同均應(yīng)得到實驗室和客戶雙方接受，開始工作以前，使不同意見達(dá)成一致。 執(zhí)行合同過程中變化及討論、確認(rèn)應(yīng)有記錄。評審的內(nèi)容客戶要求的合法性?？蛻艟唧w要求?？蛻魴z測申請?zhí)峁┑谋匾獥l件：樣品、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢測環(huán)境等。確認(rèn)實驗室必要的能力和資源。評審的方法常規(guī)、一般性的、客戶要求非常明確的合同：簡化

19、形式，有關(guān)人員確認(rèn)即可。如業(yè)務(wù)接待評審。特殊合同：依照有關(guān)程序，如業(yè)務(wù)接待、檢驗人員、技術(shù)人員共同評審。重大合同：如會議評審等。記錄：涉及識別、能力、資源、方法、價格、法律、完成時限、計劃等。改變合同的重新確認(rèn)記錄4.7 申訴和投訴 管理辦法第36條規(guī)定。申訴：客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或 數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。投訴：客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對 實驗室提供的檢測服務(wù)的不滿意或抱怨。建立完善處理的機(jī)制 有組織、有制度。實驗室應(yīng)主動征求客戶的意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進(jìn)工作。應(yīng)編制管理程序文件處理過程：應(yīng)有記錄。受理界定組織部門明確調(diào)查負(fù)責(zé)人組織調(diào)查確定原因、情況說明反饋涉及服

20、務(wù)問題、或數(shù)據(jù)錯誤，應(yīng)納入改進(jìn)環(huán)節(jié)。記錄：受理、處理、反饋等記錄4.8 糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)新增要素確認(rèn)不符合工作不符合工作：管理或技術(shù)活動不符合管理體系文件或技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。未滿足質(zhì)量管理體系（過程）要求，稱為不合格項。未滿足產(chǎn)品要求，稱為不合格品。不符合（不合格）檢測工作的控制，包括不合格項和不合格品。不符合的識別途徑：監(jiān)督活動顧客的投訴設(shè)備的校準(zhǔn)和期間核查消耗性材料的檢查原始記錄的審查內(nèi)審、管理評審、外審?fù)獠勘葘Α①|(zhì)量控制等確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施（糾正）采取糾正措施（ISO/IEC17025 4.9）立即停止不符合工作標(biāo)記糾正危害評估追溯通報可能影響的方面執(zhí)行糾正措

21、施程序（ISO/IEC17025 4.10）：不符合可能再發(fā)生時。分析原因改正計劃計劃批準(zhǔn)計劃實施糾正措施驗證預(yù)防措施：確定了存在潛在不符合原因時。 通過事先分析，確定可能造成不符合的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合的發(fā)生。改進(jìn)：實驗室應(yīng)通過糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)管理體系。改進(jìn)是糾正措施、預(yù)防措施的發(fā)展。不符合 糾正措施 糾正措施程序 預(yù)防措施 改進(jìn)工作改進(jìn)的途徑方針目標(biāo)內(nèi)審管理評審監(jiān)督記錄數(shù)據(jù)分析等4.9 記錄質(zhì)量記錄:體系運行活動的記錄技術(shù)記錄:檢測活動的記錄*應(yīng)有適合自身情況、符合質(zhì)量體系運做的記錄制度。應(yīng)是全過程的管理， 包括：編制、填寫、更改、識別

22、、收集、 索引、存檔、維護(hù)、清理等內(nèi)容。記錄的管理應(yīng)當(dāng)時予以記錄（新增）：原始性。電子存貯的記錄，有措施，避免丟失或改動。標(biāo)識：編號、頁碼、有關(guān)標(biāo)識（參與檢測、抽樣、樣品準(zhǔn)備等人員）。歸檔及保存期限：質(zhì)量記錄、原始記錄、計算數(shù)據(jù)、記錄及證書副本等技術(shù)記錄。 適當(dāng)?shù)钠谙蓿ǚ煞ㄒ?guī)的要求、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶的要求等）。信息量足夠，能夠再現(xiàn)真實性完整性 設(shè)計時內(nèi)容夠 填寫時準(zhǔn)確填寫一般信息：樣品特性、制樣 儀器、環(huán)境 數(shù)據(jù)、試驗過程、公式 異常現(xiàn)象 人員 記錄的更改記錄的安全儲存記錄的保密：結(jié)合4.10 內(nèi)部審核新增要素內(nèi)部審核:實驗室按照管理體系文件的規(guī)定,對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有

23、計劃、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求。對象：質(zhì)量活動目的：驗證質(zhì)量活動的運做持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求，質(zhì)量體系運行的符合性的自我檢查內(nèi)部審核程序計劃安排準(zhǔn)備工作審核實施結(jié)果報告不符合的糾正及驗證時間間隔：定期，一般一年不少于一次， 特殊情況下可以追加審核（投 訴、外審前、重大變化時）范圍：每年度必須覆蓋全部部門、全部 要素、全部活動實施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)審員具體實施內(nèi)審員的要求： 經(jīng)過培訓(xùn) 確認(rèn)資格 與被審核工作無關(guān) 內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別 條件 工作內(nèi)容 是否與本工作有關(guān)內(nèi)審過程年度計劃、當(dāng)次計劃策劃：機(jī)構(gòu)、人員、內(nèi)容文件：記錄、表格內(nèi)審實施不

24、合格整改、驗證內(nèi)審報告： （1）當(dāng)次報告：組長編寫 （2）內(nèi)審工作報告：管理部門編寫 一般：滾動的、多場所審核：兩份報告（1）（2） 一次內(nèi)審、又是管理部門組織：一份報告（2）4.11 管理評審管理評審:最高管理者針對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進(jìn)行的綜合評價活動。是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn) 的主要依據(jù)。目的:衡量管理體系是否符合自身實際狀況;評價管理體系對自身管理工作是否真正有效；管理體系是否能夠保證方針、目標(biāo)的實現(xiàn)進(jìn)行必要的改進(jìn)適宜性內(nèi)外部環(huán)境變化的能力充分性滿足方針目標(biāo) 各過程充分展開 有效性運行結(jié)果滿足方針目標(biāo)的程度應(yīng)有程序：規(guī)定以下內(nèi)容

25、目的計劃內(nèi)容方法時機(jī)結(jié)果報告改進(jìn)等組織者：最高管理者預(yù)定計劃頻次：一般每年至少一次，周期不超過12個月特殊情況下，可以根據(jù)實際狀況增加次數(shù)。 一般確認(rèn)了輸入后都可以評審。管理評審輸入（每次評審可根據(jù)實際情況增減）（新增）政策和程序的適應(yīng)性管理和監(jiān)督人員的報告近期內(nèi)審的結(jié)果糾正措施和預(yù)防措施外審的結(jié)果實驗室見比對和能力驗證的結(jié)果工作量和工作類型的變化申訴投訴及客戶反饋改進(jìn)的建議質(zhì)量控制活動資源及人員培訓(xùn)情況管理評審的輸出結(jié)果實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)；與顧客（客戶）有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；資源需求。管理評審的輸出應(yīng)形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審報告改進(jìn)措施措

26、施驗證管理評審的方式一般采用會議評審 集中式評審 專題式評審均應(yīng)由有關(guān)部門和人員，事先對工作狀況進(jìn)行分析，提出報告和建議。內(nèi)審和管理評審的區(qū)別技術(shù)部分（8個要素，53款）5.1 人員 (7款)5.2 設(shè)施與環(huán)境條件 (6款)5.3 檢測和校準(zhǔn)方法 (7款)5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (10款)5.5 量值溯源 (7款) 5.6 抽樣和樣品處理 (7款)5.7* 結(jié)果質(zhì)量控制 (2款)5.8 結(jié)果報告 (7款) 5.1 人員人員的能力、任職條件相應(yīng)人員應(yīng)有的資格培訓(xùn)技術(shù)主管、授權(quán)簽字人5.1.1 基本要求應(yīng)有與檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。專業(yè)技術(shù)人員管理人員相適應(yīng)：能力 素質(zhì) 數(shù)量應(yīng)使用

27、正式人員和合同制人員能力確認(rèn)保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實驗室管理體系要求工作。合同制人員關(guān)鍵支持人員其他技術(shù)人員 資格確認(rèn) 持證上崗實驗室應(yīng)對四類人進(jìn)行資格確認(rèn)、持證上崗抽樣人員檢測或校準(zhǔn)人員簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告人員操作設(shè)備人員資格確認(rèn)的方法根據(jù)工作復(fù)雜程度、質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項工作。依照個人學(xué)歷、教育、培訓(xùn)經(jīng)歷工作經(jīng)驗可證明的技能可通過筆試、面試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)計劃或其他措施所策劃的目標(biāo)。以上四類人員必須持證上崗上崗的授權(quán)必須明確從事特殊產(chǎn)品的檢測的實驗室，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)對從

28、業(yè)人員資格的要求識別要求保證人員滿足要求 在崗培訓(xùn)確定培訓(xùn)需求培訓(xùn)程序培訓(xùn)計劃培訓(xùn)內(nèi)容與工作相適應(yīng)有效性評價通過對人員的能力的監(jiān)督實現(xiàn)。有效性評價方法：能力驗證人員比對操作觀察內(nèi)審、外審等培訓(xùn)后達(dá)到的人員整體要求經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)。具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 在培人員的監(jiān)督（新增）培訓(xùn)中的人員的監(jiān)督“適當(dāng)?shù)摹睂嵸|(zhì)是強(qiáng)調(diào)應(yīng)監(jiān)督監(jiān)督記錄 檔案與ISO/IEC17025不同，資質(zhì)認(rèn)定：人員ISO/IEC17025：技術(shù)人員所有人員:正式人員 合同制人員 關(guān)鍵支持人員 輔助人員資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為業(yè)績檔案。非法人情況:業(yè)績檔案必須放在實驗室* 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人技

29、術(shù)主管：與中的技術(shù)管理者不同 技術(shù)管理者多名技術(shù)主管技術(shù)主管、授權(quán)簽字人與實驗室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)條件職稱：工程師以上熟悉業(yè)務(wù)考核合格* 依法設(shè)置授權(quán)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人對象：依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督 檢驗機(jī)構(gòu)。授權(quán)簽字人（新增）職稱：工程師以上熟悉業(yè)務(wù)本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上 指：授權(quán)簽字的領(lǐng)域5.2 設(shè)施與環(huán)境條件直接影響檢測結(jié)果屬于資源配置的問題 設(shè)施與環(huán)境的基本條件設(shè)施:場地照明（采光）能源采暖通風(fēng)環(huán)境條件內(nèi)部環(huán)境溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等外部環(huán)境微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等 滿足法律、法規(guī)的要求滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求保證實驗室的安全

30、性（設(shè)備、操作人員等） 環(huán)境條件的監(jiān)控以下情況需對設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有要求時，包括設(shè)備使用條件的要求設(shè)施及環(huán)境條件對結(jié)果有影響時要求： 監(jiān)測 控制 記錄實驗室應(yīng)具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護(hù)和保持這種能力。環(huán)境條件的記錄作用：1、反映環(huán)境條件的變化信息 2、分析數(shù)據(jù)變化的因素 3、復(fù)現(xiàn)檢測工作的重要條件要求：真實、及時、連續(xù)（試驗時）最好是連續(xù)記錄、儀器記錄注意：1、原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。 2、監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)，并能滿足監(jiān)控準(zhǔn)確度的要求。 3、對非自動記錄，應(yīng)明確記錄時機(jī)。最好是連續(xù)記錄、儀器記錄注意：1、原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。 2、

31、監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)，并能滿足監(jiān)控準(zhǔn)確度的要求。 3、對非自動記錄，應(yīng)明確記錄時機(jī)。固定場所以外的、臨時的、移動的設(shè)施工作時的環(huán)境條件應(yīng)特別關(guān)注。* 安全措施安全措施管理程序：有效控制1、化學(xué)危險品 毒品 有害生物存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實驗、處理等環(huán)節(jié)控制。2、電離輻射 高溫高壓 撞擊監(jiān)控、防止意外發(fā)生。 3、 水、電、氣、火管理制度、檢查制度相應(yīng)的應(yīng)急處理措施出現(xiàn)問題是作出快速反應(yīng)及時向主管部門及安全管理部門報告* 環(huán)境保護(hù)建立環(huán)境保護(hù)程序配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備檢測過程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。處理結(jié)果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處理。處理記錄相應(yīng)應(yīng)急處理措施 有效隔離試

32、驗場所合理布局區(qū)域見的工作相互有影響時，應(yīng)防止交叉污染隔離措施有效 工作區(qū)域的有效控制范圍:影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域前提:涉及質(zhì)量、安全、保密有相應(yīng)的文字規(guī)定有效控制: 進(jìn)入的控制 使用的控制區(qū)域及設(shè)施的標(biāo)識 如：閑人免進(jìn)、危險、P2實驗室等客戶合理進(jìn)入實驗室的受控問題 允許、保密、控制與的區(qū)別: 環(huán)境條件的監(jiān)測、控制、記錄: 工作區(qū)域的控制、標(biāo)識5.3 檢測和校準(zhǔn)方法實施檢測的依據(jù)開展檢測的必備資源屬于管理體系中的作業(yè)指導(dǎo)書 方法的選擇實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測。（1）適合的方法：滿足檢測依據(jù)滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應(yīng)告知客戶） 適合于具體的項目（2

33、）實驗室應(yīng)根據(jù)項目的要求，指定相應(yīng)的檢測程序 抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗工作、測量不確定度等實驗室應(yīng)優(yōu)選國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的分類：國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。 委托性檢測和具有試驗性的檢測可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和委托放提供的方法。關(guān)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國認(rèn)實函200278號缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果時，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書（1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結(jié)果的評定，以保證檢測方法應(yīng)用的一致性。（

34、2）何時編制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或說明書（資料）對技術(shù)操作規(guī)定不夠明確、清晰。操作缺少詳細(xì)的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結(jié)果時。作業(yè)指導(dǎo)書的分類：方法、設(shè)備、樣品、數(shù)據(jù)等設(shè)備操作規(guī)程（含維護(hù)保養(yǎng)計劃）樣品制備指導(dǎo)書（含化學(xué)分析前處理方法）檢測作業(yè)指導(dǎo)書（細(xì)則）設(shè)備自校規(guī)程設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書測量不確定度評定作業(yè)指導(dǎo)書 新方法的確認(rèn)新方法的選擇(能力確認(rèn))對設(shè)備、環(huán)境、人員等進(jìn)行確認(rèn)，并提供相應(yīng)證明，能夠開展新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗。開展新項目的控制程序1、明確新項目標(biāo)準(zhǔn)2、編制原始記錄格式3、培訓(xùn)人員4、開展新項目的資源：標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、試劑等5、新儀器的檢定，建立儀器檔案6、試檢驗、原始記錄、檢驗報告

35、7、比對試驗8、新項目評價標(biāo)準(zhǔn)變化時應(yīng)重新確認(rèn)：新舊標(biāo)準(zhǔn)差異的分析執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源評價，必要時人員培訓(xùn)，考核后上崗?，F(xiàn)有設(shè)備的適應(yīng)性評定（如：精度等），必要時重新購置。環(huán)境條件的評審，必要時進(jìn)行驗證。原作業(yè)指導(dǎo)書的修訂標(biāo)準(zhǔn)變化時的處置方法標(biāo)準(zhǔn)只是年代號變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理變更手續(xù)。不僅年代號變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也有變化，實驗室應(yīng)申請擴(kuò)項，現(xiàn)場評審，資質(zhì)認(rèn)定管理部門發(fā)放附表。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本查新注意偏離 文件的現(xiàn)行有效與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效。便于工作人

36、員使用* 國際標(biāo)準(zhǔn)的采用（新增）前提允許實驗室采用國際標(biāo)準(zhǔn)檢測限定在特定委托方的檢測實驗室具備依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)檢驗的技術(shù)能力方法 將國際標(biāo)準(zhǔn)與通過資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)相比較，通過技術(shù)專家確認(rèn)具有能力。資質(zhì)認(rèn)定的能力能夠覆蓋國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容時，可以直接采用，但應(yīng)將技術(shù)專家的比較及確認(rèn)意見做為附件。國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容超出資質(zhì)認(rèn)定的能力時，需報請資質(zhì)認(rèn)定管理部門批準(zhǔn)或臨時授權(quán)，方可采用國際標(biāo)準(zhǔn)出具數(shù)據(jù)。確認(rèn)時國際標(biāo)準(zhǔn)必須翻譯成中文。資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的方法等同修改非等同一般不能將國際標(biāo)準(zhǔn)作為資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)。 特殊情況下可以，但應(yīng)用國際標(biāo)準(zhǔn)檢測時，應(yīng)征得委托方同意。需申請時

37、，國際標(biāo)準(zhǔn)必須翻譯成中文。* 非標(biāo)準(zhǔn)方法實驗室自行制定的方法，確認(rèn)后，可以做為資質(zhì)認(rèn)定項目。前提確認(rèn)后特定的委托方確認(rèn)通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。非標(biāo)方法確認(rèn)方法使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同方法比較實驗室間比對影響因素的系統(tǒng)評審方法的理論原理的理解和時間經(jīng)驗不確定度的評定等確認(rèn)的內(nèi)容測量范圍準(zhǔn)確度不確定度檢出限重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限等確認(rèn)的要求用確認(rèn)的方法得到值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)滿足客戶和預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，滿足有關(guān)用途和領(lǐng)域。應(yīng)記錄確認(rèn)過程的方法和結(jié)果給出結(jié)論對已確認(rèn)的內(nèi)容修改時，要重新確認(rèn)，并記錄。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，在合同評審時，應(yīng)征得客戶同意。非標(biāo)準(zhǔn)方法僅限

38、于特定委托方的檢測評審組應(yīng)對方法進(jìn)行驗證。一般在報告中應(yīng)注明。 檢測方法的偏離（新增）內(nèi)容: 偏離程序、規(guī)定，偏離標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定強(qiáng)調(diào)偏離標(biāo)準(zhǔn)前提：不背離質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 不影響公正性一般偏離的條件： 文件規(guī)定 技術(shù)判斷 授權(quán)批準(zhǔn) 客戶同意內(nèi)容：產(chǎn)品、限量是否合格的判據(jù)，必須由行政主管部門批準(zhǔn)。過程方法的簡化，與客戶協(xié)商協(xié)議。采用新的過程和新方法，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)驗證包發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。準(zhǔn)則：實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、客戶接受、文件規(guī)定?！绊氂邢嚓P(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)”不允許隨意的偏離實驗室對于方法的偏離，應(yīng)按照程序上報核準(zhǔn)。實施時作好記錄，以便跟蹤驗證。 數(shù)據(jù)處理1、應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

39、和處理的規(guī)定。 為了保證檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、計算、處理的完整性、準(zhǔn)確性、可靠性，必須對檢測數(shù)據(jù)的采集、存儲和傳輸過程進(jìn)行控制。2、利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)程序程序內(nèi)容使用者開發(fā)的軟件應(yīng)制成足夠詳細(xì)的文件，加以驗證逐步開展對計算機(jī)軟件的冊平計算機(jī)操作人員的專人負(fù)責(zé)硬盤備份軟件密碼保護(hù)計算機(jī)及自動化設(shè)備的維護(hù)防止病毒感染5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于實驗室開展檢驗工作的重要資源。是開展檢測工作，保證檢驗工作質(zhì)量、數(shù)據(jù)可靠的基礎(chǔ)。 正確配備所需的設(shè)備1、正確配備滿足檢驗的依據(jù)、規(guī)范能夠達(dá)到所要求的不確定度或準(zhǔn)確度進(jìn)行“檢測”的設(shè)

40、備“檢測”抽樣 樣品制備 數(shù)據(jù)處理分析 儀器設(shè)備包括：抽樣工具樣品制備數(shù)據(jù)處理的設(shè)備及相關(guān)軟件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2、應(yīng)對所有的儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)應(yīng)有維護(hù)保養(yǎng)程序（維護(hù)的項目、保養(yǎng)的周期、方法等）。定期進(jìn)行維護(hù)、記錄。實驗室應(yīng)保證檢驗設(shè)備的良好工作狀態(tài)。 設(shè)備的非正常狀態(tài)處理1、設(shè)備的非正常狀態(tài)處理非正常狀態(tài)過載錯誤操作顯示結(jié)果可疑通過提他方式表明有缺陷非正常狀態(tài)的處理停止使用加以明顯標(biāo)識可能時儲存在規(guī)定地方直至修復(fù)。2、修復(fù)后的設(shè)備處理修復(fù)后的設(shè)備需經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定等方式證明功能指標(biāo)已恢復(fù)后方可投入使用。3、影響的追溯應(yīng)檢查設(shè)備缺陷對過去進(jìn)行的檢測所造成的影響，即應(yīng)對設(shè)備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去的檢

41、測結(jié)果進(jìn)行追溯。 （方法應(yīng)在程序文件中有規(guī)定）發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)按“不符合的控制辦法”進(jìn)行。必要時應(yīng)通知客戶。* 永久控制以外設(shè)備管理永久控制以外設(shè)備租用設(shè)備借用設(shè)備利用客戶的設(shè)備范圍使用頻次低價格昂貴特定的檢測設(shè)施設(shè)備此類設(shè)備的使用要求符合準(zhǔn)則的要求 性能參數(shù)符合被檢參數(shù)的要求。 檢定或校準(zhǔn)合格。該檢驗結(jié)果在報告中應(yīng)當(dāng)注明。該條款（ ）與分包（ 4.4 ）的區(qū)別范圍一致：三種情況分包：按照協(xié)議由分包方出具檢測結(jié)果。租用、借用、使用客戶設(shè)備：實驗室的檢驗人員出具數(shù)據(jù)。在檢驗報告中都應(yīng)注明。 設(shè)備授權(quán)（新增）設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的人員操作重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備。操作人員應(yīng)授權(quán)（專門指定）。操作

42、人員應(yīng)培訓(xùn)合格，持證上崗。注意：實驗室實際運做時，設(shè)備授權(quán)也 可以檢驗項目形式進(jìn)行。設(shè)備的使用、維護(hù)資料資料：一般有操作規(guī)程、維護(hù)方法、維護(hù)方案等。資料應(yīng)現(xiàn)行、有效、便于有關(guān)人員取用。 設(shè)備檔案應(yīng)保存對檢測有重要影響的設(shè)備及軟件的檔案建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設(shè)備和主要的儀器設(shè)備。應(yīng)根據(jù)設(shè)備對檢測結(jié)果的影響而不是依據(jù)價格建檔。一臺一檔（主要、大型設(shè)備）； 多臺一檔（同類多只小型設(shè)備）動態(tài)管理檔案的內(nèi)容設(shè)備及其軟件的名稱制造商的名稱、型式標(biāo)志、系列號及其他唯一性標(biāo)志對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（適用時）當(dāng)前的位置（適用時）制造商的說明書（如果有），或指明其地點所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書設(shè)備接

43、收/啟用日期和驗收記錄設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 設(shè)備標(biāo)識范圍:設(shè)備、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識：管理標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識（三色標(biāo)識）標(biāo)識的方法：在設(shè)備管理程序中明確， 直接加貼標(biāo)識（貼在設(shè)備上； 貼在包裝上， 包裝與設(shè)備對應(yīng)管理等方式） 掛牌（慎用）等。管理標(biāo)識的內(nèi)容：應(yīng)在文件中規(guī)定，一般有編號 管理人員、地點等。狀態(tài)標(biāo)識：描述設(shè)備的狀態(tài)，一般有設(shè)備編號、 檢定校準(zhǔn)日期、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、檢定校準(zhǔn)單位、管理人員等。1、合格（綠色）：經(jīng)檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)設(shè)備符合檢測技術(shù)規(guī)范的要求。2、準(zhǔn)用（黃色）：存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用（即受限使用）。多功能

44、檢測設(shè)備：某些功能喪失，但檢測所用功能正常，切檢定校準(zhǔn)合格者。設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測所用量程合格。降等降級后能夠滿足檢測使用要求的3、停用（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的損壞檢定校準(zhǔn)不合格性能無法確定超過檢定周期未檢定不符合檢測技術(shù)規(guī)范要求著注意：停用設(shè)備不是實驗室不需要的廢品雜物。 設(shè)備脫離直接控制設(shè)備脫離了實驗室的直接控制的情況：如借出、檢定等確保對設(shè)備進(jìn)行檢查，并顯示滿意結(jié)果。功能校準(zhǔn)狀態(tài)時機(jī):設(shè)備返回后，使用前 期間核查當(dāng)需要用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)依照程序進(jìn)行.期間核查：設(shè)備在兩次校準(zhǔn)之間用核查標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行的等精度測量，以

45、確認(rèn)其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度的活動。目的：確認(rèn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時機(jī)：兩次校準(zhǔn)之間需要期間核查的幾種情況量值顯示不穩(wěn)定，容易漂移的設(shè)備使用頻度很高的設(shè)備使用條件很惡劣使用環(huán)境條件發(fā)生重大變化的設(shè)備必要時，臨近校準(zhǔn)失效時期的設(shè)備必要時，失去實驗室控制返回的設(shè)備其他情況：如進(jìn)行能力驗證時，或?qū)Ρ炔环戏治鲈驎r不必做期間核查的設(shè)備很穩(wěn)定很少使用帶自校功能的設(shè)備，化學(xué)分析中帶標(biāo)樣的儀器等。注意：1、不是所有的設(shè)備都要做期間核查，對無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，不必做期間核查。 2、需要做期間核查，又無法找到核查標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，可以縮短校準(zhǔn)周期期間核查的方法核查標(biāo)準(zhǔn)方法比對儀器比對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證加標(biāo)回收核查標(biāo)準(zhǔn)用來

46、代表被測對象的相對穩(wěn)定的其他儀器或物體。用于核查的參數(shù)必須是穩(wěn)定的。核查標(biāo)準(zhǔn)也可以是實物標(biāo)準(zhǔn)：如固定質(zhì)量的物體做天平的核查標(biāo)準(zhǔn)；眼鏡片做焦度計的核查標(biāo)準(zhǔn)等核查標(biāo)準(zhǔn)可以是儀器：如標(biāo)準(zhǔn)砝碼、標(biāo)準(zhǔn)傳感器等核查標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)或校準(zhǔn)。期間核查的總體計劃識別需要和可能進(jìn)行期間核查的設(shè)備制定核查方法制定核查周期核查后的評價職責(zé)落實期間核查標(biāo)準(zhǔn)期間核查的實施一般由儀器使用人進(jìn)行校準(zhǔn)后用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測量，記錄按照核查周期進(jìn)行后續(xù)測量計算En值（需要時）評價設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度期間核查結(jié)果的判定應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行分析，以真正達(dá)到核查的目的，對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不可靠時，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處

47、理，直到經(jīng)證實的結(jié)果是滿意的方可投入使用。期間核查應(yīng)注意的問題不是所有設(shè)備都要做期間核查不能代替校準(zhǔn)，盡管有時是以高精度的器具對其進(jìn)行核查。核查周期應(yīng)隨設(shè)備的使用頻度做相應(yīng)的調(diào)整，使用頻度高時應(yīng)縮短周期；國抽、任務(wù)多時也可以縮短周期。 校正因子（新增）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，應(yīng)確保得到應(yīng)用應(yīng)有程序注意計算機(jī)軟件的校正因子，也應(yīng)更新軟件校正因子與校正值的關(guān)系校正因子乘的方式校正值代數(shù)和的方式* 未定型設(shè)備使用未定型的專用檢測設(shè)備，需有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。目的：驗證設(shè)備的可靠性，增強(qiáng)該設(shè)備出具數(shù)據(jù)的可信度。資質(zhì)認(rèn)定時，必須經(jīng)具備資格的檢定或校驗部門驗證其有效性。驗證的方法使用有效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。三臺以

48、上同類儀器對同一分割樣品的比對。綜合性檢驗儀器，可以基本參數(shù)校驗。帶自校程序的，用自校程序進(jìn)行自校等。5.5 量值溯源量值溯源是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。溯源的目的：測量的結(jié)果最終都能溯源到國家基準(zhǔn)或國際計量基準(zhǔn)。 總體要求1、應(yīng)確保相關(guān)檢測結(jié)果能夠溯源到國家基準(zhǔn)前提條件儀器的量值能溯源到過基準(zhǔn)或國際單位制。量值傳遞：自上而下，逐級傳遞量值溯源：自下而上，不受量傳的限制2、*應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定確認(rèn)的總體要求?？傮w計劃對儀器分類指導(dǎo)的技術(shù)文件，即每一臺如何溯源校準(zhǔn)檢定（驗證）確認(rèn)3*、對自校準(zhǔn)或開展校準(zhǔn)服務(wù)的，應(yīng)

49、繪制能溯源到國家基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖，以保證量值能溯源到國家基準(zhǔn)。溯源中的各級校準(zhǔn)實驗室應(yīng)能證明自己的資格、測量能力和溯源性，所出具的校準(zhǔn)證書應(yīng)給出不確定度，以檢查是否滿足溯源等級圖的要求。儀器設(shè)備的自校準(zhǔn)范圍：國家規(guī)定的強(qiáng)檢的設(shè)備（用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測的和最高計量標(biāo)準(zhǔn)），其余均可自校準(zhǔn)不能進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，可以進(jìn)行自校準(zhǔn)自校準(zhǔn)的要求1、國家規(guī)定強(qiáng)檢的不能自校。2、自校準(zhǔn)必須溯源。3、自校準(zhǔn)應(yīng)有程序，自校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)形成文件，經(jīng)過評審、確認(rèn)，應(yīng)有不確定度評定。4、自校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)記錄。5、校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有相關(guān)資格。 無法溯源的結(jié)果若實驗室內(nèi)外均無法對其進(jìn)行校準(zhǔn)時,參加適

50、當(dāng)?shù)哪芰︱炞C或?qū)嶒炇议g比對在實驗室選擇同類型(精度、測量范圍)的三臺以上儀器比對。 同一組人員、相同的方法、同樣的環(huán)境、同一樣品已知允許誤差直接判定利用用En判定En1，滿足要求En1，不滿足要求 檢定/校準(zhǔn)計劃1、制訂檢定計劃校準(zhǔn)周期的確定儀器設(shè)備本身的特性，如穩(wěn)定性設(shè)備的使用頻度設(shè)備使用的環(huán)境條件設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況對設(shè)備性能的要求：最大允差、 測量重復(fù)性、測量穩(wěn)定性等。2、在使用對檢測的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的設(shè)備時，開始測量前，該設(shè)備應(yīng)校準(zhǔn)前提：設(shè)備對檢測準(zhǔn)確性有影響開始檢測前校準(zhǔn)不要求周期連續(xù)暫時不檢的，維護(hù)保養(yǎng)現(xiàn)場評審時注意：不要盲目強(qiáng)調(diào)必須證書連續(xù)。 參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，

51、通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。具有量值功能的實驗室的最高計量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)由能提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，由法定計量部門檢定。實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。 參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。調(diào)整指不允許的調(diào)整、調(diào)動，指會引起性能變化的調(diào)整。實驗室持有的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)。除非證明參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失敗，可以用做他用。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)附有證書的、經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)文件，是向客戶提出的質(zhì)量保證，它隨同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供給客

52、戶。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書均有CMC標(biāo)記?？赡軙r，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考標(biāo)準(zhǔn)）。若沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。通過比對試驗、能力驗證等方式。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查（強(qiáng)調(diào)）參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等存在短期與長期的變化，為保持其檢定/校準(zhǔn)的可信度，應(yīng)對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。有規(guī)定的程序核查頻次、方法、記錄、評價等與的區(qū)別： 進(jìn)行測量使用的儀器設(shè)備（當(dāng)需要）。 實驗室的參考標(biāo)準(zhǔn)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（應(yīng)進(jìn)行）。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序（新增）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)關(guān)系到實驗室的校準(zhǔn)與數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確工作，屬于保障工作。建立程序參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。程序內(nèi)容安全處置

53、、運輸、存儲、使用目的防止污染或損壞，保證完整性。5.6 抽樣和樣品處置抽樣取出產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性的樣品進(jìn)行檢測的一種形式。樣品處置樣品的接收、標(biāo)識、準(zhǔn)備、檢測、存貯、棄置等抽樣的對象批、樣本抽樣檢查批、樣本、判定規(guī)則、檢查批是否合格抽樣檢查的要點：抽樣方式、樣本大小、判定規(guī)則抽樣方案：樣本大小、判定規(guī)則 抽樣程序?qū)嶒炇覒?yīng)有樣品管理程序目的樣品的完整性程序的內(nèi)容樣品的抽取運輸接收處置保護(hù)存儲保留和清理 抽樣過程的管理依照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有規(guī)定的，實驗室應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計方法制訂抽樣計劃。以簡單隨機(jī)為基礎(chǔ)。在抽樣地點應(yīng)能得到抽樣的計劃及程序。抽樣

54、過程應(yīng)注意需控制的因素，確保樣品的代表性，結(jié)果的有效性。 如：環(huán)境、過程、記錄等注意：樣品制備過程的控制（目的：是樣品真正處于真實的待檢狀態(tài)）編制樣品制備的方法明確樣品制備的目的和用途注明樣品制備后應(yīng)達(dá)到的計量學(xué)指標(biāo) 抽樣記錄（新增）實驗室應(yīng)保留抽樣記錄抽樣記錄的內(nèi)容抽樣計劃抽樣人環(huán)境條件抽樣位置的圖示或其他等效方法（必要時）抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法（可能時） 抽樣的偏離（新增）當(dāng)客戶對抽樣計劃有偏離的要求時，實驗室應(yīng)識別抽樣偏離的風(fēng)險。偏離包括添加、刪減或?qū)Τ闃游募跋嚓P(guān)技術(shù)規(guī)范的偏離。偏離應(yīng)評估，不得影響檢測質(zhì)量。偏離應(yīng)有詳細(xì)記錄。偏離應(yīng)告知相關(guān)人員。 檢驗樣品的狀態(tài)記錄樣品接收應(yīng)有專人負(fù)

55、責(zé)檢查登記?？蛻粲刑厥庖髸r，應(yīng)進(jìn)行合同評審。樣品檢查的內(nèi)容應(yīng)有文件規(guī)定檢查的內(nèi)容：安全警示數(shù)量附件特殊要求（貯存條件、處置要求、維護(hù)要求、檢驗要求、退樣與否等）抽樣單記錄封樣情況應(yīng)記錄樣品接收時的狀態(tài)樣品狀態(tài)描述正常的狀態(tài)描述與正常（或規(guī)定）的條件偏離情況的描述注意：受理單、檢驗報告中的樣品狀態(tài)的描述內(nèi)容 樣品的標(biāo)識系統(tǒng)目的確保樣品在實驗室不發(fā)生混淆實現(xiàn)樣品的可追溯性標(biāo)識系統(tǒng)狀態(tài)標(biāo)識 待檢、在檢、檢畢、留樣等唯一性標(biāo)識 樣品編號 樣品細(xì)分號 附件編號 樣品的貯存、處理等1、樣品的貯存樣品的屬性適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，貯存、處理樣品目的：樣品不發(fā)生變質(zhì)、損壞，不影響檢測結(jié)果的完整性。環(huán)境：通風(fēng)、防潮、溫濕

56、度應(yīng)規(guī)定樣品的保存期限特殊樣品的管理（環(huán)境有特殊要求，安全有特殊要求、處理有特殊要求等）危險樣品的特殊規(guī)定涉及環(huán)保等問題的樣品的處置注意與客戶的溝通2、應(yīng)保留樣品流轉(zhuǎn)記錄樣品在實驗室整個周期的流轉(zhuǎn)記錄接收、檢驗、備樣、處理過程等。樣品管理的檢查樣品標(biāo)識系統(tǒng)設(shè)計是否合理、完善，能否保證樣品在實驗室的整個過程不發(fā)生混淆。樣品的接受是否有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容是否齊全樣品管理制度是否完整，樣品庫的管理是否符合要求。5.7 結(jié)果質(zhì)量控制質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，目的是監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因以取得準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。采用合理有效的控制手段可以預(yù)見和發(fā)現(xiàn)問題。檢測過程也應(yīng)采取適時適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控，使檢測過程受控。 應(yīng)有質(zhì)量控制程序、計劃應(yīng)有質(zhì)量控制程序：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、抽PDCA循環(huán)：計劃（plan）實施（ do ）測量（check）改進(jìn)（action）技術(shù)校核的方法對檢測過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的 重要方法?？梢允褂玫姆椒▋?nèi)部（盲樣、留樣再測、人員比對、方法比對等）外部（實驗室間比對、能力驗證等）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參加實驗室間比對和能力驗證使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)測量對存留樣品的再檢測分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性1、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控 使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部控制使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的