新版GMP實務教程第二章質量管理

1、課程藥品生產(chǎn)質量(zhling)管理技術教材：新版GMP實務教程第二章 質量管理廣東(gung dng)食品藥品職業(yè)學院制藥系制藥工程學院共二十三頁廣東食品藥品職業(yè)(zhy)學院制藥系內(nèi)容提要(ni rn t yo)：GMP（2010年修訂）第二章 質量管理第一節(jié) 概述第二節(jié) 質量保證與質量控制第三節(jié) 質量風險管理共二十三頁GMP（2010年修訂(xidng)）第二章 質量管理 GMP（2010年修訂）第二章 質量管理第一節(jié) 原則第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所

2、生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備(shbi)，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。第二節(jié) 質量保證第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。 第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保： （一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認

3、、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條 藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；2足夠的廠房和空間；3適用的設備和維修保障；4正確的原輔料、包裝材料和標簽；5經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6適當?shù)馁A運條件。（四）應當使用準確、易懂的

4、語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。共二十三頁GMP（2010年修訂(xidng)）第二章 質量管理 GMP（2010年修訂）第二章 質量管理第三節(jié) 質量控制第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質

5、量符合要求。第十二條 質量控制的基本要求： （一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合(fh)本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠

6、的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。第四節(jié) 質量風險管理第十三條 質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。 共二十三頁一、概念1質量相關概念質量 特性(txng)：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟性等。工作質量 2質量管理相關概念質量管理 管理 組織 質量方針 質量目標 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 第一

7、節(jié) 概述(i sh) 質量 系產(chǎn)品、過程或服務，滿足規(guī)定要求或潛在需要的固有特性的程度。質量包括產(chǎn)品質量和工作質量。 工作質量 系對產(chǎn)品質量有關的工作以及對于產(chǎn)品質量保證程度。 共二十三頁一、概念1質量相關概念質量 特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟性等。工作(gngzu)質量 2質量管理相關概念質量管理 管理 組織 質量方針 質量目標 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 第一節(jié) 概述(i sh) 質量管理 系質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。 包括：制定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 共二十三頁一、概念(ginin)1質量相關概念質量 特性：適用

8、性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟性等。工作質量 2質量管理相關概念質量管理 管理 組織 質量方針 質量目標 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 第一節(jié) 概述(i sh) 管理 系指揮和控制某方面的組織協(xié)調活動。 組織 即職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。管理就是通過計劃、組織、指揮、協(xié)調及控制等手段，結合人力、物力、財力、信息等資源，以期高效達到組織目標的過程。 質量方針 系由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向。 質量目標 系在質量方面所追求的目的。 共二十三頁一、概念(ginin)1質量相關概念質量 特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟性等。工作質量

9、2質量管理相關概念質量管理 管理 組織 質量方針 質量目標 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 第一節(jié) 概述(i sh) 質量策劃 系質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標 。 質量控制 系致力于滿足質量要求，簡稱“QC”。屬質量管理的一部分。 質量保證 系致力于提供質量要求會得到滿足的信任，簡稱“QA”。 屬質量管理的一部分。 質量改進 質量管理中致力于增強滿足質量要求的能力。 共二十三頁一、概念3質量(zhling)管理體系相關概念體系 質量體系 管理體系 質量管理體系 第一節(jié) 概述(i sh)表21 QA與QC職能對比項 目QAQC職責確保工

10、作質量確保產(chǎn)品質量終極目標提供滿足質量信任提供質量滿足信任目標要求過程滿意過程的狀態(tài)、結果滿意區(qū)域范圍內(nèi)部、外部內(nèi)部工作對象人、事的程序對事的狀態(tài)、物作用糾正、改善、預防差錯發(fā)現(xiàn)、指正差錯審核全部狀態(tài)、結果共二十三頁一、概念3質量(zhling)管理體系相關概念體系 質量體系 管理體系 質量管理體系 第一節(jié) 概述(i sh)共二十三頁二、質量管理發(fā)展歷史質量管理發(fā)展的四個階段傳統(tǒng)質量管理階段質量檢驗管理階段統(tǒng)計質量理管理階段現(xiàn)代質量管理階段 全面質量管理的提出核心：提高(t go)人的素質，調動人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質量來保證和提高(t go)產(chǎn)品質量或服務質量。第一節(jié) 概

11、述(i sh)共二十三頁四、國際標準產(chǎn)生及發(fā)展(fzhn)國際標準化組織（ISO）ISO 9000族標準ISO14000族標準五、GMP與ISO族標準第一節(jié) 概述(i sh)表22 GMP與ISO族標準對比 項 目GMPISO族標準管理性質、目標相同相同管理體系、模式相同相同標準發(fā)布組織政府標準化組織法律要求強制性非強制認 證強制性非強制文件系統(tǒng)管理標準、技術標準、工作標準、記錄質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄側重點產(chǎn)品質量產(chǎn)品、服務質量，環(huán)境影響適用領域藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品、食品、輔料及內(nèi)包裝材料、飼料、獸藥、農(nóng)藥等所有領域、行業(yè)和組織共二十三頁四、國際標準產(chǎn)生及發(fā)展(fzhn

12、)國際標準化組織（ISO）ISO 9000族標準ISO14000族標準五、GMP與ISO族標準第一節(jié) 概述(i sh)共二十三頁一、質量保證質量保證實際上就是要求建立由機構與人員、硬件和軟件等各個資源組成的質量體系。 二、質量控制GMP規(guī)定(gudng)的質量控制應包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第二節(jié) 質量(zhling)保證與質量(zhling)控制共二十三頁一、概述質量風險管理 系在整個產(chǎn)品生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)(xtng)過程。 二、質量風險管理原則 （1）質

13、量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在于降低質量風險。（2）質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。第三節(jié) 質量(zhling)風險管理共二十三頁三、質量風險管理方法 包括：風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核。 （一）風險評估包括：風險識別、風險分析、風險評價。1.風險識別是指運用一定的質量風險管理工具方法，系統(tǒng)地、連續(xù)地認識所面臨(minlng)的各種風險以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因的行為。風險識別方法采用流程分析、記錄分析、偏差調查分析、事故調查、回顧驗證等方法。質量風險認定： 發(fā)現(xiàn)缺陷和潛在的隱患發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質量的偏差和質量事故發(fā)生及頻次，中

14、間控制的難易程度。第三節(jié) 質量(zhling)風險管理共二十三頁三、質量風險管理方法（一）風險評估2風險分析、評價識別(shbi)的基礎上，進行質量風險分析。關注問題：哪些可能會出現(xiàn)風險；出現(xiàn)風險的可能性有多大；后果如何。 分析方法：定量或定性分析。 第三節(jié) 質量(zhling)風險管理共二十三頁三、質量風險管理方法（一）風險評估2風險分析、評價識別的基礎上，進行質量風險分析。關注問題：哪些可能會出現(xiàn)風險；出現(xiàn)風險的可能性有多大；后果如何。 分析方法：定量或定性分析。 對已有質量缺陷的產(chǎn)品分析其危害發(fā)生(fshng)的可能性和嚴重性。風險發(fā)生的可能性可劃分為： 不可能；不大可能；可能 。第三節(jié)

15、 質量(zhling)風險管理共二十三頁三、質量風險管理方法（一）風險評估2風險分析(fnx)、評價風險管理方法和工具包括： 基本風險管理簡易方法，如流程圖、檢查表、過程圖、因果分析圖等；故障模式效應分析（FMEA）；故障模式影響與嚴重性分析（FMECA）；故障樹分析（FTA）；危害分析關鍵控制點（HACCP）；危害及可操作性分析（HAZOP）；預先危險分析（PHA）；風險排序與篩選輔助性統(tǒng)計，如控制圖表、實驗設計、直方圖、Pareto圖、過程能力分析。藥品生產(chǎn)質量風險采用定性分級法分級：高風險、中風險 、低風險。 第三節(jié) 質量(zhling)風險管理共二十三頁三、質量風險管理方法（二）風險控

16、制 風險控制包括(boku)：消除風險、降低風險、接受風險。 風險管理的根本目的在于盡可能將消除風險或降低風險到一個可接受的水平。 （三）風險溝通 風險溝通即風險通報，就是決策制定者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。 （四）風險審核 風險審核即風險回顧，也叫風險評審，是對質量風險管理的全過程進行監(jiān)測，并定期進行回顧評審。 第三節(jié) 質量(zhling)風險管理高風險，消除或降低風險前，不得進行任何操作必須深入調查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。建立長期預防措施。對糾正與預防措施要進行評估其有效性。中風險，控制風險發(fā)生可能性的同時，可以繼續(xù)生產(chǎn)

17、，要加強培訓與溝通，加強生產(chǎn)過程中的檢查、控制，立即查明原因，采取措施進行整改。低風險，可繼續(xù)生產(chǎn)，進一步強化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時給予糾正。 共二十三頁三、質量風險管理方法（二）風險控制 風險控制包括：消除風險、降低風險、接受風險。 風險管理的根本目的在于盡可能將消除風險或降低風險到一個可接受的水平。 （三）風險溝通 風險溝通即風險通報，就是決策制定者及其他人員間交換或分享(fn xin)風險及其管理信息。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。 （四）風險審核 風險審核即風險回顧，也叫風險評審，是對質量風險管理的全過程進行監(jiān)測，并定期進行回顧評審。 第三節(jié) 質量(zhling)風險管理企業(yè)還應該在以下情況發(fā)生時，對質量風險進行再評價：原料產(chǎn)地或輔料發(fā)生變化；工藝或設備發(fā)生變更；法律法規(guī)或技術要求發(fā)生變更；企業(yè)的管理層或客戶提出對質量更高的要求。共二十三頁廣東食品藥品職業(yè)(zhy)學院制藥系THE END謝 謝！共二十三頁內(nèi)容摘要課程藥品生產(chǎn)質量管理技術。（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求。（四）采購和使