藥事法律學(xué)課件：第一章 藥事法概述

1、藥事法律教學(xué)和考核方式考核方式平時(shí)（30%）期末閉卷(70%)參考教材第一章 藥事法概述藥事法相關(guān)概念藥事的概念據(jù)古代史書(shū)記載：“北齊門(mén)下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等所有涉藥活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)藥事可以理解為一切與藥有關(guān)的事務(wù)藥事法相關(guān)概念法（律）是什么？灋, 平之如水。從水,廌所以觸不直者去之,從去,會(huì)意。許慎說(shuō)文律,均布也。說(shuō)文 由國(guó)家制定或認(rèn)可并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)范的總稱藥事法相關(guān)概念自由秩序平等效率正義法的價(jià)值沖突藥事法相關(guān)概念法律要素概念:對(duì)各種法律事實(shí)進(jìn)行概括，抽象出共同特征原則:構(gòu)成法律規(guī)則的基礎(chǔ)的原

2、理和準(zhǔn)則規(guī)則:具體規(guī)定人們權(quán)利義務(wù)并設(shè)定相應(yīng)的法律后果的行為準(zhǔn)則 邏輯結(jié)構(gòu)，分為條件、模式、后果藥事法相關(guān)概念藥事法（律）（規(guī)）是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整和保護(hù)公民在藥事活動(dòng)中為維護(hù)人體健康生命權(quán)益而形成的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。 廣義狹義藥事法的調(diào)整對(duì)象藥事組織關(guān)系：各級(jí)藥事行政管理部門(mén)和各級(jí)各類藥事組織的法律地位、組織形式、隸屬關(guān)系、職權(quán)范圍等以法律條文的形式固定下來(lái)，形成規(guī)范的體系和制度藥事管理關(guān)系：國(guó)家藥事管理行政機(jī)關(guān)和及其他有關(guān)機(jī)關(guān)，根據(jù)法律的規(guī)定，進(jìn)行藥事組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、評(píng)估等活動(dòng)時(shí)的一種縱向的行政關(guān)系。通常表

3、現(xiàn)為藥事行政隸屬關(guān)系和藥事職能管轄關(guān)系藥事服務(wù)關(guān)系：向社會(huì)提供藥事咨詢指導(dǎo)、藥事保健服務(wù)過(guò)程中，與接受服務(wù)者所結(jié)成的一種平等主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，是一種橫向的社會(huì)關(guān)系行政機(jī)構(gòu)相應(yīng)職責(zé)發(fā)改委宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理）、藥品價(jià)格管理衛(wèi)生行政部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品行政管理，參與藥物臨床研究管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理 中醫(yī)藥管理部門(mén)中醫(yī)藥行業(yè)管理，科研、教育管理人保部醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)管理；定點(diǎn)零售藥店行政管理工業(yè)與信息化部國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工商行政管理部門(mén)藥品廣告監(jiān)督管理、工商注冊(cè)登記、市場(chǎng)流通秩序管理公安部門(mén)參與特殊藥品的管理、涉藥犯罪行為的刑事偵查國(guó)防科技工業(yè)部門(mén)環(huán)境保護(hù)部門(mén)放射性藥品的監(jiān)督管

4、理海關(guān)藥品出入境的監(jiān)督管理、稽查走私藥事法的調(diào)整對(duì)象法律關(guān)系概念：法律關(guān)系是法律調(diào)整在人們行為的過(guò)程中形成的權(quán)利、義務(wù)關(guān)系要素：主體、客體和內(nèi)容法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和終止必備的兩個(gè)條件 ：法律規(guī)范和法律事實(shí)我國(guó)藥事法的歷史發(fā)展 1911年1948年開(kāi)始制定藥政法規(guī)1949年1983年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)1984年國(guó)家制定頒布實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法 1998年藥監(jiān)局成立，2001年修訂藥品管理法藥事法律淵源法律淵源是法的外在表現(xiàn)形式，指法律由何種國(guó)家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可，具有何種表現(xiàn)形式或效力等級(jí)藥事法律淵源淵源制定機(jī)關(guān)舉例憲法全國(guó)人民代表大會(huì)憲法中關(guān)于藥品方面的規(guī)定主要有：國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)

5、生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥。藥事法律全國(guó)人大及其常委會(huì)（主席令）PRC藥品管理法藥事法規(guī)藥事行政法規(guī)國(guó)務(wù)院（國(guó)務(wù)院令）中藥品種保護(hù)條例PRC藥品管理法實(shí)施條例地方性藥事法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市及省會(huì)所在地的市；經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的人大及其常委會(huì)黑龍江省野生藥材資源保護(hù)條例藥事規(guī)章國(guó)務(wù)院所屬部、委、直屬機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)管理辦法（07，SFDA）省、自治區(qū)、直轄市及省會(huì)所在地的市和經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的人民政府重慶市藥品儲(chǔ)備管理辦法藥事自治條例和單行條例民族自治地方的人民代表大會(huì)西藏自治區(qū)實(shí)施的辦法國(guó)際藥事條約我國(guó)與外國(guó)簽訂的或批準(zhǔn)、承認(rèn)的某些國(guó)際條約或協(xié)定麻醉藥品單一公約藥事法的效力法的效力

6、層次1.上位法的效力高于下位法2.在同一位階的法律之間，特別法優(yōu)于一般法3.新法優(yōu)于舊法藥事法的效力某藥監(jiān)局在疫苗專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)人用狂犬疫苗,有人認(rèn)為,應(yīng)按違反藥品管理法第三十四條的規(guī)定，依據(jù)八十條進(jìn)行處理；有人認(rèn)為依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例由衛(wèi)生行政主管部門(mén)處理。藥事法的效力法的效力范圍法的對(duì)象效力（對(duì)人的效力）法的空間效力（地域效力）法的時(shí)間效力（是指法律何時(shí)生效、何時(shí)失效和法律有無(wú)追溯既往的效力）藥事法律體系藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時(shí)間PRC藥品管理法法律全國(guó)人大常委會(huì)是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)管管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理的基本法。明確

7、了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的執(zhí)法主體地位，對(duì)從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人應(yīng)遵守的內(nèi)容作了原則性規(guī)定。2001PRC藥品管理法實(shí)施條例行政法規(guī)國(guó)務(wù)院是藥品管理法的配套法規(guī)，是對(duì)藥品管理法實(shí)施的解釋和補(bǔ)充，其內(nèi)容更具有針對(duì)性和操作性。2002藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時(shí)間藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）部門(mén)規(guī)章SFDA采用國(guó)際流行的管理辦法，對(duì)非臨床研究的機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、人員職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定，保證試驗(yàn)資料的真實(shí)可行，試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證受試者權(quán)益，保證藥品研究質(zhì)量。2003藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）部門(mén)規(guī)章SFDA200

8、3藥品注冊(cè)管理辦法部門(mén)規(guī)章SFDA對(duì)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)與進(jìn)口以及藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理做出詳細(xì)規(guī)定，以規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控2007醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法部門(mén)規(guī)章SFDA對(duì)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理活動(dòng)，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。2005藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時(shí)間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010）部門(mén)規(guī)章SFDAGMP是藥品生產(chǎn)和全面質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則2011藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范部門(mén)規(guī)章SFDA是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查提供法律依據(jù)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的

9、監(jiān)督管理2004藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定部門(mén)規(guī)章SFDA規(guī)范藥品名稱 、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的管理，指導(dǎo)公眾科學(xué)、合理使用藥品2006藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時(shí)間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）部門(mén)規(guī)章SFDA對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中影響藥品質(zhì)量的各種因素加以控制2000藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法部門(mén)規(guī)章SFDA2003藥品流通監(jiān)督管理辦法部門(mén)規(guī)章SFDA對(duì)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理有關(guān)的事項(xiàng)做出規(guī)定2007藥品進(jìn)口管理辦法部門(mén)規(guī)章SFDA規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量2004藥品召回管理辦法部門(mén)規(guī)章SFDA保障消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)公民生命健康2007零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定部門(mén)

10、規(guī)章SFDA加強(qiáng)對(duì)零售藥店的監(jiān)督管理，促進(jìn)合理而已，方便群眾購(gòu)藥2001藥品廣告審查辦法部門(mén)規(guī)章SFDA加強(qiáng)藥品廣告管理，保證廣告的真實(shí)性與合法性，保證人民群眾用藥 安全2007互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理部門(mén)規(guī)章SFDA加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的管理2004藥事法律體系名稱法律規(guī)范頒布部門(mén)年份醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)生部2011處方管理辦法衛(wèi)生部2007醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范SFDA2001醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法2005醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法2005城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法七部委1999醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定五部委2000藥事法律責(zé)任法律責(zé)任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律權(quán)利、權(quán)力所產(chǎn)生的，由行為人承擔(dān)的不利后