醫(yī)院藥房建設(shè)文件

1、大食藥監(jiān)字2009第 號(hào) 簽發(fā)人:高峰云關(guān)于印發(fā)大安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案的通知市直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例和吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)，省衛(wèi)生廳與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定下發(fā)了吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行），并已于2009年5月1日開始施行。為貫徹落實(shí)好規(guī)定要求，我局特制定本方案，請(qǐng)各單位遵照?qǐng)?zhí)行。附件：1、大安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案2、吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）3、吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 二

2、00九年七月一日主題詞: 藥品質(zhì)量 管理規(guī)范 實(shí)施方案 通知 抄 報(bào)：白城市食品藥品監(jiān)督管理局 市政府劉副市長(zhǎng) 大安市食品藥品監(jiān)督管理局 2009年7月1日印發(fā) (共印40份)附件1：大安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案為貫徹落實(shí)吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）（以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）要求，根據(jù)省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。具體如下：一、指導(dǎo)思想：以全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的精神為指導(dǎo)，強(qiáng)化以監(jiān)管為中心，創(chuàng)新監(jiān)管模式，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督力度，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。二、工作目標(biāo)：利用兩個(gè)月的時(shí)間，全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，使

3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理上一個(gè)新臺(tái)階。同時(shí)，為小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)打基礎(chǔ)。三、組織安排：成立大安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在我局藥品技術(shù)監(jiān)督科，具體承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作：組 長(zhǎng)：邱 穎 副組長(zhǎng)：高峰云成 員：王 允、田興昌、邵殿松、姜海軍、張德成聯(lián)絡(luò)員：李巖梅 聯(lián)系電話：5059009四、實(shí)施計(jì)劃：1、2009年7月1日至7月31日，學(xué)習(xí)培訓(xùn)階段。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對(duì)規(guī)定開展自學(xué)。在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，我局將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的主管人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。2、2009年8月1日至8月15日，自查申請(qǐng)階段。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查整改，并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。3、200

4、9年8月15日至10月1日，檢查驗(yàn)收階段。我局根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)的先后順序，組織執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。五、具體要求：1、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，按照規(guī)定的要求抓好落實(shí)。2、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在貫徹落實(shí)中遇到的問(wèn)題和困難，及時(shí)反饋給我局，以求更科學(xué)地執(zhí)行規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3、我局驗(yàn)收將按照吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對(duì)評(píng)定結(jié)果不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將依法處理。 二00九年七月一日附件2：吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條

5、例和吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。第二章 管理職責(zé)第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊

6、藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。第三章 人員與培訓(xùn)第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方

7、可上崗。第八條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。第四章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年： （一）加蓋

8、供貨單位印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）加蓋供貨單位印章的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書； （五）銷售人員的身份證復(fù)印件； （六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和同批號(hào)藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥

9、品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。第五章藥品儲(chǔ)存

10、第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在030，陰涼存放的藥品溫度控制在020，冷藏藥品存放溫度控制在210；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575之間，做好溫濕度記錄。第二十條 庫(kù)房中藥品

11、堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于厘米，與地面的間距不小于厘米。第二十一條 藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。第二十二條 中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。第六章 藥品調(diào)配使用第二十三條 藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称?/p>

12、藥品監(jiān)督管理部門。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。第七章 附 則 第二十七條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。 第二十八條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。 第二十九條 特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。 第三十條 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 第三十一條 本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本規(guī)定自下2009年5月1日起施行。附件3：吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）檢

13、查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范檢查，保證檢查工作質(zhì)量，根據(jù)吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定檢查項(xiàng)目共53項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目24項(xiàng)（條款前加“*”），一般項(xiàng)目29項(xiàng)。 4、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。 5、結(jié)果評(píng)定：嚴(yán)重缺陷0或一般缺陷5為不合格。吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分類條款檢 查 內(nèi) 容機(jī)構(gòu)與人員101醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職

14、責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。*102設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。103醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。*104制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)管理制度，包括以下內(nèi)容：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等規(guī)定。*105醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。106定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查和內(nèi)部評(píng)審。*107醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事質(zhì)量管

15、理工作的人員應(yīng)是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。其中：綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院，中心衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；療養(yǎng)院；急救中心、急救站；臨床檢驗(yàn)中心，護(hù)理院、護(hù)理站，?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握举|(zhì)量管理人員應(yīng)是藥師（含藥師、中藥師）以上職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是藥士（含藥士、中藥士）以上職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所

16、、衛(wèi)生站,村衛(wèi)生室（所），其他診療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。*108從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱并具備中專以上學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。109直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。110醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。設(shè)施與設(shè)備*201醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，符合衛(wèi)生環(huán)境要求。202藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與辦公、輔助、生活

17、區(qū)域分開或有效隔離。*203藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)施設(shè)備。204儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、無(wú)污染、通風(fēng)干燥，地面平整，無(wú)污染源，墻壁、頂棚光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。*205應(yīng)有存放有溫度要求藥品的設(shè)備及調(diào)劑藥品處方的必要設(shè)備。206配備必要的防塵、防污染、防蟲、防鼠、避光等設(shè)備。207應(yīng)配置保證藥品與地面和墻壁距離的設(shè)施。208應(yīng)配置符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。*209應(yīng)配備存放特殊管理藥品的專柜、專區(qū)，以及保管用設(shè)備等。210拆零藥品應(yīng)配備必要的拆零工具。211對(duì)所有設(shè)備和設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，保持完好狀態(tài)，并記錄。購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收*301醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)審核供貨企業(yè)及其銷售人員的合法性

18、，建立供貨方檔案。審核存檔內(nèi)容包括： 1、加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2、加蓋供貨企業(yè)原印章和購(gòu)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章并注明質(zhì)量條款的書面合同和質(zhì)量保證協(xié)議書原件； 3、加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人原印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托銷售人員授權(quán)書原件； 4、加蓋供貨企業(yè)原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。*302對(duì)首次購(gòu)進(jìn)藥品企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核；對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量審核，購(gòu)進(jìn)時(shí)還需索取加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件和加蓋供貨企業(yè)（生產(chǎn)部門）原印章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。*303購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品需索取加蓋供貨

19、企業(yè)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)生物制品需索取加蓋供貨企業(yè)原印章的生物制品批簽發(fā)合格證，并保存超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。*304購(gòu)進(jìn)藥品必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，根據(jù)原始的憑證逐批驗(yàn)收，建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，索取合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并保存超過(guò)藥品有效期一年，不少于三年。305中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等；實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。306檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的假、劣藥品或疑有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)進(jìn)行控制，

20、及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理局，不得做退貨或換貨處理，并做好記錄。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*401藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分庫(kù)或分區(qū)存放。常溫存放的藥品室溫應(yīng)控制在030，陰涼存放的藥品溫度控制在020，冷藏藥品存放溫度控制在210；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575之間，每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施；藥品庫(kù)房每日做好溫濕度記錄。402藥品儲(chǔ)存應(yīng)分類擺放，做到藥品與非藥品；注射藥、口服藥與外用藥分開存放，易串味藥、中藥飲片等應(yīng)與其他藥品分庫(kù)（區(qū)）存放。*403麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專帳管理，使用專用處方，做到帳物相符404易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)專庫(kù)存放，并配有嚴(yán)密的防范設(shè)施。405藥品擺放、搬運(yùn)、堆垛遵守藥品外包裝圖示要求，并按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放。在庫(kù)藥品與地面距離不小于10厘米，與墻壁、頂棚之間距離不小于30厘米。*406藥品庫(kù)實(shí)行五區(qū)分開，色標(biāo)管理；即待驗(yàn)藥品區(qū)，退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、發(fā)放藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。407定期檢查調(diào)劑場(chǎng)所、庫(kù)房、急救室、注射室藥品質(zhì)量，對(duì)近效期（六個(gè)月內(nèi)）及易變質(zhì)藥品縮短檢查時(shí)間并做檢查記錄。408藥品