2022年5月全球藥物研發(fā)進展情報月度報告

1、PharmSnapVOL 5全球藥PharmSnapby patsnap5elziitBdim 匕ACcAMPakt/pkbPKATORC2MAPK一RG7697/NNC0090-27461X3298176r 一Tirzepa激動劑ACEPAC2EPAC2降糖藥！是唯一個 GIP/GLP-12022.05GLOBAL DRUG DISCOVERY.6AB 001(AgastiyaBiotech)PD-L1、STAT3VopecPharmaceuticals PvtLtd.、AgastiyaBiotech胰腺癌、急性髓性白血病孤兒藥美國2022/5/37PLN-74809ITGAV&ITGB6、

2、ITGAV&ITGB1PliantTherapeutics特發(fā)性肺纖維化快速通道美國2022/5/38TSHA120/Taysha GeneTherapies巨軸索神經(jīng)病孤兒藥歐盟2022/5/39Disodium edetate/eth xL alcohol/min ocyclinn30SsubunitCitiusPharmaceuticals導管相關感染快速通道美國2022/5/410Disodium edetate/eth xl alcohol/min ocycline30SsubunitCitiusPharmaceuticals導管相關感染合格傳染病產(chǎn)品美國2022/5/411Cabo

3、zantinib (s)-MalateKIT、TEK、c-MetIpsen Biopharmace uticals分化的甲狀腺癌優(yōu)先審評美國2022/5/412HM-43239FLT3AptoseBiosciences急性髓性白血病快速通道美國2022/5/413VALBENAZINETOSYLATESLC18A2NeurocrineBiosciences亨廷頓舞蹈病孤兒藥美國2022/5/1014Elamipretid e_ Hydrochlori deMitoclio ndrial permeab ility transitio n poreStealthBioTherapeu tics杜

4、氏肌營養(yǎng)不良癥孤兒藥美國2022/5/1015RepotrectinibNTRK3、NTRK2SNTRK1、ROS1TurningPointROS1陽性非小細胞肺癌突破性療法美國2022/5/1116CLOBAZAMGABAAR宜昌人福藥業(yè)有限責任公司Lennox-Gastaut 綜合征優(yōu)先審評中國2022/5/1117MethotrexateDHFR深圳市康哲生物科技有限公司牛皮癬優(yōu)先審評中國2022/5/1118SODIUMTHIOSULFATE/四川匯宇制藥股份氯化物中毒優(yōu)先審評中國2022/5/1119CarglumicacidCPS1銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司局J氨血癥優(yōu)先審評中國2

5、022/5/1120EDIT-301/EditasMedicineB地中海貧血孤兒藥美國2022/5/1221Messnchy mal stem cell therapy (Ossium Health)/OssiumHealth爆發(fā)性移植物抗宿主病孤兒藥美國2022/5/1222HM-15211GCGR、GIPR、GLP1RHanmiPharmaceutical特發(fā)性肺纖維化孤兒藥美國2022/5/1323TasquinimodS100AxHDAC4ActiveBiotech骨髓纖維化孤兒藥美國2022/5/1624SparssntanAGTR1、EDNRATravereTherapeutic

6、s免疫球蛋白a腎病優(yōu)先審評美國2022/5/1625ATA 200SGCGAtamyoTherapeutics肢帶型肌營養(yǎng)不良孤兒藥歐盟2022/5/1626CannabidiolCNR1、CNR2Tetra BioPharma大皰性表皮松解孤兒藥美國2022/5/1627Pioglitazon旦 deeterated(DeuterxLLC)PPARGPoxel腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良孤兒藥美國2022/5/1728PXL-770PRKAB1Poxel腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良孤兒藥美國2022/5/1729anti-HER2 antibody- drug conjugate( Mersann Ther

7、apeutic s/Gennntech)ERBB2MersanaTherapeutics胃癌孤兒藥美國2022/5/1730XMT-2056STING1MersanaTherapeutics胃癌孤兒藥美國2022/5/1931SelpercatinibRETEli Lilly & Co實體瘤孤兒藥美國2022/5/1932RECCE-327.ReccePharmaceuticals感染合格傳染病產(chǎn)品美國2022/5/2333RECCE-327ReccePharmaceuticals感染快速通道美國2022/5/2334KAN-10。Anokion乳糜瀉快速通道美國2022/5/2335Mirv

8、etuximabsoravtansin eF0LR1ImmunoGen卵巢癌優(yōu)先審評美國2022/5/2436DOXYCYCLINEHYCLATE30SsubunitPolyPid感染快速通道美國2022/5/2437DOXYCYCLINEHYCLATE30SsubunitPolyPid感染合格傳染病產(chǎn)品美國2022/5/2438ENB-003EDNRBENBTherapeutics胰腺癌，黑色素瘤孤兒藥美國2022/5/2439InclacumabSELPGlobal BloodTherapeutics鐮狀細胞血癥孤兒藥美國2022/5/2440SYNB-1618Synlogic苯內(nèi)酮尿癥孤

9、兒藥歐盟2022/5/2441Etranacoge ne dezaparvov ecF9CSL Behring血友病B優(yōu)先審評美國、歐盟2022/5/2442ST-266SIRT1NoveomeBiotherapeut ics壞死性小腸結腸炎孤兒藥美國2022/5/2443ST-266SIRT1Noveome Biotherapeut ics壞死性小腸結腸炎罕見兒科疾病美國2022/5/2444RezvilutamideAR江蘇恒瑞醫(yī)藥股份前列腺癌優(yōu)先審評中國2022/5/2545BuprenorphineOPRK1,OPRM1ChiesiFarmaceutici阿片相關性障礙孤兒藥美國202

10、2/5/2546SeribantumabERBB3ElevationOncology實體瘤快速通道美國2022/5/2547SelinnxorXPO1KaryopharmTherapeutics骨髓纖維化孤兒藥美國2022/5/2648SELUMETINIBMEK2,MEK1阿斯利康制藥公司神經(jīng)纖維瘤病1型優(yōu)先審評中國2022/5/2649HMI103/HomologyMedicines苯丙酮尿癥孤兒藥美國2022/5/2750clesacostat/ ervogastat (Pfizer)DGAT2, Acetyl- CoA carboxyl asePfizer非酒精性脂肪性肝病快速通道美國

11、2022/5/2751C-188-9STAT3,STAT5B,STAT5ATvardiTherapeutics特發(fā)性肺纖維化孤兒藥美國2022/5/2752DupilumabIL4RASanofi, RegeneronPharmaceuti cals結節(jié)性癢疹優(yōu)先審評美國2022/5/31數(shù)據(jù)來源：智慧芽PharmSnap全球新藥競爭情報庫 （）53Elamipretid eHydrochlori deMitoclio ndrial permeab ility transition poreStealth BioTherapeu tics肌病形式線粒體DNA耗竭綜合征孤兒藥歐盟2022/5/3

12、154MecobalaminDNMT1Eisai肌萎縮側索硬化孤兒藥日本2022/5/3155NNI-351DYRK kinase,NGFNeuroNascent脆性X綜合征罕見兒科疾病美國2022/5/3156KT-333STAT3KymeraTherapeutics外周T細胞淋巴瘤孤兒藥美國2022/5/3157QXL 138AMSDC1ZIFNARNammiTherapeutics多發(fā)性骨髓瘤，胰腺癌孤兒藥美國2022/5/3158OmburtamabY-mAbsTherapeutics神經(jīng)母細胞瘤優(yōu)先審評美國2022/5/31增強療法持久性，差異化CAR-T療法獲FDA再生醫(yī)學先進療法

13、認定藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間Obecabatag ene autoleucelCD19AutolusTherapeutics再生醫(yī)學先進療法美國2022/5/2日前,Autolus Therapeutics （以下簡稱 Autolus ）宣布，在研療法 obecabatagene autoleucel（obe-cel ）獲得美國FDA授予再生醫(yī)學先進療法（RMAT ）認定。Obe-cel是一種靶向CD19的CAR-T療法，正在一項名為FELIX的2期臨床試驗中用于治療復發(fā)/難治性成人B細胞急性淋巴細 胞白血病（B-ALL ） o （原文鏈接）藥物名稱藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間Da

14、rolutamideARBayer優(yōu)先審評美國2022/5/3-拜耳Nubeqa新適應癥獲美國FDA優(yōu)先審查 用于治療mHSPC 近日，拜耳宣布，美國FDA已受理前列腺癌新藥Nubeqa （ darolutamide ,達羅他胺）的一項補充 新藥申請（sNDA ）,用于聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。（原文鏈接）藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間日 amipretideHydrochlorideMitocliondrial permeability transition poreStealthBioTherapeutics孤兒藥美國2022/5/10-Stealth Cl

15、inches Orphan Drug Designation in DMD （原文鏈接）藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間CLOBAZAMGABAAR宜昌人福藥業(yè)有限責任公司優(yōu)先審評中國2022/5/11-罕見病I人福氯巴占上市申請獲優(yōu)先審評，解決兒童難治性癲癇藥物仿制之困5月11日，國家藥品審評中心（CDE ）更新優(yōu)先審評公示名單，擬將宜昌人福藥業(yè)的仿制藥氯巴占 片的上市申請納入優(yōu)先審評，用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS ）患者癲癇發(fā)作的聯(lián) 合治療。氯巴占是治療罕見癲癇的有效藥物，本次宜昌人福藥業(yè)申報為國內(nèi)首家。（原文鏈接）藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間EDIT-30

16、1/Editas Medicine孤兒藥美國2022/5/12一Editas Medicine Receives FDA Orphan Drug Designation for EDIT-301 for the Treatmentof Beta ThalassemiaCompary or track to dose first transfusion-dependent betathalassemia patient with EDIT-301 by year-end （原文鏈接）藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間TasquinimodS100A9.HDAC4Active Biotech孤兒藥美

17、國2022/5/16一 FDA授予tasquinimod治療骨髓纖維化的孤兒藥資格2022年5月18日z Active Biotech宣布FDA已授予tasquinimod孤兒藥資格，用于治療骨髓纖維化。（原文鏈接）目錄 TOC o 1-5 h z 一、5月全球批準藥物情況1 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 二、5月特殊審評藥物8 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 三、5月藥物臨床進展20說明：1）報告數(shù)據(jù)來源智慧芽PharmSn叩全球新藥競爭情報庫：永久免費查全球海量新藥數(shù)據(jù)中國（10個）序

18、號藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司藥物類型獲批國家獲批時間01Tirzepatide替爾泊肽GIPR ;GLP1R2型糖尿病Eli Lilly &Co.重組多肽美國2022-05-13美國（15個）歐盟（6個）日本（1個）.Poxel Announces PXL065 and PXL770 Granted Orphan Drug Designation from the U.S. FDA for藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間Pioglitazoaedeuterated(Deu terx LLC)PPARGPoxel孤兒藥美國2022/5/17PXL-770PRKAB1Poxel孤兒藥美國2022/

19、5/17X-Linked Adrenoleukodystrophy (原文鏈接)藥物名稱靶點公司特殊審評國家時間EtranacogenedezaparvovecF9CSL Behring優(yōu)先審評美國、歐盟2022/5/24-血友病B基因療法獲FDA優(yōu)先審評資格，降低年出血率64%5月24日，CSL Behring宣布，美國FDA已接受該公司為在研基因療法etranacogene dezaparvovec遞交的生物制品許可申請（BLA ）,用于治療血友病B成人患者。FDA同時授予這-BLA優(yōu)先審評資格。新聞稿指出，如果獲得批準，這將是首款治療血友病B的基因療法。（原文鏈接）三、5月藥物臨床進展臨

20、床I期臨床I期臨床II期臨床III期1、臨床進展藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間PXT3003Opioidreceptors;GABAAR腓骨肌萎縮癥Pharnext SA臨床III期2022/5/30DasiglucagonGCGR先天性高胰島素血癥(CHI )Zealand PharmaA/S臨床III期2022/5/19SocazolimabPD-L1廣泛期小細胞肺癌SorrentoTherapeutics, Inc.臨床III期2022/5/17Sugemalimab舒格利單抗PD-L1同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的ni期非小細胞肺癌基石藥業(yè)臨床III期2

21、022/5/17Sarclisa(isatuximab )CD38多發(fā)性骨髓瘤賽諾菲臨床III期2022/5/17EtripamilVDCCs陣發(fā)性室上性心動過速(PSVT)MilestonePharmaceuticals ;箕星藥業(yè)臨床HI期2022/5/17Upadacitinib烏帕替尼JAK1克羅恩病艾伯維(AbbVie )臨床HI期2022/5/12重組人血小板生成素左射液(特比澳)TpoR慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥(ITP )三生制藥臨床HI期2022/5/10UltomirisC5視神經(jīng)脊髓炎障礙(NMOSD)阿斯利康臨床HI期2022/5/5ribociclibCDK4/6乳

22、腺癌諾華(Novartis )臨床HI期2022/5/5CP-101COXs ;ACE ;HMGCR復發(fā)性艱難梭菌(C.difficile )感染(CDI)Finch Therapeutics臨床III期2022/5/2RP-L201Integrin白細胞粘附缺陷病1型(LAD-I)RocketPharmaceuticals臨床II期2022/5/23VB-10.16/HPV16陽性晚期宮頸癌NykodeTherapeutics臨床II期2022/5/17QA 102/干性年齡相關性黃斑變性(Dry AMD )廣州因明生物醫(yī)藥臨床II期2022/5/16IL23A活動性潰瘍性結腸炎信達生物臨床

23、II期2022/5/9GT-90001ALK1晚期肝細胞癌(HCC)開拓藥業(yè)臨床II期2022/5/5AMT-101PP-2A慢性結腸袋炎Applied MolecularTransport臨床II期2022/5/2AM712VEGFA、ANGPT2視網(wǎng)膜疾病AffaMedTherapeutics臨床I期2022/5/30MTX-005/多瘤病毒感染Memo TherapeuticsAG臨床I期2022/5/30Decoy20/實體瘤IndaptusTherapeutics, Inc.臨床I期2022/5/19SIM04173CLp胃暴路十折血檢測陽性感染 者的密接人群 的暴露后預防 治療先聲

24、藥業(yè)臨床I期2022/5/17RAY12163CLp新型冠狀病毒肺炎r東眾生睿創(chuàng)生物科技臨床I期2022/5/15IMG-004BTK免疫系統(tǒng)疾病創(chuàng)響生物臨床I期2022/5/16VIC-1911AURKA非小細胞肺癌捷思英達臨床I期2022/5/16ANG-3070PDGFR-WPDDR1/2特發(fā)性肺纖維化Angion BiomedicaCorp.臨床I期2022/5/1610 108LIRB2實體瘤以明生物臨床I期2022/5/16GZR101/糖尿病甘李約業(yè)臨床I期2022/5/12CB03KCNQ2/3癲癇上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司臨床I期2022/5/12CS-5001ROR1晚期惡性

25、血液腫瘤和實體瘤基石藥業(yè)臨床I期2022/5/12SHR-2010/IgA腎病恒瑞醫(yī)藥臨床I期2022/5/12MT 101/外周T細胞淋巴瘤MyeloidTherapeutics臨床I期2022/5/12ES 104DLL4 ;VEGF實體瘤科望醫(yī)藥臨床I期2022/5/9ReCOV/新冠肺炎疫苗江蘇瑞科生物技術臨床1期2022/5/5HBW-3220BTK C481X成熟B細胞淋巴瘤海博為藥業(yè)臨床I期2022/5/4數(shù)據(jù)來源：智慧芽PharmSnap全球新藥競爭情報庫（） 注：本數(shù)據(jù)表中僅節(jié)選在臨床研究方面有重磅進展的局部藥物藥物名稱靶點 適應癥研發(fā)公司重大臨床進展 公布時間AM712VE

26、GFA、ANGPT2視網(wǎng)膜疾病AffaMedTherapeutics臨床 I 期 2022/5/30-AffaMed Therapeutics Announces First Patient Dosed in the US Phase 1 Clinical Trial ofAM712 in Retinal Disease （原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間MTX-005/多瘤病電感染MemoTherapeuticsAG臨床I期2022/5/30-Memo Therapeutics AG Initiates Phase 1 Clinical Study of MTX-00

27、5 Against BK VirusInfection （原文鏈接）藥物名稱靶點 適應癥研發(fā)公司重大臨床進展 公布時間PXT3003OpioidreceptorsGABAAR腓骨肌萎縮癥PharnextSA臨床HI期2022/5/30-Pharnext Announces On-Schedule Completion of Patient Enrollment in its Pivotal Phase IHTrial of PXT3003, the PREMIER Trial, for the Treatment of Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1A （

28、原文鏈接）藥物名稱靶點 適應癥研發(fā)公司重大臨床進展 公布時間RP-L201Integrin白細胞粘附缺陷病1型（LAD-I）RocketPharmaceuticals臨床II期2022/5/23-100%總生存率！創(chuàng)新基因療法關鍵性2期臨床試驗結果積極日前，Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其在研基因療法RP-L201 ,在治療嚴重I型白細胞粘附缺陷（LAD-I）的關鍵性2期臨床試驗中獲得積極頂線結果。在接受RP-L201治療的患者一年后的估計總生 存率為100%。所有患者表現(xiàn)出疾病進展的臨床逆轉(zhuǎn)?；谶@些積極結果，該公司將與監(jiān)管機構展開討 論，計劃在2023年上半年遞交監(jiān)

29、管申請。（原文鏈接）-Zealand Pharma Announces Positive Results from Phase 3 Trial of Dasiglucagon in Pediatric藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間Dasiglucago nGCGR先天性高胰島素血癥（CHI ）ZealandPharmaA/S臨床III期2022/5/19Patients with Congenital Hyperirsulirism （CHI）（原文鏈接）藥物名稱靶點 適應癥 研發(fā)公司 重大臨床進展公布時間Decoy20 / 實體瘤Indaptus臨床 I 期 2022/5/1

30、9Therapeutics, Inc.一Indaptus Therapeutics Announces FDA Clearance of Investigational New Drug Application toInitiate Phase 1 Clinical Trial of Decov20 in Solid Tumors （原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展 公布時間Socazolimab PD-L1廣泛期小細胞Sorrento 臨床 HI 期 2022/5/17肺癌 Therapeutics,-Sorrento s License Partner, Lee s Pha

31、rm, Announces Full Enrollment of 498 Patients in aPhase III Trial of Socazolimab (Anti-PD-Ll Antibody) for First-Line Treatment of Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC)(原文鏈接)藥物名稱藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展 公布時間SugemalimabPD-L1同步或序貫放化基石藥業(yè)臨床III期2022/5/17舒格利單抗療后未發(fā)生疾病進展的、不可切 除的ni期非小細胞肺癌一基石藥業(yè)宣布擇捷美（R）（

32、舒格利單抗注射液）IH期非小細胞肺癌注冊性研究最終分析確認期中分析 的顯著療效，獲益進一步增強2022年5月17日-基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）,一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日公布擇捷美（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在 同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試 驗（GEMSTONE-301研究）無進展生存期（PFS ）預設最終分析結果。擇捷美進一步改善盲態(tài)獨立中 心審閱（BICR ）評估的PFS ,差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放 化療后的患者均

33、顯示出臨床獲益。擇捷美的平安性良好，未發(fā)現(xiàn)新的平安性信號。詳細研究數(shù)據(jù)將于 近期召開的國際學術會議中公布。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間SIM04173CLp*=!=* 1胃暴路十折對檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療先聲約業(yè)臨床I期2022/5/13-先聲藥業(yè)SIM0417獲批臨床試驗 用于新冠暴露后預防5月17日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，2022年5月13日，公司新冠候選藥物SIM0417獲得國家藥監(jiān)局的 臨床試驗批準，擬開展曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療，這為國內(nèi)首個新冠 密接預防研究臨床試驗。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大

34、臨床進展公布時間Sarclisa(isatuximab )CD38多發(fā)性骨髓瘤賽諾菲臨床III期2022/5/17-賽諾菲Sarclisa組合療法治療多發(fā)性骨髓瘤療效顯著近日，賽諾菲公布了 3期IKEMA臨床試驗的最新結果。該試驗在先前接受過1-3次抗骨髓瘤治療的復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM ）患者中開展，正在評估將CD38靶向抗體Sarclisa （ isatuximab ）添加至蛋 白酶體抑制劑Kyprolis （ carfilzomib ,卡非佐米）與地塞米松聯(lián)合治療方案（Kd ）的療效和平安性。_ （原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間EtripamilVDCCs陣發(fā)性

35、室上性心動過速（PSVT）MilestonePharmaceuticals ;箕星藥業(yè)臨床III期2022/5/17-創(chuàng)新鈣通道阻滯劑在中國啟動3期臨床研究，箕星藥業(yè)擁有中國權益中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)近日公示，Milestone Pharmaceuticals與箕星藥業(yè)共同在 中國啟動了一項etripamil鼻噴霧劑針對陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT ）的3期臨床研究。公開資料顯 示,etripamil是Milestone公司在研的一種新型鈣通道阻滯劑，箕星藥業(yè)于2021年5月以超1億美 元的合作獲得該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥 研發(fā)公司

36、重大臨床進展公布時間RAY1216 3CLp新型冠狀病毒肺炎廣東眾生睿創(chuàng)生臨床I期 2022/5/15物科技一新冠口服藥再添新軍！國產(chǎn)3cL蛋白酶抑制劑獲批臨床5月15日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3cL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準，并收到藥物臨床試驗批準通知書。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間IMG-004BTK免疫系統(tǒng)疾病創(chuàng)響生物臨床I期2022/5/16-創(chuàng)響生物針對免疫疾病的第三代BTKi獲得FDA臨床IND許可2022年5月16日一創(chuàng)響生物（Inmagene Biopharmaceuticals ,以

37、下簡稱創(chuàng)響）宣布，美國食品藥品管理局（FDA ）許可了其候選藥物IMG-004的I期臨床試驗申請（IND ）。IMG-004特別為需長 期治療的炎癥性或自身免疫性疾病而設計，是一種非共價、可逆的第三代BTK （布魯頓酪氨酸激酶）抑2乙型肝炎人免 疫球蛋白（華 蘭生物工程重 慶）/乙型肝炎華蘭生物工程重慶自限公亙免疫球蛋白中國2022-05-103Plenity/肥胖Gelesis,Inc./美國2022-05-044Amoxicillin/VonoprazanH+/K+ATPase幽門螺桿菌感染PhnthomPharmaceu ticals, Inc.小分子化藥美國2022-05-035VLA

38、-2001/Covid-19Vvlneva SE預防性疫苗；滅活疫苗歐盟2022-05-196Ciltacabtagene autoleucclBCMA多發(fā)性骨髓瘤南京傳奇生物科技有限公司CAR-T ;基因療法歐盟2022-05-267Vericiguat維立西呱sGC心臟衰竭Bayer AG小分子化藥中國2022-05-198Inebilizumab-cdon伊奈利珠單抗CD19視神經(jīng)脊髓炎HorizonTherapeuti cs Plc單克隆抗體歐盟2022-05-02!1劑，具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性。創(chuàng)響正將其針對免疫相關性疾病進行開發(fā)。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研

39、發(fā)公司重大臨床進展公布時間VB-10B6/人乳頭瘤病Nykode臨床II期2022/5/17毒16型Therapeutics(HPV16)陽性晚期宮頸癌-HPV癌癥疫苗聯(lián)手重磅PD-L1抗體，治療晚期宮頸癌到達64%疾病控制率近日，Nykode Therapeutics （ Nykode ）宣布了其治療性癌癥疫苗VB10.16聯(lián)合PD-L1抑制劑 atezolizumab ,在治療人乳頭瘤病毒16型（HPV16 ）陽性晚期宮頸癌患者的2期臨床試驗中獲得積極 結果。中期結果顯示，中位隨訪時間為6個月時，在39名患者中，客觀緩解率（ORR ）為21% （包括 2名完全緩解和6名局部緩解的患者），疾

40、病控制率（DCR ）到達了 64%O該試驗招募了接受過屢次前 期治療的患者群體，其中超過三分之二的患者已經(jīng)接受了至少兩種全身治療。（原文鏈接）藥物名稱靶點 適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間VIC-1911 AURKA非小細胞肺癌捷思英達臨床I期 2022/5/16一捷思英達：Aurora抑制劑VIC-1911聯(lián)用奧希替尼在國內(nèi)獲批臨床5月16日，捷思英達宣布其小分子創(chuàng)新藥Aurora A抑制劑VIC-1911通過國家藥品監(jiān)督管理局的新藥臨 床研究申請審評，并收到臨床批件。（原文鏈接）-Angion Announces Phase lb Trial of ANG-3070 in Patient

41、s with Idiopathic Pulmonary藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間ANG-3070PDGFR-WP ; DDR1/2特發(fā)性肺纖維化AngionBiomedica Corp.臨床I期2022/5/16Fibrosis （原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間QA 102/干性年齡相關性 黃斑變性（DryAMD ）廣州因明生物醫(yī)藥臨床II期2022/5/16一因明生物潛在first-in-class眼科新藥在美國進入2期臨床5月16日，因明生物宣布其在研產(chǎn)品針對干性年齡相關性黃斑變性（Dry AMD ）的潛在Hfirst-in-class眼科小分

42、子藥物QA102已經(jīng)在美國進入2期臨床試驗階段，即將開始受試患者給藥。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間10 108LIRB2實體瘤以明生物臨床I期2022/5/16一中國首個靶向LILRB2抑制劑抗體獲批1期臨床5月16日，致力于開發(fā)靶向髓系細胞免疫檢查點藥物的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司一一以明生物（Immune-One Therapeutics ）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準其10-108用于治療晚期實體瘤的臨床試驗 申請。10-108是一款靶向髓系細胞免疫檢查點白細胞免疫球蛋白樣受體B2 （ LILRB2 ,又稱ILT4 ）的全 新抑制性抗體。值得一提的是，這是中

43、國首個獲得臨床批件的LILRB2抗體，也是以明生物在全球取得的 第四個臨床批件。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間GZR101/糖尿病日李藥業(yè)臨床I期2022/5/12一甘李藥業(yè)在研藥品GZR101獲批臨床 擬用于治療糖尿病5月12日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關于公司在研藥品GZR101藥物臨床試驗批準通知書，受理號為CXSL2200110 ,通知書編號2022LP0784。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間CB03KCNQ2/3癲癇上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司臨床I期2022/5/12一摯盟醫(yī)藥抗癲癇新藥完成美國1期臨床試驗首

44、次人體給藥5月12日，上海摯盟醫(yī)藥科技（以下簡稱摯盟醫(yī)藥）宣布，其自主研發(fā)的、用于難治性 癲癇治療的小分子口服KCNQ2/3選擇性開放劑（CB03 ）在美國完成1期臨床試驗首次健康受試者給 藥。據(jù)悉，CB03是摯盟醫(yī)藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域第一個進入臨床試驗的候選藥物。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間CS-5001ROR1晚期惡性血液腫瘤和實體瘤基七I藥業(yè)臨床I期2022/5/12-基石藥業(yè)超3.6億美元引進！靶向R0R1的創(chuàng)新ADC療法在中國獲批臨床CDE官網(wǎng)公示，基石藥業(yè)引進的注射用CS5001獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性 血液腫瘤和實體瘤。公

45、開資料顯示，CS5001是一款靶向R0R1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC ）。2020年10 月,基石藥業(yè)與LegoChem Biosciences達成合作，獲得了該藥在韓國以外全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家授權，這項合作的首付款和里程碑付款高達3.635億美元。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間SHR-2010/IgA腎病怛瑞醫(yī)藥臨床I期2022/5/12一恒瑞醫(yī)藥第2款IgA腎病新藥獲批臨床：SHR-20102022年5月12日恒瑞醫(yī)藥SHR-2010的臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可 用于治療IgA腎病。（原文鏈接）藥物名稱靶點 適應癥 研發(fā)公司 重大臨床進展 公布時間

46、MT101/ 外周T細胞淋 Myeloid 臨床I期2022/5/12巴瘤 Therapeutics-mRNA改造CAR單核細胞療法步入臨床細胞制造過程只需一天5月12日，Myeloid Therapeutics公司宣布，其在研療法MT-101已經(jīng)在治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋 巴瘤（PTCL ）患者的1/2期臨床試驗中完成首例患者給藥。MT-101是使用mRNA工程化改造的CAR 單核細胞（CAR-M ）療法。它靶向的CD5是在多種T細胞癌癥中表達的細胞外表受體。新聞稿指出，這 是首次mRNA改造的CAR單核細胞療法完成患者給藥。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間Up

47、adacitinib烏帕替尼JAK1克羅恩病艾伯維(AbbVie )臨床III期2022/5/12一更多克羅恩病患者到達臨床緩解 艾伯維JAK抑制劑一年療效積極5月12日，艾伯維（AbbVie ）公司宣布，其JAK抑制劑烏帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq ）,在治療中重度克羅恩病患者的3期臨床試驗中獲得積極結果。在接受烏帕替尼誘導治療后獲得臨床應答-三生制藥血小板生成素3期臨床達主要終點，擬遞交新適應癥上市申請藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間重組人血 小板生成 素注射液(特比 澳)TpoR慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥(ITP)三生制藥臨床III期2022/

48、5/105月10日，三生制藥發(fā)布公告稱，一項評估重組人血小板生成素注射液(特比澳)在兒童或青少年的 慢性原發(fā)性免疫性血小板減少癥(ITP )中平安性、有效性和藥代動力學的多中心、隨機、雙盲、撫慰劑 對照研究到達預設的主要終點。(原文鏈接)藥物名稱靶點 適應癥 研發(fā)公司重大臨床進展公布時間Ultomiris C5視神經(jīng)脊髓炎阿斯利康 臨床HI期 2022/5/5障礙(NMOSD)一阿斯利康：Ultomiris在成人視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙的III期試驗中到達主要終點2022年5月5日，阿斯利康公布了開放標簽III期CHAMPION-NMOSD試驗的積極結果：在抗水通道蛋白-4 (AQP4)抗體陽性(

49、Ab + )視神經(jīng)脊髓炎障礙(NMOSD)的成人患者中，與外部撫慰劑治療相比，Ultomiris在降低復發(fā)風險上具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。(原文鏈接)藥物名稱靶點 適應癥研發(fā)公司重大臨床進展 公布時間ES 104 DLL4; VEGF 實體瘤科望醫(yī)藥臨床I期 2022/5/9一科望醫(yī)藥靶向CD39和TGF-B雙抗在美國獲批臨床5月9日，科望醫(yī)藥宣布其在研產(chǎn)品ES104的新藥臨床試驗申請（IND ）已獲得美國FDA批準，將針對 晚期實體瘤種在美國開展臨床試驗。ES014是一款潛在first-in-class靶向CD39和TGF-0的雙抗藥 物，它能同時作用于ATP-腺昔通路和TGF-0通路，這是

50、腫瘤免疫微環(huán)境中兩個主要的免疫抑制機制。（原文鏈接）藥物名稱靶點 適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間IBI-112 IL23A 活動性潰瘍性結腸炎信達生物臨床II期 2022/5/9一信達生物抗IL-23單抗啟動一項2期臨床，治療中重度潰瘍性結腸炎中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物已啟動了一項IBI112治療中重度活動性潰瘍性結 腸炎患者的2期臨床試驗。IBI112是由信達生物自主研發(fā)的一種在研抗白介素23 （ IL-23 ）單抗，其針 對中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床正在進行中。本次啟動的針對重度活動性潰瘍性結腸炎的2 期臨床是該藥取得的又一重要研究進展。（原文鏈接）藥物名稱

51、靶點 適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間GT-90001 ALK1晚期肝細胞癌開拓藥業(yè)臨床II期 2022/5/5一開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥治療肝癌II期臨床完成美國首例患者給藥2022年5月5日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK ）, 一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最正確創(chuàng)新藥物 研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其ALK-1單抗GT90001聯(lián)合PD-1單抗Nivolumab（Opdivo）治療晚期肝細胞癌(HCC)的II期全球多中心臨床試驗(NCT05178043)已于5月2日在美國完成首例臨床藥物名稱靶點1適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間ribociclibCDK4/6乳腺癌諾華

52、臨床III期2022/5/5一延長晚期乳腺癌患者生命近16個月 諾華Kisqali長期臨床結果積極5 月 5 日，諾華(Novartis )公司宣布,其 CDK4/6 抑制劑 Kisqali ( ribociclib )與 fulvestrant 聯(lián) 用,作為一線療法，在治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗中，與fulvestrant相比將患者總生存期延長接近16個月。新聞稿指出，Kisqali是在這種一線治療環(huán)境下首個表現(xiàn)出總生存期獲益的CDK4/6抑制劑-fWvestrant組合。(原文鏈接)-ReCOV獲中國臨床試驗批準及海外臨床進展藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司

53、重大臨床進展1公布時間ReCOV/新冠肺炎疫苗江蘇瑞科生物技術臨床1期2022/5/52022年5月5日一江蘇瑞科生物技術股份(簡稱瑞科生物或公司”，股票代碼：02179.HK )宣布，公司已于近日就其重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV(簡稱ReCOV)獲得中華人民共和國國家藥品 監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。(原文鏈接)藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間HBW-3220BTK C481X成熟B細胞淋巴瘤海博為藥業(yè)臨床I期2022/5/4一海博為藥業(yè)第三代BTK抑制劑啟動臨床研究近日，海博為藥業(yè)宣布其第三代抗耐藥、可逆BTK抑制劑HBW-3220膠囊臨床研究啟動會召開，標志 著該工程正式進

54、入人體臨床研究階段。據(jù)新聞稿介紹，這是海博為藥業(yè)首個創(chuàng)新藥，即將開展首次人體 |臨床研究，針對適應癥為成熟B細胞淋巴瘤。感圜 U藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間CP-101 COXs ; ACE ; 復發(fā)性艱難梭菌Finch 臨床 III 期 2022/5/2HMGCR感染(CDI) Therapeutics-FDA放行，口服微生物組療法3期臨床試驗即將重啟日前，F(xiàn)inch Therapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)允許其主打口服微生物組療法CP101的臨床試驗繼續(xù)進行，用于預防復發(fā)性艱難梭菌（C. difficile ）感染（CDI）。由于Finch公司的CP101中包含

55、的微生物組來源于供體的糞便，在新冠大流行期間，F(xiàn)DA擔憂糞便可能攜帶新冠病毒，對受試者產(chǎn)生不良影響。在審查了 Finch提供的新冠病毒篩查過程和相關知情同意內(nèi)容的信息后，F(xiàn)DA同意允許臨床試驗進行。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展II公布時間AMT-101PP-2A慢性結腸袋炎Applied MolecularTransport臨床II期2022/5/2一口服遞送生物制品，創(chuàng)新細胞因子療法2期臨床結果積極日前,Applied Molecular Transport （ AMT）公司宣布,其口服IL-10細胞因子在研療法AMT-101 , 單藥治療慢性結腸袋炎（一種難治性炎癥性

56、腸?。┗颊叩?期臨床試驗取得了積極的頂線結果。（原文 鏈接）3.2失敗臨床數(shù)據(jù)來源：智慧芽PharmSnap全球新藥競爭情報庫 （）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間EDP-938Viralfusionproteins呼吸道合胞病用感染EnantaPharmaceuticals臨床II期2022/5/23Opdivo-YervoyPD-1 ;CTLA4膀胱癌百時美施貴寶臨床III期2022/5/17tiragolumabTIGIT小細胞肺癌羅氏臨床III期2022/5/11ACT-5393130X1R暴食癥IdorsiaPharmaceuticals臨床II期2022/5/10-E

57、nanta RSV抗病毒藥物二期試驗失敗藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間EDP-938Viral fusionproteins呼吸道合胞病與感染EnantaPharmaceuticals臨床II期2022/5/23日前，Enanta Pharmaceuticals宣布呼吸道合胞病毒（RSV ）療法N蛋白抑制劑EDP-938在II期試驗 中未到達主要終點和次要終點。（原文鏈接）藥物名稱靶點 適應癥 研發(fā)公司重大臨床進展公布時間Opdivo-Yervoy PD-1 ; CTLA4 膀胱癌百時美施貴寶臨床III期 2022/5/17一百時美施貴寶Opdivo-Yervoy組合一線治療膀

58、胱癌三期試驗失敗日前，百時美施貴寶宣布免疫腫瘤藥物Opdivo-Yervoy組合在3期CheckMate-901研究中的療效未能優(yōu)于標準化療，無法延長未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生命。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間tiragolumabTIGIT小細胞肺癌羅氏臨床III期2022/5/11-錦上難添花：TIGIT抗體錯過關鍵三期終點5月11日，羅氏宣布其TIGIT抗體tiragolumab與PD-L1抗體Tecentriq聯(lián)用在一個叫做SKYSCRAPER-Oi 的NSCLC三期臨床中未能比單獨使用T藥延長PFS、錯過試驗的一個主要終點。另一個一級終點

59、OS數(shù)據(jù)還不成熟，這個試驗還在繼續(xù)進行。（原文鏈接）藥物名稱靶點適應癥研發(fā)公司重大臨床進展公布時間ACT-5393130X1R暴食癥IdorsiaPharmaceuticals臨床II期2022/5/10-II期試驗失?。?Idorsia放棄ACT-539313治療暴食癥日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313療法在最新試驗中未能到達主要終點，該公司隨后表示將不再繼續(xù)研究使用ACT-539313治療暴食癥。_（原文鏈接）9Fam-trastuzumab deruxtecan-NXKITOP1 ;HER2HER2 陽性乳腺癌AstraZenecc Plc ;DaiichiSankyoCo., Ltd.ADC美國2022-05-0410Benvitimod本維莫德AHR ;Cytokine receptors斑塊狀銀屑病Dermavvnt Sciences, Inc.小分子化藥美國2022-05-2311Toripalimab特瑞普利單抗PD-1食管鱗狀細胞癌上海君實生物單克隆抗體中國2022-05-1012IVOSIDENIB艾伏尼布IDH1急性髓性白血病ServierPhnrmaceuticals LLC小分子化藥美國2022-05-2513T