2022年GCP培訓試題庫

1、. 培訓： GCP 培訓試題 庫 2022-06-29 題型： 一 , 必 考 題5 題） 116 題） （ 二,選擇346 題） 題（ 三,判150 題） 定題（ 四,問答題（ 1. GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布,施行時間？ 第一部分：必考題 GCP: Good clinical practice ,即藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范,是臨床試驗全過程的標準規(guī)定, 包括方案設計,組織實施,監(jiān)查,稽查,記錄,分析總結和報告等； 實施目的 ： 1.保證臨床試驗過程規(guī)范,結果牢靠； 2.愛惜受試者權益和安全； 起草依據(jù) ：赫爾辛基宣言,留意強調(diào)愛惜受試者權益和試驗質(zhì)量； 頒布,施

2、行時間 ： 2022 年 6 月 4 日發(fā)布, 2022 年 9 月 1 日實施； 2. CRO, CRF, SOP,SAE 中英文含義？ CRO： contract research organization ,合同協(xié)作組織 CRF： Case report form/Case record form ,病例報告表,病例記錄表 SOP： Standard operating procedure ,標準操作規(guī)程 SAE： Serious adverse event,嚴肅不良大事 3. 嚴肅不良大事？報告要求？ 嚴肅不良大事： 可定義為致命的或威逼生命的, 致殘的,先天性不正常,能夠導致門診病人

3、 住院或延長住院時間的大事； 發(fā)生腫瘤, 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為 嚴肅的不良大事； 爭論的申辦者要將全部的嚴肅不良大事特別仔細地記錄在案, 進行快速而仔細的處理, 并在 規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者,倫理委員會和藥品監(jiān)督治理部門報告,我國規(guī)定申辦者應在 24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督治理部門報告全部不良大事, 告這些大事； 4如何保證受試者的權益？ 也應同時向批準試驗的倫理委員會報 依據(jù) GCP 原就制 SOP,并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等； 定 5稽查和視察的區(qū)分？ 稽查 由申辦者托付其質(zhì)量保證部門或第三者 （獨立的稽查機構） 進行； 是指由不直接涉及試

4、 驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查, 以評判臨床試驗的運行及 其數(shù)據(jù)的收集, 記錄, 分析和報告是否遵循試驗方案, 申辦者的 SOP,GCP 和相關法規(guī)要報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構內(nèi)的記錄一樣, 其他原始記錄一樣； 即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和 求, 視察 又稱檢查,指藥品監(jiān)督治理部門對從事藥品臨床試驗的單位對 GCP 和有關法規(guī)的依從 性進行的監(jiān)督治理手段,是對開展藥物臨床試驗的機構,人員,設施,文件,記錄和其他方 面進行的現(xiàn)場考核；現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構檢查,爭論檢查； 其次部分：單項題 1001 ：任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性爭論, 以證明或揭

5、示試驗用藥品的作用, 不良反應及 / 或爭論藥品的吸取,分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性； A 臨床試驗 B 臨床前試驗 ,. 第 1 頁,共 8 頁. C 倫理委員會 D 不良大事 1002 ：由醫(yī)學專業(yè)人員, 法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織, 其職責為核查臨床試驗方 案及附件是否合乎道德并為之供應公眾保證,確保受試者的安全,健康和權益受到愛惜； A 臨床試驗 B 知情同意 C 倫理委員會 D 不良大事 1003 ：表達試驗的背景,理論基礎和目的,試驗設計,方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮,試驗 執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件； A 知情同意 B 申辦者 C 爭論者 D

6、試驗方案 1004 ：有關一種試驗用藥品在進行人體爭論時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編； A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 爭論者手冊 1005 ：告知一項試驗的各個方面情形后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程； A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 爭論者手冊 1006 ：每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明； A 知情同意 B 知情同意書 C 爭論者手冊 D 爭論者 1007：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者； A 爭論者 B 和諧爭論者 C 申辦者 D 監(jiān)查員 1008 ：在多中心臨床試驗中負責和諧各參加中心的爭論者的工作的一名爭

7、論者； A 和諧爭論者 B 監(jiān)查員 C 爭論者 D 申辦者 1009 ：發(fā)起一項臨床試驗, 并對該試驗的啟動, 治理, 財務和監(jiān)查負責的公司, 機構和組織； A 和諧爭論者 B 監(jiān)查員 C 爭論者 D 申辦者 ,. 第 2 頁,共 8 頁. 1010 ：由申辦者委任并對申辦者負責的人員, 據(jù)； A 和諧爭論者 B 監(jiān)查員 C 爭論者 D 申辦者 其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情形和核實數(shù) 1011 ：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療支配的程序； A 設盲 B 稽查 C 質(zhì)量把握 D 視察 1012 ：按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)； A 總結報告 B

8、 爭論者手冊 C 病例報告表 D 試驗方案 1013 ：試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料, 最終所獲鑒定性的,合乎道德的 統(tǒng)計學和臨床評判報告； A 病例報告表 B 總結報告 C 試驗方案 D 爭論者手冊 1014 ：臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或勸慰劑； A 試驗用藥品 B 藥品 C 標準操作規(guī)程 D 藥品不良反應 結果描述與評估,統(tǒng)計分析以及 1015 用于預防,治療,診斷人的疾病,有目的地調(diào)劑人的生理機能并規(guī)定有適應癥,用法 和用量的物質(zhì)； A 藥品 B 標準操作規(guī)程 C 試驗用藥品 D 藥品不良反應 1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細

9、的書面規(guī)程； A 藥品 B 標準操作規(guī)程 C 試驗用藥品 D 藥品不良反應 1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后顯現(xiàn)的不良反應大事, 但不愿定與治療有因果 關系； A 不良大事 B 嚴肅不良大事 C 藥品不良反應 D 病例報告表 ,. 第 3 頁,共 8 頁. 1018 在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關 系的反應； A 嚴肅不良大事 B 藥品不良反應 C 不良大事 D 知情同意 1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療,延長住院時間,傷殘,影響工作才能,危及生命或 死亡,導致先天畸形等大事； A 嚴肅不良大事 B 藥品不良反應 C 不良大事 D 知

10、情同意 1020 為判定試驗的實施,數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案,藥品臨床試驗治理規(guī)范 和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查； A 稽查 B 質(zhì)量把握 C 監(jiān)查 D 視察 1021 藥政治理部門對有關一項臨床試驗的文件, 設施,記錄和其他方面所進行的官方批閱, 可以在試驗點,申辦者所在地或合同爭論組織所在地進行； A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量把握 1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程； A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量把握 1023 一種學術性或商業(yè)性的科學機構, 工作和任務； A CRO B CRF C SOP D

11、SAE 申辦者可托付并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些 2022 藥品臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范共多少章？多少條？ A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C 共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條 2022藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范何時頒布的？ A B C ,. 第 4 頁,共 8 頁. D 2022 藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范何時開頭施行？ A B C D 2022 藥品臨床試驗治理規(guī)范的目的是什么？ A 保證藥品臨床的過程規(guī)范,結果科學牢靠, 愛惜受試者的權益及保證其安全 B 保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性 C 保證臨床試驗對受試者無風險 D 保證藥品臨床試驗的過程按方案完成 2022

12、 藥品臨床試驗治理規(guī)范是依據(jù) 定的？ A 藥品非臨床試驗規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學爭論指南 C 中華人民共和國紅十字會法 D 國際公認原就 中華人民共和國藥品治理法 ,參照以下哪一項制 2022 下面哪一個不是藥品臨床試驗治理規(guī)范適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗 B 新藥臨床試驗前爭論 C 人體生物等效性爭論 D 人體生物利用度爭論 2022 凡新藥臨床試驗及人體生物學爭論以下哪項不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施 B 需向藥政治理部門遞交申請 C 需經(jīng)倫理委員會批準后實施 D 需報藥政治理部門批準后實施 2022 以下哪項不正確？ A藥品臨床試驗治理規(guī)范是有關臨床試驗的準就 B藥品臨

13、床試驗治理規(guī)范是有關臨床試驗的技術標準 C藥品臨床試驗治理規(guī)范是關于臨床試驗方案設計,組織實施,監(jiān)查,凝視,記 錄,分析,總結和報告標準 D藥品臨床試驗治理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準 2022 臨床試驗全過程包括： A 方案設計,批準,實施,監(jiān)查,稽查,記錄,分析,總結和報告 B 方案設計,組織,實施,監(jiān)查,分析,總結和報告 C 方案設計,組織,實施,記錄,分析,總結和報告 D 方案設計,組織,實施,監(jiān)查,稽查,記錄,分析,總結和報告 2022 以下哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？ A 試驗目的及要解決的問題明確 B 預期受益超過預期危害 C 臨床試驗方法符合科學和倫理標準 D 以上三項必

14、需同時具備 ,. 第 5 頁,共 8 頁. 2022 以下哪哪一項臨床試驗前預備的必要條件？ A 必需有充分理由 B 爭論單位和爭論者需具備確定條件 C 全部受試者均已簽署知情同意書 D 以上三項必需同時具備 2022 以下哪些不是臨床試驗前的預備和必要條件？ A 必需有充分的理由 B 必需全部的病例報告表真實,精確 C 申辦者預備和供應臨床試驗用藥品 D 爭論者充分明白中國有關藥品治理法 2022 以下哪項不在藥品臨床試驗道德原就的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 敬重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到損害 2022 以下哪項不在藥品臨床試驗道德原就的規(guī)范之內(nèi)？ A 科學 B

15、敬重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 盡可能防止損害 2022 以下哪項不在藥品臨床試驗道德原就的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 敬重人格 C 受試者必需受益 D 盡可能防止損害 2022 以下哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學爭論的道德原就？ A 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的試驗室爭論指南 B 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學爭論指南 C 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學爭論國際道德指南 D 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的試驗動物爭論指南 2022 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？ A 試驗用藥品 B 該試驗臨床前爭論資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗結果 D 該藥的質(zhì)量標準 20

16、22 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？ A 試驗用藥品 B 該藥臨床爭論資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗結果 D 該藥的穩(wěn)固性試驗結果 2022 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？ A 試驗用藥品 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗結果 ,. 第 6 頁,共 8 頁. D 該藥的處方組成及制造工藝 2022 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？ A 試驗用藥品 B 受試者的個人資料 C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前爭論資料 2022 以下哪一項不是爭論者具備的條件？ A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 B 承擔該項臨床試驗的資格 C 承擔該項

17、臨床試驗的設備條件 D 承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的才能 2022 以下哪一項不是爭論者具備的條件？ A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 B 承擔該項臨床試驗的資格 C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備 D 承擔該項臨床試驗的組織才能 2023 以下哪一項不是爭論者具備的條件？ A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓 B 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 C 完成該項臨床試驗所需的工作時間 D 承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟才能 2024 試驗開頭前,申辦者和爭論者關于職責和分工應達成： A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議 C 默認協(xié)議 D 無需協(xié)議 2025 試驗開頭前,申辦者和爭論者的職責分工協(xié)議不應包括： A 試驗方案 B 試驗

18、監(jiān)查 C 藥品銷售 D 試驗稽查 2026 試驗開頭前,申辦者和爭論者的職責分工協(xié)議不應包括： A 試驗方案 B 試驗監(jiān)查 C 藥品生產(chǎn) D 試驗稽查 2027 以下哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？ A 設施條件必需符合安全有效地進行臨床試驗的需要 B 后勤條件必需符合安全有效地進行臨床試驗的需要 C 三級甲等醫(yī)院 D 人員條件必需符合安全有效地進行臨床試驗的需要 2028 保證受試者權益的主要措施是： A 有充分的臨床試驗依據(jù) B 試驗用藥品的正確使用方法 ,. 第 7 頁,共 8 頁. C 倫理委員會和知情同意書 D 愛惜受試者身體狀況良好 2029 在藥品臨床試驗的過程中,以下哪一項不是必需的？ A 保證受試者個人權益 B 保證試驗的科學性 C 保證藥品的有效性 D 保證試驗的牢靠性 2030 以下哪一類人員不必熟識和嚴格遵守赫爾辛基宣言？ A 臨床試驗爭論者 B 臨床試驗藥品治理者 C 臨床試驗試驗室人員 D 非臨床試驗人員 2031 以下哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A 至少有一人為醫(yī)學工作者 B 至少有 5 人參加 C 至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè) D 至少有一人來自藥政治理部門 2032 以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A 至少有一名參試人員參加 B 至少有 5 人組成 C 至少有一