潔凈廠房驗證方案

1、 / 13潔凈廠房驗證方案編號：SX HT 0701-00XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司（蓋章） / 13XXXXS療器械有限公司驗證證書編碼 :經(jīng)對：的審核， 已達到驗證預(yù)期目的和要求， 現(xiàn)予以批準(zhǔn)， 并核發(fā)此證。驗證項目負責(zé)人：簽字：年月日驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長：簽字：年月日 / 13驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門一、概述二、驗證目的三、驗證內(nèi)容四、驗證方法五、驗證結(jié)論及評價六、再驗證計劃潔凈廠房驗證方案一、概述本廠設(shè)計的潔凈廠房級別為10萬級，生產(chǎn)車間位于二樓，總建筑面積2700吊。 進入潔凈區(qū)，必須更衣，做到人流和物流的分開。其建筑結(jié)構(gòu)，設(shè)

2、備及其使用均 具有減小對該區(qū)域污染源的介入、生產(chǎn)和滯留功能。系指對塵粒及微生物污染進 行規(guī)定的環(huán)境控制區(qū)域。潔凈廠房在使用時需對其進行確認(rèn)符合設(shè)計要求，現(xiàn)對其進行驗證，確保符合 YY/T0033-2000 要求。.驗證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房的級別（10萬級）達到設(shè)計要求檢查并確認(rèn)潔凈廠房設(shè)計達到工藝要求。檢查并確認(rèn)潔凈廠房的水處理系統(tǒng)， 排風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)等達到 設(shè)計要求。三.驗證內(nèi)容1.確認(rèn)所需的文件1.1施工圖紙文件名稱存放地點產(chǎn)品工藝設(shè)備流程圖車間平面布置及人、物流向圖1.2工程質(zhì)量檢驗評定資料:名稱存放地點水、電力管線及土建工程質(zhì)量評定記錄建筑材料質(zhì)量證明2.廠房平面布局及工藝合

3、理性確認(rèn)2.1降低人為差錯的確認(rèn)在舁 廳P確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1廠房平面布局按工藝流程設(shè)計。2各操作室有足夠的面積和空間3設(shè)置專門精洗間，潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相同。4生產(chǎn)的半成品、成品待檢品及成品合格品分區(qū)存放。5不同產(chǎn)品的包裝線予以分開或設(shè)置屏障，并留有足夠間距6成品有待檢區(qū)、包裝品區(qū)。工程管理QAQA2.3產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的確認(rèn)在舁 廳P確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1車間環(huán)境級別適合生產(chǎn)工藝的要求2進入生產(chǎn)區(qū)的人流和物流分開3排風(fēng)設(shè)施4有防昆蟲和動物進入的設(shè)施5地面、墻面、頂棚表面光潔，灰塵小，易消毒消 洗6設(shè)備容器的材料不吸附產(chǎn)品,不與產(chǎn)品發(fā)生作用, 傳動部件密封良好，運轉(zhuǎn)時對物料無污染2.2防止產(chǎn)品交叉污

4、染的確認(rèn)工程管理編號確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)良，廠房應(yīng)選在含塵濃度低， 環(huán)境好，污染源遠，人貨流較少的地區(qū)。2生產(chǎn)工藝布局流程合理：人、物流通道分清， 工序安排合理。沒有用操作區(qū)作通道3選用生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)批量相適應(yīng)4化驗室有足夠的面積,完善的檢驗設(shè)施和潔凈 的工作環(huán)境5從事質(zhì)量檢驗的人員有經(jīng)過培訓(xùn)QA 工程管理：3.照明系統(tǒng)安裝確認(rèn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果采用適于生產(chǎn)使用的燈具燈具與頂棚連接處牢固防爆燈與固定座之間也牢固，能做到不積塵、易清洗。QA 工程管理：4.衛(wèi)生設(shè)施確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)人員出入車間路線按 GM嗖求設(shè)計和施工.生產(chǎn)工器具設(shè)有專門的清潔房間清潔工具有專門的清洗消毒房問工作服的

5、洗滌按GM嚶求設(shè)計和施工QA 工程管理：.電力供應(yīng)系統(tǒng)確認(rèn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果電力供應(yīng)系統(tǒng)由（）供電，能保證生產(chǎn)用電經(jīng)現(xiàn)場調(diào)試，所有線路運轉(zhuǎn)正常、未見超負荷或跳閘現(xiàn)象所有用電線路均為明/暗裝，墻上插座密封處理，符合 GM 要求PQA 工程管理：.消防及安全設(shè)施確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果防火：生產(chǎn)區(qū)外后消防沙坑，墻體和頂棚米用（），具有良好的防火性能安全：在安全門出口處設(shè)有應(yīng)急燈，安全通道尢障礙物廠房消防設(shè)施布局合理QA 工程管理：四、驗證方法1、開啟空調(diào)系統(tǒng)，用風(fēng)壓調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)壓差，使符合潔凈廠房的壓差。在舁 廳P標(biāo)準(zhǔn)房間之間檢查情況110Pa男一更與男二更2女一更與女二更3脫外包間與物料暫存問4包裝間與緩沖

6、問測試人： 日期:2、用風(fēng)速機測量潔凈廠房各排風(fēng)窗口的風(fēng)速， 從而判斷各房間換氣次數(shù)的大小。序號標(biāo)準(zhǔn)房間換氣次數(shù)檢查情況115次/h男二更2女二更3手消毒4洗衣間5精洗間6車間測試人： 日期:3、檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，照明系統(tǒng)運行正常，無異常情況。4、檢查并確認(rèn)各系統(tǒng)的參數(shù)設(shè)計都達到要求。5、檢查并確認(rèn)排風(fēng)、回風(fēng)管道，水處理管道，蒸汽管道，壓縮空氣管道無泄漏 現(xiàn)象。項目要求檢查情況壓縮空氣系統(tǒng)運行正常，無異常情況電氣系統(tǒng)運行正常，無異常情況照明系統(tǒng)運行正常，無異常情況管道管道無泄漏現(xiàn)象系統(tǒng)的參數(shù)符合設(shè)計要求臭氧發(fā)生器運行正常，符合設(shè)計要求QA 工程管理：6、溫濕度控制試驗6.1設(shè)備

7、：校正過的溫濕度計。6.2主要房間的每個測量和記錄溫濕度的時間間隔是15分鐘，共持續(xù)2個小時房間男二更女二更精洗區(qū)生產(chǎn)區(qū)洗衣區(qū)溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：測試人： 日期:取樣房間取樣點培養(yǎng)皿數(shù)沉降菌數(shù)(CFU/M)平均值男二更1222女二更12227、沉降菌的測定1在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)定23個采樣點，每個采樣點放兩個培養(yǎng)皿。采樣結(jié)果將培養(yǎng)皿例置與恒溫培養(yǎng)箱中在 30-3

8、5c培養(yǎng)，時間不少于48小時。(每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，每批可選定 3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。)洗衣間1222手1222精洗問12221樣房間,1 像樣點1凈養(yǎng)皿賴浮游菌數(shù)勻值22(CFU/M.)若二更1 32 2422 52 2女一七問1 62 22 72 28292102112122132測試人：日期：菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)上點計，結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，按下式計算；平均菌落數(shù) M=M1+M2- Mn/n式中：M1=1號培養(yǎng)皿的菌落數(shù) M2=2號 Mn=n 號 n= 培養(yǎng)皿總數(shù)8、浮游菌的測定在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)定23個采樣點，每個采樣點放兩個培養(yǎng)皿。采

9、樣結(jié)果將培養(yǎng)皿例置與恒溫培養(yǎng)箱中在 30-35c培養(yǎng)，時間不少于48小 時。（每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，每批可選定 3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)上點計，洗衣間1222手1222精洗問1222車間122232425262728292102112122132結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，按下式計算；平均菌落數(shù) M=M1+M2- Mn/n式中：M1=1號培養(yǎng)皿的菌落數(shù) M2=2號 Mn=n 號 n= 培養(yǎng)皿總數(shù)測試人： 日期9、塵埃粒子測定監(jiān)測點要求級別塵埃數(shù)/立方數(shù)靜壓值 （帕）溫度（C）相對濕 度（為結(jié)果0.5 gm5 g m男二更100000女二

10、更100000手消毒100000洗衣間100000精洗間100000車間100000五、驗證結(jié)論及評價六、再驗證計劃1、驗證方案批準(zhǔn)后，即組織驗證，一般二年一次2、系統(tǒng)大修再后需再驗證。3、主要配件更換，需要再驗證驗證結(jié)論及評價：結(jié)論及評價：根據(jù)驗證方案驗證小組在2007年9月到2007年10月對潔凈廠房進行安裝 確認(rèn)；在2007年10月8日至2007年10月14日進行運行確認(rèn)；在于 2007年 10月15日至2005年10月31日進行性能確認(rèn)。驗證的主要內(nèi)容，檢查與確認(rèn)：文件資料，儀器、儀表的檢查，管道、設(shè) 備的安裝情況，管道的密封性，設(shè)備的運行狀態(tài)，設(shè)備的各運行參數(shù)能否達到 設(shè)計、工藝要求。檢測：室內(nèi)的溫濕度，壓差、塵埃粒子，沉降菌，浮游菌、 換氣次數(shù)等。經(jīng)檢查測試后發(fā)現(xiàn)：文件資料齊全；儀器、儀表檢定符合要求，能出具證 明性文件；設(shè)備安裝正確無誤，管道