藥品生產(chǎn)過程管理規(guī)程

1、藥品生產(chǎn)過程管理規(guī)程目的：建立藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程，確保藥品生產(chǎn)過程的可控性，預(yù)防混藥、混批事故，保證藥品質(zhì)量。范圍：藥品生產(chǎn)過程的各項(xiàng)管理活動(dòng)。職責(zé)：生產(chǎn)部全體人員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1.生產(chǎn)指令的下達(dá)：按生產(chǎn)指令管理規(guī)程規(guī)定將經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令單或包裝指令單、批生產(chǎn)記錄一同下發(fā)至各生產(chǎn)崗位。2生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：2.1 每批藥品生產(chǎn)前，必須核查各工序清場情況，將清場合格證粘貼批生產(chǎn)記錄內(nèi)相應(yīng)位置，確保藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生。2.2 核查設(shè)備運(yùn)行狀況、容器、用具清潔狀態(tài)應(yīng)符合要求。2.3計(jì)量器具的稱量范圍與物料稱量相符，計(jì)量器具完好，“計(jì)量合格證”應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。2.4 生產(chǎn)所用各種物料（包括：

2、原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料）應(yīng)檢查其名稱、數(shù)量、質(zhì)量是否符合生產(chǎn)需要，并與生產(chǎn)指令吻合。2.5 檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的工藝規(guī)程，指令性文件、SOP等是否齊全；2.6 生產(chǎn)人員均持有“上崗證”，符合個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程的規(guī)定。3.物料的管理：3.1 物料的接收和發(fā)放：包括：中間站和各工序之間的中間產(chǎn)品的接收、發(fā)放；包裝工序和倉庫之間的成品接收。 物料接收、發(fā)放時(shí)，應(yīng)有專人驗(yàn)收、記錄并辦理交接手續(xù)。注意核對物料名稱、編碼、批號、數(shù)量、合格證（或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單）、加工狀態(tài)及工序名稱；3.2 配料與核料： 倉庫管理員根據(jù)“領(lǐng)料單”上物料名稱、數(shù)量等備料。.1 倉庫管理員將原輔料和內(nèi)包裝材料整裝發(fā)放，填寫領(lǐng)

3、料單相關(guān)內(nèi)容，操作人員按物料進(jìn)出潔凈區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程將原輔料和內(nèi)包裝材料交潔凈區(qū)接料人員，潔凈區(qū)配料人員按“配料指令”進(jìn)行配料，填寫配/核料單。.2前處理提取車間所需輔料、原藥材（飲片）如數(shù)配發(fā)，提取前處理車間生產(chǎn)人員按物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程將輔料、原藥材（飲片）轉(zhuǎn)運(yùn)物料操作間。.3外包裝材料如數(shù)配發(fā)，外包工序生產(chǎn)人員按物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程操作，將外包裝材料轉(zhuǎn)運(yùn)外包間。3.3 物料平衡的核算：根據(jù)物料平衡管理規(guī)程對每道重要工序進(jìn)行物料平衡計(jì)算。3.4 中間產(chǎn)品貯存條件和時(shí)間限制生產(chǎn)過程中，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，各工序均應(yīng)按產(chǎn)品工藝規(guī)程的規(guī)定，控制中間產(chǎn)品的貯存條件和時(shí)間。3.5 每

4、批生產(chǎn)結(jié)束后，包裝組將成藥品移交成品庫，剩余包裝材料按剩余包裝材料的處理操作規(guī)程退庫。4.混藥、混批、污染、交叉污染的預(yù)防：4.1 人員： 生產(chǎn)人員（包括維修人員）均應(yīng)定期培訓(xùn)、考核，加強(qiáng)GMP規(guī)范管理觀念，確保員工熟悉各類標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，并養(yǎng)成按規(guī)程辦事、如實(shí)填寫各類生產(chǎn)記錄、遇事及時(shí)匯報(bào)等習(xí)慣，預(yù)防人為因素所致的混藥、混批、污染、交叉污染事件的發(fā)生。外來參觀人員需進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須經(jīng)過副總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦理相關(guān)手續(xù)并在指定人員的陪同、指導(dǎo)下，方可進(jìn)入生產(chǎn)車間。任何私人物品（包括生活用品、藥品）均不得私自帶入生產(chǎn)車間。4.2 設(shè)備： 嚴(yán)格按各生產(chǎn)區(qū)“設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔”操

5、作、清潔各類生產(chǎn)設(shè)備。 各類設(shè)備清潔的條件、方法、步驟、頻率及所用清潔劑、消毒劑種類和使用方法必須根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況制定，經(jīng)過驗(yàn)證，以確保達(dá)到預(yù)期效果。更換生產(chǎn)藥品品種時(shí)，必須對各類設(shè)備進(jìn)行拆卸清潔或在線清潔。生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)應(yīng)流暢，藥品無需中途離開生產(chǎn)線。 每個(gè)設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 各固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。4.4 生產(chǎn)過程： 生產(chǎn)現(xiàn)場須懸掛工序狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備和物料有狀態(tài)標(biāo)記。執(zhí)行各生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，保證生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施清潔。執(zhí)行生產(chǎn)安全管理規(guī)程，防止安全事故發(fā)生。嚴(yán)格按照各工序SOP及工藝規(guī)程要求準(zhǔn)確操作，及時(shí)記錄。嚴(yán)格控制規(guī)定的工藝參數(shù)，不得擅自變更，生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況或質(zhì)量隱患時(shí)，按偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行。不允許在同一操作室內(nèi)進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。有數(shù)條包裝線不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一生產(chǎn)操作間進(jìn)行時(shí)，必須采取有效的隔離措施。生產(chǎn)過程、各種物料的傳遞和加工、文件的填寫和流轉(zhuǎn)都必須接受QA質(zhì)量監(jiān)督員的嚴(yán)格監(jiān)控。5.生產(chǎn)結(jié)束5.1生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理規(guī)程及各清潔SOP規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場。5.2剩余物料嚴(yán)格按剩余物料退庫管理規(guī)程辦理退庫手續(xù)