醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法培訓(xùn)考試卷

1、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法培訓(xùn)考試卷1、（ ）負(fù)責(zé)組織國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 A 國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B 省級藥品監(jiān)督管理局C 市級藥品監(jiān)督管理局D 縣級藥品監(jiān)督管理局2、（ ）負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 A 國家藥品監(jiān)督管理部門B 省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C 市級藥品監(jiān)督管理部門D 縣級藥品監(jiān)督管理部門3、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、（ ）的原則。 A 規(guī)范B 合法C 公正D 以上都是(正確答案)4、對抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生

2、產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)積極采取措施（ ），保證醫(yī)療器械使用安全。 A 解決B控制風(fēng)險(正確答案)C 回收D 召回5、國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年（ ）制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 A 第一季度(正確答案)B第二季度C 第三季度D 第一個月6、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計劃，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計劃（ ）避免重復(fù)。 A 目標(biāo)一致B各有側(cè)重C 互為補(bǔ)充D 以上都是(正確答案)7、國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn):（ ） A 安全風(fēng)險性高，需要重點(diǎn)

3、監(jiān)管的;B產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運(yùn)輸條件影響的;C 投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的D 以上都是(正確答案)8、省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn):（ ） A 既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的B日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的C 未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)品種，且產(chǎn)品安全風(fēng)險較高的D 以上都是(正確答案)9、抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于（ 2 ）人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。 A 2(正確答案)B 3C 4D 510、抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的（ ）信息。 A 人員B 設(shè)備C 證照(正確答案)D 質(zhì)量11、抽樣人員可以通過

4、（ ）等方式對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行記錄。 A 拍照B 錄像C 錄音D 以上都是(正確答案)12、 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的待（ ）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。 A 上市銷售B 待銷售（使用）(正確答案)C 上市使用D 以上都是13、抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，主動提供以下材料:（ ） A 產(chǎn)品注冊證復(fù)印件/備案憑證復(fù)印件B 經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C 生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄D 以上都是(正確答案)14、 在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫（ ）清單。 A 資料B 配

5、套必需品C 資料和配套必需品(正確答案)D 以上都不是15、抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為:（ ） A 樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品B 泄露被抽樣單位商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密C 其他影響抽樣公正性的行為D 以上都是(正確答案)16、承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所承擔(dān)的抽查檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范和（ ）開展檢驗(yàn)工作。 A 一般驗(yàn)收B 相關(guān)技術(shù)規(guī)范(正確答案)C 常規(guī)堅持D 以上都是17、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的（ ）和工作要求執(zhí)行。 A 依據(jù)B 項(xiàng)目C 方法D 以上都是(正確答案)18、除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起（ ）個工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報告 A 20B 30C 40(正確答案)D 5019、承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的檢驗(yàn)報告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、（ ）。 A 內(nèi)容真實(shí)齊全B