中國藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)GMP對(duì)藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量管理驗(yàn)的理念課件

1、簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品質(zhì)量控制及檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理四川食品藥品檢驗(yàn)所2010年4月1 管理要求和技術(shù)要求管理要求：組織、質(zhì)量體系、文件控制、 檢驗(yàn)的分包（委托檢驗(yàn)）、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、抱怨、不符合檢驗(yàn)工作的控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審技術(shù)要求：總則、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗(yàn)方法與方法的確認(rèn)、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)的溯源、抽樣、檢驗(yàn)樣品的處置、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證、結(jié)果報(bào)告 2中國藥品生物制品檢定所 管理要求-組織（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)符合法律、法規(guī)及法定監(jiān)督管理部門的要求，確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。明確職、權(quán)、責(zé)。3中國藥品生物制品檢定所 管理要求-組

2、織（一）職責(zé)主要包括：1、制定和修訂檢驗(yàn)操作規(guī)程；2、制定并執(zhí)行檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液、檢定菌、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；3、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)、留洋，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；4、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃粒數(shù)和微生物數(shù)；5、監(jiān)測(cè)制藥用水的質(zhì)量；6、對(duì)原料、中檢產(chǎn)品及成品進(jìn)行留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)，并出具留樣測(cè)試報(bào)告及總結(jié)報(bào)告。4中國藥品生物制品檢定所 管理要求-組織（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)報(bào)告書審核簽字人等關(guān)鍵管理人員的代理人。5中國藥品生物制品檢定所 管理要求-組織（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備一定數(shù)量的、與藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的規(guī)

3、模、品種相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)的管理人員和檢驗(yàn)人員。6中國藥品生物制品檢定所 管理要求-質(zhì)量體系（二）質(zhì)量體系包括實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、過程和資源。建立質(zhì)量體系文件，主要由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指定書、質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件構(gòu)成。有措施保證質(zhì)量體系文件的有效實(shí)施和維持。7中國藥品生物制品檢定所 管理要求-文件控制（三）質(zhì)量體系文件是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的法規(guī)性文件。有三個(gè)特點(diǎn)：法規(guī)性、唯一性和適用性。8中國藥品生物制品檢定所 管理要求-文件控制（三）質(zhì)量體系文件的編寫遵循三個(gè)原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則、科學(xué)合理的原則、可操作實(shí)施的原則。9中國藥品生物制品檢定所 管理要

4、求-文件控制（三）質(zhì)量體系文件清單發(fā)布應(yīng)確保內(nèi)容：1、在實(shí)驗(yàn)室各相關(guān)作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；2、定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)適用和滿足適用的要求；3、及時(shí)撤出無效或作廢文件，防止誤用；4、因存檔而保留的作廢文件應(yīng)有明確的標(biāo)記。10中國藥品生物制品檢定所 管理要求-文件控制（三）實(shí)驗(yàn)室制定的文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。唯一性標(biāo)識(shí)包括制（修）訂日期、修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)和制定人、修訂人、批準(zhǔn)人等內(nèi)容。文件變更應(yīng)由原審查人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。11中國藥品生物制品檢定所 管理要求-檢驗(yàn)的分包（四）檢驗(yàn)分包是指實(shí)驗(yàn)室由技術(shù)、設(shè)備等原因，需將檢驗(yàn)一部分委托本實(shí)驗(yàn)室以外的其他實(shí)

5、驗(yàn)室（符合合格的分包方）進(jìn)行。分包計(jì)劃呈報(bào)所在生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，經(jīng)批準(zhǔn)后方可分包。實(shí)驗(yàn)室在分包前應(yīng)對(duì)分包方進(jìn)行審計(jì)，應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。12中國藥品生物制品檢定所管理要求-服務(wù)和供應(yīng)品的采購（五）保證所采購的服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。采購文件在發(fā)出之前，技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的重要服務(wù)和供應(yīng)品的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并保證評(píng)估的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名錄。13中國藥品生物制品檢定所 管理要求-抱怨（六）實(shí)驗(yàn)室來自各方面的抱怨，在其質(zhì)量文件或程序中，應(yīng)規(guī)定抱怨處理程序，應(yīng)對(duì)抱怨予以記錄，認(rèn)真對(duì)待，正確處理。14中國藥品生物制品檢定所 管理要求-不符合

6、檢驗(yàn)工作的控制（七)指檢驗(yàn)工作的任何方面或工作的結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)、程序等有關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序?qū)Σ环蠙z驗(yàn)工作進(jìn)行有效的控制。15中國藥品生物制品檢定所 管理要求-糾正措施（八）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序，當(dāng)出現(xiàn)不符合或偏離質(zhì)量體系及技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時(shí)，立即實(shí)施糾正措施。糾正措施的原因分析糾正措施的選擇與實(shí)施糾正措施的監(jiān)控附加審核16中國藥品生物制品檢定所 管理要求-預(yù)防措施（九）事先主動(dòng)確定改進(jìn)工作的過程。包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。17中國藥品生物制品檢定所 管理要求-記錄的控制（十）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行控制管理，包括記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、維護(hù)、清理的

7、程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序保護(hù)和備份以電子形式存檔的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。記錄的分類：管理記錄和技術(shù)記錄控制在各種載體上的記錄，包括書面、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)或電子介質(zhì)等，所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。所有記錄應(yīng)清晰明了并歸檔保存，存放在適宜的環(huán)境中。18中國藥品生物制品檢定所 管理要求-內(nèi)部審核（十一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求。內(nèi)審應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具有資格的內(nèi)審員來執(zhí)行，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)審的步驟為：審核策劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告和跟蹤審核。內(nèi)部審核的范圍可以是針對(duì)全部或局部項(xiàng)目。當(dāng)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)采取糾正措施或緊急措施

8、。19中國藥品生物制品檢定所 管理要求-管理評(píng)審（十二）管理評(píng)審是對(duì)管理體系的適用性、有效性作定期的評(píng)審，使之得到不斷改進(jìn)與完善，以保證管理體系持續(xù)適用與有效運(yùn)行。20中國藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室-人員檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所有操作專門設(shè)備（氣相色譜議、高效液相色譜儀、顯微鏡、集菌器等）、從事檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)復(fù)核與簽發(fā)報(bào)告人員的能力。對(duì)從事特定工作（如高壓滅菌）的人員，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技能進(jìn)行資格確認(rèn)。應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)人員的技能目標(biāo)和教育培訓(xùn)計(jì)劃等。21中國藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室-設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢驗(yàn)工作的需要，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)地等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正

9、常運(yùn)行且不應(yīng)對(duì)人員健康、安全構(gòu)成危害；檢驗(yàn)場(chǎng)所環(huán)境條件符合檢驗(yàn)要求。22中國藥品生物制品檢定所 無菌/微生物限度檢查環(huán)境保證培養(yǎng)基保證無菌性檢查靈敏度檢查有效的方法方法驗(yàn)證SOP操作有效的結(jié)果可靠的結(jié)論結(jié)果判斷23中國藥品生物制品檢定所原料 輔料 設(shè)備環(huán)境藥品（食品）人員 實(shí)驗(yàn)人員 培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)器材實(shí)驗(yàn)環(huán)境檢驗(yàn)結(jié)果待檢樣品圖25 藥品食品生產(chǎn)過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié)圖26 藥品食品微生物檢查過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié)污染微生物的來源24中國藥品生物制品檢定所微生物實(shí)驗(yàn)室保障系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)： 藥品檢驗(yàn)用微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方面目前缺乏系統(tǒng)研究，不能簡(jiǎn)單照搬工廠GMP車間的建設(shè)要求或其他行

10、業(yè)要求，應(yīng)在滿足GLP要求的原則下，結(jié)合藥品微生物檢驗(yàn)任務(wù)的需要合理規(guī)劃。實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范： 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)與否，以及是否正常運(yùn)行，更主要地依賴于嚴(yán)格的管理規(guī)范，這不僅是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的要求，也是目前實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的主要要求。標(biāo)準(zhǔn)化研究與發(fā)展 人、機(jī)、物料和環(huán)境25中國藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：原布局圖26中國藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：擬定布局圖27中國藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：建議布局圖128中國藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室改造示例：建議布局圖229中國藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)（硬件）潔凈實(shí)驗(yàn)條件有效性：整體10000級(jí)、局部100級(jí)。安全性：保護(hù)樣品、人員和環(huán)境。可操

11、作性：方便、快捷、順暢。潔凈實(shí)驗(yàn)條件的維護(hù)、驗(yàn)證陽性菌實(shí)驗(yàn)室達(dá)到P2生物安全標(biāo)準(zhǔn)30中國藥品生物制品檢定所實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)（軟件）中檢所抗生素室微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系編寫說明及批準(zhǔn)頁1 實(shí)驗(yàn)室概況1.1 實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介 1.2 實(shí)驗(yàn)室通訊資料 1.3 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目/參數(shù)表1.4 實(shí)驗(yàn)室平面圖及功能區(qū)域 1.5 儀器設(shè)備總覽1.6 常備試劑耗材一覽表1.7 實(shí)驗(yàn)室發(fā)展目標(biāo)2 管理規(guī)范2.1 安全管理2.2 業(yè)務(wù)流程2.3 人員管理（6個(gè)SOP）2.4 樣品管理（3個(gè)SOP）3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1 檢驗(yàn)工作SOP（13個(gè)）3.2 儀器操作SOP（30個(gè)）3.3 實(shí)驗(yàn)記錄SOP（9個(gè)）4 實(shí)驗(yàn)室保障4.

12、1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備及消耗品供應(yīng)商確定原則4.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施服務(wù)商4.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)商4.4 實(shí)驗(yàn)室消耗品供應(yīng)商31中國藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室-檢驗(yàn)方法與方法的確認(rèn)檢驗(yàn)方法與方法的確認(rèn)：檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適宜的方法和程序控制檢驗(yàn)全過程（抽樣、樣品處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和檢驗(yàn)）；檢驗(yàn)方法的選擇（法定標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、新的檢驗(yàn)方法）；檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。32中國藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室-儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室使用儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)滿足承擔(dān)的檢驗(yàn)的需要；儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，儀器設(shè)備的使用日期、狀態(tài)與使用人簽名的記錄等；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理

13、。33中國藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室-檢驗(yàn)的溯源用于檢驗(yàn)的所有設(shè)備及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性有顯著影響的輔助設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)；應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃和程序；以確保實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有國家計(jì)量基準(zhǔn)。34中國藥品生物制品檢定所微生物溯源調(diào)查 1、是不是微生物？ 2、是什么微生物？ 3、微生物來自哪里？參見：FTIR法用于藥品檢出菌與藥品微生物檢驗(yàn)潔凈室環(huán)境菌的相似性考 察藥學(xué)學(xué)報(bào)，2007，42（11）：11891194 判斷無菌檢查陽性結(jié)果有效性的實(shí)驗(yàn)探討藥物分析雜志， 2008， 28（05）：6671 35中國藥品生物制品檢定所1、是不是微生物？（1）、液體培養(yǎng)基渾濁 物理變化？化學(xué)

14、變化？生物學(xué)變化？（2）、平板上的菌落 瓊脂表面、瓊脂中、瓊脂和平皿夾層 菌落or藥渣？36中國藥品生物制品檢定所菌落or藥渣？37中國藥品生物制品檢定所38中國藥品生物制品檢定所菌落or藥渣？經(jīng)60Co射線大劑量照射再檢驗(yàn)延長培養(yǎng)時(shí)間到7天重新劃線培養(yǎng)鏡檢39中國藥品生物制品檢定所2、是什么微生物？宏觀：生長形態(tài)微觀：鏡檢鑒定：生化鑒定（API、BD） 核酸鑒定（16sRNA、DNA） 40中國藥品生物制品檢定所3、微生物來自哪里？ 相似性分析 同源性分析 脈沖場(chǎng)電泳（PFGE）、傅立葉紅外（FTIR） 41中國藥品生物制品檢定所欣弗事件 圖29 欣弗培養(yǎng)物42中國藥品生物制品檢定所欣弗事件

15、 肺炎克雷伯肺炎亞種 巨大芽孢桿菌 粘質(zhì)沙雷菌 圖30 欣弗培養(yǎng)物分離菌株鏡檢43中國藥品生物制品檢定所編號(hào)濾筒中形態(tài)革蘭染色BD鑒定0206L渾濁，產(chǎn)氣1、G-球桿菌2、G-短桿菌1、肺炎克雷伯肺炎亞種（Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；2、粘質(zhì)沙雷菌（Serratia marcescens）0206G渾濁，劇烈產(chǎn)氣1、G-球桿菌2、G-短桿菌1、肺炎克雷伯肺炎亞種（Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；2、粘質(zhì)沙雷菌（Serratia marcescens）0112G致密片狀、絮狀物，振搖不散G+長鏈桿菌（液體

16、培養(yǎng)物直接涂片）0104L顆粒狀懸浮物，振搖能散G+長鏈桿菌（液體培養(yǎng)物直接涂片）298L；298G渾濁，產(chǎn)氣1、G-球桿菌2、G-短桿菌1、肺炎克雷伯肺炎亞種（Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；2、粘質(zhì)沙雷菌（Serratia marcescens）303L；303G渾濁，產(chǎn)氣1、G-球桿菌2、G-短桿菌1、肺炎克雷伯肺炎亞種（Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）；2、陰溝腸桿菌（Enterobacter cloacae）305L；305G渾濁，產(chǎn)氣1、G-球桿菌2、G-短桿菌1、肺炎克雷伯肺炎亞種（Klebsi

17、ella pneumoniae ssp pneumoniae）；2、粘質(zhì)沙雷菌（Serratia marcescens）306L；306G渾濁，產(chǎn)氣G-球桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）307G渾濁，產(chǎn)氣G-球桿菌肺炎克雷伯肺炎亞種（Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae）308L渾濁（Alcaligenes faecalis）308G致密片狀、絮狀物，振搖不散G+長鏈桿菌（液體培養(yǎng)物直接涂片）309L渾濁（Alcaligenes faecalis）309G致密片狀、絮狀物，振搖不散G+長鏈桿菌

18、（液體培養(yǎng)物直接涂片）304G渾濁G-桿菌嗜麥芽寡養(yǎng)單胞菌（Stenotrophomonas maltophilia）44中國藥品生物制品檢定所欣弗事件 頭狀葡萄球菌頭狀亞種（Staphylococcuscapitis ssp capitis）溶血葡萄球菌（Staphylococcushaemolyticus）緩癥鏈球菌（Streptococcusmitis）科氏葡萄球菌科氏亞種（Staphylococcuscohnii sspcohnii）藤黃微球菌（Micrococcusluteus）溶血葡萄球菌（Staphylococcushaemolyticus）。監(jiān)測(cè)到的環(huán)境菌株45中國藥品生物制品

19、檢定所欣弗事件2月12日3月16日共完成107批克林霉素磷酸酯注射液的無菌檢查，共發(fā)現(xiàn)7批樣品無菌檢查不符合規(guī)定（不合格率約為6.5），涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。2月12日4月5日共完成90批阿奇霉素注射液的無菌檢查，共發(fā)現(xiàn)3批樣品無菌檢查不符合規(guī)定（不合格率約為3.3），不合格品種涉及3個(gè)不同生產(chǎn)企業(yè)。46中國藥品生物制品檢定所粉針劑無菌檢查示例：1、無菌室清洗、浮游菌監(jiān)測(cè)，收集回風(fēng)口浮游菌以備與樣品來源微生物比對(duì)；2、按無菌操作規(guī)程著裝、進(jìn)場(chǎng)，以消毒液洗手，涼干，用酒精棉球搽手，涼干，在營養(yǎng)瓊脂平板表面壓按指印，以監(jiān)控手部帶入微生物；3、樣品瓶經(jīng)消毒液搽拭，100級(jí)條件下涼干，蓋口用酒精棉球搽拭、

20、過火，搽過瓶蓋的棉球再在營養(yǎng)瓊脂平板搽拭，以監(jiān)控瓶蓋口可能污染的微生物；4、取一組兩聯(lián)濾器，一筒作為陰性對(duì)照，另一筒用于樣品檢查，以少量0.1無菌蛋白胨溶液潤濕濾膜，抽干，每筒預(yù)加入0.1無菌蛋白胨溶液約50ml；5、取一支10ml一次性注射器，吸取5ml 0.9生理鹽水趟洗后從排氣孔注入陰性對(duì)照筒，用同一注射器從同一容器中取5ml 0.9生理鹽水，按無菌操作程序注射入樣品瓶中，充分振蕩、溶解，吸出藥液從排氣孔轉(zhuǎn)移至盛有50ml沖洗液的樣品檢查濾筒中；6、陰性對(duì)照筒和樣品檢查筒同法處理，濾過，以100ml/次每膜沖洗濾膜，各沖洗2次，抽干，取400ml裝量的培養(yǎng)基一瓶，陰性對(duì)照筒和樣品檢查筒各灌注100ml、按規(guī)定條件培養(yǎng)，余下的200ml培養(yǎng)基在100級(jí)條件下重新密閉、移出無菌室置室溫條件下繼續(xù)觀察監(jiān)控。47中國藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室-抽樣抽樣：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相關(guān)抽樣規(guī)定和程序，對(duì)抽樣人員、抽樣步驟、抽樣方法、最終樣品的制作、抽樣工具及盛樣工具等做出具體規(guī)定；抽樣方法應(yīng)能保證樣品的代表性；抽樣量一般為檢驗(yàn)用的3倍。48中國藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室-檢驗(yàn)樣品的處置檢