EN-550-1994環(huán)氧乙烷滅菌的認(rèn)證與常規(guī)控制中文教學(xué)資料

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。EN-550-1994環(huán)氧乙烷滅菌的認(rèn)證與常規(guī)控制中文-EN5501994環(huán)氧乙烷滅菌的認(rèn)證與常規(guī)控制醫(yī)療設(shè)備的滅菌DIN環(huán)氧乙烷滅菌的認(rèn)證與常規(guī)控制EN550DINEN550英文版ICS111.080關(guān)鍵詞：滅菌醫(yī)療器械認(rèn)證常規(guī)控制環(huán)氧乙烷滅菌歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN550：1994年獲得DIN標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證本標(biāo)準(zhǔn)由CEN/TC204德國(guó)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定國(guó)際專利分類：A01N043/20A61B019/00G01N033/15A61L002/00A61L002/20歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN5501994年6月UDC615.47

2、8.73關(guān)鍵詞：滅菌醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證常規(guī)控制環(huán)氧乙烷滅菌英文版醫(yī)療設(shè)備滅菌環(huán)氧乙烷（氧化乙烯）滅菌的認(rèn)證和常規(guī)控制本歐洲標(biāo)準(zhǔn)在1994年6月27日得到CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）批準(zhǔn)。CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）成員國(guó)要遵守CEN/CENELEC國(guó)際條約，該條約規(guī)定各成員國(guó)必須無(wú)條件、原汁原味地賦予本歐洲標(biāo)準(zhǔn)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的地位。可以向中心秘書處或任何一個(gè)成員國(guó)索取有關(guān)這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的最新參考文獻(xiàn)清單。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)以三種官方語(yǔ)言發(fā)行（英語(yǔ)、法語(yǔ)、德語(yǔ)）。由CEN成員國(guó)負(fù)責(zé)組織翻譯成本國(guó)語(yǔ)言的版本和原始版本具有同等的地位。CEN成員國(guó)有：奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、意大利、盧森堡、荷蘭、

3、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典和英國(guó)CEN歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)中心秘書處：RUEDEStassart36,B-1050bRUSSELS目錄前言。2簡(jiǎn)介。31范圍。42規(guī)范化（強(qiáng)制性）參考標(biāo)準(zhǔn)。53定義。54概述。85認(rèn)證。106程序控制和監(jiān)測(cè)。147滅菌產(chǎn)品的發(fā)放。15附件qualificationA（規(guī)范化）使用微生物學(xué)操作性能鑒定B方法估算D值。20B（參考）EN550的使用指南。22C（參考）參考文獻(xiàn)。46前言本歐洲標(biāo)準(zhǔn)由CEN/TC204“醫(yī)療設(shè)備滅菌”技術(shù)委員會(huì)制定，本委員會(huì)的秘書處設(shè)在布魯塞爾。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)由EuropeanCommunities（EC）委員會(huì)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)授權(quán)CE

4、N制定，并在完成EC指定的本項(xiàng)任務(wù)過(guò)程中給予了必要的支持。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)被CEN/TC204指定為三種常用的滅菌方法及其質(zhì)控中的一種。三種常用標(biāo)準(zhǔn)是：EN550醫(yī)療設(shè)備滅菌：環(huán)氧乙烷滅菌的認(rèn)證和常規(guī)質(zhì)控EN552醫(yī)療設(shè)備滅菌：照射滅菌的認(rèn)證和常規(guī)質(zhì)控EN554醫(yī)療設(shè)備滅菌：蒸汽滅菌的認(rèn)證和常規(guī)質(zhì)控EN556醫(yī)療設(shè)備滅菌：對(duì)標(biāo)記“已滅菌”字樣醫(yī)療設(shè)備的要求本歐洲標(biāo)準(zhǔn)最早將于1994年12月發(fā)文公布或發(fā)行小冊(cè)子正式作為為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，屆時(shí)，已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將同時(shí)廢止。根據(jù)CEN/CENELEC的內(nèi)部條約，下列國(guó)家應(yīng)當(dāng)履行本歐洲標(biāo)準(zhǔn)：奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、

5、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典、和英國(guó)。簡(jiǎn)介“無(wú)菌”產(chǎn)品是指沒(méi)有可以存活的微生物存在。醫(yī)療設(shè)備歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求：當(dāng)需要使用無(wú)菌的醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，就是要采取一切可行措施在各個(gè)環(huán)節(jié)上避免醫(yī)療設(shè)備的偶然污染。盡管這樣，按照醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量體系的要求（詳見(jiàn)EN46001或EN46002）設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來(lái)的醫(yī)療設(shè)備在滅菌之前也難免有微生物存在，雖然數(shù)量不多，但這樣的醫(yī)療設(shè)備是有菌的，滅菌過(guò)程的目的就是將存留在醫(yī)療設(shè)備上的微生物滅活，將有菌的醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)變?yōu)椤盁o(wú)菌”的。用滅菌醫(yī)療設(shè)備的物理因子和/或化學(xué)試劑對(duì)培養(yǎng)菌落作細(xì)菌滅活試驗(yàn)，結(jié)果常常呈現(xiàn)指數(shù)關(guān)系，這意味著不管用多大的強(qiáng)度進(jìn)行細(xì)菌滅活處理，還是

6、不可避免地會(huì)有微生物生存的可能性，盡管這種可能性微乎其微。對(duì)某種處理方法而言，微生物生存的可能性取決于這些微生物的種類、數(shù)量以及被處理時(shí)它們所處的環(huán)境。對(duì)任何一批滅菌裝載物的滅菌過(guò)程都不能保證絕對(duì)無(wú)菌，因此，經(jīng)過(guò)滅菌處理的物品的滅菌狀況應(yīng)當(dāng)從“有菌物品存在的可能性”這個(gè)角度進(jìn)行界定。這種可能性的界定值另有規(guī)定（詳見(jiàn)EN556）。不管可能性如何，這些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的原則是相通的。對(duì)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、組裝和服務(wù)過(guò)程中的質(zhì)量體系的要求在EN46001和EN46002中有規(guī)定，該兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充了歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN29000系列。如果某些處理過(guò)程的效果在后期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)檢查中無(wú)法確定，EN29000系列

7、指定這些過(guò)程為“特殊”過(guò)程，滅菌就是一個(gè)典型的“特殊”過(guò)程，因?yàn)闇缇男Ч诤笃诘漠a(chǎn)品檢測(cè)檢查中是無(wú)法確定的。因此，滅菌過(guò)程必須在投入使用前得到認(rèn)證，對(duì)滅菌過(guò)程的實(shí)施要進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控，對(duì)設(shè)施要時(shí)常維護(hù)保養(yǎng)。要知道，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證、準(zhǔn)確控制的滅菌程序并非提高滅菌產(chǎn)品可信度（此處是指適用于產(chǎn)品的預(yù)期用途）的唯一保證，還有一些其它因素，包括原材料和配件上的微生物負(fù)載量、儲(chǔ)艙狀況以及產(chǎn)品在生產(chǎn)、組裝和包裝過(guò)程中環(huán)境因素的控制等，都需要注意。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌的認(rèn)證和常規(guī)檢測(cè)、以及進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備環(huán)氧乙烷滅菌工作的操作過(guò)程和程序做規(guī)范化規(guī)定。滅菌程序的認(rèn)證是保證滅菌設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)的前提條件。本標(biāo)準(zhǔn)

8、包括對(duì)氣體環(huán)氧乙烷滅菌的認(rèn)證和常規(guī)監(jiān)控的要求，使用指南詳見(jiàn)參考材料（非強(qiáng)制性）附件B。注意：上述有關(guān)氣體環(huán)氧乙烷滅菌的要求屬于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化（強(qiáng)制性）內(nèi)容的一部分，必須遵守，要進(jìn)行調(diào)查以確保這些要求得到了遵守。而附件B中的使用指南屬于參考（非強(qiáng)制性）內(nèi)容，不在審核員的監(jiān)察之例。1范圍11本歐洲標(biāo)準(zhǔn)對(duì)使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、認(rèn)證、操作過(guò)程的控制和監(jiān)測(cè)要求做出了規(guī)定。注：有關(guān)滅菌劑的標(biāo)準(zhǔn)在CEN/TC102中有規(guī)定12本歐洲標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制所需的質(zhì)量保證體系做出規(guī)定。注：各生產(chǎn)環(huán)節(jié)（包括滅菌操作過(guò)程）的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)參閱EN46001或EN46002。本標(biāo)準(zhǔn)并不要求了解

9、所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)全部的質(zhì)量體系，但要求掌握其中的某些環(huán)節(jié)，我們會(huì)在相應(yīng)的地方以附件形式列出規(guī)范化（強(qiáng)制性）標(biāo)準(zhǔn)要求。13本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不包括安全生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定（見(jiàn)注）。注：環(huán)氧乙烷具有毒性、易燃易爆。請(qǐng)注意一些國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)章對(duì)環(huán)氧乙烷安全使用的要求以及對(duì)（使用環(huán)氧乙烷的）建筑物結(jié)構(gòu)的安全要求。14本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不包括醫(yī)療設(shè)備上環(huán)氧乙烷殘留水平的標(biāo)準(zhǔn)要求。注：請(qǐng)注意某些國(guó)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備環(huán)氧乙烷滅菌劑殘留水平的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范2規(guī)范化（強(qiáng)制性）參考標(biāo)準(zhǔn)incorporateprovision本歐洲標(biāo)準(zhǔn)以新舊參考文獻(xiàn)的方式囊括了其它出版物的相關(guān)內(nèi)容,并在本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)位置引用了這些規(guī)范化（強(qiáng)制性）參考資料并隨后列出了參

10、考文獻(xiàn)。對(duì)那些過(guò)期文獻(xiàn)，如果有補(bǔ)丁版或修訂本推出，只有通過(guò)本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)丁版或修訂版才能被納入本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不過(guò)期的參考文獻(xiàn)，建議使用最新版本。EN5561）醫(yī)療設(shè)備滅菌對(duì)標(biāo)記“無(wú)菌”字樣的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求EN86621）檢測(cè)滅菌設(shè)施的生物學(xué)系統(tǒng)第二部分：使用環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)體系EN117411）醫(yī)療設(shè)備滅菌產(chǎn)品上微生物菌群評(píng)估第一部分：要求EN29001：1987質(zhì)量體系在產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、組裝和服務(wù)過(guò)程中的質(zhì)量保證模式EN29002：1987質(zhì)量體系產(chǎn)品生產(chǎn)和組裝過(guò)程中的質(zhì)量保證模式EN46001：1993應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備EN29001標(biāo)準(zhǔn)的特別要求EN46002：1993應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備E

11、N29002標(biāo)準(zhǔn)的特別要求3定義為了準(zhǔn)確理解本歐洲標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)一些關(guān)鍵概念定義如下：31通氣：滅菌過(guò)程的一部分，通氣過(guò)程中，環(huán)氧乙烷和/或反應(yīng)產(chǎn)物從被滅菌的醫(yī)療設(shè)備上釋放出來(lái)，使殘留量達(dá)到預(yù)期水平。注：此過(guò)程可以在滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行，也可以在另外一個(gè)單獨(dú)的密閉容器或密封室內(nèi)進(jìn)行。32生物負(fù)載量一件產(chǎn)品和/或一包物品上可生存的微生物菌群數(shù)。注：1）代表正在籌備中33生物指示劑：放在原始包裝內(nèi)、攜帶有接種微生物的器皿。34密閉艙：可以容納僅僅能裝滿滅菌機(jī)的醫(yī)療設(shè)備的密封空間。35試車：獲取并記錄各種證據(jù)，證明所提供及安裝的設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)，按照操作指南操作時(shí)，功能正常，符合預(yù)期的各項(xiàng)指標(biāo)。36處理：在滅菌周

12、期過(guò)程中，注入滅菌劑以前，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理，使整個(gè)滅菌裝載物達(dá)到預(yù)期的溫度和相對(duì)濕度。注：此過(guò)程可以在大氣壓下進(jìn)行，也可以在真空條件下進(jìn)行（見(jiàn)預(yù)處理）。37循環(huán)周期完成：滅菌周期完成，可以滅菌艙內(nèi)取出滅菌裝載物的時(shí)間。38D值：十進(jìn)制換算值：在規(guī)定的作用條件下，能確保90%的試驗(yàn)微生物被滅活所需要的時(shí)間（以分計(jì)算）或照射劑量（以千克計(jì)算）。39作用時(shí)間：滅菌艙內(nèi)維持在規(guī)定的溫度、滅菌劑濃度、壓力和濕度的時(shí)間。310氣沖：用下列方法將滅菌艙內(nèi)和滅菌裝載物上殘留的滅菌劑去除的過(guò)程：向滅菌艙內(nèi)注入過(guò)濾空氣或惰性氣體，然后抽出氣體，使其真空化，上述充氣和排氣過(guò)程交替進(jìn)行。b)持續(xù)向滅菌裝載物上和滅菌艙內(nèi)

13、通過(guò)惰性氣體或過(guò)濾空氣311接種微生物承載器皿：預(yù)先接種了一定數(shù)量的特定微生物的支持性器皿。312醫(yī)療設(shè)備：（醫(yī)療設(shè)備的定義在EN46001中有規(guī)定）。313產(chǎn)品出廠參數(shù)：以物理處理數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，而不是以抽樣檢測(cè)結(jié)果或生物指示劑檢測(cè)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，給產(chǎn)品標(biāo)有“滅菌”字樣的參考數(shù)據(jù)。314操作性能技術(shù)指標(biāo)鑒定：取得并書面證明，只要遵循操作規(guī)范進(jìn)行操作，被測(cè)試的設(shè)備就可以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。315預(yù)處理：在滅菌周期前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理，使整個(gè)滅菌裝載物達(dá)到預(yù)期的溫度和相對(duì)濕度。316預(yù)處理區(qū)：進(jìn)行預(yù)處理過(guò)程的密封艙或房間。317極限測(cè)試物：一件模擬最復(fù)雜狀況的物件，用滅菌劑進(jìn)行滅菌，以檢驗(yàn)滅菌能力。注1：該物

14、件的結(jié)構(gòu)應(yīng)該極為復(fù)雜，以便將生物指示劑放置在滅菌劑最難到達(dá)的地方。應(yīng)該根據(jù)滅菌裝載物和滅菌程序設(shè)計(jì)該極限測(cè)試物。生物指示劑不應(yīng)當(dāng)干擾極限測(cè)試物的功能。注2：某些極限測(cè)試物內(nèi)可以用一個(gè)接種微生物承載器皿作為生物指示劑。318產(chǎn)品相容性：指滅菌周期能達(dá)到預(yù)期滅菌效果而對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有損害的能力。319參考裝載量：規(guī)定的滅菌物品最大裝載量。320重認(rèn)證：書面規(guī)定的、重新認(rèn)證有效性的一系列操作程序。32密封室：一次能夠容納多于滅菌機(jī)一次參考裝載量的密閉空間。322滅菌劑注入狀態(tài)：從滅菌劑被注入滅菌艙開(kāi)始到滅菌艙達(dá)到操作壓力時(shí)止，滅菌劑的狀態(tài)。323滅菌劑注入時(shí)間：滅菌劑完全注入滅菌艙內(nèi)所需要的時(shí)間。324滅

15、菌劑移除時(shí)間：滅菌周期的一部分，在此時(shí)間內(nèi)，氣態(tài)乙撐氧被從滅菌艙及滅菌裝載物上移除（但尚未從被滅菌的每一件產(chǎn)品上釋出）的過(guò)程。（參見(jiàn)通氣）。325無(wú)菌：醫(yī)療設(shè)備（在滅菌后）沒(méi)有可生長(zhǎng)細(xì)菌存在的狀態(tài)（見(jiàn)EN556）。326滅菌周期：滅菌機(jī)為完成滅菌任務(wù)而自動(dòng)進(jìn)行的操作程序。注：對(duì)使用環(huán)氧乙烷滅菌來(lái)說(shuō)，該過(guò)程是在密封的滅菌艙內(nèi)進(jìn)行，這包括處理（如果使用）、環(huán)氧乙烷作用、環(huán)氧乙烷移除和氣沖（如果使用）。327滅菌物裝載量：滅菌艙一次能夠裝載的滅菌物品的總量。注：滅菌物裝載量也許能容納一個(gè)批次的產(chǎn)品量或更多。328滅菌艙可利用體積：滅菌艙內(nèi)不受固定或可移動(dòng)部件限制的空間，能夠接受新的滅菌物品。注：通常

16、用長(zhǎng)、寬、高表示。329認(rèn)證：獲取、記錄和表達(dá)能證明整個(gè)過(guò)程都符合規(guī)格所需要的詳細(xì)資料。注：對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌來(lái)說(shuō)，認(rèn)證包括試車和操作程序在內(nèi)的整個(gè)過(guò)程4概述需要滅菌的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)是在下列條件下生產(chǎn)的：保證微生物負(fù)載量保持在穩(wěn)定的低水平上（詳見(jiàn)EN46001），要滿足這個(gè)條件，必須應(yīng)用EN46001或EN46002的質(zhì)量體系。本標(biāo)準(zhǔn)書面要求的操作程序和使用指南應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行У膶?shí)施。有關(guān)書面材料和記錄應(yīng)當(dāng)由指定人員查驗(yàn)并認(rèn)可。（見(jiàn)4.1）41人員：環(huán)氧乙烷滅菌有關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)維修（見(jiàn)4.4.1）、認(rèn)證、常規(guī)控制以及滅菌產(chǎn)品的驗(yàn)收、發(fā)放應(yīng)當(dāng)指定由符合EN2900119874.1.2.2和4.18H或EN2

17、900219874.1.2.2和4.17規(guī)定的質(zhì)檢人員承擔(dān)。42滅菌程序的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品相容性（耐受性）測(cè)試421在滅菌新產(chǎn)品或者變換產(chǎn)品、包裝、或裝載方式或滅菌程序之前，應(yīng)當(dāng)首先書面規(guī)定認(rèn)證過(guò)程，證明新的產(chǎn)品、包裝或裝載方式將被考慮到并相當(dāng)于先前的模式，符合要求，所有證明材料應(yīng)當(dāng)以書面形式表達(dá)。422產(chǎn)品和包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)有利于空氣、蒸汽和環(huán)氧乙烷的通透，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品最難達(dá)到滅菌效果的地方。423應(yīng)當(dāng)證明規(guī)定的滅菌過(guò)程不影響產(chǎn)品及其包裝的正常功能424如果可以重復(fù)滅菌，應(yīng)當(dāng)對(duì)重復(fù)滅菌的效果給與評(píng)估43過(guò)程過(guò)程包括預(yù)處理和/或處理、滅菌、和通氣。431預(yù)處理和/或處理為了使滅菌裝載物達(dá)到規(guī)定的溫度和

18、相對(duì)濕度，應(yīng)當(dāng)在控制的條件下按規(guī)定時(shí)間對(duì)滅菌裝載物進(jìn)行預(yù)處理和/或處理，應(yīng)當(dāng)分別向預(yù)處理區(qū)和處理區(qū)內(nèi)輸入蒸汽以便獲得預(yù)期的濕度。432滅菌周期滅菌周期應(yīng)當(dāng)包括：空氣排空處理（如果使用）注入滅菌劑滅菌劑作用過(guò)程中維持規(guī)定條件移除滅菌劑通氣（如果使用）氣沖（如果使用）導(dǎo)入空氣，恢復(fù)到大氣壓狀態(tài)433通氣產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)保持在規(guī)定條件下進(jìn)行一定時(shí)間的通氣（見(jiàn)5.3.4）注：通氣可以在滅菌機(jī)和/或單獨(dú)的密閉艙或密封室內(nèi)進(jìn)行4.4滅菌設(shè)施4.1.1環(huán)氧乙烷滅菌使用的滅菌設(shè)施包括預(yù)處理區(qū)、滅菌機(jī)、通氣區(qū)，應(yīng)當(dāng)做出書面規(guī)定442滅菌劑使用前和使用過(guò)程中的保存條件應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量和成分保持在規(guī)定范圍內(nèi)45刻度校準(zhǔn)應(yīng)該制

19、定并保持一套有效的體系，對(duì)所有的質(zhì)控、指示和記錄儀器進(jìn)行校正，以便對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行認(rèn)證和常規(guī)控制。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合EN29001:19874.12或EN29002:1987.4.11中的有關(guān)要求。4.6保養(yǎng)維修4.6.1應(yīng)當(dāng)按照書面規(guī)定的程序制作并實(shí)施保養(yǎng)維修計(jì)劃,對(duì)保養(yǎng)維修頻率以及每一次的保養(yǎng)維修計(jì)劃都應(yīng)當(dāng)有明確的書面規(guī)定。4.6.2必須對(duì)滅菌設(shè)施(見(jiàn)4.4.1)完成滿意的保養(yǎng)維修并作記錄后才能用來(lái)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的滅菌。4.6.3應(yīng)當(dāng)按照EN290011987.4.16或EN290021987.4.15中的規(guī)定對(duì)保養(yǎng)維修做好記錄。4.6.4保養(yǎng)維修計(jì)劃、過(guò)程和維修記錄應(yīng)當(dāng)由指定人員定期審閱5認(rèn)證5

20、1概述應(yīng)當(dāng)應(yīng)書面規(guī)定認(rèn)證程序，對(duì)每一次認(rèn)證做好記錄并存檔。5.2試車試車應(yīng)當(dāng)能證明預(yù)處理（如果使用）、滅菌和通氣過(guò)程都符合規(guī)定的設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)。試車應(yīng)當(dāng)從校準(zhǔn)滅菌過(guò)程中所有用于控制、指示和記錄的儀器儀表開(kāi)始。53物理性能技指標(biāo)鑒定531當(dāng)引入新的或修改過(guò)的產(chǎn)品、包裝、設(shè)備或使用新的程序參數(shù)時(shí)，要對(duì)各項(xiàng)物理性能技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試。除非有書面證明材料說(shuō)明上面這些項(xiàng)目和已被認(rèn)證過(guò)的產(chǎn)品、包裝或裝載方式相同，否則這種測(cè)試不能免除。532測(cè)試物理性能技術(shù)指標(biāo)時(shí)，產(chǎn)品的包裝方式應(yīng)當(dāng)和常規(guī)滅菌時(shí)產(chǎn)品的包裝方式相同。533應(yīng)當(dāng)確定滅菌裝載物的預(yù)處理（如果使用）結(jié)束與滅菌周期開(kāi)始之間的最長(zhǎng)間隔時(shí)間，并做出書面規(guī)定，。5

21、34物理性能技術(shù)指標(biāo)測(cè)試應(yīng)當(dāng)證明：在規(guī)定的預(yù)處理結(jié)束時(shí)，所有的被滅菌裝載物都能達(dá)到預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的溫度和濕度范圍；在蒸汽注入過(guò)程中，壓力的增加和濕度之間的相互關(guān)系；在向滅菌艙內(nèi)注入滅菌劑時(shí)，整個(gè)滅菌裝載物的溫度和濕度都能達(dá)到預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的范圍；整個(gè)滅菌裝載物都能達(dá)到滅菌過(guò)程所需要的各項(xiàng)物理指標(biāo)，并在滅菌劑作用時(shí)間內(nèi)，始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)；氣體滅菌劑確已注入滅菌艙；整個(gè)滅菌裝載物都能維持在需要的通氣溫度；535應(yīng)該確定滅菌裝載物按規(guī)定進(jìn)行通氣后，環(huán)氧乙烷滅菌劑（及其反應(yīng)產(chǎn)物）的殘留水平，以證明通氣后該殘留水平低于規(guī)定水平。54微生物性能技術(shù)指標(biāo)測(cè)試541當(dāng)引入新的或修改過(guò)的產(chǎn)品、包裝、設(shè)備

22、或使用新的程序參數(shù)時(shí)，要對(duì)各項(xiàng)微生物性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試。除非有書面證明材料說(shuō)明上面這些項(xiàng)目和已被認(rèn)證過(guò)的產(chǎn)品、包裝或裝載方式相同，否則這種測(cè)試不能免除。542微生物性能指標(biāo)測(cè)試應(yīng)當(dāng)通過(guò)滅活生物指示劑上的微生物，來(lái)證明環(huán)氧乙烷滅菌能使產(chǎn)品的滅菌過(guò)程（見(jiàn)4.2.2）足夠有效，符合EN866-2的規(guī)定。這些微生物指示劑應(yīng)當(dāng)放置在滅菌裝載物中有代表性的不同位置，選擇不同的滅菌周期（進(jìn)行滅菌），這些不同的滅菌周期比通常的常規(guī)滅菌周期滅活力小，以此證明只有應(yīng)用規(guī)定的滅菌周期，才能達(dá)到EN556中規(guī)定的滅菌要求。5.4.3測(cè)試微生物性能指標(biāo)時(shí)，產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)和常規(guī)滅菌時(shí)產(chǎn)品的包裝方式相同。543如果將模仿實(shí)物

23、的極限測(cè)試物與生物指示劑共同使用來(lái)監(jiān)控環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)把這種極限測(cè)試物同時(shí)列為微生物性能技術(shù)指標(biāo)測(cè)試的內(nèi)容。545環(huán)氧乙烷滅菌用的生物指示劑應(yīng)當(dāng)在預(yù)處理前就放置到滅菌裝載物中，并在整個(gè)滅菌周期中保持位置不變。546應(yīng)當(dāng)按照EN1174-1的描述，確定產(chǎn)品滅菌前的微生物負(fù)載狀況。55認(rèn)證551。應(yīng)當(dāng)以書面形式出具認(rèn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)分別由指定的準(zhǔn)備、審閱和報(bào)告接收責(zé)任人簽名，并按照EN446001：1993.4.16或EN446002：1993.4.15的規(guī)定存檔。552認(rèn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含或者涉及到環(huán)氧乙烷滅菌程序書面規(guī)定的內(nèi)容。該規(guī)定包含詳細(xì)的滅菌裝載物的結(jié)構(gòu)以及下列方面的參數(shù)和耐受值：預(yù)處理（

24、如果使用）（見(jiàn)4.3.1）時(shí)間、溫度和濕度；產(chǎn)品能夠耐受的最低預(yù)處理溫度；預(yù)處理區(qū)產(chǎn)品的放置方式和分隔情況；滅菌裝載物的溫度和濕度；滅菌裝載物從預(yù)處理完成到滅菌周期開(kāi)始的最長(zhǎng)間隔時(shí)間；b)處理（如果使用）（見(jiàn)4.3.1）如果使用，初始真空水平以及達(dá)到該水平需要的時(shí)間；該真空狀態(tài)持續(xù)時(shí)間；時(shí)間、溫度、壓力和濕度；滅菌裝載物的溫度和濕度；c)滅菌滅菌劑注入時(shí)的壓力升高情況、滅菌劑注入持續(xù)時(shí)間、滅菌劑注入后的最終壓力；環(huán)氧乙烷濃度，不以壓力的增加為準(zhǔn)，而由下列指標(biāo)之一確定：使用的滅菌劑重量；使用的滅菌劑體積；直接分析滅菌艙內(nèi)大氣組成；滅菌艙內(nèi)的溫度；滅菌劑作用時(shí)間；整個(gè)滅菌裝載物的溫度；d)通氣通氣

25、時(shí)間和溫度滅菌艙內(nèi)和/或滅菌室內(nèi)壓力變化情況（如果有）（見(jiàn)4.3.3）空氣或其它氣體的變化速度整個(gè)滅菌裝載物的溫度56再認(rèn)證561對(duì)認(rèn)證和隨后的再認(rèn)證數(shù)據(jù)必須定期審核，而且是否需要再認(rèn)證，要做出書面規(guī)定。對(duì)認(rèn)證和再認(rèn)證數(shù)據(jù)的審核程序應(yīng)當(dāng)有明確的書面規(guī)定，再認(rèn)證記錄要存檔保管。562應(yīng)當(dāng)書面做出再認(rèn)證報(bào)告，報(bào)告由審核和接受原始認(rèn)證報(bào)告的職能部門指定的人員簽名（見(jiàn)5.5.1）。6程序控制和監(jiān)測(cè)61每批滅菌裝載物的記錄應(yīng)當(dāng)存檔保管，以便證明滅菌過(guò)程符合規(guī)定。記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括下列事項(xiàng)：預(yù)處理（如果使用）時(shí)的溫度和相對(duì)濕度，應(yīng)當(dāng)在那些最難達(dá)到規(guī)定條件的位置采集數(shù)據(jù)；每批滅菌裝載物預(yù)處理過(guò)程（如果使用）

26、開(kāi)始和結(jié)束的時(shí)間；每批滅菌裝載物滅菌周期開(kāi)始的時(shí)間；滅菌周期中，在滅菌艙內(nèi)代表性位置測(cè)得的溫度和壓力；確認(rèn)氣體滅菌劑已被注入滅菌艙內(nèi)的證據(jù)；環(huán)氧乙烷使用量或測(cè)量的來(lái)的滅菌艙內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度滅菌劑作用時(shí)間通氣過(guò)程中，時(shí)間、溫度、壓力的變化變化情況（如果有）和/或空氣（如果使用）供應(yīng)情況環(huán)氧乙烷滅菌實(shí)驗(yàn)用生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果（見(jiàn)6.3）所有記錄都必須按照EN46001,1993中4.16款或EN46002,1993中4.15款的規(guī)定存檔保管。63用于檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的生物指示劑、接種和培養(yǎng)條件要符合EN866-2的規(guī)定。64按照EN1174-1中的描述的方法，評(píng)估進(jìn)行微生物負(fù)載情況檢測(cè)的間隔時(shí)間

27、。7滅菌產(chǎn)品的發(fā)放71傳統(tǒng)的產(chǎn)品發(fā)放711應(yīng)當(dāng)書面規(guī)定某類滅菌裝載物使用指定滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：證明滅菌周期符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)物理參數(shù)環(huán)氧乙烷滅菌后，在隨后的細(xì)菌培養(yǎng)中，所有被處理過(guò)的生物指示劑上沒(méi)有可檢測(cè)到的微生物生長(zhǎng)712如果有下列情況存在，產(chǎn)品將被視為沒(méi)有按照EN460011993中4.13款和4.14款或EN46002:1993中4.12和4.13款規(guī)定的要求進(jìn)行處理：某個(gè)物理變量超出了規(guī)定的耐受限度，或者環(huán)氧乙烷滅菌處理過(guò)的指示劑上有可檢測(cè)到的微生物生長(zhǎng)72參數(shù)的發(fā)布注：如果在滅菌操作程序中常規(guī)性使用發(fā)放的參數(shù)，那么本分支條款的內(nèi)容可作為本標(biāo)準(zhǔn)的4款到7.1款要

28、求的補(bǔ)充和/或修正。721微生物學(xué)性能指標(biāo)測(cè)試722概述在本標(biāo)準(zhǔn)5.4款規(guī)定的基礎(chǔ)上，又作了如下的補(bǔ)充要求：應(yīng)當(dāng)通過(guò)A方法（見(jiàn)7.2.1.2）或B方法（見(jiàn)7.2.1.2）測(cè)試微生物性能指標(biāo)，以確定滅菌周期對(duì)微生物的滅活性能。如果使用同一套設(shè)備中的另一個(gè)能提供同樣的操作參數(shù)的滅菌艙，而這個(gè)滅菌艙已經(jīng)通過(guò)了物理性能指標(biāo)測(cè)試，那么，符合下列條款之一，便視為合格：a)與原裝的滅菌艙工作模式相同，或者b)使用簡(jiǎn)化的微生物性能指標(biāo)測(cè)試方法，微生物滅活水平能夠達(dá)到要求。7212A方法：微生物存活曲線圖的繪制通過(guò)直接計(jì)數(shù)微生物存活量的方法繪制生存曲線圖，檢測(cè)滅菌周期對(duì)微生物的滅活性能。曲線上至少應(yīng)當(dāng)包含5個(gè)取

29、點(diǎn)，在所有其它物理參數(shù)均保持恒定不變的情況下，用不同的作用時(shí)間對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌指示劑進(jìn)行滅菌。曲線上的原點(diǎn)（即作用時(shí)間的零點(diǎn)）是指生物指示劑經(jīng)過(guò)了滅菌劑注入以前所有過(guò)程的處理后，所對(duì)應(yīng)的微生物存活量取點(diǎn)。記錄微生物存活情況以及相應(yīng)的滅菌劑作用時(shí)間，然后將微生物存活量與相對(duì)應(yīng)的滅菌劑作用時(shí)間繪圖。7213B方法：負(fù)分?jǐn)?shù)法在所有其它物理參數(shù)保持恒定不變的情況下，將環(huán)氧乙烷滅菌用的生物指示劑滅菌不同時(shí)間，再將指示劑浸泡到適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中，然后計(jì)數(shù)沒(méi)有微生物生長(zhǎng)的指示劑所占比例。用此方法，至少要對(duì)應(yīng)7次不同的滅菌劑作用時(shí)間取點(diǎn)。滅菌劑作用至少一個(gè)時(shí)間單位，所有被檢測(cè)的指示劑均有微生物生長(zhǎng)；滅菌劑作用至少四

30、個(gè)時(shí)間單位，其中部分被檢測(cè)的生物指示器有微生物生長(zhǎng)（可量化區(qū)域）；滅菌劑作用至少二個(gè)時(shí)間單位，沒(méi)有觀察到微生物生長(zhǎng)?？梢允褂帽緲?biāo)準(zhǔn)的附件A（規(guī)范化）法得到的結(jié)果計(jì)算D值。再用D值計(jì)算取得理想的微生物滅活所需要的滅菌劑作用時(shí)間。722認(rèn)證本標(biāo)準(zhǔn)5.5.2款中的規(guī)定由下列條款取代：認(rèn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括或涉及到環(huán)氧乙烷滅菌程序的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含滅菌裝載物結(jié)構(gòu)的詳細(xì)內(nèi)容以及下列過(guò)程中各項(xiàng)指標(biāo)的耐受限度：預(yù)處理，如果使用（見(jiàn)4.3.1）時(shí)間、溫度、濕度；產(chǎn)品在預(yù)處理階段允許的最低溫度；預(yù)處理區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品裝載方式和分隔情況；滅菌裝載物的溫度和濕度；產(chǎn)品離開(kāi)預(yù)處理區(qū)到滅菌周期開(kāi)始之間的最大時(shí)間間隔；處理，如果

31、使用（見(jiàn)4.3.1）如果使用，初始真空的程度以及達(dá)到該真空需要的時(shí)間；該真空狀態(tài)持續(xù)時(shí)間；時(shí)間、溫度、壓力和濕度；滅菌裝載物的溫度和濕度；滅菌滅菌劑注入持續(xù)時(shí)間，壓力升高情況及終末壓力；直接測(cè)量滅菌艙內(nèi)大氣成分得出的環(huán)氧乙烷濃度；滅菌艙內(nèi)溫度；整個(gè)滅菌裝載物溫度；滅菌時(shí)間；通氣時(shí)間和溫度；滅菌艙和/滅菌室內(nèi)壓力變化情況（如果有）；空氣或其它氣體變化速度；整個(gè)滅菌裝載物的溫度；723再認(rèn)證下列條款補(bǔ)充本標(biāo)準(zhǔn)5.6款的要求。滅菌程序再認(rèn)證要包括微生物學(xué)性能指標(biāo)的再認(rèn)證。724常規(guī)控制和監(jiān)測(cè)本標(biāo)準(zhǔn)6.1款的規(guī)定要求由下列條款取代：應(yīng)當(dāng)記錄每一批次的滅菌裝載物有證明符合滅菌程序的規(guī)定。這些數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少

32、包含下列幾項(xiàng)：預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度（如果使用），應(yīng)當(dāng)從那些最難達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的位置采集數(shù)據(jù)；滅菌裝載物進(jìn)行預(yù)處理（如果用）和從預(yù)處理區(qū)移走的時(shí)間；每批滅菌裝載物開(kāi)始滅菌的時(shí)間；滅菌裝載物從預(yù)處理區(qū)移走并進(jìn)入滅菌周期的時(shí)間間隔；滅菌裝載物在滅菌周期中的溫度；直接測(cè)量取得滅菌裝載物在處理（如果使用）過(guò)程中的濕度；滅菌周期中滅菌艙內(nèi)的壓力；滅菌艙內(nèi)至少在兩個(gè)取點(diǎn)上測(cè)得的溫度；氣體滅菌劑注入滅菌艙內(nèi)的證據(jù)；直接分析測(cè)得的滅菌艙內(nèi)環(huán)氧乙烷的濃度；滅菌劑作用時(shí)間；時(shí)間、溫度、壓力變化情況（如果有）以及通氣（如果使用）階段，空氣供應(yīng)系統(tǒng)運(yùn)行情況；滅菌周期中循環(huán)系統(tǒng)（如果使用）工作狀態(tài)的指示。當(dāng)引用物理參數(shù)發(fā)放

33、時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)6.3款的規(guī)定無(wú)效，6.2和6.4款規(guī)定仍然有效725滅菌產(chǎn)品的發(fā)放如果發(fā)放產(chǎn)品時(shí)引用物理參數(shù)，本標(biāo)準(zhǔn)71款中的規(guī)定無(wú)效。如果在滅菌循環(huán)中，某個(gè)變量超出規(guī)定耐受范圍，產(chǎn)品被視為沒(méi)有按照EN46001:1993中4.13、4.14款或EN46002:1993中4.12、4.13款的規(guī)定進(jìn)行滅菌處理。附件A（規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)）使用微生物性能技術(shù)指標(biāo)鑒定B方法來(lái)計(jì)算D-值：注1：本附件中用微生物操作性能技術(shù)指標(biāo)鑒定的B方法計(jì)算D-值，具體方法是根據(jù)Pflug,IJ和Holcomb,RG2）描述的方法制定。按照本標(biāo)準(zhǔn)7.2.1.3的規(guī)定，進(jìn)行B方法的操作將會(huì)得到下列數(shù)據(jù)：滅菌劑作用時(shí)間被滅菌樣品的

34、滅菌次數(shù)經(jīng)測(cè)試沒(méi)有微生物生長(zhǎng)的樣品數(shù)t1n10t2n2r2t3n3r3t4n4r4t5n5r5t6n6r6t7n7r7注2：t1為滅菌劑作用最短時(shí)間，所有的樣品均有微生物生長(zhǎng)；t1t5為可量化區(qū)域，滅菌劑作用次數(shù)逐漸增加，表現(xiàn)為部分樣品上有微生物生長(zhǎng)；t6t7兩次，滅菌劑作用次數(shù)最多，所有被測(cè)樣品均無(wú)微生物生長(zhǎng)。滅菌劑作用時(shí)間單位次數(shù)從t1到t6，計(jì)算x和y如下：ti+ti+1xi=2ri+1riyi=ni+1n1注：在t1點(diǎn)上，所有的被測(cè)樣品均有微生物生長(zhǎng)，因此：ri+1y1=ni+12）Pflug,I.J.andHolcomb,R.G.,滅菌、殺菌和防腐儲(chǔ)艙處理過(guò)程中的熱滅菌原理，第三版（

35、1983）SSBlock,LeaandFebiger,Philadelphia.根據(jù)上面公式計(jì)算得出的數(shù)值xi和yi，可以用下面公式進(jìn)一步計(jì)算每一次滅菌時(shí)間所對(duì)應(yīng)的i值：I=xi+yi同時(shí)，為了得到細(xì)菌的零生長(zhǎng)值，從任何一個(gè)被檢樣品上的i就可以計(jì)算出t1到t6的總和：i=6=ii=1D值的平均數(shù)計(jì)算如下：D=02507+log10N0N0是每件受檢樣品初始接種菌落數(shù)使用本法計(jì)算需要的滅菌時(shí)間Dcalc，應(yīng)當(dāng)采用95%以上的可信水平的D。這可以從下列方程式中求出：Dcalc=D+V（根號(hào)下）V值可以從下式求得：i=6r1(ni-ri)a=0.25(ti+1-ti-1)2i=2ni2(ni-1)2

36、.3026V=a20.57722+1nN0附件B（參考資料）EN550使用指南B1簡(jiǎn)介注：本附件僅作參考，不作為EN550遵循情況的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。本指南提供并詳細(xì)解釋了幾種為大家所接受、并公認(rèn)能夠獲得較滿意的效果，滿足EN550的要求。該指南目的在于對(duì)EN550有一個(gè)更好的理解，保持執(zhí)行過(guò)程中的統(tǒng)一性。其它的指南性方法也可以使用，但必須證明這些方法能夠有效地獲得符合EN550標(biāo)準(zhǔn)的效果。本附件提供的使用指南目的在于對(duì)EN550提供一個(gè)更好的理解，為更好地執(zhí)行其要求給予協(xié)助。不要求100%地遵守，但對(duì)某些重要的方面給予了強(qiáng)調(diào)，以便引起注意。并舉例說(shuō)明如何達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，其它能夠取得同樣效果的方法，和

37、本方法同樣有效。同時(shí)，對(duì)那些容易被忽視（尤其是不熟悉醫(yī)療設(shè)備滅菌工作的人）的重要概念給予強(qiáng)調(diào)。本指南中涉及到的EN550中的相關(guān)條款用中括號(hào)內(nèi)的數(shù)字表示。B2概述4注：盡管EN550不要求全面掌握其質(zhì)量體系，但某些必須了解的內(nèi)容在EN550中有標(biāo)注。廠商應(yīng)當(dāng)明白生產(chǎn)過(guò)程中的微生物學(xué)控制是保證產(chǎn)品最終達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)一個(gè)不可分割的重要部分，因此，建議要不折不扣地執(zhí)行其質(zhì)量體系。EN29001與EN46001或EN29002與EN46002代表了最適當(dāng)?shù)牟僮髂Ｊ健?21人員4.1不同層次人員的資格水平、培訓(xùn)背景、和工作經(jīng)歷取決于他所從事的具體工作。作為整體的質(zhì)量體系保障，一般人員培訓(xùn)指南在EN2900

38、4:1987第18款中有規(guī)定。下列職責(zé)的人員需要具備特殊的資格和培訓(xùn)：微生物學(xué)技術(shù)人員設(shè)備安裝人員設(shè)備保養(yǎng)維修人員物理性能技術(shù)指標(biāo)認(rèn)證人員滅菌機(jī)常規(guī)操作人員儀器儀表校準(zhǔn)人員程序設(shè)計(jì)人員設(shè)備說(shuō)明書制備人員B.2.2滅菌程序的開(kāi)發(fā)研究和產(chǎn)品耐受性研究在針對(duì)某一特定醫(yī)療設(shè)備滅菌程序的研發(fā)過(guò)程中，要開(kāi)發(fā)一種既有效又能為該醫(yī)療設(shè)備所耐受的滅菌方法，在該醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)階段，就應(yīng)該同時(shí)進(jìn)行初期的設(shè)備耐受性能的研究，同時(shí)，還要通過(guò)試驗(yàn)來(lái)確定和優(yōu)化滅菌程序。注1：有關(guān)包括醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)在內(nèi)的質(zhì)量體系要求在EN46001中有規(guī)定。在生產(chǎn)非特異和特異的醫(yī)療設(shè)備（包括特異的可移植醫(yī)療設(shè)備）過(guò)程中，質(zhì)量體系的應(yīng)用指南在

39、EN724和EN61272中有規(guī)定（見(jiàn)附件C）。在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境壓力耐受性試驗(yàn)，如真空狀態(tài)、壓力變化、溫度的升高和濕度的變化等。產(chǎn)品也許會(huì)和環(huán)氧乙烷和/或稀釋混合氣體發(fā)生反應(yīng)。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品的功能不會(huì)受預(yù)期的滅菌條件的影響而打折扣。另外，滅菌過(guò)程中的濕度和壓力變化也許會(huì)影響到包裝物的強(qiáng)度而使設(shè)備的結(jié)構(gòu)變得松動(dòng)。選擇用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌程序，應(yīng)當(dāng)考慮到會(huì)影響滅菌效果的所有因素。下列因素也許應(yīng)當(dāng)給與充分的考慮：對(duì)環(huán)氧乙烷和/或反應(yīng)產(chǎn)物在醫(yī)療設(shè)備上殘留水平的要求；滅菌程序開(kāi)發(fā)試驗(yàn)的結(jié)果；一個(gè)滅菌程序開(kāi)發(fā)試驗(yàn)也許應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容；確定在預(yù)處理（如果使用）過(guò)程中達(dá)到規(guī)定的溫

40、度和濕度條件所需的時(shí)間；確定滅菌程序中各變量的上、下限（見(jiàn)see4.3和B.2.3）。產(chǎn)品的生物負(fù)載量對(duì)滅菌程序來(lái)說(shuō)是一種極限性的挑戰(zhàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)此做出估計(jì)，另外，作為一項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)和常規(guī)控制的生物指示劑是否適當(dāng)應(yīng)當(dāng)加以鑒定（見(jiàn)注：）應(yīng)當(dāng)確立在規(guī)定條件下達(dá)到足夠的通氣效果，使環(huán)氧乙烷及其副產(chǎn)物的殘留量維持在或低于EN30993-7規(guī)定的低限水平注2關(guān)于生物負(fù)載量估計(jì)的要求和指南在EN1174-1中有規(guī)定。滅菌程序研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的最終結(jié)果是確立一種滅菌程序。該滅菌程序是否適宜，應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)操作性能指標(biāo)的鑒定加以證明（見(jiàn)5.3、B.3.3,、5.4和B.3.4）B23滅菌程序4.3B.2.3.1預(yù)處理和

41、/或處理微生物對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌劑滅活作用的抵抗力取決于微生物的含水量。鑒于此，實(shí)踐中往往通過(guò)控制和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品滅菌艙內(nèi)大氣的濕度，以便將微生物內(nèi)水分含量和局部環(huán)境的濕度相平衡。通常，在滅菌周期開(kāi)始以前，在規(guī)定的溫度和濕度下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)處理，這樣，可以縮短滅菌周期的時(shí)間。預(yù)處理區(qū)應(yīng)當(dāng)和產(chǎn)品的集散及包裝區(qū)域分隔開(kāi)來(lái)。預(yù)處理可以提前（不屬于滅菌周期的一部分）在滅菌艙內(nèi)進(jìn)行，但習(xí)慣上是在單獨(dú)的預(yù)處理區(qū)進(jìn)行操作。預(yù)處理區(qū)應(yīng)當(dāng)光滑易清潔。預(yù)處理區(qū)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求是：應(yīng)當(dāng)提供不同滅菌裝載物的分揀和鑒定設(shè)備，應(yīng)當(dāng)開(kāi)設(shè)可控的產(chǎn)品和人員出、入通道。預(yù)處理區(qū)應(yīng)當(dāng)盡可能靠近滅菌機(jī)以便產(chǎn)品盡快地從預(yù)處理區(qū)轉(zhuǎn)移到滅菌機(jī)內(nèi)。預(yù)處理

42、區(qū)的溫度和濕度應(yīng)當(dāng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)，以便滅菌裝載物進(jìn)入滅菌機(jī)時(shí)的溫度和濕度既不太低也不太高，太低，需要預(yù)熱的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，太高，會(huì)使滅菌周期的溫度控制受到影響。建議在預(yù)處理區(qū)內(nèi)和滅菌裝載物周圍安裝協(xié)助空氣流通的輔助裝置。應(yīng)當(dāng)限制出入口門扇呈開(kāi)啟狀態(tài)的時(shí)間。專供人員出入的門應(yīng)當(dāng)是能夠自動(dòng)關(guān)閉的彈簧門，應(yīng)當(dāng)配備警示裝置，當(dāng)門的開(kāi)啟狀態(tài)超過(guò)一定時(shí)間，將啟動(dòng)警鈴或警燈，以便提醒工作人員。EN550要求輸入蒸汽加濕，因?yàn)闇u輪加濕器或噴霧加濕器噴撒出未經(jīng)加熱的水霧是潛在的微生物污染隱源。有關(guān)蒸汽的質(zhì)量在EN1422中有規(guī)定。如果密封的滅菌艙內(nèi)的濕度控制與壓力的升高之間有關(guān)聯(lián)，那么這種關(guān)聯(lián)性應(yīng)該得到確定。通常

43、，以超過(guò)30%的艙內(nèi)濕度來(lái)給滅菌裝載物加濕，濕度大小在很大程度上取決于被滅菌的產(chǎn)品是什么，這需要慎重決定，應(yīng)當(dāng)考慮到過(guò)高的濕度給產(chǎn)品和包裝帶來(lái)的潛在影響。預(yù)處理結(jié)束時(shí)，滅菌裝載物的測(cè)量溫度應(yīng)當(dāng)不超過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的正負(fù)0.5,濕度不超過(guò)正負(fù)15%。在進(jìn)行物理性能技術(shù)指標(biāo)認(rèn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定實(shí)際的溫度和濕度范圍（見(jiàn)5.3和B3.3）B232滅菌周期滅菌程序中需要考慮的物理性能技術(shù)指標(biāo)因素有：達(dá)到的真空狀態(tài)以及達(dá)到該真空狀態(tài)的速度滅菌艙的泄出速度（應(yīng)當(dāng)在低于大氣壓的真空狀態(tài)下和高于大氣壓的真空狀態(tài)下分別測(cè)試）在預(yù)處理階段，蒸汽注入時(shí)壓力的升高情況注如滅菌劑時(shí)壓力的升高情況以及達(dá)到規(guī)定壓力時(shí)需要的時(shí)間還有監(jiān)測(cè)

44、環(huán)氧乙烷濃度所需要的相關(guān)因素滅菌劑排出時(shí)達(dá)到的真空狀況以及所需時(shí)間注入空氣（或此階段使用的任何一種其它氣體）那些跨兩個(gè)階段被重復(fù)和隨后的重復(fù)中出現(xiàn)的變異的次數(shù)要達(dá)到環(huán)氧乙烷在整個(gè)滅菌艙內(nèi)和滅菌裝載物的分布情況可重復(fù)性，有必要在注入滅菌劑以前控制滅菌艙內(nèi)的殘留空氣含量，因?yàn)榄h(huán)氧乙烷和空氣在穩(wěn)定的狀態(tài)下不易混合。如果使用環(huán)氧乙烷或其它可燃性混合氣體，通常是徹底抽出空氣。如果產(chǎn)品經(jīng)受不住太深的真空狀態(tài)，則通常使用不易燃燒的環(huán)氧乙烷稀釋混合氣體。此法雖然常用，但是，如果出于特別的安全防范措施考慮，或者為符合清潔處理規(guī)定的氣體濃度，通常會(huì)使用氣體置換的方法。通常使用的環(huán)氧乙烷濃度是高于300mg/l。當(dāng)

45、環(huán)氧乙烷濃度高于1200mg/l時(shí)，并不會(huì)使滅菌程序的滅菌效果更好。滅菌劑混合氣體的壓力最終決定了滅菌劑的濃度。在正負(fù)不超過(guò)要求溫度3的空置的滅菌艙內(nèi)進(jìn)行滅菌測(cè)試，應(yīng)當(dāng)記錄溫度變化范圍。在滅菌劑作用的整個(gè)期間，滅菌裝載物應(yīng)該達(dá)到規(guī)定溫度的下限，整個(gè)滅菌裝載物的溫差范圍在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)小于或等于10，在進(jìn)行物理性能指標(biāo)認(rèn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定實(shí)際溫度。B233通氣4.3.3除了環(huán)氧乙烷及其反應(yīng)物以外，產(chǎn)品本身也許存在一定的危險(xiǎn)性。生產(chǎn)者有必要注意產(chǎn)品上可能會(huì)有殘?jiān)拇嬖凇囟取}(cāng)儲(chǔ)時(shí)間、強(qiáng)迫的空氣流通、產(chǎn)品裝載情況以及產(chǎn)品和包裝材料都有可能影響到通氣效果。通氣可能在滅菌艙內(nèi)進(jìn)行，也可能在單獨(dú)的地方或者兩

46、者結(jié)合進(jìn)行。如果通氣區(qū)內(nèi)有數(shù)批滅菌物品，新加入的一批物品的也許會(huì)提高通氣區(qū)內(nèi)的環(huán)氧乙烷濃度，這會(huì)影響其它批次的物品的通氣效果。B24設(shè)施4.4用于存放滾筒、環(huán)氧乙烷或其它滅菌劑混合氣體的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保證安全、通氣。注：請(qǐng)注意一些國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)環(huán)氧乙烷安全使用的規(guī)章制度。如果周圍環(huán)境的溫度變化范圍超過(guò)供應(yīng)商建議的溫差范圍，環(huán)氧乙烷罐存放區(qū)域應(yīng)當(dāng)提供溫度控制系統(tǒng)。如果使用一個(gè)可反復(fù)充灌的大儲(chǔ)存罐為滅菌機(jī)提供環(huán)氧乙烷，則應(yīng)當(dāng)配備取樣以供分析的設(shè)施，還要配備徹底清罐的裝置，一旦偶然發(fā)生罐內(nèi)環(huán)氧乙烷污染或者出現(xiàn)過(guò)多的聚合體，應(yīng)當(dāng)能夠徹底清空罐內(nèi)存留物。對(duì)處理階段的濕度進(jìn)行獨(dú)立的監(jiān)控是首選的監(jiān)控方法。其它測(cè)量

47、滅菌機(jī)內(nèi)濕度的方法有：通過(guò)測(cè)算蒸汽注入時(shí)壓力的升高情況來(lái)估算濕度狀況。當(dāng)使用壓力計(jì)算時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意的是要確定壓力的升高與濕度的確切關(guān)系。滅菌機(jī)應(yīng)當(dāng)配備霧化設(shè)施，以免液體環(huán)氧乙烷被注入滅菌艙內(nèi)。另外，液體環(huán)氧乙烷在通過(guò)霧化設(shè)施以前應(yīng)當(dāng)過(guò)濾，以保證不吸入銹塵和聚合物顆粒。應(yīng)當(dāng)測(cè)量從霧化器流入滅菌艙內(nèi)的環(huán)氧乙烷氣流的溫度，以確保注入滅菌艙內(nèi)的是氣體環(huán)氧乙烷。這可以設(shè)置一個(gè)自動(dòng)化閥門，當(dāng)通過(guò)的環(huán)氧乙烷溫度低于預(yù)期溫度時(shí)，閥門會(huì)自動(dòng)關(guān)閉，防止液體環(huán)氧乙烷進(jìn)入滅菌艙內(nèi)。僅僅監(jiān)測(cè)霧化器的溫度并不表示就能能產(chǎn)生環(huán)氧乙烷氣體。可以通過(guò)強(qiáng)制循環(huán)的方式協(xié)助滅菌艙內(nèi)各處條件的均一性。滅菌艙內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)放置2個(gè)溫度傳感器，

48、以便測(cè)量艙內(nèi)溫度。其中至少應(yīng)當(dāng)有一個(gè)是放置在試車過(guò)程中確定的那個(gè)最冷位置或相關(guān)位置上。在同一個(gè)區(qū)域再放置第二個(gè)溫度傳感器，以便記錄系統(tǒng)進(jìn)行校驗(yàn)。B25校準(zhǔn)4.5在認(rèn)證工作或常規(guī)使用環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，選擇使用濕度傳感器要特別注意。需要考慮的因素有：a)如果傳感器容易受到環(huán)氧乙烷的腐蝕，那么應(yīng)當(dāng)在環(huán)氧乙烷注入前將傳感器與滅菌艙內(nèi)大氣隔離單獨(dú)安放，或者在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候及時(shí)將傳感器移走并脫氣。b)如果傳感器被移走并脫氣，那么至少應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的測(cè)量工作范圍內(nèi)的兩個(gè)溫度點(diǎn)上進(jìn)行再校準(zhǔn)。B26保養(yǎng)維修4.6不管使用什么樣的滅菌過(guò)程,都應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃地進(jìn)行泄漏測(cè)試，作為預(yù)防性保養(yǎng)維修的一部分。如果使用那種操作過(guò)程中能

49、自動(dòng)進(jìn)行泄漏測(cè)試的裝置，則需要定期檢測(cè)該自動(dòng)裝置的工作是否正常。更換滅菌艙的空氣過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)包括在預(yù)防性保養(yǎng)維修計(jì)劃內(nèi)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)毓ぷ鳝h(huán)境制定過(guò)濾器的更換頻率，間隔時(shí)間應(yīng)當(dāng)參考過(guò)濾器供應(yīng)商的建議、當(dāng)?shù)毓ぷ鳝h(huán)境下的經(jīng)驗(yàn)以及滅菌機(jī)的工作狀態(tài)。清洗和/或更換霧化器內(nèi)表面也應(yīng)當(dāng)包括在預(yù)防性保養(yǎng)維修計(jì)劃內(nèi)。B3認(rèn)證5B31概述5.1認(rèn)證被認(rèn)為是包括試車和性能技術(shù)指標(biāo)鑒定在內(nèi)的一整套程序。它們之間的關(guān)系如下：認(rèn)證試車操作性能指標(biāo)鑒定物理性能鑒定生物性能鑒定試車是為了確定設(shè)備合格，符合操作性能指標(biāo)，只要按照操作規(guī)章進(jìn)行操作，就能生產(chǎn)出令人滿意的產(chǎn)品。B32試車B321預(yù)處理試車要在預(yù)處理區(qū)空置狀態(tài)下進(jìn)行，目

50、的是證明達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。滅菌裝載物所在的整個(gè)區(qū)域內(nèi)，空氣流通方式應(yīng)當(dāng)?shù)玫酱_定。這可以借助于煙霧測(cè)試，結(jié)合空氣變化速度和風(fēng)力測(cè)定來(lái)進(jìn)行。整個(gè)預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度都需要很好的監(jiān)測(cè)，而且要持續(xù)一定的時(shí)間，應(yīng)該在整個(gè)預(yù)處理區(qū)內(nèi)的數(shù)個(gè)位置進(jìn)行測(cè)試，以證明測(cè)得的數(shù)據(jù)有代表性。選擇溫度測(cè)定的位置，應(yīng)當(dāng)包括預(yù)處理區(qū)內(nèi)那些極端復(fù)雜的位置。至少應(yīng)當(dāng)使用2個(gè)溫度傳感器和1個(gè)濕度傳感器。從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)看，每2.5m3空置預(yù)處理區(qū)的面積放置一個(gè)溫度傳感器和一個(gè)濕度傳感器就能提供足夠的溫度、濕度資料了。B322處理經(jīng)過(guò)預(yù)處理的產(chǎn)品在滅菌周期的真空狀態(tài)也許會(huì)丟失水分，因此，在處理階段也許需要注入蒸汽以保持產(chǎn)品的含水量。處理階段

51、的試車一般和滅菌機(jī)的綜合試車同時(shí)進(jìn)行。（見(jiàn)下）B323滅菌試車是在滅菌艙空置情況下進(jìn)行，以確定影響滅菌效果的各因素的范圍。然后，將試車的數(shù)據(jù)用來(lái)制定操作性能技術(shù)指標(biāo)。如果使用惰性氣體代替環(huán)氧乙烷，評(píng)估結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮到相對(duì)致熱能力的不同。應(yīng)當(dāng)在滅菌艙內(nèi)壁上放置溫度傳感器，以得到空置滅菌艙內(nèi)表面的溫度檔案。另外，還應(yīng)建立空置滅菌艙內(nèi)空間的溫度檔案。溫度傳感器放置的數(shù)量和位置應(yīng)該能夠代表滅菌艙內(nèi)壁和滅菌艙內(nèi)空間真實(shí)的溫度情況，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)得知，下列數(shù)量的溫度傳感器能夠真實(shí)反映滅菌艙內(nèi)壁和滅菌艙內(nèi)空間真實(shí)的溫度情況：滅菌艙內(nèi)可利用空間為5m3或更小的滅菌機(jī)，至少需要10個(gè)均勻放置的溫度傳感器。滅菌艙內(nèi)可利

52、用空間大于5m3的滅菌機(jī)，滅菌艙內(nèi)空間每增加1m3，就應(yīng)該再增加一個(gè)溫度傳感器注：對(duì)更大空間的滅菌艙來(lái)說(shuō)，也許需要在相鄰區(qū)域使用至少三個(gè)共同的點(diǎn)，連續(xù)測(cè)量，以便繪圖。溫度傳感器應(yīng)當(dāng)分別放置在滅菌艙內(nèi)最能代表溫度差異的不同位置，例如遠(yuǎn)離熱源、近門、熱源附近等位置，如蒸汽或滅菌劑注入口附近。其它的溫度傳感器則均勻地分布在滅菌艙內(nèi)各處。滅菌程序的物理技術(shù)指標(biāo)因素在空置滅菌艙內(nèi)的變化情況應(yīng)當(dāng)確定。這些因素包括：達(dá)到的真空程度以及速度滅菌艙內(nèi)氣體的排出速度（既要在為低于大氣壓滅菌周期準(zhǔn)備的真空下測(cè)定，也要在為高于大氣壓滅菌周期準(zhǔn)備的真空下測(cè)定）處理階段蒸汽注入時(shí)壓力上升情況及上升速度滅菌機(jī)注入階段壓力升

53、高的情況及升高速度，以及用來(lái)監(jiān)測(cè)滅菌劑濃度的相關(guān)因素的變化情況排除環(huán)氧乙烷時(shí)達(dá)到的真空狀況以及速度注入空氣或其它氣體時(shí)，壓力升高的情況及速度那些跨兩個(gè)階段被重復(fù)和隨后的重復(fù)中出現(xiàn)的變異的次數(shù)試車時(shí)還應(yīng)當(dāng)確定相關(guān)輔助系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況。例如，蒸汽供應(yīng)的質(zhì)量、最低輸入氣體溫度，滅菌劑的氣化能力、供應(yīng)給滅菌機(jī)的過(guò)濾空氣和水的可靠性、蒸汽發(fā)生機(jī)按要求維持供應(yīng)的工作能力等，都應(yīng)該得到確定。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行周期重復(fù)性試驗(yàn)以證明控制狀況的可重復(fù)性。B324通氣應(yīng)當(dāng)按照預(yù)處理過(guò)程中推薦的同樣方法建立通氣區(qū)域的溫度檔案（見(jiàn)5.2.1）。還應(yīng)當(dāng)確定整個(gè)通氣區(qū)域的氣流速度和空氣流通方式。B325重復(fù)試車在下列情況下，應(yīng)當(dāng)再次試

54、車：滅菌艙正在進(jìn)行工程建設(shè)；滅菌機(jī)好久沒(méi)有使用，某些重要的部件可能因此會(huì)受到影響；要進(jìn)行正式的試車審查并作記錄，以便確定是否需要重新進(jìn)行試車，作進(jìn)一步性能測(cè)試；如果再試車過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)滅菌機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)超出了現(xiàn)有的滅菌程序的規(guī)定，則應(yīng)當(dāng)找出原因。B326初期的生物學(xué)挑戰(zhàn)初始的生物指示劑測(cè)試可以在空置的滅菌艙內(nèi)和物理性能測(cè)試同時(shí)進(jìn)行，此類試車可以提供一些有關(guān)滅菌機(jī)操作性能方面的信息，但這些數(shù)據(jù)不能和產(chǎn)品的最終滅菌狀況相聯(lián)系。注：當(dāng)在空置的滅菌機(jī)內(nèi)使用生物指示劑，一定要按照建議，對(duì)生物指示劑進(jìn)行預(yù)處理和處理過(guò)程。B33物理技術(shù)性能指標(biāo)的認(rèn)證B331概述應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸J(rèn)證的、明顯變化的產(chǎn)品、包裝和程序因素有：包裝

55、產(chǎn)品設(shè)計(jì)滅菌裝載物的結(jié)構(gòu)和密度滅菌設(shè)施滅菌周期包括預(yù)處理和通氣在內(nèi)的滅菌程序各時(shí)期，這類變化的影響需要確定。試車過(guò)程中得出的結(jié)果，能夠發(fā)現(xiàn)那些在技術(shù)性能認(rèn)證時(shí)需要特別注意的問(wèn)題。B332預(yù)處理技術(shù)性能指標(biāo)認(rèn)證應(yīng)當(dāng)在預(yù)處理區(qū)進(jìn)行，在裝滿滅菌產(chǎn)品的情況下和部分裝載的情況下測(cè)試。技術(shù)性能指標(biāo)認(rèn)證時(shí)產(chǎn)品的裝載和分隔方式應(yīng)當(dāng)按照書面規(guī)定的程序進(jìn)行。在某些情況下，在（或低于）規(guī)定的預(yù)處理溫度時(shí)進(jìn)行技術(shù)性能指標(biāo)的測(cè)試。滅菌裝載物的溫度和濕度記錄應(yīng)當(dāng)滅菌裝載物達(dá)到預(yù)期的最低溫度和濕度時(shí)間內(nèi)取得。在最長(zhǎng)的、允許時(shí)間范圍內(nèi)進(jìn)行預(yù)處理之后，滅菌裝載物內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)當(dāng)?shù)玫酱_定，以證明在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，預(yù)處理就能完

56、成。要使用足夠數(shù)量的傳感器為滅菌裝載物提供完整的材料。傳感器的數(shù)量取決于預(yù)處理區(qū)的設(shè)計(jì)、試車的數(shù)據(jù)和規(guī)定的滅菌程序。從經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，下列數(shù)量的傳感器可以提供足夠的數(shù)據(jù)：不超過(guò)2.5m3體積的滅菌裝載物，使用5個(gè)溫度傳感器超過(guò)2.5m3的產(chǎn)品，平均每2.5m3的體積的產(chǎn)品應(yīng)該使用2個(gè)溫度傳感器和1個(gè)濕度傳感器能夠容納50m3以上的大型預(yù)處理區(qū)的產(chǎn)品，并不需要每2.5m3都放置一個(gè)傳感器，但是，數(shù)據(jù)材料應(yīng)當(dāng)包括足夠的點(diǎn)以證明整個(gè)滅菌裝載物達(dá)到了規(guī)定的條件。溫度和濕度傳感器應(yīng)當(dāng)放置在單元容器和任何其它擬放置在滅菌機(jī)內(nèi)的包裝里。B333處理預(yù)處理（見(jiàn)5.3.2）物理技術(shù)性能指標(biāo)認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定也適合于處理過(guò)

57、程。實(shí)踐顯示下列數(shù)量的溫度傳感器能夠提供足夠的數(shù)據(jù)：滅菌機(jī)的滅菌艙可利用體積在5m3或更少，至少均勻放置10個(gè)傳感器滅菌機(jī)的滅菌艙可利用體積大于5m3，每增加1m3體積，至少應(yīng)當(dāng)再增加一個(gè)傳感器注：對(duì)更大空間的滅菌艙來(lái)說(shuō)，也許需要在相鄰區(qū)域使用至少三個(gè)共同的點(diǎn)，連續(xù)測(cè)量，以便得到完整的數(shù)據(jù)。B334滅菌為確保進(jìn)行了適當(dāng)?shù)奶幚沓绦颍糜诓僮骷夹g(shù)性能認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定最低裝機(jī)溫度。如果使用處理，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定的預(yù)處理最短時(shí)限。應(yīng)當(dāng)規(guī)定每一個(gè)滅菌機(jī)的裝機(jī)方式。裝載物內(nèi)的產(chǎn)品組合應(yīng)當(dāng)明文規(guī)定。如果非常熟悉各種產(chǎn)品滅菌的特殊困難以及各類產(chǎn)品對(duì)滅菌周期的影響（例如對(duì)環(huán)氧乙烷的吸收），也可以推薦參考裝

58、機(jī)方式，并用于認(rèn)證。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與這種推薦的裝機(jī)方式相比較，假如結(jié)果證明難度更高，則應(yīng)進(jìn)行充分的技術(shù)性能指標(biāo)的認(rèn)證。應(yīng)當(dāng)對(duì)每一種裝機(jī)方式的溫度狀況做出記錄，實(shí)踐證明，相同數(shù)量的溫度傳感器均勻放置在空置滅菌艙內(nèi)產(chǎn)生同樣的數(shù)據(jù)。溫度傳感器的安放位置應(yīng)當(dāng)能最大程度地反映艙內(nèi)溫度變異情況，在試車過(guò)程中，還應(yīng)考慮到最熱點(diǎn)和載冷點(diǎn)的溫度差異。應(yīng)當(dāng)確定某特定裝機(jī)方式的物理性能因素，以便制定操作規(guī)章。這些因素包括：達(dá)到真空的狀態(tài)及速度滅菌艙排空速度（既要在為低于大氣壓滅菌周期準(zhǔn)備的真空下測(cè)定，也要在為高于大氣壓滅菌周期準(zhǔn)備的真空下測(cè)定）處理階段蒸汽注入時(shí)壓力升高情況及速度環(huán)氧乙烷注入時(shí)壓力升高及速度，用于監(jiān)測(cè)氣體

59、濃度的相關(guān)因素的關(guān)系排除環(huán)氧乙烷所達(dá)到的真空程度及速度氣體注入時(shí)壓力升高及速度那些跨兩個(gè)階段被重復(fù)和隨后的重復(fù)中出現(xiàn)的變異的次數(shù)注：環(huán)氧乙烷及其反應(yīng)產(chǎn)物的可接受水平的界定不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，產(chǎn)品耐受性有另一個(gè)單獨(dú)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，目前，該標(biāo)準(zhǔn)正在CEN/TC206的準(zhǔn)備中。通氣過(guò)程中，應(yīng)該在需要保持規(guī)定溫度的時(shí)間范圍內(nèi)測(cè)定滅菌裝載物內(nèi)的溫度，B.3.4生物性能技術(shù)指標(biāo)的認(rèn)證B341概述對(duì)產(chǎn)品、包裝或滅菌程序的變化要求認(rèn)證。例如：包裝材料的變化產(chǎn)品設(shè)計(jì)的變化滅菌產(chǎn)物裝載方式和密度的變化滅菌設(shè)施的變化滅菌周期的變化在包括預(yù)處理、處理、通氣在內(nèi)的滅菌程序中任何時(shí)期的此類變化，都應(yīng)當(dāng)給予測(cè)試。在試車和物

60、理性能技術(shù)指標(biāo)認(rèn)證中取得的數(shù)據(jù)可以用來(lái)確定那些微生物性能技術(shù)指標(biāo)認(rèn)證時(shí)特別需要研究的項(xiàng)目。鑒于滅菌前微生物的數(shù)量以及對(duì)所有因素的抵抗力是個(gè)未知數(shù)，通常使用已知（對(duì)環(huán)氧乙烷）抵抗力相對(duì)較高的微生物來(lái)證明滅菌周期的滅菌效果。這些微生物的抵抗力以及滅菌前產(chǎn)品上微生物負(fù)載狀況，一起用來(lái)確定滅菌周期標(biāo)準(zhǔn)。性能技術(shù)指標(biāo)認(rèn)證中，還應(yīng)當(dāng)證明規(guī)定的產(chǎn)品對(duì)各種因素耐受性是否恰當(dāng)。微生物學(xué)認(rèn)證在（或低于）規(guī)定的相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度以及溫度下進(jìn)行。然而，任何一項(xiàng)物理因子的變異都會(huì)不可避免地改變其它參數(shù)，這些影響是需要測(cè)定的。生物學(xué)指示劑應(yīng)當(dāng)放置在產(chǎn)品滅菌效果最難達(dá)到的位置。如果產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)太復(fù)雜，生物指示劑無(wú)法放入，