炒白扁豆生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱炒白扁豆生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號TS-PS-002-01替代文件號一起草人起草日期4月日修訂人修訂日期4月日審核人審核日期4月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期4月日生效日期4月日有效期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量00000000.目的建立炒白扁豆生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。.范圍適用于本公司中藥飲片車間炒白扁豆的生產(chǎn)。.職責(zé)生產(chǎn)操作人員：負(fù)責(zé)按本規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。工藝技術(shù)人員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的審核。QA負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控。質(zhì)管部、生產(chǎn)部：監(jiān)督管理。.內(nèi)容產(chǎn)品概述：中文名：炒白扁豆?jié)h語拼音：chaobaibiandou來源：本品為白扁豆的炒制加工

2、品。包裝規(guī)格：每批包裝指令要求的包裝規(guī)格。貯藏：置干燥處，防蛀。炮制依據(jù)和處方：炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部處方：白扁豆，投料量：20kg-1000kgGuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd工藝流程圖：白扁豆4.4所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程:在舁廳P文件名稱文件編號1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOP-PM-001-002清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-002-013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOP-PM-003-014揀選崗位操作規(guī)程SOP-PM-004-005炒制崗位操作規(guī)程SOP-PM-010-006篩選崗位操作規(guī)程SOP-PM-005-007內(nèi)包

3、裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-015-008外包裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-016-009CY-700型滾筒式炒藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-007-0010CY-700型滾筒式炒藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-107-0011SX-3篩選機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-010-0012SX-3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-110-0013400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOP-EM料薄膜焊接封口機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-116-0015DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-024-0016DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-12

4、0-0017炒白扁豆中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QS-202-00炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)：批生產(chǎn)前準(zhǔn)備：QA依據(jù)批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。揀選：將要揀選的白扁豆置于潔凈工作臺上，除去雜質(zhì)、非藥用部位（揀選后雜質(zhì)含量02%,將揀選后的藥材裝入周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識單”，稱量（在標(biāo)識單上記錄品名、批號、重量、操作人、日期）。填寫“炒白扁豆揀選生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。將揀選后經(jīng)QA僉查合格的藥材填寫“車間物料交接單”交到炒制工序。炒制：設(shè)備操作參見CY-700型滾筒式炒藥

5、機(jī)操作規(guī)程。合上總電源，溫控儀通電顯示，設(shè)定控制溫度為200C,啟動電加熱開關(guān)，啟動滾筒（正轉(zhuǎn)），同時(shí)調(diào)節(jié)適宜的轉(zhuǎn)速（約300600r/分）。待到達(dá)設(shè)定溫度時(shí)（200c10C）,打開進(jìn)料口，將經(jīng)過揀選的白扁豆投入炒藥機(jī)筒體中炒制，炒約1小時(shí)至表面微黃色具焦斑，生片、糊片率05%水分013.0%（炒制量視物料的體積及比重決定，一般應(yīng)保持在炒藥機(jī)容積的1/3以上，3/4以下）。出料：停止加熱，將滾筒轉(zhuǎn)速調(diào)為0,啟動滾筒反轉(zhuǎn)按鈕，將轉(zhuǎn)速調(diào)至約300r/分，打開出料口，物料自動排出，裝入潔凈容器中，然后將其平鋪于潔凈工作臺上攤晾，放涼后裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識單”，稱量（于“容器標(biāo)識單”上記錄

6、重量）。炒制過程中，每隔約30分鐘由QA對炒制溫度和程度進(jìn)行監(jiān)控，并把監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及最終水分檢測數(shù)據(jù)記錄在生產(chǎn)記錄上。出料后，必須讓滾筒保持在旋轉(zhuǎn)的狀態(tài)下至少1小時(shí)，方可停止，否則筒體會變形、損壞。填寫“炒白扁豆炒藥生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。炒制后經(jīng)QA僉查合格符合要求的藥材填寫“車間物料交接單”交至篩選工序。篩選：設(shè)備操作參見SX-3篩選機(jī)操作規(guī)程。根據(jù)白扁豆的體積選用適宜的篩網(wǎng)。開動篩選機(jī)，將炒白扁豆置于篩選機(jī)的篩網(wǎng)上，除去藥屑（篩選后雜質(zhì)含量02%，將篩選好的藥材裝入周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識單”，稱量，記錄重量。填寫“炒白扁豆篩選生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。將篩選后經(jīng)QA僉查合

7、格的藥材填寫“中間產(chǎn)品交接單”交到中間站暫存。中間站管理員接到中間產(chǎn)品后填寫“中間產(chǎn)品請驗(yàn)單”通知QA取樣檢驗(yàn)。包裝：內(nèi)包裝：經(jīng)檢驗(yàn)合格后的中間品才能進(jìn)行包裝。大規(guī)格飲片稱量、分裝、封口：將待包裝飲片置于內(nèi)包裝操作臺上，按“批包裝指令”所示規(guī)格稱量、分裝，執(zhí)行400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行封口。稱量、分裝的同時(shí)由工序負(fù)責(zé)人填寫“成品請驗(yàn)單”通知QA取樣，交化驗(yàn)室檢驗(yàn)。小規(guī)格飲片稱量、分裝、封口：將待包裝飲片置于包裝機(jī)料槽上，執(zhí)行DXDK-300ISTL鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程開動包裝機(jī)，按“批包裝指令”所示規(guī)格稱量、分裝，由包裝機(jī)自動完成小包裝封口，同時(shí)由工序負(fù)責(zé)人填寫“成品請驗(yàn)單”通知QA

8、取樣，交化驗(yàn)室檢驗(yàn)。按“批包裝指令”所示規(guī)格將包裝好的小包裝飲片裝入包裝袋中，執(zhí)行400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行封口。封口后的PE膜內(nèi)包裝袋必須嚴(yán)密，不透氣，無皺褶，端正整齊。裝量差異檢測：執(zhí)行炒白扁豆飲片檢驗(yàn)操作規(guī)程，在稱量、分裝、封口過程中，由QA根據(jù)包裝量選取三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（包裝開始、包裝中段、包裝末段）抽取一定數(shù)量包裝好的中間產(chǎn)品稱量，所得數(shù)據(jù)與標(biāo)示裝量對比，大規(guī)格飲片（1000g）的實(shí)際裝量不得超過標(biāo)示裝量的1.0%;小規(guī)格飲片（5g、10g等）的實(shí)際裝量不得超過標(biāo)示裝量的土10.0%。如果抽查結(jié)果中有樣品超出標(biāo)示裝量，則增加取樣量，如增加部分還有樣品超出標(biāo)示裝量，則需對整批產(chǎn)品進(jìn)

9、行復(fù)稱，直至每一袋裝量都達(dá)標(biāo)方可放行。最后將抽樣稱量的數(shù)據(jù)記錄在“炒白扁豆內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”上。將經(jīng)過分裝、封口的炒白扁豆飲片裝入潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上“容器標(biāo)識單”，記錄重量/數(shù)量。填寫“炒白扁豆內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復(fù)核。將內(nèi)包裝后經(jīng)QA僉查合格的藥材填寫“車間物料交接單”交至外包裝工序。外包裝：按“批包裝指令”所示領(lǐng)取產(chǎn)品合格證、紙箱或編織袋。根據(jù)“批包裝指令”打印產(chǎn)品合格證，QA對合格證的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核并確認(rèn)簽字。在PE膜內(nèi)包裝袋（已完成分裝、封口）規(guī)定的位置上貼上產(chǎn)品合格證。每個(gè)紙箱或編織袋裝入“批包裝指令”所示規(guī)格數(shù)量的炒白扁豆飲片,封口。包裝完后將炒白扁豆寄庫待驗(yàn)暫存。清場

10、、清潔：每個(gè)工序生產(chǎn)完成后必須按清場操作規(guī)程及各衛(wèi)生消潔操作規(guī)程及時(shí)清場、清潔，填寫“清場記錄”及相關(guān)的“清潔記錄”。經(jīng)QA僉查確認(rèn)合格后下發(fā)“清場合格證”（正、副本），正本附于本批的清場記錄上，副本附于下批產(chǎn)品的清場記錄上。偏差處理：生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即掛“待查”標(biāo)識，不能遞交下工序，并按偏差處理操作過程進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下方可放行。經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)管部對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，QA填寫“成品審核放行單”，審核合格后，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)簽字放行，發(fā)放“成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書”至物流部，同時(shí)由驗(yàn)收員通知車

11、間填寫“成品入庫單”辦理入庫，并把待驗(yàn)主要設(shè)備使用工序設(shè)備名稱型號炒制滾筒式炒藥機(jī)CY-700型篩選篩選機(jī)SX-3內(nèi)包裝塑料薄膜焊接封口機(jī)400內(nèi)包裝鏈斗式包裝機(jī)DXDK-300IISTL狀態(tài)換成合格狀態(tài)，方可放行銷售。主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法：產(chǎn)品名稱：炒白扁豆中間品來源：本品為白扁豆的炒制加工品。4.7.3標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部4.7.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性狀本品呈扁橢圓形或扁卵圓形，長813mm寬69mm厚約7mm表面微黃色具焦斑，平滑，略有光澤，一側(cè)邊緣有隆起的白色眉狀種阜。質(zhì)堅(jiān)硬。種皮薄而脆，子葉2,肥厚，黃白色。氣微，味淡，嚼之有豆腥氣。水分不得過13.0%。檢驗(yàn)方法按炒白扁豆中向產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程4.8質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn):工序控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控頻次揀選原藥材品種、質(zhì)量品種與指令相符每批凈藥材凈度無雜質(zhì)、無非藥用部位，雜質(zhì)含量02%炒制炒制品溫度文火(20010C)1次/約30min時(shí)間、程度炒約1小時(shí)至表面微黃色具焦斑，生片、糊片率05%1次/約30min水分13.0%每批篩選凈藥材凈度無藥屑，雜質(zhì)含量02%每批內(nèi)包裝大規(guī)格（學(xué)100）裝量差異不行超過標(biāo)不K1.0%3次/批小規(guī)格（100g）裝量差異不行超過標(biāo)不K10.0