執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管的地位與作用

1、執(zhí)業(yè)藥師在藥品(yopn)流通領(lǐng)域的地位與作用 2015.10共五十九頁共五十九頁執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)現(xiàn)狀截止2015年9月25日，全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)約41.5萬人，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師22萬余人，注冊率為53%。截止2014年年底，全國藥品零售企業(yè)約43萬家。截止2015年9月25日，我省獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為18264人，其中2014年通過(tnggu)考試的為6901人；我省注冊執(zhí)業(yè)藥師為8563人，注冊率為46.9%；其中批發(fā)企業(yè)990人，零售企業(yè)7510人，生產(chǎn)企業(yè)30人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)33人。截止2014年年底，我省有藥品零售企業(yè)18475家。共五十九頁重點(diǎn)(zhngdin)內(nèi)容2執(zhí)

2、業(yè)藥師(yo sh)在藥品流通領(lǐng)域的地位與作用36藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管與藥品電子監(jiān)管共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策1、藥品管理法及其實(shí)施條例2、藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號(hào)）3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號(hào)）5、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管 共五十九頁一、藥品流通(litng)的法律法規(guī)與政策1、藥品管理法及其實(shí)施條例1984年9月20日，頒布了我國第一部藥品管理的正式法律藥品管理法。2001年2月28日通

3、過了修訂的藥品管理法，自2001年12月1日起正式實(shí)施。國務(wù)院于2002年8月4日頒布了中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，自2002年9月15日起施行。2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議修訂，自2013年12月28日起施行。2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會(huì) 常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議決定對(duì)中華人民共和國藥品管理法修改，刪去第七條第一款中的“憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊”、第十四條第一款中的“憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊”的規(guī)定(gudng)，以及刪去第55條關(guān)于藥品價(jià)格的規(guī)定、刪去第100條等。共五十九頁一、藥品(y

4、opn)流通的法律法規(guī)與政策1、藥品管理法及其實(shí)施條例藥品許可證制度： 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等藥品認(rèn)證制度：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度：藥品注冊制度：國產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品檢驗(yàn)(jinyn)制度：禁止生產(chǎn)銷售假劣藥規(guī)定：藥品審評(píng)與淘汰、特殊藥品管理、中藥管理的規(guī)定共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策1、藥品(yopn)管理法及其實(shí)施條例法律責(zé)任：行政處罰、刑事責(zé)任、民事責(zé)任行政處分：行政處罰：警告、罰款、沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具、沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具、吊銷三證、吊銷執(zhí)業(yè)

5、證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等。刑事責(zé)任民事責(zé)任共五十九頁一、藥品流通(litng)的法律法規(guī)與政策2、藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號(hào)）共五十九頁一、藥品流通(litng)的法律法規(guī)與政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號(hào)）全文四章、187條2015年7月1日實(shí)施第一章 總則(zngz) （4條） 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（14節(jié)，118條）第三章 藥品零售的質(zhì)量管理（8節(jié)，59條）第四章 附則（6條）共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令

6、13號(hào)） 總局令13號(hào)和衛(wèi)生部令90號(hào)相比，主要變動(dòng)有三項(xiàng)：（1）第六十二條第（二）款，衛(wèi)生部90號(hào)令為：“營業(yè)執(zhí)照(yn y zh zho)及其年檢證明復(fù)印件”，總局13號(hào)令為：“營業(yè)執(zhí)照(yn y zh zho)復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況”。（2）總局13號(hào)令將衛(wèi)生部90號(hào)令表述為“藥品監(jiān)督管理部門”的條款改為了“食品藥品監(jiān)督管理部門”，具體條款為：第八十九條第（二）款，第一百二十條，第一百七十八條，第一百八十條，第一百八十六條。（3）總局13號(hào)令將衛(wèi)生部90號(hào)令表述為“國家食品藥品監(jiān)督管理局”的條款改為了“國家食品藥品監(jiān)督管理總局。”具體條款為：第一百八十三條，第一百八十五條

7、。共五十九頁一、藥品流通(litng)的法律法規(guī)與政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（總局令13號(hào)）及其附錄 附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號(hào)，2013年10月23日）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸(ynsh)管理藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測藥品收貨與驗(yàn)收驗(yàn)證管理共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號(hào)） 指導(dǎo)原則：關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(xinchng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201420號(hào)），2014年2月25日批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目

8、（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號(hào)） 現(xiàn)場檢查細(xì)則：湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號(hào)） 軟件方面的要求 建立質(zhì)量管理體系 設(shè)立質(zhì)量管理部門、配備質(zhì)量管理人員 要求質(zhì)量管理體系文件、并強(qiáng)調(diào)其執(zhí)行和實(shí)效 提高了人員資質(zhì)要求、驗(yàn)證管理硬件方面的要求規(guī)定

9、計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng) 要求儲(chǔ)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設(shè)施設(shè)備 共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策3、藥品經(jīng)營(jngyng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法2004年1月2日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施 本法共6章34條 包括：總則；申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件；申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的程序；藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā)；監(jiān)督檢查；附則。共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策3、藥品(yopn)經(jīng)營許可證管理辦法開辦藥品批發(fā)企業(yè) 應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符

10、合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；（六）營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及相關(guān)條件。國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。共五十九頁一、藥品流通(litng)的法律法規(guī)與政策3、藥品經(jīng)營(jngyng)許可證管理辦法開辦藥品零售企業(yè) 應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ?/p>

11、人口數(shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。 國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策4、藥品醫(yī)療器械飛行(fixng)檢查辦法（總局令第14號(hào)）藥品醫(yī)療

12、器械飛行檢查辦法2015年6月29日發(fā)布，2015年9月1日實(shí)施 共5章35條 藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。研制生產(chǎn)經(jīng)營使用共五十九頁一、藥品流通(litng)的法律法規(guī)與政策4、藥品(yopn)醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號(hào)） “兩不兩直”原則：第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針

13、對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。檢查前檢查中檢查后檢查組應(yīng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點(diǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案檢查組對(duì)需要立即采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請(qǐng)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定。藥監(jiān)部門可以根據(jù)結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或撤銷資格認(rèn)證證書，一級(jí)暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等措施共五十九頁一、藥品流通(litng)的法律法規(guī)與政策4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號(hào)）7種情形食品藥品監(jiān)督管理部門(bmn)可以開展飛行檢查：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部

14、門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策5、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管主要文件：1、2009年，503號(hào)文件關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知2、2010年，484號(hào)文件關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知3、2012年，260號(hào)文件關(guān)

15、于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜(shy)的通知4、2013年，33號(hào)文件關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知5、2014年6月5日,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)2014111號(hào)）6、2014年，122號(hào)文件，省局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知共五十九頁一、藥品(yopn)流通的法律法規(guī)與政策5、含特殊藥品(yopn)復(fù)方制劑監(jiān)管主要內(nèi)容：（1）批發(fā)企業(yè)實(shí)行專人專帳專庫等“八?！惫芾?。（2）批發(fā)企業(yè)必須確保藥品送達(dá)購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。

16、（3）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易（4）藥品零售：專柜陳列、閉柜銷售；限購2個(gè)最小銷售單元處方藥憑處方銷售；核實(shí)身份證明；銷售登記。共五十九頁重點(diǎn)(zhngdin)內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)在藥品流通領(lǐng)域的地位與作用36藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管與藥品電子監(jiān)管共五十九頁二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領(lǐng)域的地位(dwi)與作用藥品(yopn)批發(fā)企業(yè) 參與企業(yè)藥品質(zhì)量管理督促執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)及GSP監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行參與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理提供藥學(xué)服務(wù)處方審核與管理藥品安全，服務(wù)專業(yè) 藥品零售企業(yè)

17、共五十九頁二、執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)在藥品流通領(lǐng)域的地位與作用一、監(jiān)督及指導(dǎo)(zhdo)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理設(shè)施設(shè)備管理 售后服務(wù)共五十九頁二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品(yopn)流通領(lǐng)域的地位與作用二、參與企業(yè)(qy)質(zhì)量管理 制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； 收集和管理質(zhì)量信息，并建立藥品質(zhì)量檔案； 藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

18、 藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 假劣藥品的報(bào)告；共五十九頁二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品(yopn)流通領(lǐng)域的地位與作用二、參與企業(yè)(qy)質(zhì)量管理 藥品質(zhì)量查詢； 指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 藥品召回的管理； 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； 對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；共五十九頁二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領(lǐng)域的地位(dwi)與作用三、督促(dc)執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)及GSP

19、共五十九頁二、執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)在藥品流通領(lǐng)域的地位與作用四、處方(chfng)的審核與管理 共五十九頁二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品(yopn)流通領(lǐng)域的地位與作用五、提供(tgng)藥學(xué)服務(wù) 藥學(xué)服務(wù)是：圍繞提高病人生活質(zhì)量這一既定目標(biāo)，提供直接的、有責(zé)任的。與藥物、健康有關(guān)的服務(wù)。藥學(xué)服務(wù)的核心是：以病人為中心，提供“藥品”+“服務(wù)”共五十九頁重點(diǎn)(zhngdin)內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品(yopn)流通領(lǐng)域的地位與作用36藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管與藥品電子監(jiān)管共五十九頁三、藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師(yo s

20、h)的要求 一、新版GSP對(duì)執(zhí)業(yè)(zh y)藥師的要求共五十九頁三、藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)(zh y)藥師的要求 二、藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)職責(zé) 共五十九頁三、藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師(yo sh)的要求 三、藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)職責(zé)的拓展 共五十九頁三、藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師(yo sh)的要求 三、執(zhí)業(yè)(zh y)藥師推動(dòng)企業(yè)專業(yè)化 在以患者為中心的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式轉(zhuǎn)向的大背景下，執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)度要求不斷提升，從而推動(dòng)企業(yè)的專業(yè)程度不斷提升。共五十九頁重點(diǎn)(zhngdin)內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品(yopn)流通領(lǐng)域的地位與作用36藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的

21、延續(xù)與發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管與藥品電子監(jiān)管共五十九頁四、執(zhí)業(yè)(zh y)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展 我國執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)制度發(fā)展歷程 共五十九頁四、執(zhí)業(yè)(zh y)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展 一、起步摸索、分局管理(gunl)階段（1994-1998） 我國是1994年開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，1995年實(shí)施執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。這時(shí)執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師的資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)督管理分別由原國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局組織和實(shí)施。 1994年，人事部與國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定(人職發(fā)19943號(hào))、執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法和執(zhí)業(yè)藥師

22、資格認(rèn)定辦法(人職發(fā)199410號(hào)) ，正式在我國西藥領(lǐng)域拉開執(zhí)業(yè)藥師管理的序幕。并認(rèn)定了兩批執(zhí)業(yè)藥師。進(jìn)行首次西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格考試。 1995年，人事部與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定、執(zhí)業(yè)中藥師資格考試實(shí)施辦法和執(zhí)業(yè)中藥師資格認(rèn)定辦法(人職發(fā)199569號(hào))，正式在中藥領(lǐng)域拉開執(zhí)業(yè)藥師管理的序幕。并認(rèn)定了434名執(zhí)業(yè)中藥師。 1996年，進(jìn)行了首次執(zhí)業(yè)中藥師資格考試。共五十九頁四、執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)制度的延續(xù)與發(fā)展 二、統(tǒng)一管理、健全完善(wnshn)階段（1998-2008） 1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證和注冊工作統(tǒng)一由國家

23、食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行。 1999年4月，人事部與國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法（人發(fā)199934號(hào)，下文簡稱“34號(hào)文”），將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師，實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理。 在這一階段內(nèi)，國家不斷修訂和完善相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師管理規(guī)定，逐漸形成了一套較為完整的包括執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理的執(zhí)業(yè)藥師管理制度。共五十九頁四、執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)制度的延續(xù)與發(fā)展 三、深化改革、健康發(fā)展(fzhn)階段（2009-） 2009年4月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，要求建立嚴(yán)格有效的醫(yī)

24、藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。 2012年1月，國務(wù)院印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師提出了更高要求，要求推動(dòng)制定執(zhí)業(yè)藥師法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度。 在黨中央、國務(wù)院的高度重視下，以及20多年來的執(zhí)業(yè)藥師改革經(jīng)驗(yàn)和成果，我國執(zhí)業(yè)藥師制度步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。共五十九頁四、執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)制度的延續(xù)與發(fā)展 共五十九頁四、執(zhí)業(yè)(zh y)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展 藥師立法的穩(wěn)步推進(jìn)(tujn)執(zhí)業(yè)藥師定位的變化執(zhí)業(yè)藥師管理的強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師地位的提升共五十九頁重點(diǎn)(zhngdin)內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領(lǐng)域的地位(dwi)與作用

25、36藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管與藥品電子監(jiān)管共五十九頁五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身(zshn)綜合素質(zhì) 舞臺(tái)更大，時(shí)代責(zé)任更重國家醫(yī)改的推進(jìn)、更多執(zhí)業(yè)藥師流向藥品流通企業(yè)將成為新現(xiàn)象 開放思路、開拓創(chuàng)新，尋求新思路、新方法機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存共五十九頁五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身(zshn)綜合素質(zhì) 共五十九頁五、執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)如何提高自身綜合素質(zhì) 社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民生活水平的提高，對(duì)藥品及健康的需求更加多元化；藥物不斷研發(fā)創(chuàng)新、醫(yī)療也在不斷探索，新科技新技術(shù)不斷運(yùn)用，知識(shí)更新越來越快；法律法規(guī)、監(jiān)管政

26、策及要求(yoqi)的不斷完善；執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提升自身綜合素質(zhì)。共五十九頁五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合(zngh)素質(zhì) 執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)不斷提升自身綜合素質(zhì)，透過質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)，保障病人用藥安全和用藥有效。共五十九頁重點(diǎn)(zhngdin)內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師(yo sh)在藥品流通領(lǐng)域的地位與作用36藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管與藥品電子監(jiān)管共五十九頁六、流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)(zh y)藥師管理 1、進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理；2、推進(jìn)藥品流通監(jiān)管信息化系統(tǒng)，并與注冊系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)人員變化實(shí)時(shí)預(yù)警與核查。3

27、、推行(tuxng)違法通報(bào)、公告制度，對(duì)掛靠的可移送注銷職業(yè)資格證書。共五十九頁重點(diǎn)(zhngdin)內(nèi)容2執(zhí)業(yè)(zh y)藥師在藥品流通領(lǐng)域的地位與作用36藥品流通領(lǐng)域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)與發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管與藥品電子監(jiān)管共五十九頁七、互聯(lián)網(wǎng)藥品(yopn)監(jiān)管與藥品(yopn)電子監(jiān)管 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品(yopn)監(jiān)管1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（局令第9號(hào)），共29條，2004年7月8日發(fā)布并實(shí)施 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非

28、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。共五十九頁七、互聯(lián)網(wǎng)藥品(yopn)監(jiān)管與藥品(yopn)電子監(jiān)管 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品(yopn)監(jiān)管 2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，共37條，2005年9月29日發(fā)布，2005年12月1日實(shí)施 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善