潔凈區(qū)洗衣崗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room部門簽名/日期DepartmentSignature/Date起草人：車間Prepared by 審核人：車間Reviewed by 審核人：生物制藥QAReviewed by批準(zhǔn)人：生產(chǎn)負責(zé)人Approved by 批準(zhǔn)人：生物制藥QA經(jīng)理Approved by 頒發(fā)部門Issued by生物制藥QA執(zhí)行日期Effective Date替換文件01復(fù)審日期Replaced forReview Date分發(fā)部門Distributed to生物制藥 QA、

2、601車間1 目的建立潔凈區(qū)洗衣崗位操作程序，保證潔凈服符合潔凈要求。適用范圍適用于601車間潔凈區(qū)洗衣崗位操作管理。術(shù)語或定義N/A責(zé)任潔凈區(qū)洗衣崗位人員負責(zé)執(zhí)行此程序；生產(chǎn)主管、生物制藥現(xiàn)場QA負責(zé)檢查監(jiān)督。EHS要求注意防范洗衣機、干衣機的機械夾傷。程序潔凈衣發(fā)放C級區(qū)潔凈服發(fā)放純化潔凈區(qū)潔凈服發(fā)放：將整理好的C級潔凈服帶入脫外衣間A4028進行袋子外表面消毒，帶入潔凈衣更衣間內(nèi) A4029 ,并由洗衣人員進入潔凈區(qū)的更衣間內(nèi)按要求掛在墻面掛鉤上。細胞庫潔凈區(qū)潔凈衣發(fā)放：將整理好的C級潔凈服帶入脫外衣間 A4035進行袋子外表面消毒,帶入潔凈衣更衣間 A4036內(nèi)，并由洗衣人員進入潔凈區(qū)

3、的更衣間內(nèi)按要求掛在墻面掛鉤上。并由洗衣人種子間潔凈區(qū)潔凈衣發(fā)放：將整理好的C級潔凈服放入種子間區(qū)域更衣間傳遞窗內(nèi),員（或崗位操作人）進入潔凈區(qū)的更衣間內(nèi)，按要求掛在墻面掛鉤上。D級區(qū)潔凈服發(fā)放將整理好的D級潔凈服帶入脫外衣間A4070 ,將袋子外表面消毒后帶入穿潔凈衣間A4067 ,并由洗衣人員（或崗位操作人）按要求掛在墻面掛鉤上。待洗潔凈衣收集的收衣細胞培養(yǎng)D級區(qū)域洗衣人員按照各潔凈區(qū)域進出程序要求進入潔凈區(qū)，收好潔凈衣袋，經(jīng)氣閘進入潔凈區(qū)。通過氣閘進入脫潔凈衣間，將潔凈衣袋放入裝有待洗潔凈衣的收衣袋內(nèi)。脫下自己的潔凈衣，也放在收衣袋內(nèi)。將收衣袋用扎帶扎緊。將打包好的收衣袋通過收衣間傳遞窗

4、進入洗衣整衣間。收衣袋及扎帶自物流通道傳入，放入脫潔凈衣間內(nèi)的整理箱內(nèi)。純化C級區(qū)域的收衣洗衣人員按照各潔凈區(qū)域進出程序要求進入潔凈區(qū)，收好潔凈衣袋，經(jīng)氣閘進入潔凈區(qū)。通過氣閘進入脫潔凈衣間，將潔凈衣袋放入裝有待洗潔凈衣的收衣袋內(nèi)。脫下自己的潔凈衣，也放在收衣袋內(nèi)。將收衣袋用扎帶扎緊。將打包好的收衣袋通過收衣間傳遞窗進入洗衣整衣間。穿潔凈衣間及氣閘間產(chǎn)生的垃圾（如手套內(nèi)包裝等）包扎好后，經(jīng)氣閘間、脫外衣間、穿外衣間 傳出。收衣袋及扎帶自物流通道傳入，放入脫潔衣間內(nèi)的整理箱內(nèi)。細胞庫C級區(qū)域的收衣洗衣人員按照各潔凈區(qū)域進出程序要求進入潔凈區(qū)，收好潔凈衣袋，經(jīng)氣閘進入潔凈區(qū)。通過氣閘進入脫潔凈衣間

5、，將潔凈衣袋放入裝有待洗潔凈衣的收衣袋內(nèi)。脫下自己的潔凈衣，也放在收衣袋內(nèi)。將收衣袋用扎帶扎緊。將打包好的收衣袋通過收衣間傳遞窗進入洗衣整衣間。穿潔凈衣間及氣閘間產(chǎn)生的垃圾（如手套內(nèi)包裝等）包扎好后，經(jīng)氣閘間、脫外衣間、穿外衣間 傳出。收衣袋及扎帶自傳遞窗傳入，放入脫潔凈衣間內(nèi)的整理箱內(nèi)。細胞培養(yǎng)C級種子間收衣按照細胞區(qū)域進出程序要求進入D級細胞區(qū)域。進入種子間緩沖間將收衣袋用扎帶扎緊，然后帶入洗衣整衣間。收衣袋及扎帶自細胞培養(yǎng)D級區(qū)域物流通道傳入，放入緩沖間內(nèi)的整理箱內(nèi)。前清場：洗衣崗位操作人員按照H6-SOP 1-MF-G1003人員進出細胞潔凈區(qū)程序進入洗衣整衣間，檢查上班的清場情況是否

6、符合規(guī)定，如果清場情況不合格則重新進行清場。文件、標(biāo)識檢查：確認(rèn)洗衣整衣間沒有無關(guān)文件，相關(guān)的記錄領(lǐng)用正確。房間檢查：確認(rèn)洗衣整衣間在清潔有效期內(nèi)，無積塵、積水；確認(rèn)洗衣整衣間溫濕度、壓差符合要求。設(shè)備檢查：確認(rèn)洗衣機、干衣機、滅菌鍋、整衣臺、層流罩、存放架等已清潔、無積塵；確認(rèn)層流罩壓差指針在限定范圍內(nèi)。物料檢查：確認(rèn)洗衣整衣間沒有無關(guān)的物件；無任何廢物、廢料。洗衣洗衣前整理：洗衣崗位人員檢查潔凈服是否完好，如不完好（破絲、抽絲、拉鏈損壞）不能修補的做報廢處理。將D 級區(qū)和 C 級區(qū)的衣物分開，將鞋套和衣物分開。原則性要求：D 級和 C 級潔凈區(qū)的工作服按照現(xiàn)場設(shè)備標(biāo)識分開清洗。不同區(qū)域內(nèi)的

7、鞋套放在有鞋套標(biāo)識的設(shè)備內(nèi)分開清洗。洗衣操作：每次可洗滌的工作服的最大數(shù)量和加入的洗滌劑的量應(yīng)符合規(guī)定（如藍月亮清洗劑用量為58ml ） ， 用 純 化 水 為 水 源 進 行 洗 滌 ， 啟 動 相 應(yīng) 的 洗 衣 程 序 。 洗 衣 機 的 操 作 參 見H6-SOP 1-MF-E1026 西門子洗衣機操作規(guī)程 。當(dāng)天清洗過的衣服對應(yīng)的鞋套必須當(dāng)天清洗完成，如有特殊情況在相應(yīng)的洗衣整衣（滅菌）記錄里注明。衣服與鞋套清洗限制量：衣服清洗最大限制數(shù)量最大為10 件；鞋套清洗最大限制數(shù)量最大為 20雙。洗衣當(dāng)天結(jié)束后，排干洗衣機內(nèi)排水管路與如水管路中的殘留水分，并記錄在設(shè)備清洗日之內(nèi)的備注欄內(nèi)。

8、烘衣：將已脫水的潔凈服放入自動干衣機內(nèi)，啟動相應(yīng)的烘干程序進行烘干。每次可烘干的工作服的數(shù)量不超過 15 件。干衣機的操作參見自動干衣機操作規(guī)程 。整衣：烘干完成后，在層流罩下將潔凈服進行折疊整理；按編號整理裝入潔凈衣袋內(nèi)，在標(biāo)簽上注明清洗日期、有效期至。滅菌將整理好的的 C 級潔凈服 （包括鞋套） 放入滅菌鍋內(nèi)滅菌。 滅菌鍋的操作參見 H6-SOP 1-MF-E1011 TMQ.CV 臺式滅菌器操作規(guī)程 。打包D 級潔凈服在整衣后用 PE 袋進行打包，打包前貼上標(biāo)簽（包括：清洗日期、有效期） 。C 級潔凈服在滅菌,冷卻后用 PE 袋進行打包，打包前貼上標(biāo)簽（包括：滅菌日期、有效期） 。潔凈衣收發(fā)要求發(fā)放前填寫收發(fā)衣記錄。收衣后填寫收發(fā)衣記錄。滅菌后的工作服存放時間不超過7天，否則使用前需重新滅菌。洗滌后的工作服存放時間不超過31天，否則使用前需重新清洗。后清場：依據(jù) H6-SOP 1-MF-S1002生產(chǎn)潔凈區(qū)清潔和消毒程序進行有關(guān)清場操作并記錄。整理洗衣整衣間的操作臺。將地面上的廢棄物、掉落物清理干凈。清潔消毒洗衣整衣間地漏。用消毒劑消毒洗衣整衣間墻面、設(shè)備表面、地面。將設(shè)備標(biāo)識更換為