臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)解釋

1、.1臨床試驗(yàn)代表含義:指任何在人體病人或安康志愿者進(jìn)展藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或提醒試驗(yàn)藥物的作用、不良反響及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與平安性。臨床研究代表含義:首次在人體進(jìn)展研究藥物的周密試驗(yàn)方案，受試對(duì)象是少量開放2030例正常成年安康自愿者。目的是觀察藥物在人體的作用機(jī)制。臨床研究代表含義:在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者盲法不小于100對(duì)上進(jìn)展的研究，目的是找出最正確的劑量圍和考慮治療可行性臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和平安性、受益和危害比率。試驗(yàn)組不小于300例。 臨床研究代表含義:新藥獲準(zhǔn)注冊(cè)上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反響和

2、毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)代表含義:對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和準(zhǔn)確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會(huì)代表含義:是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)展審閱、批準(zhǔn)或提出建議來(lái)確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、平安性和安康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證。申辦者代表含義:發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究者代表含義:實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量

3、及受試者平安和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義:在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義:由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義:一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的*些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義:指實(shí)際實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。多中心研究代表含義:是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。平安性研究代表含義:觀察評(píng)估藥物副反響有效性研究代表含義:觀察評(píng)估藥

4、物有效性預(yù)防研究代表含義:例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:一般藥物治療研究、外科步驟 研究者手冊(cè)代表含義:是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)展人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料試驗(yàn)方案代表含義:表達(dá)試驗(yàn)的背景、理論根底和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報(bào)告表代表含義:指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義:指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名

5、和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:病人或臨床試驗(yàn)受試者承受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義:臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義:指在開場(chǎng)試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用撫慰劑的一段時(shí)間。 清洗期代表含義:指在穿插設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用撫慰劑的時(shí)期。設(shè)盲代表含義:臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配

6、。試驗(yàn)用藥品代表含義:用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或撫慰劑撫慰劑代表含義:就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(*些療效尚未肯定的新藥)同樣而實(shí)際并無(wú)藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義:藥品監(jiān)視管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)展官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)展?；?代表含義:指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)展的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義:為有效地實(shí)施和完成*一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義:

7、指一類有方案、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明記錄的提供及報(bào)告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集FAS代表含義:指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析intention to treat，ITT分析，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集PPS代表含義:指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫容的病例進(jìn)展分析PP分析。 平安數(shù)據(jù)集SS代表含義:至少承受一次治療，且有平安性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。平安性缺失值不

8、得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評(píng)價(jià)的局部剔除病例，如年齡超過(guò)納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無(wú)法作平安性判斷的病例。不良反響的發(fā)生率以平安集的病例數(shù)作為分母。藥物動(dòng)力學(xué)代表含義:藥物在人體的吸收速率和程度、在體重要器官的分布和維持情況、代、排泄的速率和程度等。 生物利用度代表含義:是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評(píng)價(jià)藥物有效性和平安性的重要參數(shù)。依從性代表含義:指對(duì)所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR 不良反響 AE 不良事件 CRF 病例報(bào)告表 CRO 合同研究組織 EC 倫理委員會(huì) GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī) EDC 電子數(shù)據(jù)采集 IB 研究者手冊(cè) IC

9、H 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 Protocol 臨床試驗(yàn)方案 QA 質(zhì)量保證 Monitor 監(jiān)查員 SAE 嚴(yán)重不良事件 SDV 原始資料核對(duì) SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局 SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ULN 正常參考值上限 WHO 世界衛(wèi)生組織 Active control ,AC 陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照 Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反響藥物不良反響 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批準(zhǔn) Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查 Audit report 稽查報(bào)告 Aud

10、itor 稽查員 Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對(duì)照 Blinding/masking 盲法，設(shè)盲 Block 層 Case history 病歷 Case report form/case record form ,CRF 病例報(bào)告表，病例記錄表 Clinical study 臨床研究 Clinical trial 臨床試驗(yàn) Clinical trial application ,CTA 臨床試驗(yàn)申請(qǐng) Clinical trial e*emption ,CT* 臨床試驗(yàn)免責(zé) Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗(yàn)方案 Clinical tri

11、al/study report 臨床試驗(yàn)報(bào)告 Co-investigator 合作研究者 parison 對(duì)照 pliance 依從性 puter-assisted trial design ,CATD 計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì) Contract research organization ,CRO 合同研究組織 Contract/agreement 協(xié)議/合同 Coordinating mittee 協(xié)調(diào)委員會(huì) Coordinating investigator 協(xié)調(diào)研究者 Cross-over study 穿插研究 Cure 痊愈 Documentation 記錄/文件 Dose-reactio

12、n relation 劑量反響關(guān)系 Double blinding 雙盲 Double dummy technique 雙盲雙模擬技術(shù) Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) Endpoint criteria/measurement 終點(diǎn)指標(biāo) Essential documentation 必需文件 E*cellent 顯效 E*clusion criteria 排除標(biāo)準(zhǔn) Failure 無(wú)效，失敗 Final report 總結(jié)報(bào)告 Final point 終點(diǎn) Force

13、d titration 強(qiáng)制滴定 Generic drug 通用名藥 Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定 Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) Good non-clinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī) Health economic evaluation ,HEV 安康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) Hypothesis testing 假設(shè)檢驗(yàn) Improvement 好轉(zhuǎn) Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn) Independent ethics mitte

14、e ,IEE 獨(dú)立倫理委員會(huì) Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意書 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 啟動(dòng)會(huì)議 Inspection 視察/檢查 Institution inspection 機(jī)構(gòu)檢查 Institutional review board ,IBR 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) Intention to treat 意向治療 Interactive voice response system ,IVRS 互動(dòng)式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng) International Confe

15、rence on Harmonization ,ICH 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究 Investigational product 試驗(yàn)藥物 Investigator 研究者 Investigators brochure ,IB 研究者手冊(cè) Marketing approval/authorization 上市許可證 Matched pair 匹配配對(duì) Monitor 監(jiān)查員 Monitoring 監(jiān)查 Monitoring report 監(jiān)查報(bào)告 Multi-center trial 多中心試驗(yàn) New chemical entit

16、y ,NCE 新化學(xué)實(shí)體 New drug application ,NDA 新藥申請(qǐng) Non-clinical study 非臨床研究 Obedience 依從性 Optional titration 隨意滴定 Original medical record 原始醫(yī)療記錄 Oute 結(jié)果 Oute assessment 結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià) Oute measurement 結(jié)果指標(biāo) Patient file 病人指標(biāo) Patient history 病歷 Placebo 撫慰劑Placebo control 撫慰劑對(duì)照 Preclinical study 臨床前研究 Principle inves

17、tigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 產(chǎn)品許可證 Protocol 試驗(yàn)方案 Protocol amendment 方案補(bǔ)正 Quality assurance ,QA 質(zhì)量保證 Quality assurance unit ,QAU 質(zhì)量保證部門 Quality control ,QC 質(zhì)量控制 Randomization 隨機(jī) Regulatory authorities ,RA 監(jiān)視管理部門 Replication 可重復(fù) Run in 準(zhǔn)備期 Sample size 樣本量，樣本大小 Serious adverse event ,SAE 嚴(yán)重不良事

18、件 Serious adverse reaction ,SAR 嚴(yán)重不良反響 Seriousness 嚴(yán)重性 Severity 嚴(yán)重程度 Simple randomization 簡(jiǎn)單隨機(jī) Single blinding 單盲 Site audit 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查 Source data ,SD 原始數(shù)據(jù) Source data verification ,SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn) Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申辦者 Sponsor-investigator 申辦研究者 Standard operating procedure ,SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Stati

19、stical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計(jì)分析方案 Study audit 研究稽查 Subgroup 亞組 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受試者 Subject diary 受試者日記 Subject enrollment 受試者入選 Subject enrollment log 受試者入選表 Subject identification code ,SIC 受試者識(shí)別代碼 Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表 System audit 系統(tǒng)稽查 Trial error 試驗(yàn)誤

20、差 Trial master file 試驗(yàn)總檔案 Trial objective 試驗(yàn)?zāi)康?Trial site 試驗(yàn)場(chǎng)所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲 Une*pected adverse event ,UAE預(yù)料外不良事件 Variability 變異 Visual analogy scale 直觀類比打分法 Vulnerable subject 弱勢(shì)受試者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，安康 治療藥物監(jiān)測(cè)代表含義:治療藥物監(jiān)測(cè)therapeuticdurgmornitoring，TDM，是在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測(cè)定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)。 絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。血藥濃度的上下往往直接影響藥理