藥事法律學(xué)課件：第一章 藥事法概述

1、藥事法律教學(xué)和考核方式考核方式平時（30%）期末閉卷(70%)參考教材第一章 藥事法概述藥事法相關(guān)概念藥事的概念據(jù)古代史書記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等所有涉藥活動有關(guān)的事項藥事可以理解為一切與藥有關(guān)的事務(wù)藥事法相關(guān)概念法（律）是什么？灋, 平之如水。從水,廌所以觸不直者去之,從去,會意。許慎說文律,均布也。說文 由國家制定或認可并由國家強制力保證實施的行為規(guī)范的總稱藥事法相關(guān)概念自由秩序平等效率正義法的價值沖突藥事法相關(guān)概念法律要素概念:對各種法律事實進行概括，抽象出共同特征原則:構(gòu)成法律規(guī)則的基礎(chǔ)的原

2、理和準則規(guī)則:具體規(guī)定人們權(quán)利義務(wù)并設(shè)定相應(yīng)的法律后果的行為準則 邏輯結(jié)構(gòu)，分為條件、模式、后果藥事法相關(guān)概念藥事法（律）（規(guī)）是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整和保護公民在藥事活動中為維護人體健康生命權(quán)益而形成的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。 廣義狹義藥事法的調(diào)整對象藥事組織關(guān)系：各級藥事行政管理部門和各級各類藥事組織的法律地位、組織形式、隸屬關(guān)系、職權(quán)范圍等以法律條文的形式固定下來，形成規(guī)范的體系和制度藥事管理關(guān)系：國家藥事管理行政機關(guān)和及其他有關(guān)機關(guān)，根據(jù)法律的規(guī)定，進行藥事組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、評估等活動時的一種縱向的行政關(guān)系。通常表

3、現(xiàn)為藥事行政隸屬關(guān)系和藥事職能管轄關(guān)系藥事服務(wù)關(guān)系：向社會提供藥事咨詢指導(dǎo)、藥事保健服務(wù)過程中，與接受服務(wù)者所結(jié)成的一種平等主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，是一種橫向的社會關(guān)系行政機構(gòu)相應(yīng)職責(zé)發(fā)改委宏觀經(jīng)濟調(diào)控（醫(yī)藥經(jīng)濟管理）、藥品價格管理衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)藥品行政管理，參與藥物臨床研究管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理 中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥行業(yè)管理，科研、教育管理人保部醫(yī)療保險用藥品種、給付標準管理；定點零售藥店行政管理工業(yè)與信息化部國家醫(yī)藥儲備管理工商行政管理部門藥品廣告監(jiān)督管理、工商注冊登記、市場流通秩序管理公安部門參與特殊藥品的管理、涉藥犯罪行為的刑事偵查國防科技工業(yè)部門環(huán)境保護部門放射性藥品的監(jiān)督管

4、理海關(guān)藥品出入境的監(jiān)督管理、稽查走私藥事法的調(diào)整對象法律關(guān)系概念：法律關(guān)系是法律調(diào)整在人們行為的過程中形成的權(quán)利、義務(wù)關(guān)系要素：主體、客體和內(nèi)容法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和終止必備的兩個條件 ：法律規(guī)范和法律事實我國藥事法的歷史發(fā)展 1911年1948年開始制定藥政法規(guī)1949年1983年新中國大力加強藥政法規(guī)建設(shè)1984年國家制定頒布實施中華人民共和國藥品管理法 1998年藥監(jiān)局成立，2001年修訂藥品管理法藥事法律淵源法律淵源是法的外在表現(xiàn)形式，指法律由何種國家機關(guān)制定或認可，具有何種表現(xiàn)形式或效力等級藥事法律淵源淵源制定機關(guān)舉例憲法全國人民代表大會憲法中關(guān)于藥品方面的規(guī)定主要有：國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)

5、生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥。藥事法律全國人大及其常委會（主席令）PRC藥品管理法藥事法規(guī)藥事行政法規(guī)國務(wù)院（國務(wù)院令）中藥品種保護條例PRC藥品管理法實施條例地方性藥事法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市及省會所在地的市；經(jīng)國務(wù)院批準的較大市的人大及其常委會黑龍江省野生藥材資源保護條例藥事規(guī)章國務(wù)院所屬部、委、直屬機構(gòu)藥品注冊管理辦法（07，SFDA）省、自治區(qū)、直轄市及省會所在地的市和經(jīng)國務(wù)院批準的較大市的人民政府重慶市藥品儲備管理辦法藥事自治條例和單行條例民族自治地方的人民代表大會西藏自治區(qū)實施的辦法國際藥事條約我國與外國簽訂的或批準、承認的某些國際條約或協(xié)定麻醉藥品單一公約藥事法的效力法的效力

6、層次1.上位法的效力高于下位法2.在同一位階的法律之間，特別法優(yōu)于一般法3.新法優(yōu)于舊法藥事法的效力某藥監(jiān)局在疫苗專項檢查中發(fā)現(xiàn)A醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進人用狂犬疫苗,有人認為,應(yīng)按違反藥品管理法第三十四條的規(guī)定，依據(jù)八十條進行處理；有人認為依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例由衛(wèi)生行政主管部門處理。藥事法的效力法的效力范圍法的對象效力（對人的效力）法的空間效力（地域效力）法的時間效力（是指法律何時生效、何時失效和法律有無追溯既往的效力）藥事法律體系藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時間PRC藥品管理法法律全國人大常委會是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)管管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的基本法。明確

7、了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位，對從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人應(yīng)遵守的內(nèi)容作了原則性規(guī)定。2001PRC藥品管理法實施條例行政法規(guī)國務(wù)院是藥品管理法的配套法規(guī)，是對藥品管理法實施的解釋和補充，其內(nèi)容更具有針對性和操作性。2002藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時間藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）部門規(guī)章SFDA采用國際流行的管理辦法，對非臨床研究的機構(gòu)、人員、實驗設(shè)施，臨床試驗機構(gòu)的條件、人員職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定，保證試驗資料的真實可行，試驗操作標準規(guī)范，保證受試者權(quán)益，保證藥品研究質(zhì)量。2003藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）部門規(guī)章SFDA200

8、3藥品注冊管理辦法部門規(guī)章SFDA對境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)與進口以及藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理做出詳細規(guī)定，以規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控2007醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法部門規(guī)章SFDA對境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理活動，以加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。2005藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010）部門規(guī)章SFDAGMP是藥品生產(chǎn)和全面質(zhì)量管理的基本準則2011藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范部門規(guī)章SFDA是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查提供法律依據(jù)，進一步加強藥品生產(chǎn)的

9、監(jiān)督管理2004藥品說明書和標簽管理規(guī)定部門規(guī)章SFDA規(guī)范藥品名稱 、說明書、標簽的管理，指導(dǎo)公眾科學(xué)、合理使用藥品2006藥事法律體系名稱淵源頒布主體意義生效時間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）部門規(guī)章SFDA對藥品經(jīng)營中影響藥品質(zhì)量的各種因素加以控制2000藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法部門規(guī)章SFDA2003藥品流通監(jiān)督管理辦法部門規(guī)章SFDA對境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理有關(guān)的事項做出規(guī)定2007藥品進口管理辦法部門規(guī)章SFDA規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量2004藥品召回管理辦法部門規(guī)章SFDA保障消費者權(quán)益，維護公民生命健康2007零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定部門

10、規(guī)章SFDA加強對零售藥店的監(jiān)督管理，促進合理而已，方便群眾購藥2001藥品廣告審查辦法部門規(guī)章SFDA加強藥品廣告管理，保證廣告的真實性與合法性，保證人民群眾用藥 安全2007互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理部門規(guī)章SFDA加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的管理2004藥事法律體系名稱法律規(guī)范頒布部門年份醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)生部2011處方管理辦法衛(wèi)生部2007醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范SFDA2001醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法2005醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法2005城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法七部委1999醫(yī)療機構(gòu)藥品采購醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定五部委2000藥事法律責(zé)任法律責(zé)任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律權(quán)利、權(quán)力所產(chǎn)生的，由行為人承擔(dān)的不利后