粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXX 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：粉葛生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述：產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱:粉葛規(guī)格：厚片性狀：本品呈不規(guī)則的厚片或立方塊狀。外表面黃白色或淡棕色。切面黃白 色，橫切面有時(shí)可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋，縱切面可見由纖維形成的數(shù)條 縱紋。體重，質(zhì)硬，富粉性。氣微味微

2、甜。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)。功能與主治：解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒。 用于外感發(fā)熱頭痛，項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中 風(fēng)偏癱，胸痹心痛，酒毒傷中。用法與用量：1015g。貯 藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共6頁包裝規(guī)格:3g底;5g/g; 10gzs; 60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg縝;1kg/ 袋；10kg/g; 15kg/g; 25kg/g。貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：510000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：粉葛生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。生產(chǎn)操作過程與工藝條

3、件:領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填 寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取粉葛原料。.施料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制:粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共6頁取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選, 除去雜質(zhì)。將凈粉葛置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制2束后，稱量標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的粉葛運(yùn)至 車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.223寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.2.2.碾量要求6.2.2.4.住產(chǎn)操彳過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.2.4.如產(chǎn)

4、操彳俏過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.4.3爭制標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過3%爭藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%計(jì)算公式如下：彳卻心業(yè)a+匕L凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) （）= 100%投料量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則 進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3包裝內(nèi)包裝.包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料 單，填寫品

5、名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。.2艮據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝 指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。.標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁共6頁請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。.4分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī) 格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.略種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí) 一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與

6、袋子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈用皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.3.1.除量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）必512510-50記（g） 1由010壩6.2.3.1.旗寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.2.3.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密6.2.3.3W料平衡限度：6.2.3.

7、3.1內(nèi)包裝物料平衡粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁共6頁（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（）=合格廢;嗎+取樣量100% 投料量（半成品）給格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：土 a 業(yè)八 %業(yè)、缶- /、使用量 +損壞量 +剩余量包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%） = 100%領(lǐng)用量.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。外包裝：按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的粉葛飲片，逐件核對(duì)物料

8、狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正 確一致。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申 請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.4.娛箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE 罐）之間松緊適宜。6.2.4.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速 縫包機(jī)封口。6.2.4.雛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。6.2.4.夜料：經(jīng)QA僉查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。6.2.4.8青場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.5包裝完畢,及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。粉葛生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁共6頁6.2.6外包裝標(biāo)準(zhǔn):(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差