QSOP-0098質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程講解學(xué)習(xí)

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。QSOP-0098質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-文件編號質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號QSOP-009800-2011起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料管理部、設(shè)備工程部、人事行政部、供應(yīng)銷售部變更記錄/目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理程序，對可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素進行確定，評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護患者的切身利益。范圍：本SOP適用于公司質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險管理。責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)

2、部、物料管理部、設(shè)備工程部、人事行政部、供應(yīng)銷售部部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量風(fēng)險管理組長：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險管理；確保質(zhì)量風(fēng)險管理程序按本SOP規(guī)定執(zhí)行，并且有充足的資源可用。QA：負(fù)責(zé)審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估表及關(guān)閉風(fēng)險管理程序。引用標(biāo)準(zhǔn)及文件：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；QSMP-0007質(zhì)量風(fēng)險管理制度程序：1定義1.1可測定性：發(fā)現(xiàn)或測定危險源存在的能力1.2危害：對健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的傷害1.3危險源：潛在的危害來源。1.4質(zhì)量風(fēng)險管理：一套系統(tǒng)的程序，用于藥

3、物產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險評估、控制、信息交流以及回顧。1.5可能性：有害事件發(fā)生的頻率或可能性。1.6嚴(yán)重性：對危險源可能造成的后果的衡量1.7風(fēng)險評估：對可能造成系統(tǒng)故障的原因進行仔細(xì)檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預(yù)防故障的發(fā)生。2質(zhì)量風(fēng)險管理程序的適用范圍包括并不局限于以下情況：2.1確定潔凈房間和潔凈空氣設(shè)施的監(jiān)控位置。2.2設(shè)定生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)。2.3評估變更影響。2.4確定偏差調(diào)查和糾正措施的程度。2.5評估工藝的薄弱和高風(fēng)險區(qū)。3質(zhì)量風(fēng)險管理流程質(zhì)量風(fēng)險管理流程風(fēng)險管理小組QA建立風(fēng)險管理小組確定風(fēng)險項目，收集背景資料或數(shù)據(jù)啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序QP審批批準(zhǔn)執(zhí)行正式風(fēng)險評估

4、根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定風(fēng)險控制方式及實施計劃QP審批執(zhí)行風(fēng)險控制方式實施計劃QA督促計劃實施根據(jù)風(fēng)險控制方式的實施結(jié)果，起草風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估風(fēng)險未消除或降低不接受風(fēng)險風(fēng)險消除或降低接受風(fēng)險QP關(guān)閉建立風(fēng)險管理小組確定風(fēng)險項目，收集背景資料或數(shù)據(jù)啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序QP審批批準(zhǔn)執(zhí)行正式風(fēng)險評估根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定風(fēng)險控制方式及實施計劃QP審批執(zhí)行風(fēng)險控制方式實施計劃QA督促計劃實施根據(jù)風(fēng)險控制方式的實施結(jié)果，起草風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估風(fēng)險未消除或降低不接受風(fēng)險風(fēng)險消除或降低接受風(fēng)險QP關(guān)閉批準(zhǔn)不批準(zhǔn)4啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序4.1執(zhí)行以下步驟，啟動并計劃質(zhì)量風(fēng)險管理程序。4.1.

5、2確定風(fēng)險項目確定難題或風(fēng)險問題，包括對相關(guān)潛在風(fēng)險的設(shè)想。質(zhì)量風(fēng)險評估從一個定義明確的難題或風(fēng)險疑問開始。4.1.3組建質(zhì)量風(fēng)險管理小組由難題或風(fēng)險問題部門負(fù)責(zé)人或其指定的人員擔(dān)任組長，風(fēng)險管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或風(fēng)險問題部門的成員及QA人員。同時根據(jù)需要，也可以邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。4.1.4風(fēng)險管理小組組長，搜集潛在危險源、危害或風(fēng)險評估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù)，并向風(fēng)險管理小組的成員講解整個項目的情況，幫助風(fēng)險管理小組成員了解整個項目。4.1.5風(fēng)險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用6中介紹的質(zhì)量風(fēng)險管理方法，找到該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，并

6、對這些危險源進行分析討論，確認(rèn)各類危險源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，風(fēng)險管理小組組長根據(jù)最后的風(fēng)險分析的結(jié)果，起草質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）第一部分內(nèi)容，質(zhì)量風(fēng)險評估表第一部分的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：風(fēng)險項目名稱、存在的危險源、風(fēng)險發(fā)生后的危害、目前的控制方式等。4.1.6明確風(fēng)險評估的計劃開始時間和完成時間。4.2質(zhì)量風(fēng)險分析報告交相關(guān)部門會審，QP批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估的啟動。4.3從質(zhì)量管理部文件QA處取得質(zhì)量風(fēng)險評估編號，按以下方式編號：QRAyy-mm-dd，yy為兩位年號，mm為兩位月號，dd為兩位月度流水號。文件QA發(fā)放編號的同時登記。5執(zhí)行正式風(fēng)險評估5.1按以下步驟執(zhí)行風(fēng)險評估5.1.

7、1質(zhì)量風(fēng)險評估啟動后，由風(fēng)險管理小組組長組織小組成員，或邀請其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，填寫質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）第二部分內(nèi)容執(zhí)行正式風(fēng)險評估，第二部分的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析及評估、擬定采用的控制方式，風(fēng)險控制實施的標(biāo)準(zhǔn)等。5.1.1.1由風(fēng)險管理小組組長組織小組成員，或邀請其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，收集相關(guān)數(shù)據(jù)（歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解或相關(guān)利益者的關(guān)注點），并總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性、有效性及其他相關(guān)方面。填入質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）的“數(shù)據(jù)評估”中。5.1.1.2風(fēng)險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，根據(jù)風(fēng)險提問（什么可能出錯？）

8、和問題描述，系統(tǒng)地利用“數(shù)據(jù)評估”中的信息來確定該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，并填入質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）的“風(fēng)險識別”中。5.1.1.3風(fēng)險分析及評估：風(fēng)險管理小組對這些危險源進行分析討論，確認(rèn)各類危險源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性以及風(fēng)險發(fā)生的可能性。如若可能，可應(yīng)用風(fēng)險管理工具分析和評價風(fēng)險。風(fēng)險管理工具的適用性由危險源的特點和可能造成的嚴(yán)重性確定。風(fēng)險控制的目的是為了減少或降低風(fēng)險使其達到可接受水平。某種情況下，風(fēng)險是可接受的。當(dāng)風(fēng)險超過可接受水平時，必須采取相關(guān)措施以降低或避免質(zhì)量風(fēng)險。風(fēng)險減少一般包括危害的嚴(yán)重性和可能性的降低。提高危害的可測定性的步驟和引起的質(zhì)量風(fēng)險也

9、可作為風(fēng)險控制策略的一部分。風(fēng)險控制方式與風(fēng)險的嚴(yán)重性相呼應(yīng)。評估降低風(fēng)險影響的措施，這些措施可能造成新的風(fēng)險或增加早前風(fēng)險的嚴(yán)重性。5.1.2風(fēng)險管理小組組長依據(jù)風(fēng)險控制方式制定風(fēng)險控制方式實施計劃，實施計劃中應(yīng)該包括，但不局限于以下內(nèi)容：風(fēng)險控制方式、控制方式的開始時間、控制方式的完成時間、控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人等。5.1.3質(zhì)量風(fēng)險分析報告交相關(guān)部門會審，QP批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險分析結(jié)果。6質(zhì)量風(fēng)險管理記錄QA在質(zhì)量風(fēng)險管理記錄（附錄二）中記錄所有的質(zhì)量風(fēng)險控制實施情況。7質(zhì)量風(fēng)險分析的方法在風(fēng)險分析及評估過程中，如若可能，應(yīng)用風(fēng)險管理工具分析和評估風(fēng)險。風(fēng)險評估工具的適用性由危險源的特點和

10、可能造成的嚴(yán)重性確定?；撅L(fēng)險管理工具有：a)簡易化工具（流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴等等）b)失敗模式效果分析（FMEA）c)危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）d)魚骨圖分析e)支持的統(tǒng)計學(xué)工具-某些質(zhì)量風(fēng)險管理工具檢測危險的能力（可測定性）被認(rèn)為是對風(fēng)險的評估。-風(fēng)險評估的結(jié)果要么是對風(fēng)險的定量評估，要么是對風(fēng)險范圍的定性描述。當(dāng)風(fēng)險被定性描述為“高”“中”“低”時，盡量要對其進行詳細(xì)描述。8風(fēng)險評估的關(guān)閉8.1風(fēng)險控制方式實施結(jié)束后，風(fēng)險管理小組組長根據(jù)風(fēng)險控制實施計劃實施的結(jié)果，填寫質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）第三部分內(nèi)容：風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估，對控制后的風(fēng)險項目按5.5項重新進行風(fēng)

11、險評估，以確定風(fēng)險是否消除或降低風(fēng)險至可接受的程度。8.2風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果、實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比、實施結(jié)論等。8.3質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）第三部分內(nèi)容交相關(guān)部門會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險，由QP關(guān)閉風(fēng)險管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險，按照5.5的程序，重新啟動風(fēng)險管理程序，重新啟動風(fēng)險管理程序仍沿用原來的編號，但需在編號后加R，代表一位流水號。舉例：QRA11-07-01R1，表示編號為QRA11-07-01的風(fēng)險評估重新進行了1次評估

12、。8.4質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）第三部分內(nèi)容完成后，作為最終風(fēng)險評估驗收的標(biāo)準(zhǔn)之一，來判斷風(fēng)險評估是否最終完成。9檔案存儲完成的質(zhì)量風(fēng)險評估表（附錄一）、質(zhì)量風(fēng)險管理記錄（附錄二）由質(zhì)量管理部文件QA歸檔。10質(zhì)量風(fēng)險回顧每年在年度回顧中對質(zhì)量風(fēng)險進行回顧，評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險水平是否可接受，是否需要制定特定的預(yù)防和糾正措施。填寫年度質(zhì)量風(fēng)險評估匯總表（附表三）及糾正(預(yù)防)措施記錄表（附表四）。11培訓(xùn)11.1培訓(xùn)對象：公司各部門（財務(wù)部除外）11.2培訓(xùn)時間：1小時12附錄附錄1質(zhì)量風(fēng)險評估表；附錄2質(zhì)量風(fēng)險管理記錄附錄一質(zhì)量風(fēng)險評估表質(zhì)量風(fēng)險評估表編號：第一部分啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序一、風(fēng)險項

13、目名稱（確定問題）：二、風(fēng)險管理小組組長：其它資源要求成員：三、存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告）四、風(fēng)險發(fā)生后的危害五、目前的控制方式計劃計劃開始時間：計劃完成時間：文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估表編號：第二部分執(zhí)行正式風(fēng)險評估一、數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）二、風(fēng)險識別（總結(jié)以下風(fēng)險識別）三、風(fēng)險分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件確認(rèn):_簽名/日期（續(xù)前頁）質(zhì)量風(fēng)險評估表編號：四、風(fēng)險控制實施的標(biāo)準(zhǔn)五、擬定采用的控制方式（匯總控制風(fēng)險所需的措施）及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負(fù)責(zé)部

14、門及負(fù)責(zé)人）。（若空間不夠填寫可增加附件）文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估表編號：第三部分：風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估一、控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件確認(rèn):_簽名/日期二、實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比三、實施結(jié)論文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序是否需重新進行風(fēng)險評估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：附錄二質(zhì)量風(fēng)險管理記錄質(zhì)量風(fēng)險管理記錄實施計劃序號具體措施/完成時間責(zé)任部門/責(zé)任人落實計劃跟蹤記錄序號完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期QA/日期：風(fēng)險管理小組組長/日期：QA主管/日期：附錄三質(zhì)