Agilent_1260高效液相色譜儀3Q確認(rèn)報(bào)告

1、珍視明藥業(yè)文件編號(hào)：QR-YQ/BG-06-00Agilent_1260高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告（YQ/BG）江西珍視明藥業(yè)有限公司2013年文件編號(hào)：QR-YQ/FA-06-00文件名稱：Agilent1260高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告第1頁(yè)共1頁(yè)文件編號(hào)：QR-YQ/FA-06-00文件名稱：Agilent1260高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告第1頁(yè)共1頁(yè)目錄概述培訓(xùn)確認(rèn)內(nèi)容相關(guān)文件安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)論文件編號(hào)：QR-YQ/FA-06-00文件名稱：Agilent1260高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告第2頁(yè)共4頁(yè)文件編號(hào)：QR-YQ/FA-06-00文件名稱：Agilent1260高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告

2、第1頁(yè)共1頁(yè)檢查者/日期：復(fù)核者/日期：2.3.1.2確認(rèn)了泵流量設(shè)定值誤差、流量穩(wěn)定性誤差測(cè)試記錄（表二）1.概述Angilent1260高效液相色譜系統(tǒng)包括四元泵、可變波長(zhǎng)檢測(cè)器等組成1.1.接收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試可接受限度儀器外觀符合要求通過(guò)泵性能測(cè)試泵流量設(shè)定值誤差（W）2%泵流量穩(wěn)定性誤差（W）2%檢測(cè)器性能測(cè)試波長(zhǎng)準(zhǔn)確度（W）2.0nm基線噪聲（W）2X10-5AU基線漂移（W）2x10-3AU/h最小檢測(cè)濃度g/mL不超過(guò)1X10-7g/mL的萘/甲醇溶液進(jìn)樣器性能測(cè)試定性重復(fù)性RSDrt（）1.5%定量重復(fù)性RSDArea（）1.5%2培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)記錄表名稱質(zhì)量部Angilent1260

3、咼效液相色譜儀確認(rèn)培訓(xùn)時(shí)間年月日序號(hào)姓名序號(hào)姓名123456789103.確認(rèn)內(nèi)容3.1.相關(guān)文件序號(hào)文件名稱存放位置檢查結(jié)論1儀器開(kāi)相檢查記錄工程設(shè)備部符合不符合2配置單工程設(shè)備部符合不符合3儀器合格證書(shū)工程設(shè)備部符合不符合4儀器工作站說(shuō)明書(shū)工程設(shè)備部符合不符合5Angilent1260咼效液相色譜儀使質(zhì)量部符合不符合用操作規(guī)程6Angilent1260咼效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程質(zhì)量部符合不符合檢查人檢查日期：年月日復(fù)核人復(fù)核日期：年月日2.2.安裝確認(rèn)依照確認(rèn)方案測(cè)試方法確認(rèn)了環(huán)境條件、儀器外觀檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論環(huán)境條件場(chǎng)地，溫濕度，電源均符合要求標(biāo)識(shí)齊全儀器成套性成套、完整旋鈕

4、、按鍵、開(kāi)關(guān)工作正常，無(wú)松動(dòng)指示燈靈敏電源線、信號(hào)電纜等與插座連接情況連接緊密輸液管路連接情況無(wú)泄漏檢查人檢查日期：年月日復(fù)核人復(fù)核日期：年月日2.3.運(yùn)行確認(rèn)2.3.1.依照確認(rèn)方案測(cè)試方法確認(rèn)了泵性能泵性能測(cè)試包括泵耐壓測(cè)試、泵流量準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性和精密度測(cè)試。測(cè)試過(guò)程如下：2.3.1.1泵耐壓的檢定將儀器的輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、色譜柱和檢測(cè)器連接好，以100%甲醇為流動(dòng)相，流量設(shè)定為1.0mL/min，按儀器操作規(guī)程啟動(dòng)儀器，壓力平穩(wěn)后保持10min,用濾紙檢查各管路接口處，應(yīng)無(wú)濕跡。卸下色譜柱，堵住泵出口端（壓力傳感器以下），使壓力達(dá)到最大允許值的90%，保持5min無(wú)泄漏。結(jié)論：設(shè)定流速m

5、l/min第1次收集時(shí)間（min）第2次收集時(shí)間（min）第3次收集時(shí)間（min）0.51.02.53.0表三）設(shè)定流速ml/min第1次ml/min第2次ml/min第3次ml/min平均流速ml/min設(shè)定值誤差穩(wěn)定性誤差0.51.02.53.0結(jié)論：檢查人檢查日期：年月日復(fù)核人復(fù)核日期：年月日2.3.2可變波長(zhǎng)檢測(cè)器性能測(cè)試依照確認(rèn)方案測(cè)試方法確認(rèn)了基線漂移和基線噪聲、波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、最小檢測(cè)濃度和線性范圍表三：可變波長(zhǎng)檢測(cè)器性能檢定結(jié)果測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果測(cè)試結(jié)果（通過(guò)/失?。z查者/日期復(fù)核者/日期基線噪聲W2X10-5AU基線漂移2X10-3AU/h波長(zhǎng)準(zhǔn)確度W2nm最小檢測(cè)濃度g/

6、mL不超過(guò)1X10-7g/mL的萘/甲醇溶液測(cè)試圖譜見(jiàn)附圖進(jìn)樣器性能測(cè)試依照確認(rèn)方案測(cè)試方法確認(rèn)了進(jìn)樣器性能包括定量重復(fù)性，定性重復(fù)性文件編號(hào)：QR-YQ/FA-06-00文件名稱：Agilent1260高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告第4頁(yè)共4頁(yè)文件編號(hào)：QR-YQ/FA-06-00文件名稱：Agilent1260高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告第4頁(yè)共4頁(yè)檢驗(yàn)者/日期：復(fù)核者/日期：4.結(jié)論：通過(guò)Agilent_1260高效液相色譜儀進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等一系列確認(rèn)工作，均達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，該儀器可正式投入使用.檢驗(yàn)者/日期：復(fù)核者/日期：4.結(jié)論：通過(guò)Agilent_1260高效液相色譜儀進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等一系列確認(rèn)工作，均達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，該儀器可正式投入使用.表四：進(jìn)樣器性能檢定結(jié)果測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果測(cè)試結(jié)果（通過(guò)/失?。z查者/日期復(fù)核者/日期定性重復(fù)性RSD1.5%RT定量重復(fù)性RSD1.5%area測(cè)試圖譜見(jiàn)附圖2.3.5梯度組成測(cè)試依照確認(rèn)方案測(cè)試方法確認(rèn)了梯度準(zhǔn)確度和梯度準(zhǔn)確度的精密