藥械常見違法行為違反及處罰條款

1、藥械常見違法行為違反及處罰條款張為旺未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為違反條款、處罰條款及內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第七條第一款，經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第十四條第一款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十三條第一款中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十二條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違法行為生產(chǎn)、銷售

2、、使用假藥的違反條款中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)施條例第六十八條規(guī)定假藥中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條規(guī)定，有下列情況之一的為假藥有下列情形之一的，為假藥：按照中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

3、；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。處罰條款及內(nèi)容中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違法行為生產(chǎn)、銷售、使用劣藥違反條款中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)施條例第六十八條規(guī)定劣藥藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者

4、更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。處罰條款及內(nèi)容中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違法行為知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的處罰條款及內(nèi)容中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十七條：知道或者

5、應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為違反條款生產(chǎn)企業(yè)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第九條第一款，經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第十六條第一款，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的違反第三十條中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非

6、臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。處罰條款及內(nèi)容藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為違反條款藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十四條中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)

7、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。處罰條款及內(nèi)容偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的違法行為中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十二條：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證

8、、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處罰條款及內(nèi)容提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的違法行為中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。處罰條款及內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的違法行

9、為違反條款違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十五條中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。處罰條款及內(nèi)容開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。違法行為違反條款生產(chǎn)企業(yè)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六條規(guī)定（30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證，6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證）

10、，經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反第十三條（30日內(nèi)申請(qǐng)，3月內(nèi)組織認(rèn)證）。中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。（中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)

11、量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。）處罰條款及內(nèi)容未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的。違法行為中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十五條：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。（中華人民共和國(guó)藥品管理法第

12、七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）處罰條款及內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的違法行為中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十六條：未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。（中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)

13、進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。）處罰條款及內(nèi)容個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的違法行為違反條款中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十七條中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十七條：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。處罰條款及內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反藥品管理法

14、及本條例規(guī)定的違法行為違反條款藥品管理法五十四條中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第七十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反藥品管理法及本條例規(guī)定的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定給予處罰。處罰條款及內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的違法行為違反條款生產(chǎn)企業(yè)違反條例第四條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反第十六條中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾

15、期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。處罰條款及內(nèi)容未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為違反條款違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

16、。處罰條款及內(nèi)容經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為違反條款違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條，購(gòu)進(jìn)違反第一款，經(jīng)營(yíng)違反第二款，使用違反第三款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證沢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足

17、五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處罰條款及內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為違反條款違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條第三款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處罰條款及內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度違法行為違反條款藥品管理法第五十一條，云南省藥品管理?xiàng)l例第三十九條云南省藥品管理?xiàng)l