檢驗(yàn)室品管學(xué)課件

1、上課時(shí)間: 週五(隔週上課) 第五節(jié)至第八節(jié) 13:00PM16:50PM上課教室: B412 Tel. 07-7317123-分機(jī)號(hào)碼103學(xué)年度第一學(xué)期輔英醫(yī)技系檢驗(yàn)室品管學(xué)(一)週次上課日期時(shí)間課程內(nèi)容講師/聯(lián)絡(luò)電話分機(jī)210/313:00 14:50醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室品質(zhì)保證及品質(zhì)改善邢福柳教授 2578210/315:00 16:50精確度測(cè)試蔡佳容品管醫(yī)檢師 2566410/1713:00 14:50生化檢驗(yàn)品管蔣玉韶組長(zhǎng) 2572410/1715:00 16:50鏡檢品管施睦傑醫(yī)檢師 2571610/3113:00 14:50血液檢驗(yàn)品管葉怡杏組長(zhǎng) 2552610/3115:00 16:

2、50血庫(kù)檢驗(yàn)品管李鴻梅醫(yī)檢師 2561811/1414:00 15:50期中考邢福柳教授 25781011/2815:00 16:50血清免疫檢驗(yàn)品管蘇承瑜品管醫(yī)檢師 25661011/2813:00 14:50微生物檢驗(yàn)品管簡(jiǎn)春治組長(zhǎng) 25651212/1215:00 16:50病毒鑑定品管尤慧玲主任 21611212/1213:00 14:50分子診斷品管趙釆鈴組長(zhǎng)21611412/2615:00 16:50流式細(xì)胞儀品管君教學(xué)醫(yī)檢師 25651412/2613:00 14:50醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室品管實(shí)務(wù)/品管圈顏楓純組長(zhǎng) 2558161/915:00 16:50實(shí)驗(yàn)室評(píng)鑑認(rèn)證系統(tǒng)顏楓純組長(zhǎng) 25

3、58161/913:00 14:50病理切片及細(xì)胞學(xué)室品管王瑞祝組長(zhǎng) 2717181/2314:00 15:50期末考邢福柳教授 2578醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室品質(zhì)保證及品質(zhì)改善QualityA degree of excellenceQualityA degree of excellence? perfect品質(zhì)是一種文化、不斷提昇的移動(dòng)目標(biāo)品管是滿足並超越顧客的需求和期望是持續(xù)不斷地改善Deming 戴明品管目的與原則 品管的目的在維持檢驗(yàn)結(jié)果的精確性及準(zhǔn)確性；必須以持續(xù)性的品質(zhì)精進(jìn)作為品管的手段及目標(biāo)；提供臨床醫(yī)師正確的檢驗(yàn)結(jié)果，達(dá)到優(yōu)質(zhì)的病患服務(wù)。 品質(zhì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)品質(zhì)系統(tǒng) (Quality Syst

4、em)品質(zhì)政策 (Quality Policy)品質(zhì)管理 (Quality Management)品質(zhì)管制 (Quality Control, QC)品質(zhì)保證 (Quality Assurance, QA)品質(zhì)改進(jìn) (Quality Improvement, QI)全面品質(zhì)管理之運(yùn)作架構(gòu)品保(QA)政策制度稽核品管(QC)標(biāo)準(zhǔn)衡量管制全面品質(zhì)管理客戶滿意精益求精品質(zhì)教育品質(zhì)改善(QI) (PDCA)PlanDoCheckAction品質(zhì)紀(jì)錄計(jì)畫(huà)書(shū)程序書(shū)說(shuō)明書(shū)紀(jì)錄表單品質(zhì)概念之演變 品質(zhì)保證(QA)品質(zhì)管理(QM)品質(zhì)管制(QC)品質(zhì)改進(jìn) (QI)To achieve and ensure qu

5、ality and customer satisfactionOrganizational Hierarchy of Quality ManagementNCCLS GP26A裘蘭(Juran) QC三大步驟: 規(guī)劃 管制 改善Three synchronized programs: Team Management Program (規(guī)劃)Plans Management Program (管制)Improvement Management Program (改善) * The importance of the synergistic combination of team building

6、, anticipative planning, and quality surveillance. Total Quality Management (TQM)Quality System 品質(zhì)系統(tǒng) Organizational structureResponsibilitiesPoliciesProcessesProceduresResources組織與人員編制臨床檢驗(yàn)品質(zhì)管控品質(zhì)持續(xù)性改善安全衛(wèi)生教育訓(xùn)練 病理科系 解剖病理科 臨床病理科 細(xì) 螢 顯 組 科分病血微血緊血一教科 胞 光 微 織 子清生急般學(xué) 抹 免 切 切 務(wù) 生毒免物庫(kù)檢液生品務(wù) 片 疫 片 片 物疫驗(yàn)化管 組 組 組

7、 組 室 室組組組組組組組組室病理科系組織編制臨床檢驗(yàn)品質(zhì)管控檢驗(yàn)前檢驗(yàn)中檢驗(yàn)後檢驗(yàn)手冊(cè)(SCP0406)檢體作業(yè)流程(SCP0401)採(cǎi)檢須知(D0402)採(cǎi)血技術(shù)(D0405)病患安全作業(yè)(D0406)不適合檢體處理原則(SCP0403)溶血檢體處理原則(SCP0405)內(nèi)部品管(SCP-QM-0202)院外品管計(jì)劃(SCP0101)各項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程(SOP)不符合事項(xiàng)處理流程(SCP0202)品管圖表檢閱(SCP0204)內(nèi)部稽核(SCP0206)方法/機(jī)臺(tái)比較(SCP0207)精確度調(diào)查替代方案(SCP0208)生物參考區(qū)間審查程序(SCP0209)儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)(SCP0601)

8、玻璃溫度計(jì)校正程序(SCP0602)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)作業(yè)程序(SCP0603)儀器試劑驗(yàn)收作業(yè)程序(SCP0607)危險(xiǎn)值主動(dòng)通知原則(SCP0501)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證原則(SCP0502)自動(dòng)驗(yàn)証評(píng)估(SCP0702)顧客抱怨處理流程(SCP0205)衛(wèi)生安全政策(SCP-QM-1001)廢棄物處理(SCP1002)各組檢體作業(yè)流程規(guī)範(fàn)檢體保存各組檢驗(yàn)結(jié)果及各種紀(jì)錄保存品質(zhì)保證及品質(zhì)改善計(jì)劃組織管理電腦作業(yè)管理儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、儀器及試劑評(píng)估與管理內(nèi)部品管外部品管檢體處理流程內(nèi)部稽核及管理審查不符合事項(xiàng)(異常)處理安全衛(wèi)生政策人員教育訓(xùn)練制定各項(xiàng)品保作業(yè)程序書(shū)、SOP及訓(xùn)練手冊(cè)檢驗(yàn)品質(zhì)管控檢驗(yàn)作業(yè)標(biāo)

9、準(zhǔn)操作規(guī)範(fàn)依據(jù)CLSI: GP2-A5方式書(shū)寫(xiě)操作規(guī)範(fàn)內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器操作、行政作業(yè)。資料輸入電腦，可隨時(shí)修訂，每年全面檢閱或修訂一次。現(xiàn)場(chǎng)工作檯面、組長(zhǎng)、科務(wù)室各存有一份隨時(shí)可查閱。操作規(guī)範(fàn)(SOP)訂定儀器試劑驗(yàn)收作業(yè)程序(SCP0607)訂定新儀器試劑評(píng)估訂定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)程序(SCP0601)作業(yè)程序(SCP0801)儀器設(shè)備初級(jí)維護(hù):操作者每日按照檢查表作每日,每週 每月之保養(yǎng)中級(jí)維護(hù):儀器課常駐一名維修人員,排定各 機(jī)臺(tái)保養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行保養(yǎng)更新計(jì)劃:依機(jī)臺(tái)功能及配合檢驗(yàn)需求隨時(shí)新 購(gòu)設(shè)備 (SCP0801、SCP0802) 訂定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序(SCP0601)* 各

10、項(xiàng)設(shè)備均訂定維護(hù)及保養(yǎng)時(shí)間表設(shè)備維修保養(yǎng)電腦化管控訂定採(cǎi)購(gòu)庫(kù)存管理作業(yè)程序(SCP0605)訂定儀器試劑驗(yàn)收作業(yè)程序(SCP0607)訂定藥品及試劑標(biāo)示規(guī)範(fàn)(SCP0606)耗材庫(kù)存管理訂定內(nèi)部品管作業(yè)程序(SCP-QM-0202)每日：各項(xiàng)檢驗(yàn)皆測(cè)定2-3種品管血清或血球 各機(jī)臺(tái)之間比較測(cè)試 每班之間比較測(cè)試 院區(qū)間之比較測(cè)試每週：基層主管檢閱 QC Chart每月：醫(yī)檢主任或品管醫(yī)檢師檢閱 QC Summary report 並於每月品管會(huì)議 檢討改善院內(nèi)品管 院外品管訂定院外品管計(jì)劃作業(yè)程序(SCP0101)自1996年起，參加美國(guó)病理學(xué)院之品管計(jì)劃(CAP)參加醫(yī)檢學(xué)會(huì)之品管計(jì)劃 95

11、年院外品管符合率98.44%檢體作業(yè)訂定檢體作業(yè)流程(SCP0401)規(guī)範(fàn)檢體採(cǎi)集、標(biāo)示、運(yùn)送、處理、保存相關(guān)作業(yè)流程制定檢驗(yàn)手冊(cè)(SCP0406)並上網(wǎng)公佈，方便查詢相關(guān)採(cǎi)檢須知檢體接收各組訂定檢體作業(yè)流程-規(guī)範(fàn)各種檢體接收作業(yè)針對(duì)新興傳染病或微生物制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程如：新興傳染病檢體防護(hù)作業(yè)(SCP1003)TB室安全規(guī)範(fàn)(M1002)檢體作業(yè)處理所有檢體均經(jīng)電腦登記編號(hào)後立即檢驗(yàn)未立即檢驗(yàn)檢體均封蓋保存於冰箱或溫箱保存一般檢體: 一星期(4 )備血檢體: 14天(4 )細(xì)菌培養(yǎng): 陽(yáng)性菌株至少保存半年(-70 )病毒培養(yǎng): 陽(yáng)性菌株長(zhǎng)期保存(-70 )特殊檢體:長(zhǎng)久冷凍保存檢體處理保存檢體

12、作業(yè)依危險(xiǎn)值主動(dòng)通知作業(yè)原則(SCP0501)，經(jīng)電腦警示系統(tǒng)主動(dòng)通知醫(yī)護(hù)單位、電話通知主治醫(yī)師或負(fù)責(zé)照護(hù)之護(hù)理人員針對(duì)ICU及門(mén)診病患之危險(xiǎn)值主動(dòng)通知，另以PHS簡(jiǎn)訊通報(bào)系統(tǒng)，主動(dòng)通知該病患主治醫(yī)師或開(kāi)單醫(yī)師危險(xiǎn)臨界值主動(dòng)通知LIS檢驗(yàn)資訊系統(tǒng)作業(yè)(SCP0703)檢驗(yàn)資料儲(chǔ)存：線上資料儲(chǔ)存10個(gè)月，並以光碟長(zhǎng)期儲(chǔ)存檢驗(yàn)室電腦資訊作業(yè)系統(tǒng)(LIS)具有l(wèi)imit check、prevalue check 及turn around time 功能醫(yī)囑電腦直接列印檢驗(yàn)申請(qǐng)單、直接叫血每年定期審閱電腦資訊作業(yè)系統(tǒng)(LIS)各項(xiàng)品管報(bào)表列印：月品管表、時(shí)效管制表、件數(shù)月報(bào)表、血庫(kù)血液進(jìn)出報(bào)表、微生物

13、傳染病通報(bào)表、蟲(chóng)卵陽(yáng)性月報(bào)表、細(xì)菌感受性試驗(yàn)季報(bào)、細(xì)菌鑑定種類半年報(bào)、年報(bào).電腦化作業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告訂定檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證原則 (SCP0502)規(guī)範(fàn)檢驗(yàn)報(bào)告之核發(fā)訂定報(bào)告更改處理流程 (SCP0203)規(guī)範(fàn)報(bào)告更改時(shí)應(yīng)處理及提報(bào)檢討事項(xiàng)報(bào)告註明檢體說(shuō)明參考值異常標(biāo)記本科之檢驗(yàn)藥品之儲(chǔ)存，目前均儲(chǔ)存於放在毒物及揮發(fā)劑之專用儲(chǔ)存櫃內(nèi)，並隨時(shí)登錄取用情形並上鎖。檢驗(yàn)藥品儲(chǔ)存專櫃廢棄物處理訂定廢棄物處理作業(yè)程序(SCP1002)實(shí)施垃圾分類：感染、非感染、可燃、不可燃感染性檢體均經(jīng)本科高壓滅菌，再由環(huán)管單位處置廢水先排入醫(yī)院廢水處理場(chǎng)處理後排出衛(wèi)生安全政策(SCP-QM-1001)感染管制計(jì)劃 (SCP1011

14、)實(shí)驗(yàn)室安全守則 (SCP1005)消防安全 (SCP1006)化學(xué)安全計(jì)劃 (SCP1007)地震應(yīng)變 (SCP1010)防颱安全 (SCP1016)緊急應(yīng)變計(jì)劃 (SCP1019)個(gè)人安全防護(hù) (SCP1004)廢棄物處理 (SCP1002)每三個(gè)月召開(kāi)科內(nèi)安全衛(wèi)生會(huì)議一次衛(wèi)生安全個(gè)人安全防護(hù)消防安全演練品質(zhì)是一種文化、不斷提昇的移動(dòng)目標(biāo)品管是滿足並超越顧客的需求和期望是持續(xù)不斷地改善Deming 戴明不符規(guī)範(fàn)事項(xiàng)處置管理審查持續(xù)性改善持續(xù)性品質(zhì)改善的工具目標(biāo)管理品質(zhì)指標(biāo)定期稽核與管理審查異?；虿环弦?guī)範(fàn)事項(xiàng)處置品管圈實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證教育訓(xùn)練檢驗(yàn)後-品質(zhì)持續(xù)性改善品質(zhì)指標(biāo)若未達(dá)閾值，須於每月科品

15、管會(huì)議提報(bào)原因及改善方案，並追蹤改善成果目標(biāo)管理 (血庫(kù))品管指標(biāo)備血異常率 80%主動(dòng)通知 (alloantibody) 99%發(fā)血時(shí)效 92%儀器保養(yǎng)執(zhí)行率 100%品管執(zhí)行率 100%品管正常率 99%院外品管合格率 95%RBC /Plasma用血比例 1輸血反應(yīng)回報(bào)率 98%輸血異常率 0%更改報(bào)告率 0.05% 解剖病理品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測(cè)(%) 解剖病理品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測(cè)(%) 內(nèi)部稽核程序制定SCP0206內(nèi)部稽核程序規(guī)範(fàn)內(nèi)部稽核頻率、範(fàn)圍、稽核人員、稽核流程、稽核報(bào)告及改善追蹤每年訂定年度內(nèi)部稽核排程各組內(nèi)部稽核依年度排程實(shí)施內(nèi) 部 稽 核 外部稽核-國(guó)際認(rèn)證參加美國(guó)病理學(xué)會(huì)(CAP)實(shí)驗(yàn)

16、室認(rèn)證參加臺(tái)灣認(rèn)證基金會(huì)(TAF)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證參加醫(yī)檢學(xué)會(huì)之品管計(jì)劃定期接受院外評(píng)估衛(wèi)生署病毒合約實(shí)驗(yàn)室訪視衛(wèi)生署結(jié)核菌合約實(shí)驗(yàn)室訪視親子鑑定實(shí)驗(yàn)室訪視細(xì)胞學(xué)室評(píng)核定期審查檢驗(yàn)品質(zhì)控制結(jié)果科品管會(huì)議每週舉行週會(huì)每月舉行月品管會(huì)及異常檢討會(huì)每年舉行一次年度管理審查會(huì)議針對(duì)內(nèi)部稽核、外部評(píng)鑑、各項(xiàng)品管指標(biāo)修訂、工作計(jì)劃、缺失改善情形等，進(jìn)行檢討並規(guī)劃下年度計(jì)劃訂定顧客抱怨處理程序(SCP0205) 定期以問(wèn)卷方式獲得病人及其他醫(yī)護(hù)人員意見(jiàn)，對(duì)於負(fù)面意見(jiàn)均予以書(shū)面及電話答覆，並檢討採(cǎi)取矯正措施。不符規(guī)範(fàn)事件處置措施訂定不符規(guī)範(fàn)事件處理程序(SCP020 針對(duì)不符規(guī)範(fàn)事件，必須紀(jì)錄發(fā)生經(jīng)過(guò)，處理過(guò)程，原

17、因分析，矯正及預(yù)防措施，並呈報(bào)科主任不符規(guī)範(fàn)事件處置措施定期審查檢驗(yàn)品質(zhì)控制結(jié)果訂定內(nèi)部稽核程序(SCP0206)每月實(shí)施全科定期內(nèi)部稽核一次，並記錄稽核結(jié)果，針對(duì)缺失督導(dǎo)改善情形，並於年度管理審查會(huì)議中提報(bào)成果科品管會(huì)議每週舉行週會(huì)每月舉行月品管會(huì)及異常檢討會(huì)每年舉行一次年度管理審查會(huì)議針對(duì)內(nèi)部稽核、外部評(píng)鑑、各項(xiàng)品管指標(biāo)修訂、工作計(jì)劃、缺失改善情形等，進(jìn)行檢討並規(guī)劃下年度計(jì)劃*外部稽核訂定顧客抱怨處理程序(SCP0205)定期以問(wèn)卷方式獲得病人及其他醫(yī)護(hù)人員意見(jiàn)，對(duì)於負(fù)面意見(jiàn)均予以書(shū)面及電話答覆，並檢討採(cǎi)取矯正措施。訂定不符規(guī)範(fàn)事件處理程序(SCP0202)針對(duì)不符規(guī)範(fàn)事件，必須紀(jì)錄發(fā)生經(jīng)

18、過(guò)，處理過(guò)程，原因分析，矯正及預(yù)防措施，並呈報(bào)科主任不符規(guī)範(fàn)事件處置措施不符合事項(xiàng)處理抽血櫃檯顧客滿意度調(diào)查建置評(píng)估持續(xù)改善管制組織品質(zhì)計(jì)劃與目標(biāo)政策與承諾流程管制文件記錄事件處理評(píng)估（內(nèi)、外）顧客抱怨管理審查預(yù)防事件處理流程改善ISO/TR 22869NCCLS GP26A系統(tǒng)管理PDCA 循環(huán)目標(biāo)管理不良原因追查對(duì)策效果確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化Action PlanCheck Do訂定目標(biāo)決定目標(biāo)達(dá)成的方法決定目標(biāo)達(dá)成之評(píng)估基準(zhǔn)按計(jì)劃實(shí)施蒐集量測(cè)資料教育訓(xùn)練IIIIIIIV評(píng)估目標(biāo)達(dá)成品管步驟技術(shù)規(guī)劃從PDCA談品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)QC/QA/QI與PDCA之關(guān)係QCQIQAPDCA品質(zhì)是一種文化、一種習(xí)慣不斷提昇的移動(dòng)目標(biāo)品管是滿足並超越顧客的需求和期望是努力持續(xù)不斷地改善Deming 戴明持續(xù)性品質(zhì)改善鼓勵(lì)異常和跡近錯(cuò)失事件主動(dòng)進(jìn)行通報(bào)，營(yíng)造非懲罰性通報(bào)的機(jī)制和環(huán)境。任何異常事件應(yīng)視為系統(tǒng)內(nèi)潛在失敗，而非個(gè)人之失誤。任何異常事件應(yīng)當(dāng)成一種改善的機(jī)會(huì)以提供顧客更好之服務(wù)。訂定方法定時(shí)量測(cè)各項(xiàng)檢驗(yàn)/報(bào)告的時(shí)效性，評(píng)估各項(xiàng)品保管制策略。對(duì)於異常事件或警訊事件進(jìn)行根本原因分析並採(cǎi)取改善措施，以避免類似事件再發(fā)生。對(duì)於重