公司物資庫房溫濕度分布驗(yàn)證方案

1、13/13 . . 庫房溫濕度分布均勻性驗(yàn)證方案版次： 新訂 替代：起草：年月日審閱會(huì)簽：、（驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組） 年月日實(shí)施時(shí)間：年月日目錄1. 概述2目的3責(zé)任4圍5驗(yàn)證容與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6偏差處理7. 再驗(yàn)證周期8驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)9. 相關(guān)文件與記錄1概述夏都醫(yī)藥位于省市生物科技產(chǎn)業(yè)園，庫房與生產(chǎn)車間連在一起，且有溫濕度控制顯示、安全消防、防蟲鼠措施，通風(fēng)良好，符合藥品生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)要求?？傮w布局美觀、合理，環(huán)境整潔。2.目的通過對(duì)庫房溫濕度分布均勻性的驗(yàn)證，以確認(rèn)庫房的的溫濕度在夏季、冬季能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并能夠符合產(chǎn)品與物料的貯存條件。同時(shí)根據(jù)庫房各個(gè)點(diǎn)溫濕度的統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，確定庫房溫濕

2、度在日常監(jiān)控時(shí)溫濕度表的擺放位置，以便更有效的對(duì)倉庫溫度的變化進(jìn)行監(jiān)控。根據(jù)驗(yàn)證的需要和倉庫的實(shí)際情況，本次驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。3責(zé)任3.1 驗(yàn)證小組職務(wù)部門責(zé)任簽名馬宏鵬經(jīng)理質(zhì)量部驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)翟翠蓮經(jīng)理物料部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與協(xié)調(diào)實(shí)施林芬?guī)旃芪锪喜堪凑镇?yàn)證方案要求對(duì)倉庫各個(gè)點(diǎn)的溫度進(jìn)行記錄，并匯總王九蓮庫管物料部按照驗(yàn)證方案要求對(duì)倉庫各個(gè)點(diǎn)的溫度進(jìn)行記錄，并匯總馬宏鵬質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部驗(yàn)證證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)4.圍本次溫度分布均勻性驗(yàn)證圍為公司成品庫、包材庫、原輔料庫、陰涼庫。5. 驗(yàn)證容與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5.1風(fēng)險(xiǎn)因素分析5.1.1 本風(fēng)險(xiǎn)因素分析的目的是為了確認(rèn)倉庫的溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)標(biāo)

3、準(zhǔn)，且符合GMP法規(guī)的要求。5.1.2 根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，驗(yàn)證小組共同對(duì)倉庫溫度分布均勻性驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)所存在的風(fēng)險(xiǎn)因素制定了相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響嚴(yán)重性S可能性P可測(cè)量性D風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施01文件制定的驗(yàn)證方案可操作性不強(qiáng)驗(yàn)證方案無法實(shí)施3139中按相關(guān)法規(guī)的要求，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案，使之具有操作性。02人員人員培訓(xùn)不到位未能按照方案與時(shí)記錄數(shù)據(jù)操作錯(cuò)誤數(shù)據(jù)失真3139中加強(qiáng)員工培訓(xùn)并進(jìn)行考核上崗。03測(cè)量儀器驗(yàn)證用溫度計(jì)未經(jīng)校驗(yàn)或精度不高，使測(cè)量值產(chǎn)生誤差測(cè)量數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差2228中檢查所用的溫度計(jì)的校驗(yàn)合格并在有效期。5.2 驗(yàn)證實(shí)施前提條件5.2

4、.1 確認(rèn)所執(zhí)行的物料管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程為已經(jīng)過審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，參與驗(yàn)證的人員均應(yīng)進(jìn)行本方案的培訓(xùn)，能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工作能夠按照方案容順利進(jìn)行。5.2.2 確認(rèn)與本次驗(yàn)證有關(guān)的溫濕度表已經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期限圍。5.3 驗(yàn)證庫房總體概述我公司庫房總面積為2018，分為成品庫、原輔料庫和包材庫，其中原輔料庫和成品庫均設(shè)有專門的陰涼庫，常溫庫的溫度控制在030，濕度控制在45-75%之間。因溫度對(duì)包材無影響，因此包材庫溫度可控制在030。陰涼庫溫度控制在0-20之間，濕度控制在45%55%之間。整個(gè)庫房設(shè)有三臺(tái)空調(diào)用于調(diào)節(jié)溫濕度。驗(yàn)證時(shí)間的確定：依據(jù)中國國家氣象局

5、的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，市年平均最氣溫高出現(xiàn)在七月份，平均溫度為1517，最低溫度出現(xiàn)在一月份，平均氣溫為零下7。因此夏天無需采用任何措施，溫度均在規(guī)定圍，冬季采用暖氣加熱，達(dá)到規(guī)定要求。因此，將驗(yàn)證時(shí)間定在一年中的一月份和七月份，采用最差條件，驗(yàn)證庫房在一年當(dāng)中最高、最低溫度段的溫度分布情況與最干燥、最潮濕時(shí)間段的濕度分布情況。5.3.1本次驗(yàn)證的圍有成品庫、包材庫、原輔料庫。5.3.2 大容量注射劑產(chǎn)品清單序號(hào)產(chǎn)品名稱代碼貯存條件所在庫房1氯化鈉注射液CP001密閉保存常溫庫2甘露醇注射液CP004遮光、密閉保存常溫庫3甲硝唑氯化鈉注射液CP006遮光，密閉保存常溫庫4復(fù)方氯化鈉注射液CP009遮

6、光、密閉保存常溫庫5諾氟沙星葡萄糖注射液CP011遮光、閉封保存常溫庫6葡萄糖注射液CP012密閉保存常溫庫7葡萄糖氯化鈉注射液CP016密閉保存常溫庫8乳酸環(huán)丙沙星注射液CP020遮光，密閉保存常溫庫9氧氟沙星氯化鈉注射液CP021遮光，密閉保存常溫庫10亞葉酸鈣氯化鈉注射液CP022避光，2-8保存冷庫11苦參堿氯化鈉注射液CP023密閉，在涼暗處保存常溫庫12鹽酸阿扎司瓊氯化鈉注射液CP024遮光，密閉保存常溫庫13環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液CP025遮光，在陰涼處（不超過20）保存陰涼庫14木糖醇注射液CP026密閉保存常溫庫15阿酸鈉葡萄糖注射液CP027遮光，密閉，在涼暗處（不超過20）

7、保存陰涼庫16煙酰胺葡萄糖注射液CP028遮光，密封保存常溫庫17諾氟沙星膠囊CP031遮光，密封保存常溫庫18膽酸CP033遮光，密閉保存常溫庫19甘草酸二胺CP034密封，在干燥處保存常溫庫20葡萄糖注射液（250ml:12.5g軟袋）CP035遮光，密閉保存常溫庫21葡萄糖注射液（250ml:2.25g軟袋）CP040遮光，密閉保存常溫庫22鹽酸莫西沙星片CP036遮光、密封保存常溫庫23鹽酸替羅非班氯化鈉注射液CP037遮光、密封保存常溫庫24鹽酸莫西沙星CP038遮光、密封保存常溫庫25鹽酸替羅非班CP039遮光、密封保存常溫庫5.3.3 物料清單序號(hào)類別物料名稱代碼貯存條件所在庫房

8、1原料氯化鈉YL-001密封保存常溫庫2原料氯化鈣YL-002密封，在干燥處保存常溫庫3原料氯化鉀YL-003密封保存常溫庫4原料甘露醇YL-004遮光、密封保存常溫庫5原料甲硝唑YL-005遮光，密封保存常溫庫6原料諾氟沙星YL-006遮光、密封，在干燥處保存常溫庫7原料葡萄糖YL-007密封保存常溫庫8原料乳酸環(huán)丙沙星YL-008遮光、密封保存常溫庫9原料氧氟沙星YL-009遮光，密封保存常溫庫10原料亞葉酸鈣YL-010嚴(yán)封，在陰涼處保存陰涼庫11原料苦參堿YL-011密封，在陰涼處保存陰涼庫12原料鹽酸阿扎司瓊YL-012遮光，密閉處保存常溫庫13原料環(huán)磷腺苷YL-013嚴(yán)封，在陰涼處

9、保存陰涼庫14原料木糖醇YL-014密封，在涼暗干燥處保存陰涼庫15原料阿酸鈉YL-015遮光，密封保存常溫庫16原料粗膽酸YL-016密封，在陰涼處保存 6號(hào)庫17原料膽膏YL-017密封，在陰涼處保存 6號(hào)庫18原料膽汁YL-018密封，在陰涼處保存 6號(hào)庫19原料煙酰胺YL-019遮光，密封保存常溫庫20原料甘草酸單銨YL-020密封，在干燥處保存常溫庫21原料奧硝唑YL-021密封保存常溫庫22喹啉羧酸乙脂YL-024喹啉羧酸乙脂遮光，密封保存常溫庫23（S,S）-2,8二氮雜環(huán)4,3,0壬烷（莫西沙星側(cè)鏈）YL-025（S,S）-2,8二氮雜環(huán)4,3,0壬烷（莫西沙星側(cè)鏈）遮光，密封

10、保存常溫庫24L-酪氨酸YL-026L-酪氨酸遮光，密封保存常溫庫25氯化亞砜YL-027氯化亞砜遮光，密封保存常溫庫26吡啶YL-028吡啶遮光，密封保存常溫庫27丁基磺酰氯YL-029丁基磺酰氯遮光，密封保存常溫庫28吡啶丁醇YL-030吡啶丁醇遮光，密封保存常溫庫29偶氮二甲酸二乙酯YL-031偶氮二甲酸二乙酯遮光，密封保存常溫庫30無水葡萄糖YL-032無水葡萄糖遮光，密封保存常溫庫31對(duì)乙酰氨基酚YL-033對(duì)乙酰氨基酚遮光，密封保存常溫庫32咖啡因YL-034咖啡因遮光，密封保存常溫庫33人工牛黃YL-035人工牛黃遮光，密封保存常溫庫34馬來酸氯苯那敏YL-036馬來酸氯苯那敏遮

11、光，密封保存常溫庫35磺胺甲惡唑YL-037磺胺甲惡唑遮光，密封保存常溫庫36甲氧芐啶YL-038甲氧芐啶遮光，密封保存常溫庫37顛茄流浸膏YL-039顛茄流浸膏遮光，密封保存常溫庫38雙氯芬酸鈉YL-040雙氯芬酸鈉遮光，密封保存常溫庫39輔料藥用鹽酸FL-001密封保存常溫庫40輔料藥用炭FL-002密封保存常溫庫41輔料藥用氫氧化鈉FL-003密封保存常溫庫42輔料淀粉FL-004密閉，在干燥處保存常溫庫43輔料藥用亞硫酸氫鈉FL-005密封保存常溫庫44輔料藥用碳酸氫鈉FL-006密封保存常溫庫45輔料明膠空心膠囊FL-007密閉，在溫度1025，相對(duì)濕度35%65%陰涼庫46輔料藥用

12、依地酸二鈉FL-008密封保存常溫庫47輔料碳酸氫銨FL-009密封保存常溫庫48包裝材料輸液瓶BPN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫49包裝材料紙箱BXW-001清潔、干燥處保存常溫庫50包裝材料打包帶BDW-001 清潔，通風(fēng)處常溫庫51包裝材料丁基膠塞BJN-001清潔、干燥處保存常溫庫52包裝材料鋁塑組合蓋BGW-001清潔、干燥、通風(fēng)處保存常溫庫53包裝材料塑料輸液容器接口BRN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫54包裝材料塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋BRW-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫55包裝材料三層共擠輸液用膜BMN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫56包裝材料藥用PVC硬片BVN-001清潔，

13、通風(fēng)處常溫庫57包裝材料藥用PTP鋁箔BTN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫58包裝材料熱縮膜BMW-001清潔，干燥處保存常溫庫59包裝材料紙桶BTW-001清潔、干燥處保存常溫庫60包裝材料潔凈袋BJW-001清潔、干燥處保存常溫庫61包裝材料寬膠帶BKW-001清潔、干燥處保存常溫庫62包裝材料色帶BAW-001清潔、干燥處保存常溫庫63包裝材料說明書BSW-001干燥處專柜保存常溫庫64包裝材料標(biāo)簽BBW-001干燥處專柜保存常溫庫65包裝材料合格證BZW-001干燥處專柜保存常溫庫66包裝材料封口簽BFW-001干燥處專柜保存常溫庫67包裝材料小盒BHW-001干燥處專區(qū)保存常溫庫5.3.

14、4 倉庫平面布置圖成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū) 標(biāo)簽庫 包材庫 物料收發(fā)區(qū)不合格區(qū)包材存放區(qū)原輔料存放區(qū)包材存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū) 辦公室成品收發(fā)區(qū)成品存放區(qū)包材庫 成品庫 原輔料庫注： 門口 不合格區(qū) 常溫庫 陰涼庫5.4 驗(yàn)證方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5.4.1 溫度計(jì)擺放位置 8 105411 12 2 7 9 3 6 1圖中的 代表空調(diào)，總共3臺(tái)， 代表溫濕度表，112號(hào)；1號(hào)懸掛于包材庫門口右側(cè)墻上（離庫房門口附近），2號(hào)放于成品常溫庫南邊墻上，3號(hào)放于成品常溫庫左側(cè)墻壁上（離庫房門口附近），4號(hào)掛于成品庫西邊墻上，5號(hào)放于成品南面貨架，6號(hào)放

15、于陰涼庫成品北面貨架， 7號(hào)懸掛于成品陰涼庫（離門口較近），8號(hào)懸掛于成品陰涼庫西邊墻上，9號(hào)懸掛于原輔料庫墻上（離庫房門口附近），10號(hào)放于原輔料垛頂（離窗戶較近），11號(hào)懸掛于陰涼庫北邊墻上，12號(hào)放于陰涼庫垛頂上。5.4.2溫濕度表校驗(yàn)情況確認(rèn)確認(rèn)與本次驗(yàn)證有關(guān)的溫濕度表校驗(yàn)情況，記入下表：序號(hào)編號(hào)檢定單位有效期至1JCMW-001夏都醫(yī)藥2016.06.082JCMW-002夏都醫(yī)藥2016.06.083JCMW-003夏都醫(yī)藥2016.06.084JCMW-004夏都醫(yī)藥2016.06.085JCMW-005夏都醫(yī)藥2016.06.086JCMW-006夏都醫(yī)藥2016.06.087

16、JCMW-007夏都醫(yī)藥2016.06.088JCMW-008夏都醫(yī)藥2016.06.089JCMW-009夏都醫(yī)藥2016.06.0810JCMW-0010夏都醫(yī)藥2016.06.0811JCMW-0011夏都醫(yī)藥2016.06.0812JCMW-0012夏都醫(yī)藥2016.06.0813JCMW-0013夏都醫(yī)藥2016.06.0814JCMW-0014夏都醫(yī)藥2016.06.0815JCMW-0015夏都醫(yī)藥2016.06.0816JCMW-0016夏都醫(yī)藥2016.06.0817JCMW-0017夏都醫(yī)藥2016.06.0818JCMW-0018夏都醫(yī)藥2016.06.0819JCMW-

17、0019夏都醫(yī)藥2016.06.085.4.3 驗(yàn)證周期與頻次5.4.3.1 本次庫房溫度分布均勻性驗(yàn)證定于2015年1月，2015年7月，一月份為第一階段，七月份為第二階段。5.4.3.2 庫房人員每天上午九點(diǎn)到下午五點(diǎn)，每隔一小時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄一次，連續(xù)測(cè)定一個(gè)月，填寫庫房溫濕度檢測(cè)記錄。根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)做出庫房溫濕度變化趨勢(shì)圖。第一階段選取每個(gè)溫濕度表每天記錄的最低溫度和最低濕度，第二階段選取每個(gè)溫濕度表每天記錄的最高溫度和最高濕度。5.4.4 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)常溫庫所測(cè)得的溫度應(yīng)在1030圍之，包材庫溫度應(yīng)在030，陰涼庫所測(cè)得的溫度均應(yīng)在2-20圍之，并符合產(chǎn)品與物料的貯存條件。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度均應(yīng)在規(guī)定圍，且每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度之間差值不得過5，濕度之間差值不得過10%。6. 偏差處理驗(yàn)證過程中若發(fā)生偏差，須進(jìn)行記錄和調(diào)查處理，確保驗(yàn)證工作順利實(shí)施，填寫偏差處理記錄。7. 再驗(yàn)證周期每年對(duì)庫房的溫度分布均勻性進(jìn)行一次驗(yàn)證，保證能夠滿足產(chǎn)品與原輔料的貯存要求。8. 驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)根據(jù)大容量注射劑成品與原輔料倉庫溫度分布驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總和分析，對(duì)庫房的溫度分布是否符合庫房管理規(guī)程的規(guī)定要求，是否能夠滿足產(chǎn)品與原輔料的貯存條件與日常監(jiān)控的溫度