生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)培訓(xùn)講義課件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)提綱一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與法規(guī)要求二、如何進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)三、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告上報(bào)與評價(jià)流程什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件4什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件傷害縫線反應(yīng)吸收緩慢、不吸收傷口感染切口愈合不良6什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測縫合線本身原因 與縫合線材料性能、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、使用說明不完善等因素有關(guān)。手術(shù)操作原因 與醫(yī)務(wù)人員對縫合線種類、型號選擇不當(dāng)，或者與縫合技巧、手術(shù)環(huán)境等因素有關(guān)。患者原因 患者身體狀況、疾病狀況、傷口局部狀況等因素有關(guān)。其他原因7什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器

2、械不良事件故障斷裂8什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則10醫(yī)療器械不良事件，主要表現(xiàn)就是醫(yī)療器械的故障或者傷害=導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則11定義：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第三十五條醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則質(zhì)量合格：只要正規(guī)渠道購入、正常保養(yǎng)的醫(yī)療器械就是合格正常使用：遵照制造商風(fēng)險(xiǎn)控制手段（說明書）的行為。醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則可能導(dǎo)致（瀕臨事件）：并不是所有的不良事件都會導(dǎo)致健康損傷，此種結(jié)

3、果沒發(fā)生可能因?yàn)槠渌疫\(yùn)的環(huán)境或醫(yī)護(hù)人員的介入。一般符合以下條件便已足夠： a)事故發(fā)生與設(shè)備有關(guān)聯(lián) b)若該事故再次發(fā)生，可能導(dǎo)致健康損傷醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則有害事件：設(shè)備的任何特性和/或性能的故障或惡化，以及任何標(biāo)簽或使用說明的不足，直接或間接導(dǎo)致或很可能導(dǎo)致病人、使用者或其他人員健康損傷的事件。醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則15舉例：高頻電刀國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告316份，其中表現(xiàn)為器械故障的有220份，占69.62%，如：儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報(bào)警失靈、漏電、死機(jī)、

4、按鍵失靈等。表現(xiàn)為患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等。醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告?？梢杉磮?bào)原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。16醫(yī)療器械不良事件的定義及

5、判定原則 危及生命 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷嚴(yán)重傷害17 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或 者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則 死亡導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：鋼板斷裂，原因不明；病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無人受傷。18醫(yī)療器械不良事件的定義及判定原則醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號） 2014年6月1日起施行醫(yī)療

6、器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行)（國食藥監(jiān)械2008766號 ）2008年12月29日 發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)測的法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械監(jiān)測的法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號） 第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部

7、門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。醫(yī)療器械監(jiān)測的法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號） 第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)：（一）（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器

8、械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。醫(yī)療器械監(jiān)測的法律法規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行)2008年底，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布（國食藥監(jiān)械2008766號 ） 第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械監(jiān)測的法律法規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行)第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者

9、知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械監(jiān)測的法律法規(guī)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測27醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第三十五條如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測28通過對上市后醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價(jià)，對醫(yī)療器械不良事件采取有效的控制措施，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。關(guān)注：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、安全隱患原因：產(chǎn)品本身、使用原因（操作、環(huán)境、維護(hù)等）如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一次性真空采血管事件：3

10、月某醫(yī)院上報(bào)的10例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，懷疑醫(yī)療器械是一次性使用真空采血管，事件表現(xiàn)為：使用該真空采血管送檢血樣的血小板檢測值異常偏低。調(diào)查結(jié)果：EDTAK2試劑過濾過程中，濾紙破損,造成試劑中雜質(zhì)含量高,考慮雜質(zhì)導(dǎo)致血液中血小板聚集,造成血小板計(jì)數(shù)降低。性質(zhì)：醫(yī)療器械質(zhì)量問題 如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測電磁波治療器事件：2014年6月，某醫(yī)院上報(bào)1例電磁波治療器在治療的過程中出現(xiàn)電線自燃、短路等不良事件。分析：使用頻率較高，長時(shí)間連續(xù)使用，可能出現(xiàn)電線老化，導(dǎo)致自燃或短路；電磁波治療器使用過程中治療板表面溫度可高達(dá)300，在照射范圍內(nèi)都會有局部高溫，加速電線老化支架處電線易磨損如何

11、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測電磁波治療器建議：1、電磁波治療器的元素板和加熱板都有一定的使用壽命，接近使用壽命時(shí)間時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品老化帶來的風(fēng)險(xiǎn)；2、電磁波治療器安裝時(shí)應(yīng)注意電線的收納和檢查3、一旦發(fā)現(xiàn)電磁波治療器短路、自燃等不良事件，及時(shí)在省醫(yī)療器械不良事件上報(bào)平臺報(bào)告如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測32舉例：電動油壓式手術(shù)臺不良事件2008年1月23日，患者行直腸癌姑息切除術(shù)?；颊弑煌粕鲜中g(shù)臺，剛睡穩(wěn)時(shí)無異常，床體上半部突然歪倒，患者瞬時(shí)滑向地面，患者受到驚嚇，其余無礙手術(shù)臺停用，經(jīng)廠家檢查，認(rèn)為疑似電路控制板芯片故障或電路控制板受外界干擾所致如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測33舉例：電動油壓式手術(shù)臺不良

12、事件2008年1月31日，患者行剖宮產(chǎn)術(shù)，手術(shù)順利，手術(shù)臺科正常操作。術(shù)后搬送患者時(shí)床體有輕微擺動，立即將患者搬離手術(shù)臺，幾秒后，手術(shù)臺倒塌。工作人員及患者均受到驚嚇，其余無礙如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測34舉例：電動油壓式手術(shù)臺不良事件現(xiàn)場調(diào)查：了解情況并觀看現(xiàn)場錄像，手術(shù)臺出現(xiàn)異常情況時(shí)，操作人員無操作，初步判斷該事件可排除醫(yī)務(wù)人員的誤操作，懷疑與產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)計(jì)有關(guān)。如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測35舉例：電動油壓式手術(shù)臺不良事件企業(yè)調(diào)查：手術(shù)室附近村莊強(qiáng)大電磁波：醫(yī)院手術(shù)室樓頂有手機(jī)發(fā)射基站；手術(shù)區(qū)無繩電話的發(fā)射天線發(fā)生不良事件的5600S系列的手術(shù)臺上市于2004年9月，本身未設(shè)計(jì)抗電磁

13、波干擾功能手術(shù)臺傾斜倒塌與手術(shù)臺收到周圍電磁波干擾有關(guān)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測36舉例：電動油壓式手術(shù)臺不良事件處置：企業(yè)發(fā)起主動召回：2004年9月至2006年9月之間生產(chǎn)，在中國銷售的同型號的電動手術(shù)臺。如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測關(guān)注有風(fēng)險(xiǎn)的或可控制風(fēng)險(xiǎn)的新的嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的頻次發(fā)生與以往不同的可以通過改進(jìn)使用方法防范但說明書等材料未予以說明的如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測豁免原則使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣?dǎo)致的事件如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷一次性無菌器械包裝

14、上標(biāo)注有“若包裝開封或者破損，切忌使用”的警示，使用前發(fā)現(xiàn)器械包裝開封，器械未被使用。39 豁免報(bào)告舉例（一）如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測由于患者自身原因?qū)е碌牟涣际录颊咴谕肝鲋委熀笏劳?。該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。（自身疾病發(fā)展）由于患者出現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥，導(dǎo)致整形外科植入物出現(xiàn)松動。40 豁免報(bào)告舉例（二）如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件過期的外科手套仍被使用。由于手套破損，導(dǎo)致使用者血液感染。靜脈留置導(dǎo)管說明書規(guī)定留置人體內(nèi)不超過3個(gè)月，留置4個(gè)月后出現(xiàn)斷裂。除顫器襯墊與病人接觸不充分，沒有起到心臟去除纖顫作用。根據(jù)標(biāo)簽，襯墊的已過期。41豁免報(bào)

15、告舉例（三）如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測原則真實(shí)、完整、準(zhǔn)確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫要素一：不良事件主要表現(xiàn)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心故 障傷 害有警告無警告嚴(yán) 重一 般不良事件表現(xiàn)包括故障和傷害兩種類型，至少應(yīng)包含其中一種表現(xiàn)形式。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫故障有警告：醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，醫(yī)療器械是否及時(shí)發(fā)出警示信息（如聲音、光信號、故障信息）提示，或在醫(yī)療器械使用說明書中對本產(chǎn)品的這類故障進(jìn)行警示。且該警示信息能夠及時(shí)有效的傳達(dá)到醫(yī)療器械使用者。故障無警告：醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，醫(yī)療器械未發(fā)出警示信息、使用說明書中未對該類故障進(jìn)行警示或該警示信息不能夠及時(shí)有效傳達(dá)到醫(yī)療器械使用者。 廣東省

16、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫例如： 嬰兒恒溫箱出現(xiàn)溫度過高時(shí)是否發(fā)出報(bào)警音 呼吸機(jī)在出現(xiàn)故障時(shí)，是否發(fā)出報(bào)警提示 體外診斷設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，是否顯示故障代碼 X光機(jī)、MR等設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，是否有故障代碼指示，提示故障信息。 輸液泵滴數(shù)不準(zhǔn)確時(shí)，是否發(fā)出報(bào)警提示 警告是有效降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，如果警告的手段不足以有效傳遞給醫(yī)療器械使用者，應(yīng)視為無警告。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫1、注意區(qū)分不良事件表現(xiàn)的方式：故障、傷害。2、故障和傷害作為不良事件的表現(xiàn)形式，至少應(yīng)該填寫一項(xiàng)3、當(dāng)有源醫(yī)療器械表現(xiàn)形式為故障時(shí)，應(yīng)注明是否有警告4、當(dāng)無源醫(yī)療器械或產(chǎn)

17、品質(zhì)量表現(xiàn)為故障時(shí)，應(yīng)注意查詢產(chǎn)品使用說明，有無相關(guān)警示。5、使用說明書中的警示信息也視為有警告，但要區(qū)分該類警示是否清晰和能有效傳遞給使用者。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作為生命監(jiān)護(hù)設(shè)備是監(jiān)測的危重病人，心率是體征重要的指標(biāo)，如果顯示的心率和實(shí)際心率不符，可能會誤導(dǎo)醫(yī)生做出錯(cuò)誤的決定，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重間接傷害。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫 醫(yī)療器械引起失火、漏電等，如有患者在場，可引起燒傷、電擊傷，如果是瀕臨事件沒有受傷患者，應(yīng)當(dāng)選擇不良事件后果為可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫廣東省藥品不良反應(yīng)

18、監(jiān)測中心 輸液泵滴數(shù)不穩(wěn)定，可能導(dǎo)致藥物給藥量過多或不足，間接導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重傷害甚至是危及生命醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫 不良事件陳述1、醫(yī)療器械使用時(shí)間、不良事件發(fā)生時(shí)間的先后順序要明確2、有直接傷害的不良事件，應(yīng)包括事件發(fā)生過程、傷害情況、傷害導(dǎo)致的結(jié)果、救治情況和患者轉(zhuǎn)歸3、其它并用醫(yī)療器械和藥品的影響4、無直接傷害的不良事件，應(yīng)包括故障的表現(xiàn)，涉及的產(chǎn)品的位置和可能發(fā)生的傷害影響。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫 醫(yī)療器械信息1、產(chǎn)品型號、批號不填寫 無源產(chǎn)品，如一次性耗材、植入材料等，應(yīng)盡量填寫產(chǎn)品的型號和批號；有源產(chǎn)品如無型號、批號可不填寫。2、產(chǎn)品有效期不填寫 凡有產(chǎn)品有效期的產(chǎn)品應(yīng)

19、當(dāng)填寫有效期，植入材料應(yīng)當(dāng)區(qū)分有效期和使用期。3、注冊證號填寫錯(cuò)誤檢索國家醫(yī)療器械分類目錄填寫醫(yī)療器械分類名稱醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 明確不良事件原因：a、產(chǎn)品原材料缺陷b、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷c、產(chǎn)品操作、使用錯(cuò)誤d、使用說明書、警示等信息存在缺陷e、產(chǎn)品質(zhì)量問題醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫 不良事件處理情況：a、對于故障的處理情況：故障是否排除，排除故障的方法。b、傷害的處理情況：傷害后患者的救治情況，患者預(yù)后救治情況。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫注意：對監(jiān)測機(jī)構(gòu)退回要求核實(shí)、修改及補(bǔ)充信息的報(bào)表，及時(shí)核實(shí)修正后上報(bào)。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的填寫

20、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告上報(bào)與評價(jià)流程56醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。（現(xiàn)要求在“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”上報(bào)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法第十六條57 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?現(xiàn)不強(qiáng)制要求在網(wǎng)絡(luò)平臺上報(bào)年度匯總報(bào)告，可根據(jù)各市局的具體要求進(jìn)行調(diào)整。如市局需要回執(zhí)，可要求

21、相關(guān)單位在省平臺進(jìn)行年度匯總的報(bào)告) 年度匯總分析的產(chǎn)品范圍： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的全部產(chǎn)品信息。 年度匯總不良事件范圍： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械在境內(nèi)外應(yīng)報(bào)告的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。（按系統(tǒng)提示填寫） 58 未上報(bào)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告的產(chǎn)品，或已上報(bào)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告，但未通過審核評價(jià)（無回執(zhí)）的產(chǎn)品，將不能延續(xù)注冊。不上報(bào)不良事件年度匯總報(bào)告的產(chǎn)品不得延續(xù)注冊。 （回執(zhí)是我省醫(yī)療器械延續(xù)注冊必須提交的材料之一）59（四）醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告上報(bào)流程 STEP 1： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登錄“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”（ 20/PF） 60 STEP

22、 2： 點(diǎn)擊進(jìn)入“器械”界面，在“單位管理”中的“單位信息管理”欄目中錄入需匯總的器械產(chǎn)品信息和企業(yè)基本信息。（若匯總期內(nèi)同一產(chǎn)品注冊證號有更改的，則舊證號與新證號均須錄入并填寫匯總報(bào)告）61 STEP 3: “單位管理”中錄入產(chǎn)品基本信息后進(jìn)行保存，返回進(jìn)入“年度匯總報(bào)告管理”進(jìn)入“報(bào)告上報(bào)”欄目填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表。62 STEP 4： 確認(rèn)填報(bào)基本信息無誤，并對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)后，點(diǎn)擊界面下方“提交”按鈕，完成匯總表提交。63 注意： 如果年度匯總報(bào)告在填寫過程中發(fā)現(xiàn)單位基本信息或產(chǎn)品信息（注冊證號或產(chǎn)品名稱）錯(cuò)誤的，需要先“暫存”該份報(bào)告，然后回到“單

23、位管理”進(jìn)行更改，更改完后再打開“年度匯總報(bào)告上報(bào)”，點(diǎn)擊“同步”，即可替換錯(cuò)誤信息。64 注意： 年度匯總報(bào)告每年只能上報(bào)一次，不能重報(bào)。年度匯總報(bào)告一旦評價(jià)完畢（出具回執(zhí)），回執(zhí)內(nèi)容不能修改，生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)時(shí)務(wù)必認(rèn)真核對，確保填寫正確，特別是注冊證號、產(chǎn)品名稱等重要信息。 回執(zhí)只能出具一次，不能補(bǔ)發(fā)（重發(fā)），企業(yè)應(yīng)妥善保管。65 注意： 1.評價(jià)合格的匯總表： 按時(shí)限在每年1月31日前上報(bào)的，當(dāng)年的3月31日前出具回執(zhí)。是否按時(shí)限上報(bào)年度匯總報(bào)告已成為醫(yī)療器械監(jiān)管信用分類管理的參考指標(biāo)。 2.回執(zhí)發(fā)放： 回執(zhí)分批寄送至各市監(jiān)測機(jī)構(gòu)，企業(yè)須親自到各市 監(jiān)測機(jī)構(gòu)領(lǐng)取（市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話可在省監(jiān)測中心網(wǎng)站首頁查詢）。省中心將在“廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”網(wǎng)站首頁的“通知公告”欄中公布回執(zhí)發(fā)放名單。 3.評價(jià)為不合格的報(bào)告： 評價(jià)不合格的不良事件匯總報(bào)告表，省中心將退回生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)定期登錄網(wǎng)站查看報(bào)告是否退回。退回的報(bào)表須按要求進(jìn)行修改后重新提交。66 (五) 生產(chǎn)企業(yè)如何查看年度匯總報(bào)告是否退回 進(jìn)入“年度匯總報(bào)告管理”的“報(bào)告瀏覽”，選擇匯總年份，再點(diǎn)擊“查詢”，即可查看報(bào)告是否退回。67審核為不合格的情形（1） “匯總?cè)掌凇卞e(cuò)誤的。（要求為上一自然年度，非上年自然年度的予以退回）（2）無有效聯(lián)系人、聯(lián)系地址、聯(lián)系電話的。（3）器械信