車間現(xiàn)場管理及監(jiān)控培訓(xùn)教材(共-41張PPT)課件

1、車間現(xiàn)場管理及監(jiān)控現(xiàn)場管理的定義現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場、設(shè)備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場、運輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀律、現(xiàn)場計量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場、倉庫、運輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理。我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理。主要指生產(chǎn)現(xiàn)場管理，而且是要

2、附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。 GMP要求下的現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理 潔具管理：分類、整潔。 工衣清洗：按時、區(qū)分。 更衣要求：標(biāo)準更衣程序。 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄。物料控制 狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整。 數(shù)量、臺帳、物料卡和實物一致。 放行控制明確，質(zhì)量參與。 特殊物料管理（不合格物料、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、 隔離和 記錄。 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整。人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄運行記錄等）標(biāo)識管理文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好運行待修停用各種容器標(biāo)

3、識：已清潔已滅菌待清潔待滅菌有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)時間日期公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標(biāo)識：校驗合格有效期停用校驗不合格等現(xiàn)場管理的目標(biāo)現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP現(xiàn)場監(jiān)控質(zhì)量保證目的：實現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。通過對以下因素的控制實現(xiàn)：質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施物料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗持續(xù)改進現(xiàn)場監(jiān)控的目的：為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進 行 控

4、 制?，F(xiàn)場監(jiān)控的方式詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 工 藝 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； 工 藝 參 數(shù)； 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； 檢 驗 步 驟 及 標(biāo) 準。所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 現(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責(zé) 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。技 術(shù) 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核

5、。設(shè) 備 部 ：負 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境，負 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維 修 管 理 工 作。Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其 實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理，審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄，負 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。Q C： 負 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。生 產(chǎn) 計 劃：負 責(zé) 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。現(xiàn)場監(jiān)控

6、的時機與重點生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準清潔程序進行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合 生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查。生產(chǎn)指令、批記錄、包裝記錄等。生產(chǎn)期間應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始

7、終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查：生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準， 對 于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控，以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。生產(chǎn)后應(yīng) 按 標(biāo) 準 清 潔 消 毒 操 作 規(guī) 程 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流

8、 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求?，F(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗異常情況的處理偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制結(jié)合分析一、環(huán)境監(jiān)控表面衛(wèi)生監(jiān)測：定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行人員更衣確認定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進人員關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（D級、C級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面人員潔凈工作服滅菌有效期情況、潔凈鞋、直接接觸藥品

9、內(nèi)包材、原輔料的工具（鑷子、勺子、不銹鋼容器等）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面溫濕度監(jiān)測潔凈區(qū)的溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機組制冷情況，空調(diào)機組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。壓差抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況風(fēng)速測定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點稱量配料膠塞清洗灌封物流緩沖間環(huán)境趨勢分析應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵埃粒子、微生物數(shù)），進行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取措施。二、工藝控制QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進行

10、任何私自改變。 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準、設(shè)備參數(shù). 范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內(nèi)。開始生產(chǎn)根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核： 清場、設(shè)備設(shè)施、容器工具、相應(yīng)的文件記錄、人員著裝，經(jīng)檢查確認可以開始生產(chǎn)。稱量配料據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原輔料（含溶劑）：品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標(biāo)識、含量、實際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、溶解情況）、藥用碳吸附時間、投料時間、稀配定容及過程控制。稱量配料檢查要點： 所有原輔料內(nèi)包無破損，無霉變、雜物后方可使用。 在稱量時，應(yīng)遵循“零頭先用、取樣先用”的原則。配制同一批藥

11、液所需的同一種原輔料的批號不得超過2個。 檢查各配液罐用水點、回液點及排污口情況，避免出現(xiàn)漏水漏液混液。 根據(jù)工藝規(guī)程的要求時刻注意藥液溫度，避免溫度影響藥液的穩(wěn)定性。 灌封據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核: 各內(nèi)包材廠家、檢驗編號、合格狀態(tài)、數(shù)量。注意事項： 各內(nèi)包材應(yīng)遵循“零頭先用、取樣先用”的原則，內(nèi)包裝袋無破損、無雜物。 物料平衡：膜材、口頸、組合蓋、玻瓶、膠塞、鋁蓋。灌封軟袋灌封檢查要點： 百級送風(fēng)、潔凈壓縮空氣壓力、袋成型頸熱合及焊蓋情況、印字（品名、生產(chǎn)日期等）、灌封壓力、裝量玻瓶灌封檢查要點： 百級送風(fēng)、洗瓶情況、膠塞清洗、裝量、壓塞、扎蓋（三指檢查法）滅菌根據(jù)生產(chǎn)指令SOP復(fù)核相關(guān)參數(shù)： 計算

12、機系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置：生產(chǎn)品名、批號、數(shù)量、滅菌日期、水浴溫度、恒溫滅菌時間、F0置、出柜溫度。 滅菌檢查要點： 每批與每批之間要做好標(biāo)識，不能出現(xiàn)混批。 時刻注意每個溫度探頭的溫度 出柜溫度壓力燈檢檢查要點： 燈檢前檢查無上批產(chǎn)品、廢品 定時對產(chǎn)品進行抽檢 軟袋：生產(chǎn)日期批號、成型、焊蓋、熱合、可見異物、袋外觀 玻瓶：扎蓋、可見異物、瓶外觀 包材準備工序物料平衡：標(biāo)簽、熱收縮膜、小盒、紙箱、待包產(chǎn)品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況 復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號 QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號標(biāo)簽、小盒、紙箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行

13、雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核包裝檢查要點： 藥品監(jiān)管碼 物料平衡計算 每批包裝結(jié)束后的清場情況 待包品交接情況三、人員控制新上崗人員是重點（培訓(xùn)）操作再確認：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時向車間管理人員提出建議四、清場確認現(xiàn)場QA工作的重點之一四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)重點工序：稱量、配劑、灌封、包材準備、包裝。周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔。五、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、待檢品、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識。關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查六、狀態(tài)標(biāo)識文件、記錄標(biāo)識：

14、有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好運行待修停用各種容器標(biāo)識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)日期公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標(biāo)識：校驗合格有效期停用校驗不合格等七、衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗、滅菌：按時、標(biāo)識、記錄潔凈容器具清洗、滅菌：按時、標(biāo)識、記錄更衣要求：標(biāo)準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄八、偏差管理發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，對產(chǎn)品放行有重要意義對已發(fā)生的偏差進行分析，持續(xù)改進QA的工作重點之一處理偏差要依程序九、變更管理QA檢查的重點之一：實際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準不

15、允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場QA 變更前的人員培訓(xùn)確認 確認變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細記錄 對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認 變更處理文件的歸檔激勵學(xué)生學(xué)習(xí)的名言格言220、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。221、世界會向那些有目標(biāo)和遠見的人讓路（馮兩努香港著名推銷商）222、絆腳石乃是進身之階。223、銷售世界上第一號的產(chǎn)品不是汽車，而是自己。在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能腳踏實地地邁一步。225、積極思考造成積極人生，消極思考造成消極人生。226、人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說

16、的多一倍。227、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦關(guān)終歸楚；苦心人，天不負；臥薪嘗膽，三千越甲可吞吳。229、以誠感人者，人亦誠而應(yīng)。230、積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會都看到某種憂患。231、出門走好路，出口說好話，出手做好事。232、旁觀者的姓名永遠爬不到比賽的計分板上。233、怠惰是貧窮的制造廠。234、莫找借口失敗，只找理由成功。（不為失敗找理由，要為成功找方法）235、如果我們想要更多的玫瑰花，就必須種植更多的玫瑰樹。236、偉人之所以偉大，是因為他與別人共處逆境時，別人失去了信心，他卻下決心實現(xiàn)自己的目標(biāo)。237、世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。238、回避現(xiàn)實的人，未來將更不理想。239、當(dāng)你感到悲哀痛苦時，最好是去學(xué)些什么東西。學(xué)習(xí)會使你永遠立于不敗之地。240、偉人所達到并保持著的高處，并不是一飛就到的，而是他們在同伴們都睡著的時候，一步步艱