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1、浸出物檢驗操作規(guī)程題目：浸出物檢驗操作規(guī)程編號：TS-制定人：制定日期2017年 月 日版本：1頁數(shù)：1/2審核人：審核日期2017年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準人：批準日期2017年 月 日生效日期2017年 月 日目的：規(guī)范浸出物檢驗操作范圍：浸出物檢驗分發(fā)部門:質(zhì)量部、化驗室、生產(chǎn)部標題正文1標準依據(jù)：中國藥典四部（通則2201）2【浸出物】照水溶性浸出物測定法（通則2201 ）項下的冷浸法測定2.1儀器與試劑：電熱鼓風干燥箱、分析天平、數(shù)顯恒溫水浴鍋、藥篩等。2.2方法：取供試品約4g,精密稱定，置250-300ml的錐形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小時內(nèi)時時振搖，再靜置

2、18小時，用干燥濾器迅速濾過，精密量取續(xù)濾液20ml,置己干燥恒重的蒸發(fā)皿中（與105 C干燥恒重5小時，取出，放置室溫，稱量，再在105C干燥恒重1小時，取出，放置室溫，稱量,兩次結果之差不得過0.3mg），在水浴上蒸干后，于105 C干燥3小時，移置干燥器中冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計算供試品中水溶性浸出物的含量（）。2.2.1計算公式:W1- W0100水溶性浸出物 =XwX（】一水分）X 100% 202.2.2式中：W -0蒸發(fā)皿的重量（g）。W -1水溶性浸出物與蒸發(fā)皿的重量（g）。33.13.2W樣樣品的重量（g）?！窘鑫铩浚赫沾既苄越鑫餃y定法項下

3、的熱浸法（通則2201）測定，用 乙醇作溶劑儀器與試劑：電熱鼓風干燥箱、分析天平、蒸發(fā)皿、數(shù)顯恒溫水浴鍋、 乙醇等。方法：取供試品約24g，稱定重量，置100250ml的錐形瓶中，精密 加入乙醇50100ml，塞緊，稱定重量，靜置1小時后，連接回流冷凝管， 加熱至沸騰，并保持微沸1小時。放冷后，取下錐形瓶，密塞，稱定重量，取出，放置室溫，稱量，兩次結果之差不 于105C干燥3小時，移置干燥器中，冷 除另有規(guī)定外，以干燥品計算供試品中醇用乙醇補足減失的重量，搖勻，用干燥濾器濾過。精密量取濾液25ml，置 已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中（與105C干燥恒重5小時，取出，放置室溫，稱 量，再在105C干燥恒重1小時 得過0.3mg），在水浴上蒸干后， 卻30分鐘，迅速精密稱定重量 溶性浸出物的含量（%）。3.2.1計算公式:100Wi W03.2.2水溶性浸出物 =式中：W 0W1W1樣Xw

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