甘肅省國家基本藥物管理辦法

1、甘肅省國家基本藥物管理辦法（試行）根據(jù)甘肅省人民政府關(guān)于印發(fā)甘肅省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案（ 2009 2011 年）的通知（甘政發(fā) 2009 97 號(hào)）和衛(wèi)生部 、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等九部委關(guān)于印發(fā) 的通知 （衛(wèi)藥政發(fā)2009 78 號(hào)） ，結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。第一章 總 則第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求， 臨床 必需 ， 療效確切， 劑型適宜， 價(jià)格合理， 能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（ 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室 ）全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須按規(guī)定使用基

2、本藥物。第二條 國家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、 生產(chǎn)、 流通、 使用、 定價(jià)、 報(bào)銷、 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，按照國家的要求，做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系銜接等工作。第三條 實(shí)施國家基本藥物制度遵循以下基本原則： 深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀， 堅(jiān)持把維護(hù)人民群眾健康權(quán)益放在第一位；堅(jiān)持立足省情，確?；舅幬镏贫扰c經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相協(xié)調(diào)；堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；堅(jiān)持近期重點(diǎn)改革任務(wù)與遠(yuǎn)期制度建設(shè)目標(biāo)相銜接，分階段實(shí)現(xiàn)國家基本藥物制度實(shí)施目標(biāo)。第四條 實(shí)施國家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、 地方分級(jí)負(fù)責(zé)、 部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、 多方共同參與的工作模式

3、，強(qiáng)化各級(jí)政府職責(zé)與部門協(xié)調(diào)配合。第二章 目標(biāo)任務(wù)第五條實(shí)施國家基本藥物制度總目標(biāo)是：保障人民群眾基本用藥， 促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不斷提高人民群眾健康水平。第六條實(shí)施國家基本藥物制度具體目標(biāo)是：2010 年 5 月 31 日前，在 28 個(gè)縣市區(qū)先期啟動(dòng)試點(diǎn)，完善方案。自 6 月起，在不少于60%的縣市區(qū)開始執(zhí)行。年底前在全省推行。到 2020 年，建立起以國家基本藥物制度為主體的、覆蓋城鄉(xiāng)，規(guī)范、完善的基本藥物制度。第三章目錄管理第七條政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家確定的基本藥物目錄內(nèi)藥品，

4、在建立國家基本藥物制度的初期，可使用非目錄藥品， 2011 年底之前， 使用非目錄藥品品種數(shù)不得高于 10%。 從2012 年開始， 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品的，由省衛(wèi)生廳組織專家論證，報(bào)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并報(bào)國家基本藥物工作委員會(huì)備案。第八條 非目錄藥品的遴選。 按照防治必需、 安全有效、 價(jià)格合理、 使用方便、 中西藥并重、 基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我省財(cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況從嚴(yán)控制。第九條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用目錄外藥

5、品品種， 原則上從國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。第四章 生產(chǎn)儲(chǔ)備 第十條建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障體系。在政府宏觀調(diào)控下，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，進(jìn)一步 規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能 力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。第十一條完善全省藥品儲(chǔ)備制度。對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)、無替 代品目的基本藥物鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)，納入省級(jí)儲(chǔ)備范圍。第五章采購配送第十二條 基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品，以省為單位網(wǎng)上集中公開招標(biāo)采購，由省藥品和醫(yī)用 耗材集中采

6、購工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施工作。藥品集中采購實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn) 口產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行負(fù)責(zé)藥品配送也可委托市州 或縣市區(qū)招標(biāo)確定的藥品配送企業(yè)配送。第十三條省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組要按照中華人民共和國政府采購法等法 律法規(guī)及有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和保障能力，參與投標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企 業(yè)資格條件，以及既往招標(biāo)等情況，采用公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭性談判、詢價(jià)、直接掛網(wǎng) 等方式組織基本藥物集中招標(biāo)采購?；舅幬锛姓袠?biāo)采購周期原則上一年一次。第十四條國家基本藥物目錄中麻醉、精神類藥

7、品、免疫規(guī)劃疫苗、免費(fèi)治療用藥品（抗結(jié)核藥、 抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥等）、計(jì)劃生育藥品以及中藥飲片等藥物采購配送仍按國家 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品逐步實(shí)行網(wǎng)上統(tǒng)一采購。各市州或縣市區(qū)可成立藥品集 中采購配送管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物需求計(jì)劃收集、藥價(jià)二次談判、 訂單下達(dá)等工作。第十六條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市州醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)本地實(shí)際情況和公開招標(biāo)原則 等，選擇由市本級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)或由所屬縣市區(qū)各自招標(biāo)，確定相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)的藥品配送企業(yè)。第十七條 加強(qiáng)基本藥物購銷合同管理。 負(fù)責(zé)招標(biāo)確定配送企業(yè)的市州或縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)

8、和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照中華人民共和國合同法等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂三方購銷合同， 履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。 合同中應(yīng)明確品種、 規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、配送費(fèi)用、供貨時(shí)間、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購周期保持一致。第十八條 縣市區(qū)國庫支付中心根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收證明和縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的管理機(jī)構(gòu)出具的藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上采購證明，在60 天內(nèi)與配送企業(yè)結(jié)算和支付藥款，并及時(shí)收繳基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品收入。第六章 配備使用第十九條 建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國家基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管

9、理，確保規(guī)范使用。第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理機(jī)構(gòu)， 完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度， 加強(qiáng)醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓(xùn)，鼓勵(lì)醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。第二十一條 患者憑處方可以到定點(diǎn)零售藥店購買藥物。 定點(diǎn)零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。第七章 價(jià)格管理 第二十二條完善和規(guī)范政府調(diào)控與市場(chǎng)作用相結(jié)合的基本藥物價(jià)格形成機(jī)制。加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)督管 理，健全基本藥物

10、價(jià)格監(jiān)測(cè)管理體系。省級(jí)價(jià)格主管部門根據(jù)省級(jí)招標(biāo)采購價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策，確定全省基本藥物最高 零售價(jià)格。市州或縣市區(qū)根據(jù)區(qū)域統(tǒng)一配送企業(yè)的招標(biāo)情況，在省級(jí)招標(biāo)采購價(jià)格內(nèi)，確定區(qū)域內(nèi)基層醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購價(jià)格。在完善補(bǔ)償機(jī)制、落實(shí)補(bǔ)助政策的同時(shí)，實(shí)行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物及其 他藥物全部實(shí)行零差率銷售?，F(xiàn)有庫存藥品全部按進(jìn)價(jià)銷售，且不得高于省級(jí)招標(biāo)采購價(jià)格。第八章補(bǔ)償報(bào)銷第二十三條建立并完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制。合理調(diào)整基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)價(jià)格。落 實(shí)政府投入政策，拓寬補(bǔ)償渠道，進(jìn)一步加大政府補(bǔ)助力度，保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的正常運(yùn) 轉(zhuǎn)。對(duì)公立中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)藥診

11、療人次占總診療人次比例較高的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)適當(dāng)提高補(bǔ)償比 例。第二十四條國家基本藥物全部納入甘肅省新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷藥物目錄和甘肅省基本 醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理，并全部歸入醫(yī)保甲類藥品目錄全額報(bào)銷。第二十五條 建立基本藥物費(fèi)用合理分擔(dān)機(jī)制。基本公共衛(wèi)生服務(wù)中使用的基本藥物費(fèi)用，納 入公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目統(tǒng)籌安排；基本醫(yī)療服務(wù)中使用的基本藥物費(fèi)用分別由政府、社會(huì)和個(gè)人 合理分擔(dān)。第九章質(zhì)量監(jiān)督第二十六條 強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)， 落實(shí)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的要求， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),全面加強(qiáng)對(duì)藥品原輔料采購、生產(chǎn)、

12、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)的監(jiān)管，加大重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，杜絕不合格的藥品進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。第二十七條 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督。 對(duì)基本藥物實(shí)行定期質(zhì)量抽檢， 并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回管理制度，保證用藥安全；建立信息公開、社會(huì)多方參與的監(jiān)管制度。第十章 考核評(píng)估第二十八條建立甘肅省實(shí)施基本藥物制度成本效益評(píng)價(jià)和考核制度。 對(duì)基本藥物制度實(shí)施的效果和成本效益進(jìn)行分析評(píng)估，把基本藥物的價(jià)格降低程度、給群眾帶來的實(shí)惠，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內(nèi)容。第二十九

13、條建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物制度績效考核體系。 縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門應(yīng)以基本藥物使用和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為核心，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核，財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的撥付與考核結(jié)果掛鉤。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)以服務(wù)質(zhì)量、工作數(shù)量和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)為核心，對(duì)職工個(gè)人進(jìn)行考核，個(gè)人工資性收入與考核結(jié)果掛鉤。第三十條 加大對(duì)各級(jí)政府組織實(shí)施基本藥物制度的考核力度。 考核結(jié)果與上級(jí)財(cái)政補(bǔ)助資金掛鉤，實(shí)行以獎(jiǎng)代補(bǔ)。各地要定期對(duì)制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查，將基本藥物制度實(shí)施納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)改工作考核內(nèi)容，將政府考核與社會(huì)監(jiān)督結(jié)合，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。第十一章 組織實(shí)施 第三十一條各級(jí)政府要加強(qiáng)對(duì)建立國家基本藥物制度的組織領(lǐng)導(dǎo)。結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)

14、際，落實(shí)政府責(zé) 任，切實(shí)履行職責(zé)，搞好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，落實(shí)財(cái)政補(bǔ)助政策，并與基本藥物零差率銷售政策銜接一致。第三十二條強(qiáng)化部門責(zé)任與協(xié)調(diào)配合。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購、配送和使 用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；發(fā)改（價(jià)格）部門負(fù)責(zé)基本藥物和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策及基本藥物零售價(jià) 格制定與價(jià)格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查；工信部門負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)業(yè)政策制定；財(cái)政 部門負(fù)責(zé)制定和落實(shí)國家基本藥物制度補(bǔ)償政策，保證資金到位，加強(qiáng)資金監(jiān)管；人社部門負(fù) 責(zé)基本藥物支付政策和工資績效管理政策制定和執(zhí)行；商務(wù)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)推進(jìn)藥品流通企業(yè)連 鎖經(jīng)營和物流配送等現(xiàn)代流通方式的發(fā)展；食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)、配送企 業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)認(rèn)定，對(duì)基本藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管；監(jiān)察部門負(fù)責(zé)國家基本藥物制度實(shí)施全過程 監(jiān)督檢查，并對(duì)違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。其他部門通力協(xié)作，密切配合，承擔(dān)相關(guān)職責(zé)任務(wù)。 各級(jí)政府應(yīng)將相關(guān)部門履行職責(zé)