《藥品檢查管理辦法(試行)》考試試卷

1、藥品檢查管理辦法(試行)考試試卷及答案1. 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營 、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。本辦法自( ) 起實施.（答案格式XX年XX月XX日） 填空題 *_(答案：2021年5月28日)2. 本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守( )、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。 填空題 *_(答案：法律法規(guī))3. 省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、( )、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查 填空題 *_(答案：藥品批

2、發(fā)企業(yè))4. 缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則確定缺陷的風險等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以( )。 填空題 *_(答案：升級)5. 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)進行常規(guī)檢查時可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展( )檢查。 填空題 *_(答案：全面)6. 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為( )。 *A. 許可檢查(正確答案)B. 常規(guī)檢查(正確答案)C. 有因檢查(正確答案)D. 其他檢查(正確答案)7. 藥品監(jiān)督管理部門

3、依法進行檢查時，有關(guān)單位及個人應當( )。 *A. 接受檢查(正確答案)B. 積極予以配合，(正確答案)C. 提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，(正確答案)D. 不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查(正確答案)8. 常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容( )。 *A. 遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；(正確答案)B. 執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的規(guī)范性；(正確答案)C. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；(正確答案)D. 藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風險防控能力；(正確答案)E. 藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。(正確答案)9. 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管

4、理部門經(jīng)風險評估，可以開展有因檢查：( ) *A. 投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；(正確答案)B. 藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；(正確答案)C. 涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；(正確答案)D. 企業(yè)頻繁變更銷售人員的；E. 特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；(正確答案)10. 被檢查單位有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：( ) *A. 拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；(正確答案)B. 無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、

5、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；(正確答案)C. 拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；(正確答案)D. 以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；(正確答案)11. 省級藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責采集被檢查單位的( )，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。 *A. 基本信息(正確答案)B. 藥品上市許可持有人提交的年度報告信息(正確答案)C. 品種信息(正確答案)D. 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息(正確答案)12有因檢查是對( )可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。 *A. 藥品上市許可持有人

6、(正確答案)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D. 藥品使用單位(正確答案)13. 省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對本行政區(qū)域內(nèi)( )等相關(guān)檢查。 *A. 藥品上市許可持有人(正確答案)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)D. 藥品零售連鎖總部(正確答案)E.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(正確答案)14. 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。( ) 單選題對(正確答案)錯15. 開展有因檢查前，檢查組成員應當事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。( ) 單選題 *對錯(正確答案)16. 藥品監(jiān)督管理部門應當對監(jiān)督檢查結(jié)果進行保密。( ) 單選題對

7、錯(正確答案)17. 各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量主體責任。 ( ) 單選題對(正確答案)錯18. 涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應當落實屬地監(jiān)管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。( ) 單選題對(正確答案)錯19 對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則確定缺陷的風險等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。( ) 單選題對(正確答案)錯藥品檢查應當遵循（）的原

8、則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。 單選題 *A 依法B 科學C 公正D 以上都是(正確答案)檢查組成員不得向被檢查單位（）檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。 單選題 *A 透露(正確答案)B 公開C 隱瞞D 告知案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報（）。 單選題 *A 政府部門B 法院C 公安機關(guān)(正確答案)D 工商局檢查方案應當針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時開展（）檢查。 單選題 *A 突擊B 全面(正確答案)C 局部D 工商局檢查組成員不得事先告知被檢查單位（）。

9、 單選題 *A 檢查行程B 檢查內(nèi)容C 檢查行程和檢查內(nèi)容(正確答案)D 檢查人員市縣級（）部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況制定使用單位的檢查頻次。 單選題 *A 政府B 公安C 工商管理D 藥品監(jiān)督管理(正確答案)放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于（）次。 單選題 *A 一(正確答案)B 二C 三D 四檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的（）性、完整性。 單選題 *A 保密B 片面C 真實(正確答案)D 有效檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的（）性。 單選題 *A 實用B 規(guī)范(正確答案)C 合法D 有效藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應當在收到現(xiàn)場

10、檢查報告報告后（）個工作日內(nèi)完成。 單選題 *A 1B 3C 5(正確答案)D 7市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施（）。 單選題 *A 現(xiàn)場檢查(正確答案)B 電話查詢C 跟蹤檢查D 以上都不是被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送（）。 單選題 *A 藥品監(jiān)督管理部門B 工商管理部門C 檢查小組D 派出檢查單位(正確答案)派出檢查單位應當在自收到現(xiàn)場檢查報告后規(guī)定時限內(nèi)完成（），形成綜合評定結(jié)論。 單選題 *A 考核B 整理C 整改D 審核(正確答案)藥品檢查機構(gòu)根據(jù)綜合評定結(jié)論出具藥品檢查綜合評定報告書報（）部門。 單選題 *A 市場監(jiān)督B 藥品監(jiān)督管理(正確答案)C 政府D 衛(wèi)生管理現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為（）。 單選題 *A 符合要求B 基本符合要求C不符合要求D 以上都是(正確答案)對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則確定缺陷的（）等級。 單選題 *A 風險(正確答案)B 最高C一般D 管控藥品經(jīng)營企業(yè)重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以（）。 單選題 *A 降低B 忽略C 升級(正確答案)D 以上都不是缺陷分