藥事管理第三章課件

1、藥事管理第三章課件本章要點(diǎn) 藥品的定義、分類及特殊性 藥品的質(zhì)量特性 我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則 藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型 藥品不良反應(yīng)定義及分類 處方藥與非處方藥分類管理的目的意義 國家基本藥物的遴選原則第一節(jié)藥 品 一、藥品的定義1、中華人民共和國藥品管理法明確規(guī)定： 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。一、藥品的定義2、國外藥品的含義美國(drugs)藥品包括保健藥品、藥劑中的添加成分等。英國(med

2、icines)藥品除包含人用與動(dòng)物用的物質(zhì)外，草藥與民間用藥也是藥物，制備藥物的成分作藥物對(duì)待。日本藥品除包括藥品制劑外，還包括“準(zhǔn)藥品”，如口腔清潔劑、漱口水、除臭劑、痱子水、生發(fā)油、去毛劑、殺蟲劑、驅(qū)蟲油，用于粉刺、皸裂、凍瘡、皮疹等的化妝品及淋浴制劑等。二、藥品的分類從藥品管理的角度分為：1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 現(xiàn)代藥指西藥；傳統(tǒng)藥主要是動(dòng)、植物和礦物藥2、處方藥與非處方藥 處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥（OTC）：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。分為甲、乙兩類二、藥品的分類3、

3、新藥、仿制藥品 新藥指未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按新藥管理。 仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡稱藥品目錄）的藥品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和進(jìn)口藥品。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”原則。二、藥品的分類4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄，甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片，西藥、中成藥采用通用名稱并標(biāo)明劑型。 特殊管理藥

4、品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類。三、藥品的名稱 1、通用名稱（法定名稱） 2、化學(xué)名稱或者拉丁名稱 3、商品名 4、曾用名四、藥品的特殊性藥品的特殊性： 生命關(guān)聯(lián)性 高質(zhì)量性 公共福利性 高度的專業(yè)性 品種多樣性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量特性 藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性。 藥品質(zhì)量特性包括：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理1、概念 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，

5、以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，是國家通過對(duì)藥事組織藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，保證和控制藥品質(zhì)量的強(qiáng)制性活動(dòng)。第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理2、相關(guān)概念 藥品質(zhì)量管理（QM）、藥品質(zhì)量控制（QC）、藥品質(zhì)量保證（QA）3、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則 以社會(huì)效益為最高原則 質(zhì)量第一的原則 法制化與科學(xué)化的高度統(tǒng)一的原則 專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要職能： 審批確認(rèn)藥品 準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑 審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告 嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全 行使

6、監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁 第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理三、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)1、概念：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及按商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等。第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì) 公正性、權(quán)威性、仲裁性2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 抽查性檢驗(yàn)（抽驗(yàn)）：對(duì)已上市銷售的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)。 注冊(cè)檢驗(yàn)：新藥、仿制藥

7、品及進(jìn)口藥品的審批檢驗(yàn) 仲裁性檢驗(yàn)：對(duì)有爭(zhēng)議的藥品進(jìn)行檢驗(yàn) 國家檢定（批檢）：進(jìn)口藥品及存在安全性隱患的品種進(jìn)行的檢驗(yàn)，屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)。 委托檢驗(yàn)：涉案樣品的送驗(yàn)及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥檢所的檢驗(yàn)第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的意義 20世紀(jì)是人類利用藥物征服各類疾病最有成效的一個(gè)世紀(jì)，也是藥物不良反應(yīng)危害人類較嚴(yán)重的世紀(jì)。較嚴(yán)重的藥害事件： 1、氨基比林引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥 2、沙利度胺（反應(yīng)停）引起海豹胎 3、鏈霉素、四環(huán)素類藥品藥害事件 為保證人類用藥安全，必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，可從醫(yī)院、藥廠、藥店等各類機(jī)構(gòu)收集不良反應(yīng)信息，通過整理

8、、分析，明確藥品不良反應(yīng)根源，為評(píng)價(jià)、整頓和淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，通過不斷修改藥品標(biāo)簽、說明書，給醫(yī)師提供藥品信息，加強(qiáng)信息交流，從而遏制不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。 第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理二、藥品不良反應(yīng)的定義及分類定義1、WHO定義：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)檎{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。2、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法中的定義：藥品不良反應(yīng)（ADR）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。專指：所有質(zhì)量合格的藥品引起的；在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。新的不良反應(yīng)：藥品說明書中未載

9、明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：因服用藥品引起下列情形之一的反應(yīng)。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理二、藥品不良反應(yīng)的定義及分類藥品不良反應(yīng)分類 A型量變型異常與劑量、合并用藥有關(guān)可預(yù)測(cè) B型質(zhì)變性異常與劑量無關(guān)難以預(yù)測(cè) C型遲現(xiàn)性不良反應(yīng)機(jī)制不祥發(fā)生率高相互作用引起的不良反應(yīng)藥效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)改變可預(yù)防第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展概況藥品不良

10、反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)包括行政管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定1、報(bào)告制度：實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告2、報(bào)告程序： 新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告。 群體不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)應(yīng)立即向所在地省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。新藥ADR報(bào)告：監(jiān)測(cè)期內(nèi)每年匯總報(bào)告一次所有的不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)期已滿時(shí)報(bào)告新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，首次藥品批準(zhǔn)文

11、件有效期屆滿當(dāng)年報(bào)告一次，以后每五年報(bào)告一次。進(jìn)口藥品ADR報(bào)告：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次所有不良反應(yīng)；五年后，每五年報(bào)告一次新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制5、處罰藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)工作人員第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理一、分類管理的目的意義規(guī)范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效促進(jìn)自我保健和自我藥療的實(shí)行，有利于合理利用醫(yī)藥資源為控制醫(yī)藥費(fèi)用提供依據(jù)，有利于推動(dòng)醫(yī)療制度的改革第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理二、我國藥品分類管理的狀況分類管理的主管部門 SFDA、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

12、處方藥與非處方藥的品種特點(diǎn)處方藥： 特殊管理的藥品（四類）； 由于藥品的毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品（抗生素、激素、心腦血管疾病藥品）； 因使用方法的規(guī)定（注射劑、粉針劑、大輸液、噴霧吸入劑），新化合物新藥等。 第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理二、我國藥品分類管理的狀況處方藥與非處方藥的品種特點(diǎn)非處方藥的藥品特點(diǎn)： 病人能自行判斷藥品的適應(yīng)證并準(zhǔn)確選擇和使用； 藥品的安全范圍大，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)； 無潛在毒性； 藥品不致細(xì)菌耐藥性； 藥品濫用、誤用的潛在可能性?。?藥品診療效果確切且可覺察； 正常條件下儲(chǔ)存時(shí)藥品質(zhì)量穩(wěn)定； 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容確切易于理解； 使用時(shí)不需醫(yī)藥

13、工作者指導(dǎo)與監(jiān)控。第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理二、我國藥品分類管理的狀況非處方藥的遴選原則 指導(dǎo)思想：安全有效 慎重從嚴(yán) 結(jié)合國情 中西藥并重 遴選原則：應(yīng)用安全 療效確切 質(zhì)量穩(wěn)定 使用方便非處方藥分類與目錄化學(xué)藥品非處方藥分類參照國家基本藥品目錄 解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒咳嗽藥、止痛藥、抗寄生蟲藥、維生素、滋補(bǔ)保健藥、外用藥、皮膚科用藥、五官科用藥、婦科用藥中成藥非處方藥參照中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn) 第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理三、非處方藥的管理生產(chǎn)管理：藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、批準(zhǔn)文號(hào)銷售管理：批發(fā)企業(yè)和甲類零售藥房：藥品經(jīng)營許可證可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按規(guī)定使用

14、或推薦使用銷售方式：開架自選，不得有獎(jiǎng)銷售或附贈(zèng)藥品、禮品，不得網(wǎng)上銷售零售藥店采購：從有許可證的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購藥品并保存采購記錄包裝、標(biāo)簽、說明書管理：標(biāo)簽和說明書須經(jīng)批準(zhǔn)且用語便于自行判斷、選擇和使用包裝符合質(zhì)量要求，內(nèi)附標(biāo)簽和說明書；兒童與成人用藥劑量分包裝忠告語：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！專有標(biāo)識(shí)及顏色廣告管理：可在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理四、處方藥的管理生產(chǎn)管理：藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、批準(zhǔn)文號(hào)銷售管理：批發(fā)和零售企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證憑醫(yī)師處方配制、購買和使用，不得以任何方式向患者推薦處方藥

15、藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)人員進(jìn)行處方審核查對(duì)后調(diào)配、銷售銷售方式：不得開架自選，不得有獎(jiǎng)銷售或附贈(zèng)藥品、禮品，不得網(wǎng)上銷售；處方藥與非處方藥分柜擺放包裝、標(biāo)簽、說明書管理：以中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！廣告管理：可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他形式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳第五節(jié) 國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄WHO基本藥物定義：能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏囊c(diǎn)：是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物選擇哪些藥物為

16、基本藥物應(yīng)因地制宜按照遴選項(xiàng)原則，認(rèn)真篩選確定數(shù)量有限建立國家基本藥物制度的目的意義第五節(jié) 國家基本藥物制度二、國家基本藥物的遴選原則我國基本藥物定義： 國家基本藥物是我國城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生、防病治病、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育不可缺少的療效確切、安全可靠、毒副反應(yīng)清楚、適合國情的首選藥物。國家基本藥物來源及遴選原則：來源：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品及SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的新藥和進(jìn)品藥品遴選原則： 臨床必需 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 中西藥并重第六節(jié) 藥品召回管理一、藥品召回的含義和分級(jí)含義：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品藥品召回分為兩類、三級(jí)。兩類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回三級(jí)：一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆轉(zhuǎn)的 健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)性使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第六節(jié) 藥品召回管理二、主動(dòng)召回和責(zé)令召回主動(dòng)召回召回主體