（推薦精選）臨床生化檢驗(yàn)與生化試劑

1、 臨床檢驗(yàn)與臨床化學(xué)1 臨床檢驗(yàn)臨床檢驗(yàn)又稱實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)，即通過實(shí)驗(yàn)室的各種檢查方法，包括感官檢查、理學(xué)檢查、化學(xué)檢查，顯微鏡檢查以及自動(dòng)化儀器檢查等，對(duì)病人的血液、體液、分泌物和排泄物等標(biāo)本進(jìn)行檢查、分析，以獲得病原、病理變化及臟器功能狀態(tài)等資料。1、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)2、體液檢驗(yàn)3、臨床化學(xué)檢驗(yàn)4、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)5、微生物學(xué)檢驗(yàn)6、分子生物學(xué)檢驗(yàn)2 臨床檢驗(yàn)在醫(yī)學(xué)中的作用 為準(zhǔn)確診斷、及時(shí)治療提供依據(jù)：如：腎臟有實(shí)質(zhì)性損傷：尿液中出現(xiàn)蛋白、細(xì)胞管型 貧血(癥) ：血中紅細(xì)胞和血紅蛋白量減少 白血?。?血象和骨髓象為分析病情、觀察療效、判斷預(yù)后提供依據(jù)：在疾病過程中，血液、體液、分泌物和排泄物也會(huì)

2、隨之發(fā)生相應(yīng)的變化為預(yù)防疾病提供資料如血象和腫瘤細(xì)胞學(xué)的普查等3 臨床生化檢驗(yàn)臨床生物化學(xué)，即采用生物化學(xué)分析方法，對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行定性或定量分析，以輔助臨床診斷；臨床生化常用的檢測方法：化學(xué)比色法：待測物經(jīng)特定的化學(xué)反應(yīng)生成的一定的產(chǎn)物，在特定波長光照下具有吸收峰，待測物的濃度與吸光度成正比，從而對(duì)物質(zhì)進(jìn)行定量檢測方法免疫比濁法：抗原抗體在特殊緩沖液中快速形成復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。當(dāng)反應(yīng)液中保持抗體過剩時(shí)，形成的復(fù)合物隨抗原量增加而增加，濁度亦增加。然后檢測透（散）射光強(qiáng)度，即透（散）射比濁離子選擇性電極電位法：通過檢測電極表面電位的改變，比較測定電極與參比電極表面電位變化的差值大小來計(jì)算

3、樣本中離子的含量。如，鉀、鈉、氯的測定電泳法：直流電場中，帶電粒子向相反電極移動(dòng)，血清中的蛋白質(zhì)為雙性離子，在堿性環(huán)境中帶負(fù)電荷，在電場中向正極移動(dòng)。不同蛋白具有不同大小、分子量和電荷，帶電荷多，分子量小則泳動(dòng)快，反之則慢，從而將不同蛋白分離。如:血清蛋白電泳4 二全自動(dòng)生化分析儀 5 自動(dòng)生化分析儀：集添加試劑、注入樣本、比色、計(jì)算、出報(bào)告等功能于一體，用于檢測生化項(xiàng)目的計(jì)算機(jī)控制的自動(dòng)化儀器。國內(nèi)使用的主要品牌：日本：日立（HITACHI） 7020，7060，7080，7170，7180，7600 奧林帕斯（OLYMPUS），AU400,640, 800,1000，2700,5400 島

4、津（SHIMADZU），CL7200,8000 東芝（TOSHIBA），TBA40FR,120FR 希森美康（SYSMEX）；180 京都1024魅力系列美國：雅培（ABBOTT），AerosetC8000，2000 德靈（杜邦）（DADE BEHRING），AR,RXL,XPAND 貝克曼庫爾特（BECKMAN COULTER），CX4,5,7,9,LX20德國：拜爾（BAYER）ADVIA1650,2400；羅氏（ROCHE） 利霸歐寶S-600；康寧560國內(nèi)：深圳邁瑞，沈陽東軟、南京英諾華,上?？迫A其他：荷蘭的威圖、意大利的BT2000/3000、西班牙的A30等。6 光學(xué)光譜區(qū) 遠(yuǎn)紫

5、外近紫外 可見近紅外中紅外 遠(yuǎn)紅外10nm200nm200nm 380nm380nm 780nm780 nm 2.5 m2.5 m 50 m50 m 300 m自動(dòng)生化分析儀應(yīng)用原理：分光光度法 分光光度技術(shù)是利用物質(zhì)的分子對(duì)光的選擇性吸收作用對(duì)物質(zhì)進(jìn)行定性或定量分析的技術(shù)。分光光度法是光譜分析技術(shù)中最常用的一種，應(yīng)用最多的是紫外可見光分光光度法7 光吸收基本定律: Lambert-Beer定律LambertBeer定律時(shí)討論溶液吸光度同溶液濃度和溶液層厚度之間關(guān)系的基本定律，該定律時(shí)分光分析的理論基礎(chǔ)。 K為比例常數(shù)，C為溶液濃度（當(dāng)液層厚度為cm，濃度單位為mol/L時(shí)，吸光系數(shù)K稱為摩爾

6、吸光系數(shù)。的意義是：當(dāng)液層厚度為1cm，物質(zhì)濃度為1mol/L時(shí)在特定波長下的吸光度值。是物質(zhì)的特征性常數(shù)）Lambert-Beer定律適用于可見光、紫外光、紅外光和均勻非散射的液體A=lg(I0/It)=kbc吸光度介質(zhì)（溶液層）厚度(cm)光徑8 吸光度與濃度的關(guān)系 A = bc 吸光度0.00光源檢測器 吸光度0.22光源檢測器b 吸光度0.42光源檢測器b9 一般對(duì)一個(gè)新的試劑來說，總是先做標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)（校準(zhǔn)），再進(jìn)行相應(yīng)的樣本檢測。多點(diǎn)定標(biāo)和一點(diǎn)定標(biāo)： 通過多個(gè)濃度有一定梯度的標(biāo)準(zhǔn)液來定標(biāo)（校準(zhǔn)），規(guī)范出標(biāo)準(zhǔn)曲線的一定的趨勢，以此來得到濃度與吸光度的函數(shù)。多點(diǎn)定標(biāo)大多用于非線性校準(zhǔn)，得

7、到的標(biāo)準(zhǔn)曲線一般為二次函數(shù)的拋物線類型。只用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品來定標(biāo)，得到的函數(shù)為Y（濃度）=AX(吸光度)+B，是一條簡單的直線。10 生化分析基本測定方法連續(xù)監(jiān)測法（速率法）： 即連續(xù)監(jiān)測反應(yīng)過程，按產(chǎn)物的生成或底物的消耗的速度(A/min)進(jìn)行定量分析的方法，讀數(shù)點(diǎn)必須在等速區(qū)對(duì)低濃度的樣本，它的吸光度隨時(shí)間變化的慢（速率低），而高濃度樣本，它的吸光度隨時(shí)間的快（速率高）。在反應(yīng)時(shí)間進(jìn)程曲線上為反應(yīng)呈恒速區(qū)段(斜率保持不變)，常用于酶活性線性反應(yīng)期測定或以酶為工具測底物（代謝物）的濃度。 終點(diǎn)法： 反應(yīng)到達(dá)終點(diǎn)后與起始點(diǎn)（空白）的吸光度差與相同條件下用校正液測得的結(jié)果比較取得結(jié)果的方法。試劑與樣

8、本反應(yīng)之前的吸光度在某一定的水平，開始反后，在主波長下出現(xiàn)一個(gè)最大的吸光度，得到一個(gè)較明顯的吸光度的落差，所以通過標(biāo)準(zhǔn)品吸光度變化值可以限定其它樣本的濃度。終點(diǎn)法中的反應(yīng)時(shí)間是指開始反應(yīng)后，試劑與反應(yīng)物反應(yīng)到達(dá)一定的穩(wěn)定點(diǎn)，試劑與反應(yīng)物不再反應(yīng)，吸光度不再隨時(shí)間的變化而發(fā)生改變，既到達(dá)了反應(yīng)平衡。其間所要的時(shí)間就是反應(yīng)時(shí)間。在反應(yīng)時(shí)間進(jìn)程曲線上為與x軸平行線區(qū)段。11 （1）延遲區(qū)：delay time,lag time；（2）等速區(qū)：斜率相等的線性段；連續(xù)檢測法在此區(qū)讀數(shù)（3）過渡區(qū)：兩點(diǎn)固定時(shí)間法，在此在此區(qū)讀數(shù)（4）平衡區(qū)：終點(diǎn)法在此區(qū)讀數(shù)實(shí)時(shí)反應(yīng)曲線12 典型的全自動(dòng)自動(dòng)生化分析儀基本

9、結(jié)構(gòu) 樣品(Sample)系統(tǒng)：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和病人樣品盤。由樣品裝載、輸送和分配等裝置組成。 試劑(Reagent)系統(tǒng)：一般由試劑儲(chǔ)放（試劑盤）和分配加液裝置組成； 條形碼(Barcode)識(shí)讀系統(tǒng) ：條碼試劑反應(yīng)系統(tǒng) ：反應(yīng)盤-反應(yīng)轉(zhuǎn)盤比色杯（Cuvettes）；恒溫控制裝置 ；蠕動(dòng)泵(Pump) ；回旋攪拌混合裝置清洗(Wash)系統(tǒng)：堿性洗液，酸性洗液，去離子水清洗-防止交叉污染 比色系統(tǒng)：鹵素?zé)簦?25800nm）或氙燈（285-750nm); )單色器與檢測器(可見一紫外分光光度計(jì)）； 程序控制系統(tǒng)： 13 14 15 16 17 18 19 生化分析儀主要操作程序儀器運(yùn)行前，主

10、要進(jìn)行儀器的基本設(shè)置： l試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置對(duì)試驗(yàn)名稱、編碼，試驗(yàn)組合(Profile)、試驗(yàn)輪次(Round)，必要時(shí)包括試驗(yàn)順序等設(shè)置。 2各試驗(yàn)的參數(shù)設(shè)置包括試驗(yàn)間比值、結(jié)果核對(duì)等參數(shù)的設(shè)定。 3劑設(shè)置根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)參數(shù)，設(shè)置各試驗(yàn)的試劑位、試劑瓶規(guī)格，必要時(shí)設(shè)定試劑批號(hào)、失效期等。 4校準(zhǔn)品設(shè)置對(duì)校準(zhǔn)品的位置、濃度和數(shù)量等進(jìn)行設(shè)置。 5質(zhì)控設(shè)置 根據(jù)質(zhì)控要求。設(shè)置質(zhì)控物個(gè)數(shù)，質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控項(xiàng)目及相應(yīng)質(zhì)控參數(shù)等。 6樣品管設(shè)置 包括樣品管類型，殘留液高度（死體積），識(shí)別方式等設(shè)置。 7其他設(shè)置對(duì)數(shù)據(jù)傳輸方式、結(jié)果報(bào)告格式、復(fù)查方式及復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)等設(shè)置。 20 常規(guī)操作程序： 開機(jī)(預(yù)熱、保養(yǎng))-設(shè)置

11、開始條件(日期時(shí)間索引、輪次、樣品起始號(hào)等)-根據(jù)需要，申請校準(zhǔn)、質(zhì)控和病人測定項(xiàng)目(包括架號(hào)、杯號(hào)或順序號(hào)。測定中可繼續(xù)申請)_裝載校準(zhǔn)品、質(zhì)控物和病人標(biāo)本-裝載試劑-核對(duì)儀器起始狀態(tài)（未應(yīng)用條碼系統(tǒng)，采用順序識(shí)別樣品時(shí)，尤其要核對(duì)測定起始編號(hào)是否與樣品架號(hào)和申請?zhí)栂喾?定標(biāo)和質(zhì)控測定-檢查定標(biāo)和質(zhì)控結(jié)果-病人標(biāo)本測定-測定過程監(jiān)控（試劑檢查，觀察分析結(jié)果，編輯校正）-數(shù)據(jù)傳遞（打印報(bào)告，向檢驗(yàn)管理系統(tǒng)傳輸，包括工作量統(tǒng)計(jì)、財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)、病人情況追蹤、質(zhì)控分析等)。測定后保養(yǎng)。 21 測定結(jié)果檢查分析： 1各種警示符號(hào)的含義與作用在正確設(shè)定參數(shù)的前提下，利用各種警示符能提高發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的

12、效率。 2運(yùn)用儀器的相關(guān)操作屏(界面) 如：用反應(yīng)過程監(jiān)測(Reaction Monitor)，觀察反應(yīng)時(shí)間進(jìn)程曲線；用校準(zhǔn)追蹤(Calibration Trace)回顧分析校準(zhǔn)曲線；利用統(tǒng)計(jì)(Statistics)了解不同日期段病人測定均值及數(shù)據(jù)分析；運(yùn)用分析數(shù)據(jù)編輯(Data Edit)察看和校正測定數(shù)據(jù)。 3校準(zhǔn)的檢查要充分利用儀器設(shè)置的功能，監(jiān)測校準(zhǔn)曲線圖形、各校準(zhǔn)點(diǎn)吸光度值(不能忽略試劑空白值及空白速率值)、計(jì)算K值等的波動(dòng)情況，以及與以往的比較。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步檢查反應(yīng)時(shí)間進(jìn)程曲線。必須結(jié)合質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)來把握實(shí)驗(yàn)條件。 4病人結(jié)果的檢查除了目測觀察或用血清指數(shù)了解標(biāo)本性狀，注意和了解臨

13、床資料及診斷外，分析反應(yīng)時(shí)間進(jìn)程曲線及數(shù)據(jù)。 22 三生化試劑（試劑盒）23 生化試劑定義及應(yīng)用體液中的多數(shù)物質(zhì)正常含量在一定范圍，檢測這些物質(zhì)的含量對(duì)診斷疾病起很重要的參考價(jià)值。生化試劑（試劑盒）指與樣本（一般為體液：血液，尿液，腹水等）中的某物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。通過反應(yīng)，引起顏色（光吸收）的變化，達(dá)到測量樣本該物質(zhì)含量的目的。生化試劑的應(yīng)用范圍：醫(yī)院、疾控中心、血站（只檢測ALT）、體檢中心、部分保險(xiǎn)公司的檢驗(yàn)科。24 生化試劑的發(fā)展從性狀來講，經(jīng)歷了凍干、干粉、液體試劑。從單一試劑向雙試劑發(fā)展，再向單試劑發(fā)展。雙試劑：存儲(chǔ)時(shí)間長、穩(wěn)定、抗干擾能力強(qiáng)，一般大醫(yī)院都選擇使用雙試劑，其缺點(diǎn)

14、是每個(gè)試劑需要兩個(gè)試劑位。單試劑：存儲(chǔ)時(shí)間、穩(wěn)定性、抗干擾能力均不如雙試劑強(qiáng)，但占用的試劑位少，使用方便，特別適合小醫(yī)院及小型儀器使用；如：日立7020僅有36個(gè)試劑位，如果全部使用雙試劑，則只能開展18個(gè)檢測項(xiàng)目，而醫(yī)院出于臨床需要及增加收益方面的考慮，希望開展的項(xiàng)目越多越好，因此會(huì)傾向于選擇使用單試劑，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)衛(wèi)生院絕大部分都是半自動(dòng)生儀，只能使用單試劑。 如果把雙試劑混成單試劑使用，一則比較麻煩，二則不穩(wěn)定，也很浪費(fèi)。25 單試劑與雙試劑的界限： 在某些雙試劑，由于各試劑成份及所參與反應(yīng)的目的的不同，有的雙試劑可以事先混成單試劑，但有的雙試劑只能用雙試劑通道來做。如：R1用來去干擾的目

15、的： R1試劑用來清除血清中的干擾物，防止R2與血清中的干擾物反應(yīng)。如化學(xué)氧化法的TBIL，DBIL，CR（酶），LDL-C等。單試劑不穩(wěn)定： R1,R2中的成份相互影響發(fā)生反應(yīng),使試劑中色源提前反應(yīng),引起起始吸光度及吸光度變化率的改變等。（CHE,GGT）儀器自身特點(diǎn)： 有的儀器（如半自動(dòng)，手工）它沒有雙試劑的加樣模式，那它只能用單試劑來做，一般雙試劑加樣模式的儀器也可以單試劑加樣來做，但是單試劑加樣的儀器就不一定能做那些只能雙試劑模式的檢測。26 標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)血清） 即一個(gè)或幾個(gè)已知濃度的樣本，它在檢測中作為一個(gè)或幾個(gè)參照物，使以后的所有的檢測都與之比校，以此來得到其它樣本的

16、濃度。標(biāo)準(zhǔn)品明確賦值，通過校正后，得到較為規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)曲線，以此得到檢測樣本濃度與該樣本吸光度之間的函數(shù)關(guān)系。 標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性的重要性： 標(biāo)準(zhǔn)品作為其它樣本檢測的標(biāo)準(zhǔn)，必須保持它的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，一旦標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)問題，后果很嚴(yán)重。在保存一定時(shí)間后，如果標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)際濃度降低了，那么定標(biāo)（校準(zhǔn)）后檢測樣本時(shí)該測值就會(huì)偏高，反之，如果標(biāo)準(zhǔn)品實(shí)際濃度變高了，那么測定值就會(huì)偏低。故標(biāo)準(zhǔn)品在運(yùn)輸，儲(chǔ)存過程中應(yīng)慎重，以免其變質(zhì)。質(zhì)控品： 質(zhì)控血清是已有靶值的血清，并且對(duì)它的測定有一定允許的偏差，質(zhì)控血清在質(zhì)控工作中起重要作用。同樣質(zhì)控品必須要與試劑的體系一致，如果兩種方法學(xué)或者兩個(gè)體系的試劑之間的質(zhì)控就不一定能夠做

17、到相互符合。所以試劑與質(zhì)控必須一致使用。27 生化試劑的分類 一按用途來分，主要有以下方面（本公司產(chǎn)品以檢測的物質(zhì)命名）：肝功能肝功常規(guī)：ALT,AST,ALP,GGT，TP,ALB,TBIL,DBIL,發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)院選擇性加測：TBA,AFU,AFP,ADA,CHE,GPDA,PA腎功能腎功常規(guī)：UA,BUN,CR發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)院選擇性加測：B2-MG,NAG，mALB,CSF，CYS-C心肌酶譜LDH，HBDH，CK，CK-MB血脂TG，TCH，HDL-C，LDL-C，APOA1，APOB，LP（a）風(fēng)濕三項(xiàng)ASO,RF,CRP（中西部地區(qū)一般使用手工法）血糖GLU,GSP,HBA1C,1,5-

18、AG,D3-H心血管HS-CRP，ACE電解質(zhì)CA，MG，P，CL，CU，F(xiàn)E，ZN，CO2胰腺AMY其他C3,C4,IgA,IgG,IgM28 生化試劑的分類 二按原理來分，又可以分為比色和免疫比濁法試劑。（實(shí)際儀器應(yīng)用過程中，大部分均為比色法）。比色法：試劑與樣本發(fā)生反應(yīng)后，生成物的顏色在特殊波長下有吸收峰，檢測該生成物的量來測量樣本含量，其反應(yīng)曲線一般為直線，大都采用單點(diǎn)定標(biāo)。如：總蛋白，白蛋白的測定比濁法：試劑與樣本發(fā)生沉淀、凝集反應(yīng)，產(chǎn)生濁度變化，其反應(yīng)曲線一般為擬合曲線，大都采用多點(diǎn)定標(biāo)。如，主要應(yīng)用免疫比濁法試劑有： ApoA1,ApoB,Lp(a),ASO，RF，CRP，B2-

19、MG，CYS-C；HBA1C，PA，mALB，AFP ,C3，C4，IgA，IgG，IgM等。29 注意：方法學(xué)不同的試劑有：TBA（酶比色法/酶循環(huán)法）、CR（苦味酸法/酶法）、GLU（氧化酶法/己糖激酶法），T/D-BIL(重氮法/化學(xué)氧化法)后者測定結(jié)果更準(zhǔn)確，對(duì)機(jī)器的污染更少，但價(jià)格也更高。有部分試劑有其他的稱呼或?qū)懛ǎ纾篈LT（GPT/谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、AST（GOT/谷草轉(zhuǎn)氨酶）、ALP（AKP）、GGT（-GT）30 四生化試劑臨床應(yīng)用31 肝膽疾病的生化檢測蛋白質(zhì)代謝功能檢查：膽紅素代謝檢查：膽汁酸代謝檢查：攝取、排泄功能檢查：血清肝酶譜的檢查：32 肝功老八項(xiàng):ALT，AST，

20、ALP，GGT，TP，ALB,TBIL,DBILALT0-50U/L肝病急性期指標(biāo)，急性肝炎明顯升高，其他肝病呈不同程度增高AST8-40U/L病毒性肝炎，中毒性肝炎，肝硬化，肝癌增高心肌梗塞，心肌炎時(shí)增高ALP成人24-92U/L兒童35-140U/L用于肝膽病檢查，阻塞性黃疸顯著升高肝癌，肝膿腫，急慢性黃疸性肝炎以及甲亢顯著升高此外骨骼系統(tǒng)疾病也升高，須鑒別;-GT8-50U/L肝癌，酒精性肝炎，梗阻性黃疸，黃疸性肝炎均有不同程度的升高TP60-82g/L肝病、腎病綜合癥時(shí)下降；脫水時(shí)Ig上升，TP上升；TP-ALB=GLB，肝硬化 球/白85%ADA血清 0-15U/ L胸腹水 0-35

21、U/L腦脊液 0-5U/L與ALT同時(shí)升高，慢性肝炎、肝硬化時(shí)，陽性率90%；結(jié)核性胸腹水其活性顯著高于癌癥和炎癥的；CSF的ADA含量，結(jié)核性腦膜炎升高，病毒性不高。TBA0-12U/L升高常見于：急、慢性肝炎，中毒性肝病，肝硬化，淤膽。5-NT2-11.4U/L肝、膽阻塞性疾病的診斷GPDA44-116U/L原發(fā)和繼發(fā)性肝癌升高，鑒別肝臟的良、惡性病變肝功新八項(xiàng): AFU，AFP，PA，NAG，ADA，TBA，5-NT，GPDA34 腎臟疾病的生化檢測腎小球功能檢查腎小球?yàn)V過率腎清除率腎小管功能試驗(yàn)?zāi)I濃縮稀釋試驗(yàn)?zāi)驖B量（滲透壓）測定尿液酶的測定35 CR男 44-97 umol/L女 35

22、-80 umol/L僅反映腎小球的濾過率，急、慢性腎小球腎炎；急、慢性腎功能不全。BUN1.43-7.14mmol/L增高：急、慢性腎炎，腎病綜合癥，腎衰竭。UA男 210-420 umol/L女 150-350 umol/L腎病中、晚期，痛風(fēng)，白血病時(shí)增高；多發(fā)性骨髓瘤時(shí)增高。NAG（尿）一次性尿液0.3-12U/L腎小管標(biāo)記酶，反映早期腎損傷。CYS0-0.5mg/dL作為一項(xiàng)測定腎小球?yàn)V過率的指標(biāo)。2-MG血清 1.0-3.0mg/L尿液 0.1-0.3mg/L測血清或尿中2-MG的含量，鑒別腎小球與腎小管性疾患。CSF/UTP8-43mg/dL28-141mg/天（腦脊液蛋白/尿蛋白）

23、此二者是鑒別腎病的重要指標(biāo)。m-ALB（尿）0-25.0mg/L 早期腎損傷檢測和追蹤的重要生化指標(biāo)。36 血清脂類及脂蛋白生化檢測血漿脂類：總膽固醇（即游離膽固醇（FC）和膽固醇酯(CE)）；磷脂（PL）；甘油三酯（TG）、糖脂和游離脂肪酸（FFA）等FFA與Alb結(jié)合，血漿脂類以脂蛋白復(fù)合體的形式（包含在脂蛋白中）存在；血漿脂蛋白分類：CM、VLDL、IDL、LDL、HDL和Lp(a)37 CHO3.1-5.3 mmol/L增高：原發(fā)性高膽固醇血癥、動(dòng)脈粥樣硬化、 腎病綜合癥。TG0.4-1.7mmol/L增高：脂肪肝、阻塞性黃疸、動(dòng)脈粥樣硬化、高脂血癥等HDL-C0.7-2.0mmol/

24、L抗A硬化因子，下降：常見于腦血管病，冠心病LDL-C2.0-3.2mmol/L增高：A硬化，冠心病。Lpa0-300mg/L獨(dú)立于所有其他參數(shù)和外源性因素，是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的危險(xiǎn)因子APOA1男 1.05-1.75g/L女 1.05-2.05g/L同 HDL-CAPOB男 0.60-1.40g/L女 0.55-1.30g/L同 LDL-C38 血糖檢測項(xiàng)目GLU 3.89-6.11mmol/L 血糖調(diào)節(jié)失去平衡，出現(xiàn)高、低血糖癥狀 高血糖（11.1mmol/L）稱糖尿病，其他內(nèi)分泌疾病引起各種對(duì)抗胰島素的激素分泌過多，也會(huì)出現(xiàn)高血糖。 GSP 1.70-2.50mmol/L 能反應(yīng)出病人1

25、2周的血糖平均水平（尤其II型糖尿?。?。D3-H 0.03-0.3mmol/L 用于診斷酮癥酸中毒。HbA1c 3.8-5.8% 反映1-3個(gè)月平均血糖水平，用于糖尿病病人的普查，及糖尿病人血糖的控制。 39 心肌酶檢測項(xiàng)目LDH 109-245U/L 心肌損傷會(huì)引起LDH顯著增高； 判斷白血病的療效和預(yù)后。HBDH 111-199U/L 增高：急性心肌梗死。CK 27-184U/L 增高：心肌梗死，肌肉損傷性疾病。 CK-MB 0-12U/L 增高：急性心肌梗死。 40 電解質(zhì)、離子類 檢測項(xiàng)目Ca成人1.9-2.5mmol/L兒童 2-2.8mmol/L鈣低：佝僂病，骨軟化癥，鈣吸收不良；

26、鈣高：甲亢，多發(fā)性骨髓瘤，代謝性酸中毒Mg0.7-1.1mmol/L增高：腎功能不全，關(guān)節(jié)炎，肺部疾患，脫水降低：酸中毒，甲亢，急性胰腺炎，肝硬化Cu男11.0-22.0umol/L 女12.5-24.0umol/L增高：心梗，肺心病，低血氧，精神?。唤档停簞?dòng)物蛋白攝入不足，骨、神經(jīng)、肌肉發(fā) 育不全，Wilson病等。Zn男10.8-19.4umol/L 女10.7-17.5umol/L健康監(jiān)護(hù)指標(biāo)，15.4umol/L, 可補(bǔ)鋅。Fe13.4-35.7mmol/L增高：紅細(xì)胞增多癥，肝細(xì)胞損傷；降低：缺鐵性貧血。Cl96-110mmol/L吐、瀉，長期低鹽，營養(yǎng)不良，腎病，腦膜炎時(shí)低Cl。C

27、O222-34 mmol/L其變化主要反映代謝性酸堿平衡的混亂。41 風(fēng)濕三項(xiàng)檢測項(xiàng)目ASO成人 0-160IU/L 兒童 0-200IU/L作為鏈球菌感染診斷和監(jiān)測，相關(guān)疾病如：風(fēng)濕熱，腎小球腎炎，丹毒，扁桃體炎等。RF0-30IU/mL類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。CRP 0-6.0mg/L急性時(shí)相蛋白，可用于鑒定急性炎癥，外科損傷的存在，自身免疫或免疫復(fù)合物病，組織壞死，惡性腫瘤的存在。胰腺炎檢測項(xiàng)目AMY1.02 空白速率：用速率法的試劑因?yàn)槟承┏煞葑约簳?huì)發(fā)生較緩慢的變化,用水作樣本時(shí)也會(huì)發(fā)生吸光度的變化,其變化率即空白速率.44 一）PH值直接影響呈色 如ALB的顏色控制，就得在PH=4.15的酸

28、性環(huán)境下，如果控制不準(zhǔn)，將無法正常顯色。二）PH影響酶活性 由于酶反應(yīng)都會(huì)有一個(gè)最適PH，因此PH的控制對(duì)保持酶活力也至關(guān)重要。NO.2 PH控制45 是指測定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。常用兩種方法：標(biāo)準(zhǔn)物判定：用質(zhì)控高、低值分別用該Kit測定，如值在其靶值的10%之內(nèi)，則判定準(zhǔn)確度合格?；厥諏?shí)驗(yàn)：向任意標(biāo)本加入一定量 ，測理論值和實(shí)測值之比，范圍95%-105%為合格。NO.3 準(zhǔn)確度NO.4 精確度即重復(fù)性，指對(duì)同一樣本重復(fù)測定時(shí)，每次測定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復(fù)測定值之間的符合程度； 用測值的平均值， 求出SD ；SD/X=CV%。 ，CV值愈小，精密度愈好。46 1 線性范

29、圍：能準(zhǔn)確測出的極限高值； 實(shí)施方法：準(zhǔn)備一份高值樣品（其值略超出預(yù)計(jì)的線性上限）；然后倍比稀釋成5點(diǎn)或7點(diǎn)，標(biāo)出論值，測出實(shí)測值，做回歸方程，求r2 ,要求r20.995%。 線性范圍與試劑樣本比：對(duì)一些需要通過校準(zhǔn)的試劑而言，如果改變試劑與樣本的比例，線性范圍也會(huì)發(fā)生相應(yīng)變化。比如，同一TG試劑的樣本與試劑比由原來的1：100改成1：200后，那么它的線性高值就可相應(yīng)的達(dá)到原來的2倍。同理，如果把比例變?yōu)?：50則線性范圍也相應(yīng)地變成為原來的一半。所來試劑樣本比與線性范圍成相應(yīng)的比例。2、線性低值：即方法的分析靈敏度。1）用檢測下限的形式表示，即能夠與零濃度區(qū)分的最低的可以準(zhǔn)確測定的濃度。

30、eg.GGT的分析靈敏度為3U/L。2）用標(biāo)準(zhǔn)物的吸光度或著吸光度變化率表示。eg BUN分析靈敏度為 A/min=0.043 （7.14mmol/L）NO.5 線性47 指在測某物濃度時(shí)，受到非目標(biāo)的影響，導(dǎo)致結(jié)果偏高（正干擾）或者偏低（負(fù)干擾）。 干擾物影響的大小有一個(gè)允許范圍，可從有關(guān)文獻(xiàn)中查到。超過范圍的干擾存在，Kit不能上市。干擾物的分類1、內(nèi)源性干擾： 標(biāo)本固有的：如測TG中的FG；酶法測Cr的血清中肌酸。 病理生成的：膽紅素，脂類，某些治療藥物如VitC等。2、外源性干擾： 如抗凝劑、防腐劑、器皿和工具的污染、試劑中雜質(zhì)和雜酶。日常最常見的干擾：膽紅素、脂血和Hb。NO.6 干

31、擾試驗(yàn)48 37 加速穩(wěn)定性：七天視為2-8 一年；2-8開口穩(wěn)定性：如華鑫，瑞源，九強(qiáng)CO2，可開口穩(wěn)定一月以上開蓋穩(wěn)定性特例： CO2： 試劑在開蓋情況下，空氣中CO2會(huì)進(jìn)入試劑中與試劑發(fā)生反應(yīng)，與試劑中NADH反應(yīng)，便使空白吸光度達(dá)不到特定的要求，引起檢測能力的降低。使得測定值偏低。ALP，CR（苦）,Mg, HBDH, BUN： 開蓋后試劑的PH會(huì)因?yàn)榭諝庵蠧O2的進(jìn)入，發(fā)生改變，也會(huì)引起測定值的偏差。NO.7穩(wěn)定性試驗(yàn)NO.8方法學(xué)比較1 可選用公認(rèn)的推薦方法及權(quán)威參照對(duì)象進(jìn)行有效比較；2 樣品應(yīng)新鮮，數(shù)量至少要40份。且有足夠的，適合比例的濃度范圍（正常值和異常值）。49 1 包裝

32、規(guī)格考慮配合客戶所需的機(jī)型及標(biāo)本量使用，避免試劑的富余浪費(fèi)（試劑比例），且應(yīng)最大程度方便客戶使用；（條形碼試劑）2 測試量T：與試劑ml價(jià)格密切相關(guān)； 通常在生化分析儀上對(duì)病人檢測所用的試劑的用量很小,一般總共為240-350ul左右,所以根據(jù)一盒試劑來說(大約有150-300mL),就可以換算成多少的測試量。同樣可以來說明它有每mL可以做多少的人份，一盒可以做多少的Test,或者多少人份。3 質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品的溯源，保質(zhì)期，報(bào)價(jià)？NO.9 試劑盒包裝規(guī)格及價(jià)格50 六 （遼沈地區(qū)）生化試劑市場前景參考51 生化診斷試劑國產(chǎn)品牌狀況市場份額區(qū)域第一 集團(tuán)(1億)第二集團(tuán)(5000萬)第三集團(tuán)(3

33、000萬)潛力集團(tuán)(1000-3000萬)弱勢集團(tuán)(2000萬)忽略集團(tuán)(市場上難覓)外來集團(tuán)上海 (27)年銷售額6億科華申能,長征榮盛；執(zhí)誠,藍(lán)怡；景源東方順宇捷門,北加,玉蘭,張江,申索,駿實(shí),北海,申峰,明華,名典, 豐匯希亞克，伊華；以達(dá),鉑錦(容鑄), 科欣華臣(鷹躍)； 太陽,一滴準(zhǔn)北京 (18)年銷售額5億中生，九強(qiáng)利德曼柏定科美東雅，豪邁華宇億康首醫(yī),強(qiáng)申, 北化康思潤業(yè),康大泰科,戴格諾斯普朗,倍肯,萬泰北京肝炎,金豪,浙江 (15)年銷售額4億東甌；伊利康美康瑞源康特賽克,博泰,奧的特,夸克,維日康, 亞太愛康,強(qiáng)盛,康泰,埃夫朗廣東 (13)年銷售額1.5億標(biāo)佳,邁瑞虹業(yè)希邁,科方, 華鑫康達(dá)康乃格,雷諾華,博卡麗珠, 萬孚,環(huán)通山東 (6)年銷售額1億三維,澳斯邦希森美康亞東康華,科立森,其他地區(qū)(20)年銷售額2億邁克匯力永和陽光；新城頤康,川至,長城,解放,威特曼，波音特,艾杰,匯標(biāo)騰盛,遠(yuǎn)望信靈,新創(chuàng)，特康,百特, 迪瑞, 優(yōu)利特注:全國品牌合計(jì)約98家,銷售額約18億行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌 : 北京九強(qiáng), 上海景源,北京利德曼行業(yè)第一緊跟梯隊(duì):寧波美康,寧波瑞源,新昌康特,新昌夸克行業(yè)第二緊跟梯隊(duì):上海執(zhí)誠,上海藍(lán)怡,四川邁克,北京科美東雅市場主要競爭品牌：北京九強(qiáng),上海景源,北京利德曼,寧波美康, 寧波瑞源，新昌康