藥品管理法律制度(一)教材課程課件

1、第一節(jié) 藥品管理法概述 一、藥品管理法和藥品1、藥品管理法概念和作用：1）概念： 藥品管理法是調(diào)整藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人的用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。第1頁，共26頁。藥品的特殊性： 藥品作用具有兩重性； 藥品質(zhì)量的重要性； 藥品鑒定具有很強(qiáng)的科學(xué)性； 藥品具有很強(qiáng)的專用性。第2頁，共26頁。三、藥品管理法的基本原則和適用范圍1、基本原則：（1）社會效益第一的原則；（2）安全有效的原則；（3）鼓勵創(chuàng)新的原則；（4）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥并重發(fā)展的原則；（5）國家監(jiān)督的原則。第3頁，共26頁。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條

2、件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第4頁，共26頁。第5頁，共26頁。1、處方概念、組成及意義（1） 處方（prescription）： 是指由注冊的醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥師審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 （2）處方組成： 由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。 第6頁，共26頁。處方有效時間 處方開具當(dāng)日有效。 特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不

3、得超過3天。 第7頁，共26頁。5、處方顏色普通處方的印刷用紙為白色。急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。第8頁，共26頁。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義和范圍 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。第9頁，共26頁。第四節(jié) 藥品管理的法律規(guī)定一、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）含義： 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗(yàn)單位

4、共同遵守的法定依據(jù)。第10頁，共26頁。（三）假藥和劣藥的概念 1、假藥: 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的; 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第11頁，共26頁。2、劣藥：是指藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（5）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，也按劣藥論處。 第12頁，共26頁。（一）藥品注冊的概念與分類 1、藥品注冊:是指SF

5、DA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。二、藥品注冊制度第13頁，共26頁。三、藥品名稱管理 1、 藥品的名稱包括 通用名稱：指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，又稱藥品的法定名稱。商品名稱：指經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)，注冊成為該藥品的專用商品名稱，受到保護(hù)，又稱藥品的專利名稱。通用名稱商品名稱第14頁，共26頁。2、藥品名稱的要求：（1）藥品名稱必須與藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相一致。（2）藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)

6、出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；第15頁，共26頁。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。（3）藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第16頁，共26頁。四、新藥、仿制藥品、新生物制品的管理（一）概念1、新藥： 新藥是指未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。第17頁，共26頁。五、藥品分類管理制度（一）概念： 是根據(jù)藥品的安全性

7、、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定的制度。第18頁，共26頁。（二）處方藥品和非處方藥品的概念1、處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；英文縮寫是Rx。2、非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，簡稱OTC。 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。第19頁，共26頁。1、包裝和標(biāo)識物管理：（1）處方藥和非處方藥的包裝、說明書上應(yīng)有不同的警告語或忠告語。 處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥為：請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（三）

8、處方藥和非處方藥管理的區(qū)別：第20頁，共26頁。（2）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。OTCOTC甲類乙類第21頁，共26頁。七、特殊藥品的管理藥品管理法規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，實(shí)行特殊管理。 第22頁，共26頁。第五節(jié) 藥品價格和廣告管理法律規(guī)定一、藥品價格管理1、概念：價格：是商品價值的貨幣表現(xiàn)形式。藥品價格：是以貨幣形式表現(xiàn)的藥品價值。 在我國，藥品價格是指國產(chǎn)或者進(jìn)口的化學(xué)藥品、中藥、生化藥品、生物制品等藥品的價格。第23頁，共26頁。第六節(jié) 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定一、藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 國家藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作； 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。第24頁，共26頁。（二）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職責(zé)1、依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；2、對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；3、定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；4、對認(rèn)證合格的藥