注射用水驗證方案

1、幼貴州*制藥有限公司H E L F A編號：Q/HFJ(00)-YZ-102-2002注射用水系統(tǒng)驗證方案起草人：日期：年月日會簽人：注射劑分廠：日期：年月日動力設(shè)備部：日期：年月日質(zhì)量檢驗部：日期：年月日質(zhì)量保證部：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日共頁第頁.7.8.9.10.概述目的 CJ范圍責(zé)任分工主要的設(shè)備、設(shè)施和儀器文件工藝流程及流程圖系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)驗證前確認(rèn)驗證方法驗證標(biāo)準(zhǔn)驗證程序附件（驗證所使用的表格及驗證記 錄、報告）1.概述本套注射用水系統(tǒng)主要由蒸餾水系統(tǒng)(water still)、注射用水串聯(lián)循環(huán)系統(tǒng) (water loop)、PLC自動控制系統(tǒng)組成。安裝在注射劑車間水處理

2、室，主要用于 注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配，向注射劑車間提供配料、洗瓶用水。該系統(tǒng)是芬 蘭FINN-AQUA公司提供的設(shè)備，具有在線清洗和在線滅菌的功能，能保證注射 劑車間對注射用水的需求。2.目的驗證注射用水系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，以保證該系統(tǒng)能保質(zhì)保量地為注射劑 生產(chǎn)車間提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。3.范圍適用于我公司注射劑車間注射用水生產(chǎn)系統(tǒng)的驗證工作。設(shè)備型號為：750-S-5責(zé)任分工動力設(shè)備部：在設(shè)備驗證期間提供水電汽的供應(yīng)和維修保障；負(fù)責(zé)對設(shè)備儀器、 儀表校驗管理工作。質(zhì)量保證(QA)：負(fù)責(zé)對驗證過程的現(xiàn)場監(jiān)控。質(zhì)量檢驗(QC)：負(fù)責(zé)現(xiàn)場取樣和樣品的檢驗工作，并對檢驗方法進行驗證。生產(chǎn)

3、部：負(fù)責(zé)具體實施驗證工作?？偣こ處熓遥贺?fù)責(zé)驗證工作的審查和批準(zhǔn)。主要的設(shè)備、設(shè)施和儀器5.1應(yīng)驗證的設(shè)備序 號設(shè)備名稱型號生產(chǎn)能力制造商備注1五效蒸餾水機750-S-5750 kg/h芬蘭 FINN-AQUA2蒸餾水機循環(huán)分配系統(tǒng)芬蘭 FINN-AQUA3自動控制系統(tǒng)(PLC)西門子5.2輔助設(shè)備序 號設(shè)備名稱型號生產(chǎn)能力制造商備注1冷水機組156KW上海富田冷凍有限 公司2純化水設(shè)備HX-30003T/h杭州華新凈水公司3鍋爐4T/h4T/h重慶鍋爐廠4空氣壓縮機組822PUAS083M3/h上海康普艾壓縮機 有限公司5.3驗證所需的檢測儀器序號儀器名稱型號制造商備注1PH儀PHS-2C成都

4、方舟科技開發(fā) 公司2PH儀828型PS/2SE奧立龍3比色管100ml4具塞量筒50ml文件本驗證工作依據(jù)下列文件6.1設(shè)計的相關(guān)圖紙及文件（含國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）序號文件名稱編號存放地點保管人1工藝設(shè)備一覽表A08-1集團公司項目部2工藝總說明（一）（二）A08-2集團公司項目部3（水針劑、凍干粉針、純化水制備、 注射用水制備、輔助系統(tǒng)）工藝管 線及儀表流程圖A08-3集團公司項目部4（注射用上水、純蒸水、去離子水、 壓縮空氣、蒸氣、循環(huán)水）主管系 統(tǒng)圖A08-8集團公司項目部5水主管系統(tǒng)圖（A組、B組）A08-9集團公司項目部6管道材料一覽表A08-11集團公司項目部7管道匯總表A08-12集團

5、公司項目部8二層及屋頂水管平面圖A11-12集團公司項目部9冷凍水水管系統(tǒng)圖A11-14集團公司項目部10GMP及GMP實施指南總工室6.2設(shè)備開箱資料及設(shè)備說明書序號文件名稱數(shù)量存放地點備注1用戶手冊原件3冊453頁/冊貴州*藥廠檔案室，保管人：蒸餾水機設(shè)備資料，資料號：COA41031， 芬蘭 STERIS ； WaterStill model:750-S-52控制系統(tǒng)手冊原件1冊445頁/冊3制造證明文件原件1冊240頁/冊4資格證明文件原件1冊124頁/冊5壓力容器證明文件原件1冊166頁/冊6用戶手冊（一）原件2冊113頁/冊貴州*藥廠檔案室，保管人：WFI-純蒸汽發(fā)生器準(zhǔn) 備循環(huán)系

6、統(tǒng)設(shè)備資 料，資料號：COA41033， 芬蘭 STERIS ； WFI pure steam puoduction prepartion loop system7用戶手冊（二）原件2冊352頁/冊8控制系統(tǒng)手冊原件1冊375頁/冊9制造證明文件原件1冊146頁/冊10操作手冊原件1冊11安裝資格文件原件1冊12WFI -儲蓄罐制造證明 文件原件1冊44頁/冊13蒸餾冷卻裝置基礎(chǔ)制造文件原件1冊57頁/冊14系統(tǒng)文件說明及資格 證明文件原件1冊15水處理電磁閥說明書原件2本貴州*藥廠檔案室，保管人：16水處理記錄儀原件2本6.3具體的操作及管理SOP序 號文件名稱編號起草人頒發(fā)部門1注射用水系

7、統(tǒng)操作規(guī)程Q/HFJ(00)-Sui-012總工室2空氣過濾器消毒操作規(guī)程Q/HFJ(00)-Sui-015總工室3WFI LOOP系統(tǒng)消毒規(guī)程Q/HFJ(00)-Sui-014總工室4注射用水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程Q/HFG(00)-SB-032總工室5注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QHF(00)-Sui-003總工室6注射用水檢驗規(guī)程Q/HF(00)-Sui-003-1總工室7 工藝流程及流程圖7.1工藝流程7.2工藝流程圖、r 1 u |一* I H. I w I ” ：心I d 亍如*. 1E1 1QDffr-l vtaw 1iw IBEki7a1二性b*MV.如B ! 舊AKLT23.1 k20QC11

8、06994,3-08系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)對照說明書對系統(tǒng)參數(shù)進行確認(rèn)。8.1純化水輸送泵：檢查內(nèi)容：電源、電壓、功率、水流量、轉(zhuǎn)速、防護等級、機械密封形式，材質(zhì)、型號、潤滑方式。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范電源50坦交流電電壓220-240V D/380-415V Y功率2.2KW水流量轉(zhuǎn)速2860-2890min-1防護等級機械密封形式端面密封式材質(zhì)不銹鋼型號3MOT MG 90LA2-24FT115-C潤滑方式純化水（液體介質(zhì)潤滑）8.2注射用水輸送泵：檢查內(nèi)容：電源、電壓、功率、水流量、轉(zhuǎn)速、防護等級、機械密封形式， 材質(zhì)、型號、潤滑方式。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范電源50哈交流電電壓380-420V功率4.0K

9、W水流量轉(zhuǎn)速2870 min-1防護等級機械密封形式鏡面密封式材質(zhì)不銹鋼型號3MOT .112M潤滑方式注射用水（液體介質(zhì)潤滑）8.3冷凝器：檢查內(nèi)容：工作介質(zhì)、結(jié)構(gòu)、使用溫度、最高使用壓力、編號、機械密封形式，材質(zhì)、型號。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范工作介質(zhì)冷凝水結(jié)構(gòu)列管換熱使用溫度178C最高使用壓力11MPa型號及編號C-035 COA41031/6機械密封形式材質(zhì)不銹鋼8.4 1號蒸汽塔：檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范結(jié)構(gòu)(steam)型號C-030 COA41031/1壓力8.6MPa材質(zhì)不銹鋼溫度范圍178 C視鏡材質(zhì)玻璃安裝方式立式8.5 2號蒸汽塔：檢查內(nèi)容：結(jié)

10、構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范結(jié)構(gòu)(steam)型號C-031 COA41031/2壓力8.6MPa材質(zhì)不銹鋼溫度范圍178 C視鏡材質(zhì)玻璃安裝方式立式8.6 3號蒸汽塔:檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范結(jié)構(gòu)(steam)型號C-032 COA41031/3壓力8.6MPa材質(zhì)不銹鋼溫度范圍178 C視鏡材質(zhì)玻璃安裝方式立式8.7 4號蒸汽塔：檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范結(jié)構(gòu)(steam)型號C-033 COA41031/4壓力8.6MPa材質(zhì)不銹鋼溫度范圍178 C視鏡材質(zhì)玻璃安裝方式立式8.8 5號蒸汽塔：檢查內(nèi)容：結(jié)

11、構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范型號C-034 COA41031/5壓力8.6MPa結(jié)構(gòu)(steam)材質(zhì)不銹鋼溫度范圍178 C視鏡材質(zhì)玻璃安裝方式立式8.9隔膜閥:檢查內(nèi)容：數(shù)量、規(guī)格、型號、結(jié)構(gòu)、閥體材質(zhì)、閥帽材質(zhì)、生產(chǎn)商。8.10不銹鋼球閥:8.11安全閥:8.12減壓閥:8.13可控閥：檢查內(nèi)容：數(shù)量、規(guī)格、型號、結(jié)構(gòu)、閥體材質(zhì)、閥帽材質(zhì)、生產(chǎn)商。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范數(shù)量規(guī)格型號結(jié)構(gòu)閥體材質(zhì)位置生產(chǎn)商8.14過濾器:8.15加熱用熱交換器:檢查內(nèi)容：材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工作介質(zhì)、工作壓力、工作溫度、編號檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范工作介質(zhì)工業(yè)蒸汽結(jié)構(gòu)臥式列管式材質(zhì)不銹鋼工作壓力8.6bar工作

12、溫度178C/80.0-90.0 C數(shù)量1只編號COA410338.16冷卻用熱交換器:檢查內(nèi)容：材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工作介質(zhì)、工作壓力、工作溫度、編號檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范工作介質(zhì)飲用水結(jié)構(gòu)板式材質(zhì)不銹鋼工作壓力工作溫度C/95 C數(shù)量1只編號8.17注射用水貯罐：檢查內(nèi)容：材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、保溫材料、工作溫度、工作壓力、容積。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范容積2.0T結(jié)構(gòu)立式夾層保溫材質(zhì)不銹鋼工作壓力3.0Mpa工作溫度65-95C保溫材料無氯巖棉編號8.18液位傳感器:8.19溫度探頭:8.20電導(dǎo)探頭:8.21過壓保護盤：檢查內(nèi)容：型號、材質(zhì)、精度、保護范圍。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范型號精度材質(zhì)不銹鋼保護范圍3.0bar8.2

13、2純化水貯存容器：檢查內(nèi)容：材質(zhì)、容積、規(guī)格、工作溫度、工作壓力、進氣口安裝位置、方 式、濾芯直徑。檢查內(nèi)容技術(shù)規(guī)范材質(zhì)不銹鋼容積50L規(guī)格臥式工作溫度常溫工作壓力0.5 Mpa溫度160 C連接管道直徑中32管道材質(zhì)碳鋼管確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期:復(fù)核人（簽名）:日期:進料水（純化水）檢查內(nèi)容：壓力、溫度、連接管道直徑、電導(dǎo)。項 目、設(shè)計要求、J。檢查結(jié)果是否符合規(guī)定壓力0.08Mpa溫度4 20C連接管道直徑中32電導(dǎo)4.3p s/cm確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期:復(fù)核人（簽名）:日期:壓縮空氣檢查內(nèi)容：壓力、空氣質(zhì)量、連接管道直徑、管道材質(zhì)。項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合

14、規(guī)定壓力0.5 0.6Mpa空氣質(zhì)量無油、無水連接管道直徑中16管道材質(zhì)304L不銹鋼確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期:復(fù)核人（簽名）:日期:冷卻水（飲用水）檢查內(nèi)容：壓力、溫度、連接管道直徑、管道材質(zhì)。項 目、設(shè)計要求上、口 /|/J/WO檢查結(jié)果是否符合規(guī)定進水壓力0 . 15Mpa進水溫度4 20 C連接管道直徑 16管道材質(zhì)鍍鋅管最大進水硬度.一10oF確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期:復(fù)核人（簽名）:日期:冷卻循環(huán)水檢查內(nèi)容：壓力、溫度、連接管道直徑、管道材質(zhì)。項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合規(guī)定進水壓力0 . 3Mpa進水溫度4 20 C連接管道直徑 32管道材質(zhì)碳鋼管最大進水硬

15、度-一.10oF確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期:復(fù)核人（簽名）:日期:電源檢查內(nèi)容：電壓、頻率、線芯規(guī)格、線芯材質(zhì)。項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合規(guī)定電壓380 V頻率50 Hz線芯規(guī)格線芯材質(zhì)銅芯線確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期:復(fù)核人（簽名）:日期:管道排污系統(tǒng)檢查內(nèi)容：地漏、連接管道直徑、管道材質(zhì)。項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合規(guī)定連接管道直徑6 50管道材質(zhì)鍍鋅管確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期：復(fù)核人（簽名）:日期：逐項檢查后用表格填寫公用介質(zhì)的安裝結(jié)果使用表格：HF/J（00）-7.3.4 “驗證確認(rèn)報告”。9.4儀器、儀表安裝及校驗檢查所有的儀器儀表已經(jīng)按規(guī)定安裝到確定

16、的位置？是否經(jīng)過校驗？經(jīng)校 驗過的儀器儀表應(yīng)具有校驗報告或校驗證書（校驗記錄）。儀器儀表一覽表序 號名稱型號編號安裝位置數(shù)量檢定記錄檢定時間結(jié)果1流量計FI 607.1進水流量計12電導(dǎo)探頭QE 771.8進水電導(dǎo)測量13電導(dǎo)探頭QE 771.9產(chǎn)水電導(dǎo)測量14電導(dǎo)探頭QE 038回水電導(dǎo)測量15溫度探頭TE 773.11效溫度測量16溫度探頭TE 773.22效溫度測量17溫度探頭TE 773.33效溫度測量18溫度探頭TE 773.44效溫度測量19溫度探頭TE 773.55效溫度測量110溫度探頭TE 770.0產(chǎn)水溫度測量111溫度探頭TE 774.8冷卻水出水溫度112溫度探頭TE

17、008貯罐存水溫度113溫度探頭TE 018冷凝后送水溫度114溫度探頭TE 076加熱前回水溫度115溫度探頭TE 036加熱后回水溫度116溫度探頭TE 070呼吸器消毒溫度117壓力表PI 014總送水口壓力表118壓力表PI 028加熱蒸汽壓力表119壓力表PI 033總回水口壓力表120壓力表PI 005貯罐頂壓力表121壓力表PI 040純蒸汽進口表122壓力表PI 078濾器消毒壓力表123壓力表PI 605.9純水進水壓力表124壓力表PI 606.8冷卻水進水表125壓力表PI 605.1工業(yè)蒸汽壓力表1第32頁共63頁9.5管道輸送系統(tǒng)的確認(rèn)主要管路安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容：管路材

18、質(zhì)、外觀檢查、安裝要求、焊接方式。項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合規(guī)定管路材質(zhì)316L不銹鋼外觀檢查無外觀缺陷和損壞安裝要求所有管路安裝牢固焊接方式TIG自動規(guī)跡焊接坡度檢查可放完管路所有余水確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）：日期:復(fù)核人（簽名）：日期:管道試壓及清洗鈍化檢查并確認(rèn)管道系統(tǒng)完好無泄露。確認(rèn)復(fù)核結(jié)論：確認(rèn)人（簽名）：日期:復(fù)核人（簽名）:日期:管道壓力測試，采用水壓測試潔凈管道壓力測試記錄建設(shè)單位貴州*制藥有限公司施工單位工程公司測試日期測試號管道號測試介質(zhì)測試壓力測試時間測試結(jié)果確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:日期:日期:確認(rèn)人（簽名）:復(fù)核人（簽名）:共頁第頁管路系統(tǒng)的清洗與鈍化。管道清洗鈍化表序號

19、程序名稱藥物濃度鈍化時間清洗時間1注射用水循環(huán) 預(yù)沖洗10min2堿液清洗10%NaOH90min3注射用不沖洗30min4酸洗8%HNO330min5沖洗6硝酸鈍化7沖洗8蒸汽消毒9消毒后清洗確認(rèn)復(fù)核結(jié)論:確認(rèn)人（簽名）:日期:復(fù)核人（簽名）：日期:10驗證方法10.1對設(shè)備性能的驗證連續(xù)操作三次，每次運行2小時，對設(shè)備的以下性能作驗證：檢查多效水機如下報警是否正常a）斷電后重新啟動系統(tǒng)是否進行工作狀態(tài)？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的斷掉 該設(shè)備的供電電源后，再次為設(shè)備配上符合要求的電源并重新啟動設(shè)備，檢 查其工作狀態(tài)是否能正常生產(chǎn)合格的注射用水。第一次試驗時間：

20、年 月試驗結(jié)果：口符合要求日時分時 口不符合要求分確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月試驗結(jié)果：口符合要求日時分時 口不符合要求分確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月試驗結(jié)果：口符合要求日時分時 口不符合要求分確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日b）工業(yè)蒸汽壓力低能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將工業(yè)蒸汽調(diào)至設(shè)備要求的最小壓力M Mpa）后，檢查設(shè)備是否報警、連鎖。 再次為設(shè)備配上符合壓力要求的工業(yè)蒸汽，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn) 出合格的注射用水

21、（電導(dǎo)M 卜/cm）。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第35頁共63頁c）壓縮空氣壓力低能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格（電導(dǎo)M 3/cm）的注射 用水后，人為的將壓縮空氣調(diào)至設(shè)備要求的最小壓力M Mpa）后，檢查 設(shè)備是否報

22、警、連鎖。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的壓縮空氣，檢查是否 消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日d）冷卻水壓力低能否報警、連鎖?方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將冷 卻水壓力調(diào)至設(shè)備要求的最

23、小壓力M Mpa以下，檢查設(shè)備是否報警、連 鎖。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的冷卻水壓力，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo)Mps/cm）。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日e）純化水壓力低能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能

24、正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將純 化水壓力調(diào)至設(shè)備要求的最小壓力M Mpa）后，檢查設(shè)備是否報警、連 鎖。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的純化水，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo)ps/cm）。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月

25、日f）純化水水質(zhì)差能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將純 化水水質(zhì)調(diào)至設(shè)備要求（設(shè)定值）的最差狀態(tài)（電導(dǎo) ps/cm）以下或 將設(shè)備要求的設(shè)定值調(diào)至純化水的實際電導(dǎo)之下，使設(shè)定值低于實際值。檢 查設(shè)備是否報警、連鎖。再次為設(shè)備配上符合水質(zhì)要求的純化水或?qū)⒃O(shè)備要 求的設(shè)定值調(diào)至純化水的實際電導(dǎo)之上，使設(shè)定值高于實際值，檢查是否消 除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo) ps/cm）。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要

26、求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日g）蒸餾水電導(dǎo)高能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將設(shè) 備對蒸餾水要求的敏感性提高（最高報警電導(dǎo)忍 卜/cm）,檢查設(shè)備是否 報警、連鎖。再次將設(shè)備對蒸餾水要求的敏感性調(diào)至原狀態(tài)，檢查是否消除 報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo)忍卜/cm）。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年

27、月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日h）蒸餾水溫度低能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將冷 卻水流量調(diào)大，以至蒸餾水溫度低于設(shè)定值（C）,檢查設(shè)備是否報警、 連鎖。再次調(diào)整冷卻水流量至設(shè)定值，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合 格的注射用水（電導(dǎo)忍 卜/cm）。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（

28、簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日i） 2效蒸餾塔溫度高能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)2效蒸餾 塔溫度高于2效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值10C （可修改），并活化延遲60秒 （可修改）之后出現(xiàn)報警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi) 生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合

29、要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日j） 2效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)2效蒸餾 塔溫度低于2效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值10C（可修改），并活化延遲60秒 （可修改）之后出現(xiàn)報警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi) 生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日時分

30、時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日k） 3效蒸餾塔溫度高能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)3效蒸餾 塔溫度高于3效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值10C （可修改），并活化延遲60秒 （可修改）之后出現(xiàn)報警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi)

31、生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日1） 3效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖?方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)3效蒸餾 塔溫度低于3效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值10C（可修改），并活化延遲60秒 （可修改）之后出現(xiàn)報警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍

32、后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi) 生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日m） 4效蒸餾塔溫度高能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)4效蒸餾 塔溫度高于4效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值10C （可修改），并活化延遲60秒 （可修改）之后出現(xiàn)報警

33、，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi) 生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日n） 4效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖?方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)4效蒸餾 塔溫度低于4效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值10C（可修改），并活化延遲60秒

34、（可修改）之后出現(xiàn)報警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi) 生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日o） 5效蒸餾塔溫度高能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)5效蒸餾 塔溫度高于5效蒸餾塔溫度的系統(tǒng)設(shè)定值10C （可修

35、改），并活化延遲60秒 （可修改）之后出現(xiàn)報警，當(dāng)溫度降到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi) 生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日p） 5效蒸餾塔溫度低能否報警、連鎖?方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，當(dāng)5效蒸餾 塔溫度低于5效蒸餾塔溫度的

36、系統(tǒng)設(shè)定值10C（可修改），并活化延遲60秒 （可修改）之后出現(xiàn)報警，當(dāng)溫度升到系統(tǒng)溫度范圍后系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi) 生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日q）蒸餾水閥位置錯誤能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，將計算機調(diào) 到WF

37、I LOOP系統(tǒng)的液位控制設(shè)置的畫面，把上升過程的蒸餾水機停止運 行和下將過程的蒸餾水機開始運行的參數(shù)進行調(diào)節(jié)，使下將過程的蒸餾水機 開始運行的參數(shù)大于或等于上升過程的蒸餾水機停止運行的參數(shù)，觀察是否報警并停機；當(dāng)恢復(fù)原參數(shù)時，系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）

38、:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日r）排放閥位置錯誤能否報警、連鎖?方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，將排放閥（FV662.9）連接壓縮空氣與排放閥（FV 662.9）連接處斷開，使排放閥（FV 662.9）有開啟的指令，卻無法開啟，觀察是否報警并停機；當(dāng)將其重新連接上時時，系統(tǒng)是否開始啟動經(jīng)過衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：

39、年 月 日第三次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日s） 1效蒸餾柱液位高能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，緩緩將純化 水流量調(diào)高使進水量增大，進料水在1效蒸餾柱的蒸氣壓力不夠的情況下積 聚在1效蒸餾柱，觀察是否報警，當(dāng)蒸發(fā)完之后，系統(tǒng)開始啟動經(jīng)過衛(wèi)生消 毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：

40、年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日t）純化水供水電機過載能否報警、連鎖?方法：第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日u） U型彎液位

41、低能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，緩緩將冷卻 水的壓力調(diào)低（但不能是冷卻水壓力低而報警），繼續(xù)觀察U型彎玻璃管 （LS772.0）的液位變化，當(dāng)液位降到指示燈以下并活化延遲60秒（可修改） 之后出現(xiàn)報警，報警后（液位回到指示燈以上）是否經(jīng)過衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要

42、求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日v）蒸水器TE770.0傳感器故障能否報警?方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜，找到TE770.0傳感器的接線柱用鑷觸傳感器的兩極，使其短路，觀察是否報 警，當(dāng)松開兩端，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合

43、要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日w）蒸水器TE774.8傳感器故障能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜， 找到TE774.8傳感器的接線柱用鑷觸傳感器的兩極，使其短路，觀察是否報 警，當(dāng)松開兩端，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合

44、要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日x）蒸水器TE773.1傳感器故障能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜，找到TE773.1傳感器的接線柱用鑷觸傳感器的兩極，使其短路，觀察是否報警，當(dāng)松開兩端，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要

45、求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日y）蒸水器TE773.2傳感器故障能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜， 找到TE773.2傳感器的接線柱用鑷觸傳感器的兩極，使其短路，觀察是否報 警，當(dāng)松開兩端，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符

46、合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日z）蒸水器TE773.3傳感器故障能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜，找到TE773.3傳感器的接線柱用鑷觸傳感器的兩極，使其短路，觀察是否報警，當(dāng)松開兩端，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合

47、要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日aa）蒸水器TE773.4傳感器故障能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜， 找到TE773.4傳感器的接線柱用鑷觸傳感器的兩極，使其短路，觀察是否報 警，當(dāng)松開兩端，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：

48、口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日bb）蒸水器TE773.5傳感器故障能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜，找到TE773.5傳感器的接線柱用鑷觸傳感器的兩極，使其短路，觀察是否報警，當(dāng)松開兩端，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：

49、口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日cc） PLC電壓低能否報警、連鎖？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，打開控制柜， 取下PLC電池，觀察是否報警，當(dāng)重新裝上PLC電池，報警是否取消系統(tǒng)并恢復(fù)正常。第一次試驗時間：年 月試驗結(jié)果：口符合要求確認(rèn)人（簽名）:復(fù)核人（簽名）:日 時分時口不符合要求日期：日期：分年年月月日日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)

50、核人（簽名）:日期：年月日多效蒸餾水機在線清洗和在線滅菌的驗證多效蒸餾水機米用自動控制在線清洗和在線滅菌程序，在初次運行時設(shè)備進行自動在線清洗和在線滅菌后方進行正常生產(chǎn)注射用水；在運行過程中 出現(xiàn)某種因素導(dǎo)致設(shè)備參數(shù)實際值在規(guī)定范圍之外時出現(xiàn)報警，并將多效機 的運行模式自動轉(zhuǎn)到排污、泄料模式，當(dāng)這種故障排除后，產(chǎn)水水質(zhì)達(dá)到要 求，系統(tǒng)才進行正常的生產(chǎn)。為驗證基功能，人為制造各種因素，對其功能 進行驗證。a）工業(yè)蒸汽壓力低；方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將工 業(yè)蒸汽調(diào)至設(shè)備要求的最小壓力忍 Mpa）后，檢查設(shè)備是否報警、連鎖。 再次為設(shè)備配上符合壓力要求的工業(yè)蒸汽，檢

51、查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo)忍“s/cm。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日b）壓縮空氣壓力低；方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格（電導(dǎo)忍 卜/cm）的注 射用水后，人為的將壓縮空氣調(diào)至設(shè)備要求的最小壓力忍 Mpa）后，檢 查

52、設(shè)備是否報警、連鎖。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的壓縮空氣，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水。第一次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日c）冷卻水壓力低；方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將冷 卻水壓力調(diào)至設(shè)備要

53、求的最小壓力忍Mpa以下，檢查設(shè)備是否報警、連鎖。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的冷卻水壓力，檢查是否消除報警并能 正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo)忍卜/cm）。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日d）供水（純化水壓力低；方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人

54、為的將純 化水壓力調(diào)至設(shè)備要求的最小壓力忍 Mpa）后，檢查設(shè)備是否報警、連 鎖。再次為設(shè)備配上符合壓力要求的純化水，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo)忍ps/cm）。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日e）產(chǎn)水電導(dǎo)高；方法：將設(shè)

55、備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將設(shè) 備對蒸餾水要求的敏感性提高（最高報警電導(dǎo)忍 卜/cm），檢查設(shè)備是否 報警、連鎖。再次將設(shè)備對蒸餾水要求的敏感性調(diào)至原狀態(tài)，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合格的注射用水（電導(dǎo)忍ps/cm）。第一次試驗時間：年 月 日 時分時 分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月 日 時分時 分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月 日 時分時 分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日

56、期：年 月 日復(fù)核人（簽名）:日期：年 月 日f）注射用水溫度低（將進料水流量相對增大）；方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，人為的將冷 卻水流量調(diào)大，以至蒸餾水溫度低于設(shè)定值（C）,檢查設(shè)備是否報警、 連鎖。再次調(diào)整冷卻水流量至設(shè)定值，檢查是否消除報警并能正常生產(chǎn)出合 格的注射用水（電導(dǎo)忍“s/cm。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試

57、驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日g） U型彎液位低；（將進料水量降低和冷卻水量相對降低）;方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，緩緩將冷卻 水的壓力調(diào)低（但不能是冷卻水壓力低而報警），繼續(xù)觀察U型彎玻璃管 （LS772.0）的液位變化，當(dāng)液位降到指示燈以下并活化延遲60秒（可修改） 之后出現(xiàn)報警，報警后（液位回到指示燈以上）是否經(jīng)過衛(wèi)生消毒后產(chǎn)水。第一次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第二次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符

58、合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日第三次試驗時間：年 月日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）:日期：年月日復(fù)核人（簽名）:日期：年月日檢查注射用水貯藏及循環(huán)系統(tǒng)如下報警是否正常a）注射用水回水電導(dǎo)高能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，并正常循環(huán)，人為的將設(shè)備對蒸餾水要求的敏感性提高（最高報警電導(dǎo)忍卜/cm）,檢查設(shè)備是否報警。再次將設(shè)備對蒸餾水要求的敏感性調(diào)至原狀態(tài)，檢查是否消除報警并能正常循環(huán)（電導(dǎo)忍ps/cm）。第一次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）：日期：年月 日復(fù)核人

59、（簽名）：日期：年月 日第二次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）：日期：年月 日復(fù)核人（簽名）：日期：年月 日第三次試驗時間：年 月 日 時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）：日期：年月 日復(fù)核人（簽名）：日期：年月 日b）注射用水回水溫度低能否報警?方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，并正常循環(huán)， 人為地將回水溫度設(shè)置參數(shù)設(shè)置在實際溫度的10 C以上，檢查設(shè)備是否報 警。再次將回水溫度設(shè)置參數(shù)修改回原參數(shù)，檢查是否消除報警并能正常循 環(huán)。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）：

60、日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）：日期：年 月 日第二次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）：日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）：日期：年 月 日第三次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不符合要求確認(rèn)人（簽名）：日期：年 月 日復(fù)核人（簽名）：日期：年 月 日c）注射用水回水溫度高能否報警？方法：將設(shè)備正常開啟全能正常生產(chǎn)出合格的注射用水后，并正常循環(huán)， 人為地將回水溫度設(shè)置參數(shù)設(shè)置在實際溫度的10 C以下，檢查設(shè)備是否報 警。再次將回水溫度設(shè)置參數(shù)修改回原參數(shù)，檢查是否消除報警并能正常循 環(huán)。第一次試驗時間：年 月日時分時分試驗結(jié)果：口符合要求口不