2022年供應(yīng)部培訓(xùn)

1、質(zhì)量管理培訓(xùn)上海羅福太康藥業(yè)有限公司目 錄 TOC * MERGEFORMAT 第一部分 采購(gòu)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) PAGEREF _Toc326654162 h 1第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 PAGEREF _Toc326654163 h 1第二章 購(gòu)貨合同管理制度 PAGEREF _Toc326654164 h 3第三章 物料采購(gòu)管理規(guī)定 PAGEREF _Toc326654165 h 4第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程 PAGEREF _Toc326654166 h 5第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） PAGEREF _Toc326654167 h 5

2、第六章 中草藥的采購(gòu)與鑒定 PAGEREF _Toc326654168 h 8第二部分 倉(cāng)儲(chǔ)物資管理基礎(chǔ) PAGEREF _Toc326654169 h 19第一章 物料管理 PAGEREF _Toc326654170 h 19第一節(jié) 物料購(gòu)入與入庫(kù) PAGEREF _Toc326654171 h 20第二節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)條件及管理 PAGEREF _Toc326654172 h 23第三節(jié) 標(biāo)簽及使用說(shuō)明書管理 PAGEREF _Toc326654173 h 26第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 PAGEREF _Toc326654174 h 27第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗(yàn)

3、收入庫(kù)管理 PAGEREF _Toc326654175 h 27第二節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 PAGEREF _Toc326654176 h 28第三節(jié) 成品驗(yàn)發(fā)出庫(kù)管理 PAGEREF _Toc326654177 h 29第四節(jié) 退回藥品管理 PAGEREF _Toc326654178 h 30第三部分 中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)知識(shí) PAGEREF _Toc326654179 h 30第一章 中藥儲(chǔ)存變異的影響因素 PAGEREF _Toc326654180 h 30第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異內(nèi)在因素 PAGEREF _Toc326654181 h 31第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異外在因素 PAGE

4、REF _Toc326654182 h 32第二章 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)與管理 PAGEREF _Toc326654183 h 35第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)方法 PAGEREF _Toc326654184 h 35第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存與法規(guī)管理 PAGEREF _Toc326654185 h 38第三章 倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理 PAGEREF _Toc326654186 h 39第一節(jié) 溫濕度的變化規(guī)律 PAGEREF _Toc326654187 h 40第二節(jié) 倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)節(jié)與控制 PAGEREF _Toc326654188 h 41第四章 中藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)基本方法 PAGEREF _Toc326654189

5、h 44第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存一般養(yǎng)護(hù)方法 PAGEREF _Toc326654190 h 44第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存近代養(yǎng)護(hù)方法 PAGEREF _Toc326654191 h 49第五章 我廠中草藥倉(cāng)庫(kù)貯存與養(yǎng)護(hù)管理辦法 PAGEREF _Toc326654192 h 56第四部分 附 錄 PAGEREF _Toc326654193 h 58附錄一 包裝材料缺陷分類及可接受限度表 PAGEREF _Toc326654194 h 58附錄二 中藥材儲(chǔ)存安全水分范圍 PAGEREF _Toc326654195 h 63附錄三 中藥材、中藥飲保管養(yǎng)護(hù)方法檢索表 PAGEREF _Toc326654196 h

6、 65附錄四 中藥制劑保管養(yǎng)方法檢索表 PAGEREF _Toc326654197 h 69第一部分 采購(gòu)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn)第一章 起始物料供貨廠家專訪制度對(duì)提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研。對(duì)每種原材料都要按規(guī)定的程序進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。質(zhì)量調(diào)研小組的成員由質(zhì)量部、供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部的人員組成。進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研的準(zhǔn)備：必須了解調(diào)研物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量部提供。必須經(jīng)過(guò)詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)行情，了解采購(gòu)物料的產(chǎn)地、等級(jí)，重點(diǎn)選擇三至五家市場(chǎng)反映質(zhì)量好，信譽(yù)好的廠家，作為首選對(duì)象。調(diào)研小組要針對(duì)市場(chǎng)調(diào)研后選定的調(diào)研廠家擬定調(diào)研提綱。按照調(diào)研提綱對(duì)選訂的物料供貨廠家進(jìn)行詳細(xì)專訪。物料供應(yīng)

7、商必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)單位，各項(xiàng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品材料的證照齊全，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量組織相關(guān)認(rèn)證的優(yōu)先考慮。物料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)證照對(duì)照表物 料 名 稱證 照批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 文 件藥 用 原 輔 料藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照“藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào)（中藥材、飲片除外）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥材飲片1、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證2、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證3、進(jìn)口許可證4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)品藥品注明證號(hào)直接接觸藥品的包裝材料藥品包裝材料、容器生產(chǎn)許可證2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥包材注冊(cè)證號(hào)印 刷 品特種印刷許可證包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證印制商標(biāo)單位

8、證書條碼印刷資格證營(yíng)業(yè)執(zhí)照紙 箱紙箱生產(chǎn)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照確認(rèn)企業(yè)有合法經(jīng)營(yíng)權(quán)后，相關(guān)證照、批準(zhǔn)文件復(fù)印保留，以備建立檔案。詳細(xì)調(diào)研該企業(yè)的硬件、軟件及人員情況。硬件調(diào)研包括廠房、設(shè)備、環(huán)境等。軟件調(diào)研包括廠生產(chǎn)管理水平、質(zhì)量保證體系。應(yīng)注意生產(chǎn)人員的健康狀況及工作技術(shù)能力對(duì)產(chǎn)品的影響，對(duì)機(jī)械管理、生產(chǎn)工藝、中間控制、生產(chǎn)能力、包裝等方面的水平要詳細(xì)調(diào)查。重點(diǎn)了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染及交叉污染的措施及能力。調(diào)研人員要保持深入了解，準(zhǔn)確詳細(xì)的記錄調(diào)研情況。向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告，并抽取適量樣品。將抽取的樣品送化驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)照供貨產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，審察檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本

9、企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。填寫供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表，供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，且與質(zhì)量調(diào)研內(nèi)容一致，并將調(diào)研企業(yè)各項(xiàng)證照復(fù)印件交于企業(yè)負(fù)責(zé)人，作出綜合評(píng)價(jià)，確定供應(yīng)物料的企業(yè)，并在供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表上簽字。復(fù)印三份，分發(fā)供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部存檔管理。對(duì)供應(yīng)物料的企業(yè)建立檔案管理。檔案由調(diào)研小組負(fù)責(zé)建立。檔案內(nèi)容檔案按原料、輔料、包裝材料分類、編號(hào)。將供應(yīng)企業(yè)的證照復(fù)印件及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表裝入檔案袋交質(zhì)量部認(rèn)真保管。供應(yīng)商管理檔案登記表，首頁(yè)注明編號(hào)、類別，以便查找。其編號(hào)應(yīng)為：物料+首次審計(jì)日期+廠家區(qū)別號(hào)。例： 4 010605 2 第二位建立供應(yīng)關(guān)系的廠家2001年6月5日首

10、次審計(jì)中草藥類供應(yīng)商管理檔案登記表要寫明走訪時(shí)間及人員、企業(yè)名、稅名、帳號(hào)、開戶行、地址、郵編、電話、傳真、網(wǎng)址、信譽(yù)等級(jí)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、物料供應(yīng)情況等內(nèi)容。供應(yīng)商管理檔案登記表由供應(yīng)部、質(zhì)量部各保存一份。供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部三部門的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表要保持一致性，如更換內(nèi)容，三部立即統(tǒng)一更改。針對(duì)公司使用的大宗物料或易出質(zhì)量問題的物料每年專程走訪供貨廠家一次?？疾旃┴洀S家繼續(xù)供貨的能力是否影響公司下年度的供貨計(jì)劃。產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)情況是否在生產(chǎn)工藝上有過(guò)改進(jìn)。生產(chǎn)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員流動(dòng)情況是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。供貨廠家質(zhì)量保證體系及保證能力方面。將公司在使用物料中常發(fā)生的問題轉(zhuǎn)述給供貨方，以求改進(jìn)，并

11、要求供方所供材料如有任何生產(chǎn)和質(zhì)量變化，一定要主動(dòng)通知用戶，防止因材料變化影響藥品的生產(chǎn)。供貨廠家再審計(jì)的調(diào)研結(jié)論需要重新填寫供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表，進(jìn)行再審計(jì)，并備案存檔。每次廠家走訪都要在檔案簡(jiǎn)介的備注欄注明。第二章 購(gòu)貨合同管理制度對(duì)于多次提供物料并經(jīng)過(guò)廠內(nèi)供應(yīng)商審計(jì)合格的廠家方可簽定長(zhǎng)期供貨合同。與首次供貨廠家簽定合同時(shí)，應(yīng)簽定短期合同。所有草擬的購(gòu)貨合同必須由供應(yīng)部部長(zhǎng)審核，并經(jīng)總經(jīng)理核定簽字，加蓋本公司公章后方可生效。草擬每份合同要仔細(xì)、具體、全面、準(zhǔn)確、涉及質(zhì)量時(shí)必須有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做為合同的附件。在付款方式上，要以保障公司利益為第一，并保證合同的合法性。對(duì)貨物包裝及運(yùn)輸如何保證貨

12、物保質(zhì)保量安全到廠要嚴(yán)格要求，盡量避免所購(gòu)物料的破損及污染。合同簽定的貨物保證金必須保證為總貨款的20%以上。長(zhǎng)期合同其保證期限必須是一年以上。本公司每份購(gòu)貨合同的簽定地必須填寫集安市，合同的仲裁機(jī)關(guān)必須是集安市人民法院。合同生效必須一式四份，供方一份，我廠供應(yīng)部、計(jì)財(cái)部、監(jiān)察審計(jì)部各保存一份，并按簽定時(shí)間順序編號(hào)，登記存檔保管。合同的編號(hào)為合同簽訂時(shí)間，加每年度簽訂的第多少號(hào)合同的序號(hào)。例：010405-11此組號(hào)碼代表本合同于2001年4月5日簽訂的本年度第11份購(gòu)貨合同。供應(yīng)部所有購(gòu)貨合同由供應(yīng)部長(zhǎng)直接管理，并由供應(yīng)部長(zhǎng)及時(shí)準(zhǔn)確協(xié)調(diào)合同的付款時(shí)間及順序。如因簽訂合同而給公司造成經(jīng)濟(jì)損失，

13、由監(jiān)察審計(jì)部查實(shí)，按情節(jié)輕重，處以罰款或開除，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重者追究其刑事責(zé)任。每次合同的執(zhí)行情況要記錄到供應(yīng)商管理檔案登記表（見05-GY-GB-01003 JI-02）的物料供應(yīng)情況一欄，為供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)提供資料。第三章 物料采購(gòu)管理規(guī)定供應(yīng)部采購(gòu)業(yè)務(wù)員必須由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)、供應(yīng)部部長(zhǎng)認(rèn)可方可擔(dān)任。業(yè)務(wù)員必須熟練掌握所采購(gòu)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉采購(gòu)?fù)緩?。?duì)大宗物料必須到我廠供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)合格的廠家訂購(gòu)。采購(gòu)計(jì)劃年度、季度、月份采購(gòu)計(jì)劃的制定必須依據(jù)公司和生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況，合理制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)物料的名稱、數(shù)量、規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須具體、明確。采購(gòu)計(jì)劃的時(shí)間規(guī)定合理、準(zhǔn)確

14、，業(yè)務(wù)員在無(wú)特殊情況下必須在計(jì)劃限定的時(shí)間內(nèi)完成采購(gòu)任務(wù)。對(duì)臨時(shí)性的采購(gòu)業(yè)務(wù)，采購(gòu)申請(qǐng)人必須填寫材料采購(gòu)申請(qǐng)單，無(wú)材料采購(gòu)申請(qǐng)單的采購(gòu)業(yè)務(wù)不予采購(gòu)。采購(gòu)物料所需資金的預(yù)算要合理準(zhǔn)確，資金用途要記錄詳細(xì)。在滿足供應(yīng)的前提下，盡量減少庫(kù)存量，加快物料周轉(zhuǎn)速度。必須嚴(yán)格依據(jù)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，無(wú)計(jì)劃和審批手續(xù)不完善的不予采購(gòu)。采購(gòu)工作必須嚴(yán)格遵守國(guó)家政策法令和物資供應(yīng)規(guī)定，不得違法套購(gòu)流配物資。對(duì)特殊物料的采購(gòu)與運(yùn)輸，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)辦理。具體采購(gòu)規(guī)程見10-ZL-GB-01038劇毒試劑管理規(guī)定對(duì)有文字印刷品的采購(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行公司的文字印刷品訂購(gòu)印制管理規(guī)程（05-GY-GB-02003）。對(duì)中

15、藥材在符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，盡量選擇優(yōu)質(zhì)、地道藥材，并盡可能使藥材的采購(gòu)產(chǎn)地保持穩(wěn)定。訂購(gòu)內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂購(gòu)合同中明確包裝材料的衛(wèi)生要求。業(yè)務(wù)員在簽訂采購(gòu)合同中要嚴(yán)格遵守公司購(gòu)貨合同的管理規(guī)定（05-GY-GB-02001）。對(duì)每一項(xiàng)采購(gòu)業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)員都要認(rèn)真填寫業(yè)務(wù)記錄，做到準(zhǔn)確詳細(xì)，并填寫物料預(yù)接收通知單，發(fā)倉(cāng)庫(kù)管理員，以便做進(jìn)廠物料的接收工作。對(duì)違反公司采購(gòu)規(guī)定者，一律按公司相關(guān)處罰規(guī)定處理。第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程我公司印刷品專管員必須深刻掌握國(guó)家對(duì)醫(yī)藥印刷品的相關(guān)管理規(guī)定，懂得印刷專業(yè)知識(shí)。包裝材料印刷品的文字底稿由質(zhì)量部提供，其內(nèi)容必須

16、符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)文件要求。印刷品的版面大小、式樣設(shè)計(jì)及包裝物的尺寸由供應(yīng)部印刷品專管員征求生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部與公司總經(jīng)理的意見后確定，并委托有關(guān)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)完成的印刷品底稿，由供應(yīng)部會(huì)同質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、印刷品專管員征求銷售部與公司總經(jīng)理審核定稿，并填寫印刷品設(shè)計(jì)、審批記錄。印刷前要對(duì)印刷廠家進(jìn)行考察，最后選擇我公司供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)合格的印刷廠家。無(wú)特殊情況不能隨意更換已確定的印刷廠家。將設(shè)計(jì)好的印刷底稿送已確定的印刷廠印刷六份小樣，由供應(yīng)部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)分別審核簽字，最后由主管副總審核簽字。確定合格的六份小樣審核簽字后，分別交生產(chǎn)技術(shù)部一份，供應(yīng)部一份，倉(cāng)庫(kù)

17、管理員一份（作為印刷品進(jìn)廠初驗(yàn)的依據(jù)），質(zhì)量部二份（其中一份存檔，另一份留作執(zhí)行工作的依據(jù)），剩余一份交印刷廠家作為印刷的樣本。印刷品印制完畢，驗(yàn)收時(shí)一定要按照已確定的印刷品小樣相關(guān)印刷品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真、嚴(yán)格檢查，不合格品不得入庫(kù)。對(duì)廢除的印刷品模板，由供應(yīng)部印刷品專管員負(fù)責(zé)收回，并交行政事務(wù)部存檔保管。印刷品設(shè)計(jì)印刷程序流程圖樣張?jiān)O(shè)計(jì) 印刷選擇 使用方法 版面設(shè)計(jì) 合格批準(zhǔn) 調(diào)研 正式生產(chǎn) 印刷成品 批準(zhǔn) 試印刷 清樣審核 訂貨第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）（局令第21號(hào)）藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自200

18、0年10月1日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸2000年4月29日第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量，保證藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定制定本辦法。第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。第三條 國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。第二章 分類與標(biāo)準(zhǔn)第四條 藥包材產(chǎn)品為、三類。類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指直接接觸藥品，便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后

19、需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。類藥包材指、類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。第五條 藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制、修訂。未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)部門企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。第三章 注冊(cè)管理藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得藥包材注冊(cè)證書可生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用。藥包材注冊(cè)證書有效期為5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。藥包材注冊(cè)證書不得偽造、變?cè)?、出租、出借。第十一條 生產(chǎn)類藥

20、包材，須經(jīng)國(guó)家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給藥包材注冊(cè)證書。生產(chǎn)、類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給藥包材注冊(cè)證書。第十二條 藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)藥包材注冊(cè)證書。藥包材注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化30日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。第十三條 首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用。進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書有效期為3年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。第

21、十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的類藥包材注冊(cè)證書及進(jìn)品藥包材注冊(cè)證書，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門注冊(cè)核發(fā)的、類藥包材注冊(cè)證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效。藥包材注冊(cè)證書及進(jìn)口藥包材注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十五條 使用進(jìn)口藥包材，憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)藥包材注冊(cè)證書復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備安后方可使用。第十六條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)應(yīng)具備下列基本條件：（一）申請(qǐng)單位須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（二）申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材應(yīng)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，國(guó)家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊(cè)。（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢

22、驗(yàn)儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。（四）生產(chǎn)類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。第十七條 藥包材注冊(cè)按照以下程序進(jìn)行：（一）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣3批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。（二）類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)藥包材注冊(cè)證書。（三）類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥

23、品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)藥包材注冊(cè)證書，同時(shí)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第十八條 國(guó)內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審認(rèn)可后，按類別申請(qǐng)藥包材產(chǎn)品注冊(cè)書證。第四章 監(jiān)督管理第十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門對(duì)藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。第二十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報(bào)告。第二十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第二十二條 國(guó)家鼓勵(lì)研究開發(fā)、推

24、廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用，其包材注冊(cè)證書予以注銷。第五章 罰則第二十三條 下列情況之一的，縣級(jí)以下藥品監(jiān)督管理責(zé)令其改正并予以警告：（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的；（二）違反本法第九條規(guī)定，使用無(wú)藥包材注冊(cè)證書藥包材的；（三）違反本辦法第十五條規(guī)定的，未經(jīng)所省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。第二十四條 下列情況之一的，處以3萬(wàn)元以下罰款：（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得藥包材注冊(cè)證書擅自生產(chǎn)藥包材的；（二）違反反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包

25、材的；（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用國(guó)家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借藥包材注?cè)證書及進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書的。第六章 附則第二十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。第二十六條 本辦法自2000年10月起實(shí)施，原國(guó)家醫(yī)藥管理局第10號(hào)令（藥品包裝用材料 容器生產(chǎn)管理辦法）同時(shí)廢止。附件1：實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品分類1、實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管

26、；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）搞生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。2、；實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。3、實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶鋁

27、（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（4）除實(shí)施、類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。第六章 中草藥的采購(gòu)與鑒定對(duì)中藥材的采購(gòu)首先要確定其來(lái)源及產(chǎn)地，其次是弄清藥材正品的外觀性狀并要抓住其主要特征，搞好重點(diǎn)突破。中藥材的性狀鑒定就是用眼觀、手模、鼻聞、口嘗、水試、火試等方法來(lái)鑒別藥材的外觀性狀，這些方法在我國(guó)醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)中積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)，它具有簡(jiǎn)單、易行、迅速的特點(diǎn)，是中藥采購(gòu)工作中常采用的一種鑒別方法。性狀鑒別與來(lái)源鑒定一樣，除仔細(xì)觀察樣品外，還應(yīng)該核對(duì)藥材標(biāo)本或有關(guān)記錄、文獻(xiàn)等資料，與現(xiàn)代動(dòng)植物分類學(xué)和形態(tài)組織學(xué)相結(jié)合，使性狀鑒定更加準(zhǔn)確與科

28、學(xué)。性狀鑒定的內(nèi)容包括：形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、折斷面的特征、氣、味等。水試與火試法為傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別方法。作為中草藥的采購(gòu)工作要認(rèn)真學(xué)習(xí)中草藥的相關(guān)知識(shí)，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，從實(shí)踐工作中不斷提高。中草藥采購(gòu)在保證中草藥質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下，還要盡可能地保證其產(chǎn)地穩(wěn)定，這是保證我廠藥品質(zhì)量的先決條件。人參【性狀】 生曬參 主根呈紡錘形或圓柱形，長(zhǎng)315cm，直徑12cm。表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱紋，下部有支根23條，并著生多數(shù)細(xì)長(zhǎng)須根，須根上常有不明顯的細(xì)小疣狀突起。根莖(蘆頭)長(zhǎng)14cm，直徑0.31.5cm，多拘攣而彎曲，具不定根(艼)和稀疏的凹窩狀莖痕(蘆碗)。質(zhì)

29、較硬，斷面淡黃白色，顯粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點(diǎn)狀樹脂道及放射狀裂隙。香氣特異，味微苦、甘。生曬山參 主根與根莖等長(zhǎng)或較短，呈人字形、菱形或圓柱形，長(zhǎng)210cm。表面灰黃色，具縱紋，上端有緊密而深陷的環(huán)狀橫紋，支根多為2條，須根細(xì)長(zhǎng)，清晰不亂，有明顯的疣狀突起，習(xí)稱“珍珠疙瘩”。根莖細(xì)長(zhǎng)，上部具密集的莖痕，不定根較粗，形似棗核。蜂蜜【性狀】 本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析出。氣芳香，味極甜。相對(duì)密度 本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過(guò)60的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至25，照相對(duì)密度測(cè)定法項(xiàng)下的韋氏比重秤法(中國(guó)

30、藥典2000年版一部附錄 A)測(cè)定，相對(duì)密度應(yīng)在1.349以上。石菖蒲【性狀】 本品呈扁圓柱形，多彎曲，常有分枝，長(zhǎng)320cm，直徑0.31cm。表面棕褐色或灰棕色，粗糙，有疏密不勻的環(huán)節(jié)，節(jié)間長(zhǎng)0.20.8cm，具細(xì)縱紋，一面殘留須根或圓點(diǎn)狀根痕；葉痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有毛鱗狀的葉基殘余。質(zhì)硬，斷面纖維性，類白色或微紅色，內(nèi)皮層環(huán)明顯，可見多數(shù)維管束小點(diǎn)及棕色油細(xì)胞。氣芳香，味苦、微辛。干姜【性狀】 干姜 呈扁平塊狀，具指狀分枝，長(zhǎng)37cm，厚12cm。表面灰黃色或淺灰棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯的環(huán)節(jié)。分枝處常有鱗葉殘存，分枝頂端有莖痕或芽。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色或灰白色，粉性或顆

31、粒性，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，維管束及黃色油點(diǎn)散在。氣香、特異，味辛辣。干姜片 為不規(guī)則縱切或斜切片，具指狀分枝，長(zhǎng)16cm，寬12cm，厚0.20.4cm。外皮灰黃色或淺黃棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯的環(huán)節(jié)，切面灰黃色或灰白色，略顯粉性，可見較多的縱向纖維，有的呈毛狀。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面纖維性。氣香、特異，味辛辣。甘草【性狀】 甘草 根呈圓柱形，長(zhǎng)25100cm，直徑0.63.5cm。外皮松緊不一。表面紅棕色或灰棕色，具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細(xì)根痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面略顯纖維性，黃白色，粉性，形成層環(huán)明顯，射線放射狀，有的有裂隙。根莖呈圓柱形，表面有芽痕，斷面中部有髓。氣微，味甜而特殊。脹果甘草 根及根

32、莖木質(zhì)粗壯，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。質(zhì)堅(jiān)硬，木質(zhì)纖維多，粉性小。根莖不定芽多而粗大。光果甘草 根及根莖質(zhì)地較堅(jiān)實(shí)，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔細(xì)而不明顯。石膏【性狀】 本品為纖維狀的集合體，呈長(zhǎng)塊狀、板塊狀或不規(guī)則塊狀。白色、灰白色或淡黃色，有的半透明。體重，質(zhì)軟，縱斷面具絹絲樣光澤。無(wú)臭，味淡。樟腦【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末或無(wú)色半透明的硬塊，加少量的乙醇、氯仿或乙醚，易研碎成細(xì)粉；有刺激性特臭，味初辛、后清涼；在常溫中易揮發(fā)，燃燒時(shí)發(fā)生黑煙及有光的火焰。紫花地丁【性狀】 本品多皺縮成團(tuán)。主根長(zhǎng)圓錐形，直徑13mm；淡黃棕色，有細(xì)縱皺紋。葉基生，灰綠色，展平后葉片呈

33、披針形或卵狀披針形，長(zhǎng)1.56cm，寬12cm；先端鈍，基部截形或稍心形，邊緣具鈍鋸齒，兩面有毛；葉柄細(xì)，長(zhǎng)26cm，上部具明顯狹翅?；ㄇo纖細(xì)；花瓣5，紫堇色或淡棕色；花距細(xì)管狀。蒴果橢圓形或3裂，種子多數(shù)，淡棕色。氣微，味微苦而稍黏。黃芪【性狀】 本品呈圓柱形，有的有分枝，上端較粗，長(zhǎng)3090cm，直徑13.5cm。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強(qiáng)，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，老根中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。麥冬【性狀】 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng)1.53cm，直徑0.30.6cm。表面

34、黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。氣微香，味甘、微苦。龍膽【性狀】 龍膽 根莖呈不規(guī)則的塊狀，長(zhǎng)13cm，直徑0.31cm；表面暗灰棕色或深棕色，上端有莖痕或殘留莖基，周圍和下端著生多數(shù)細(xì)長(zhǎng)的根。根圓柱形，略扭曲，長(zhǎng)1020cm，直徑0.20.5cm；表面淡黃色或黃棕色，上部多有顯著的橫皺紋，下部較細(xì)，有縱皺紋及支根痕。質(zhì)脆，易折斷，斷面略平坦，皮部黃白色或淡黃棕色，木部色較淺，呈點(diǎn)狀環(huán)列。氣微，味甚苦。堅(jiān)龍膽 表面無(wú)橫皺紋，外皮膜質(zhì)，易脫落，木部黃白色，易與皮部分離。板藍(lán)根【性狀】 本品呈圓柱形，稍扭曲，長(zhǎng)1020cm，直徑0.51cm。表面淡灰黃色或淡棕黃色，

35、有縱皺紋及支根痕，皮孔橫長(zhǎng)。根頭略膨大，可見暗綠色或暗棕色輪狀排列的葉柄殘基和密集的疣狀突起。體實(shí)，質(zhì)略軟，斷面皮部黃白色，木部黃色。氣微，味微甜后苦澀。知母【性狀】 本品呈長(zhǎng)條狀，微彎曲，略扁，偶有分枝，長(zhǎng)315cm，直徑0.81.5cm，一端有淺黃色的莖葉殘痕。表面黃棕色至棕色，上面有一凹溝，具緊密排列的環(huán)狀節(jié)，節(jié)上密生黃棕色的殘存葉基，由兩側(cè)向根莖上方生長(zhǎng)；下面隆起而略皺縮，并有凹陷或突起的點(diǎn)狀根痕。質(zhì)硬，易折斷，斷面黃白色。氣微，味微甜、略苦，嚼之帶黏性。鹿茸【性狀】 花鹿茸 呈圓柱狀分枝，具一個(gè)分枝者習(xí)稱“二杠”，主枝習(xí)稱“大挺”，長(zhǎng)1720cm，鋸口直徑45cm，離鋸口約1cm處分

36、出側(cè)枝，習(xí)稱“門莊”，長(zhǎng)915cm，直徑較大挺略細(xì)。外皮紅棕色或棕色，多光潤(rùn)，表面密生紅黃色或棕黃色細(xì)茸毛，上端較密，下端較疏；分岔間具1條灰黑色筋脈，皮茸緊貼。鋸口黃白色，外圍無(wú)骨質(zhì)，中部密布細(xì)孔。體輕。氣微腥，味微咸。具二個(gè)分枝者，習(xí)稱“三岔”，大挺長(zhǎng)2333cm，直徑較二杠細(xì)，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有縱棱筋及突起疙瘩；皮紅黃色，茸毛較稀而粗。二茬茸與頭茬茸相似，但挺長(zhǎng)而不圓或下粗上細(xì)，下部有縱棱筋。皮灰黃色，茸毛較粗糙，鋸口外圍多已骨化。體較重。無(wú)腥氣。馬鹿茸 較花鹿茸粗大，分枝較多，側(cè)枝一個(gè)者習(xí)稱“單門，二個(gè)者習(xí)稱“蓮花”，三個(gè)者習(xí)稱“三岔”，四個(gè)者習(xí)稱“四岔”或更多。按產(chǎn)地

37、分為“東馬鹿茸”和“西馬鹿茸”。東馬鹿茸 “單門”大挺長(zhǎng)2527cm，直徑約3cm。外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黃色，鋸口面外皮較厚，灰黑色，中部密布細(xì)孔，質(zhì)嫩；“蓮花”大挺長(zhǎng)可達(dá)33cm，下部有棱筋，鋸口面蜂窩狀小孔稍大；“三岔”皮色深，質(zhì)較老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝頂端多無(wú)毛，習(xí)稱“捻頭”。西馬鹿茸 大挺多不圓，頂端圓扁不一，長(zhǎng)30100cm。表面有棱，多抽縮干癟，分枝較長(zhǎng)且彎曲，茸毛粗長(zhǎng)，灰色或黑灰色。鋸口色較深，常見骨質(zhì)。氣腥臭，味咸。五加皮【性狀】 本品呈不規(guī)則卷筒狀，長(zhǎng)515cm，直徑0.41.4cm，厚約0.2cm。外表面灰褐色，有稍扭曲的縱皺紋及橫長(zhǎng)皮孔；

38、內(nèi)表面淡黃色或灰黃色，有細(xì)縱紋。體輕，質(zhì)脆，易折斷，斷面不整齊，灰白色。氣微香，味微辣而苦。肉蓯蓉【性狀】 本品呈扁圓柱形，稍彎曲，長(zhǎng)315cm，直徑28cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦狀排列的肉質(zhì)鱗葉，通常鱗葉先端已斷，體重，質(zhì)硬，微有柔性，不易折斷，斷面棕褐色，有淡棕色點(diǎn)狀維管束，排列成波狀環(huán)紋。氣微，味甜、微苦。鎖陽(yáng)【性狀】 本品呈扁圓柱形，微彎曲，長(zhǎng)515cm，直徑1.55cm。表面棕色或棕褐色，粗糙，具明顯縱溝不規(guī)則凹陷，有的殘存三角形的黑棕色鱗片。體重，質(zhì)硬，難折斷，斷面淺棕色或棕褐色，有黃色三角狀維管束。氣微，味甘而澀。菟絲子【性狀】 本品呈類球形，直徑11.5mm。表面灰棕色

39、或黃棕色，具細(xì)密突起的小點(diǎn)，一端有微凹的線形種臍。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易以指甲壓碎。氣微，味淡。車前子【性狀】 本品呈橢圓形、不規(guī)則長(zhǎng)圓形或三角狀長(zhǎng)圓形，略扁，長(zhǎng)約2mm，寬約1mm。表面黃棕色至黑褐色，有細(xì)皺紋，一面有灰白色凹點(diǎn)狀種臍。質(zhì)硬。氣微，味淡。紅花【性狀】 本品為不帶子房的管狀花，長(zhǎng)12cm。表面紅黃色或紅色?；ü谕布?xì)長(zhǎng)，先端5裂，裂片呈狹條形，長(zhǎng)58mm；雄蕊5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長(zhǎng)圓柱形，頂端微分叉。質(zhì)柔軟。氣微香，味微苦。水蛭【性狀】 螞蟥 呈扁平紡錘形，有多數(shù)環(huán)節(jié)，長(zhǎng)410cm，寬0.52cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可見黑色斑點(diǎn)排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色

40、。兩側(cè)棕黃色，前端略尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。氣微腥。赤芍【性狀】 本品呈圓柱形，稍彎曲，長(zhǎng)540cm，直徑0.53cm。表面棕褐色，粗糙，有縱溝及皺紋，并有須根痕及橫向凸起的皮孔，有的外皮易脫落。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。氣微香，味微苦、酸澀。土鱉蟲【性狀】 地鱉 呈扁平卵形，長(zhǎng)1.33cm，寬1.22.4cm。前端較窄，后端較寬，背部紫褐色，具光澤，無(wú)翅。前胸背板較發(fā)達(dá)，蓋住頭部；腹背板9節(jié)，呈覆瓦狀排列。腹面紅棕色，頭部較小，有絲狀觸角1對(duì)，常脫落，胸部有足3對(duì)，具細(xì)毛和刺。腹部有

41、橫環(huán)節(jié)。質(zhì)松脆，易碎。氣腥臭。味微咸。冀地鱉 長(zhǎng)2.23.7cm，寬1.42.5cm。背部黑棕色，通常在邊緣帶有淡黃褐色斑塊及黑色小點(diǎn)。丹參【性狀】 本品根莖短粗，頂端有時(shí)殘留莖基。根數(shù)條，長(zhǎng)圓柱形，略彎曲，有的分枝并具須狀細(xì)根，長(zhǎng)1020cm，直徑0.31cm。表面棕紅色或暗棕紅色，粗糙，具縱皺紋。老根外皮疏松，多顯紫棕色，常呈鱗片狀剝落。質(zhì)硬而脆，斷面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕紅色，木部灰黃色或紫褐色，導(dǎo)管束黃白色，呈放射狀排列。氣微，味微苦澀。栽培品較粗壯，直徑0.51.5cm。表面紅棕色，具縱皺，外皮緊貼不易剝落。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面較平整，略呈角質(zhì)樣。桃仁【性狀】 桃仁 呈扁長(zhǎng)卵形，

42、長(zhǎng)1.21.8cm，寬0.81.2cm，厚0.20.4cm。表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起。一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍偏斜，邊緣較薄。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯的合點(diǎn)，自合點(diǎn)處散出多數(shù)縱向維管束。種皮薄，子葉2，類白色，富油性。氣微，味微苦。山桃仁 呈類卵圓形，較小而肥厚，長(zhǎng)約0.9cm，寬約0.7cm，厚約0.5cm。牛黃【性狀】本品多呈卵形、類球形、三角形或四方形，大小不一，直徑0.63(4.5)cm，少數(shù)呈管狀或碎片。表面黃紅色至棕黃色，有的表面掛有一層黑色光亮的薄膜，習(xí)稱“烏金衣”，有的粗糙，具疣狀突起，有的具龜裂紋。體輕，質(zhì)酥脆，易分層剝落，斷面金黃色，可見細(xì)

43、密的同心層紋，有的夾有白心。氣清香，味苦而后甘，有清涼感，嚼之易碎，不粘牙。白芍【性狀】 本品呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端平截，長(zhǎng)518cm，直徑12.5cm。表面類白色或淡紅棕色，光潔或有縱皺紋及細(xì)根痕，偶有殘存的棕褐色外皮。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面較平坦，類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。氣微，味微苦、酸。茯苓【性狀】 茯苓個(gè) 呈類球形、橢圓形、扁圓形或不規(guī)則團(tuán)塊，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明顯的皺縮紋理。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面顆粒性，有的具裂隙，外層淡棕色，內(nèi)部白色，少數(shù)淡紅色，有的中間抱有松根。無(wú)臭，味淡，嚼之粘牙。茯苓皮 為削下的茯苓外皮，形狀大小不一。外面棕褐

44、色至黑褐色，內(nèi)面白色或淡棕色。質(zhì)較松軟，略具彈性。茯苓塊 為去皮后切制的茯苓，呈塊片塊，大小不一。白色、淡紅色或淡棕色。黨參【性狀】 黨參 呈長(zhǎng)圓柱形，稍彎曲，長(zhǎng)1035cm，直徑0.42cm。表面黃棕色至灰棕色，根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖痕及芽，每個(gè)莖痕的頂端呈凹下的圓點(diǎn)狀；根頭下有致密的環(huán)狀橫紋，向下漸稀疏，有的達(dá)全長(zhǎng)的一半，栽培品環(huán)狀橫紋少或無(wú)；全體有縱皺紋及散在的橫長(zhǎng)皮孔，支根斷落處常有黑褐色膠狀物。質(zhì)稍硬或略帶韌性，斷面稍平坦，有裂隙或放射狀紋理，皮部淡黃色至淡棕色，木部淡黃色。有特殊香氣，味微甜。素花黨參(西黨參) 長(zhǎng)1035cm，直徑0.52.5cm。表面黃白色至灰黃色，根頭下致密

45、的環(huán)狀橫紋常達(dá)全長(zhǎng)的一半以上。斷面裂隙較多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黃色。川黨參 長(zhǎng)1045cm，直徑0.52cm。表面灰黃色至黃棕色，有明顯不規(guī)則的縱溝。質(zhì)較軟而結(jié)實(shí)，斷面裂隙較少，皮部黃白色，木部淡黃色。西洋參【性狀】 本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長(zhǎng)312cm，直徑0.82cm。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋及線狀皮孔，并有細(xì)密淺縱皺紋及須根痕。主根中下部有一至數(shù)條側(cè)根；多已折斷。有的上端有根莖(蘆頭)，環(huán)節(jié)明顯，莖痕(蘆碗)圓形或半圓形具不定根(艼)或已折斷。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮部可見黃棕色點(diǎn)狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。氣微

46、而特異，味微苦、甘。玄參【性狀】 本品呈類圓柱形，中間略粗或上粗下細(xì)，有的微彎曲，長(zhǎng)620cm，直徑13cm。表面灰黃色或灰褐色，有不規(guī)則的縱溝、橫向皮孔及稀疏的橫裂紋和須根痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面黑色，微有光澤。氣特異似焦糖，味甘、微苦。地黃【性狀】 鮮地黃 呈紡錘形或條狀，長(zhǎng)824cm，直徑29cm。外皮薄，表面淺紅黃色，具彎曲的縱皺紋、芽痕、橫長(zhǎng)皮孔及不規(guī)則疤痕。肉質(zhì)，易斷，斷面皮部淡黃白色，可見橘紅色油點(diǎn)，木部黃白色，導(dǎo)管呈放射狀排列。氣微，味微甜、微苦。生地黃 多呈不規(guī)則的團(tuán)塊狀或長(zhǎng)圓形，中間膨大，兩端稍細(xì)，有的細(xì)小，長(zhǎng)條狀，稍扁而扭曲，長(zhǎng)612cm，直徑36cm。表面棕黑色或棕灰

47、色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或?yàn)鹾谏?，有光澤，具黏性。無(wú)臭，味微甜。連翹【性狀】 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng)1.52.5cm，直徑0.51.3cm。表面有不規(guī)則的縱皺紋及多數(shù)凸起的小斑點(diǎn)，兩面各有1條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀?。青翹多不開裂，表面綠褐色，凸起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翹。老翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。梔子【性狀】 本品呈長(zhǎng)卵圓形或橢圓形，長(zhǎng)1.53.5cm，直徑11.5cm。表面紅黃色或棕紅色，具6條

48、翅狀縱棱，棱間常有1條明顯的縱脈紋，并有分枝。頂端殘存萼片，基部稍尖，有殘留果梗。果皮薄而脆，略有光澤；內(nèi)表面色較淺，有光澤，具23條隆起的假隔膜。種子多數(shù)，扁卵圓形，集結(jié)成團(tuán)，深紅色或紅黃色，表面密具細(xì)小疣狀突起。氣微，味微酸而苦。維生素 B1【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空氣中迅即吸收約4%的水份。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。黃柏【性狀】 川黃柏 呈板片狀或淺槽狀，長(zhǎng)寬不一，厚36mm。外表面黃褐色或黃棕色，平坦或具縱溝紋，有的可見皮孔痕及殘存的灰褐色粗皮。內(nèi)表面暗黃色或淡棕色，具細(xì)密的縱棱紋。體輕，質(zhì)硬，斷面纖維性，呈裂片狀分層，深黃色

49、。氣微，味甚苦，嚼之有黏性。關(guān)黃柏 厚24mm。外表面黃綠色或淡棕黃色，較平坦，有不規(guī)則的縱裂紋，皮孔痕小而少見，偶有灰白色的粗皮殘留。內(nèi)表面黃色或黃棕色。體輕，質(zhì)較硬，斷面鮮黃色或黃綠色?？鄥ⅰ拘誀睢?本品呈長(zhǎng)圓柱形，下部常有分枝，長(zhǎng)1030cm，直徑12cm。表面灰棕色或棕黃色，具縱皺紋及橫長(zhǎng)皮孔，外皮薄，多破裂反卷，易剝落，剝落處顯黃色，光滑。質(zhì)硬，不易折斷，斷面纖維性；切片厚36mm；切面黃白色，具放射狀紋理及裂隙，有的可見同心性環(huán)紋。氣微，味極苦。蛇床子【性狀】 本品為雙懸果，呈橢圓形，長(zhǎng)24mm，直徑約2mm。表面灰黃色或灰褐色，頂端有2枚向外彎曲的柱基，基部偶有細(xì)梗。分果的背面有

50、薄而突起的縱棱5條，接合面平坦，有2條棕色略突起的縱棱線。果皮松脆，揉搓易脫落，種子細(xì)小，灰棕色，顯油性。氣香，味辛涼，有麻舌感。金銀花【性狀】 忍冬 呈棒狀，上粗下細(xì)，略彎曲，長(zhǎng)23cm，上部直徑約3mm，下部直徑約1.5mm。表面黃白色或綠白色(貯久色漸深)，密被短柔毛。偶見葉狀苞片。花萼綠色，先端5裂，裂片有毛，長(zhǎng)約2mm。開放者花冠筒狀，先端二唇形；雄蕊5個(gè)，附于筒壁，黃色；雌蕊1個(gè)，子房無(wú)毛。氣清香，味淡、微苦。紅腺忍冬 長(zhǎng)2.54.5cm，直徑0.82mm。表面黃白至黃棕色，無(wú)毛或疏被毛。萼筒無(wú)毛，先端5裂，裂片長(zhǎng)三角形，被毛。開放者花冠下唇反轉(zhuǎn)，花柱無(wú)毛。山銀花 長(zhǎng)1.63.5c

51、m，直徑0.52mm。萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。毛花柱忍冬 長(zhǎng)2.54cm，直徑12.5mm。表面淡黃色微帶紫色，無(wú)毛?；ㄝ嗔哑倘切?。開放者花冠上唇常不整齊，花柱下部多密被長(zhǎng)柔毛。百部【性狀】 直立百部 呈紡錘形，上端較細(xì)長(zhǎng)，皺縮彎曲，長(zhǎng)512cm，直徑0.51cm。表面黃白色或淡棕黃色，有不規(guī)則深縱溝，間或有橫皺紋。質(zhì)脆，易折斷，斷面平坦，角質(zhì)樣，淡黃棕色或黃白色，皮部較寬，中柱扁縮。氣微，味甘、苦。蔓生百部 兩端稍狹細(xì)，表面多不規(guī)則皺褶及橫皺紋。對(duì)葉百部 呈長(zhǎng)紡錘形或長(zhǎng)條形，長(zhǎng)824cm，直徑0.82cm。表面淺黃棕色至灰棕色，具淺縱皺紋或不規(guī)則縱槽。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色至暗棕色

52、，中柱較大，髓部類白色。菊花【性狀】 亳菊 呈倒圓錐形或圓筒形，有時(shí)稍壓扁呈扇形，直徑1.53cm，離散?？偘鸂睿豢偘?4層，卵形或橢圓形，草質(zhì)，黃綠色或褐綠色，外面被柔毛，邊緣膜質(zhì)?；ㄍ邪肭蛐危瑹o(wú)托片或托毛。舌狀花數(shù)層，雌性，位于外圍，類白色，勁直，上舉，縱向折縮，散生金黃色腺點(diǎn)；管狀花多數(shù)，兩性，位于中央，為舌狀花所隱藏，黃色，頂端5齒裂。瘦果不發(fā)育，無(wú)冠毛。體輕，質(zhì)柔潤(rùn)，干時(shí)松脆。氣清香，味甘、微苦。滁菊 呈不規(guī)則球形或扁球形，直徑1.52.5cm。舌狀花類白色，不規(guī)則扭曲，內(nèi)卷，邊緣皺縮，有時(shí)可見淡褐色腺點(diǎn)；管狀花大多隱藏。貢菊 呈扁球形或不規(guī)則球形，直徑1.52.5cm。舌狀花白

53、色或類白色，斜升，上部反折，邊緣稍內(nèi)卷而皺縮，通常無(wú)腺點(diǎn)；管狀花少，外露。杭菊 呈碟形或扁球形，直徑2.54cm，常數(shù)個(gè)相連成片。舌狀花類白色或黃色，平展或微折疊，彼此粘連，通常無(wú)腺點(diǎn)；管狀花多數(shù)，外露。何首烏【性狀】 本品呈團(tuán)塊或不規(guī)則紡錘形，長(zhǎng)615cm，直徑412cm。表面紅棕色或紅褐色，皺縮不平，有淺溝，并有橫長(zhǎng)皮孔及細(xì)根痕。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面淺黃棕色或淺紅棕色，顯粉性，皮部有411個(gè)類圓形異形維管束環(huán)列，形成云錦狀花紋，中央木部較大，有的呈木心。氣微，味微苦而甘澀。制何首烏【性狀】 本品為不規(guī)則皺縮狀的塊片，厚約1cm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。質(zhì)堅(jiān)硬，斷面角質(zhì)樣，棕褐

54、色或黑色。氣微，味微甘而苦澀。枸杞子【性狀】 本品呈類紡錘形或橢圓形，長(zhǎng)620mm，直徑310mm。表面紅色或暗紅色，頂端有小凸起狀的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韌，皺縮；果肉肉質(zhì)，柔潤(rùn)。種子2050粒，類腎形，扁而翹，長(zhǎng)1.51.9mm，寬11.7mm，表面淺黃色或棕黃色。氣微，味甜。當(dāng)歸【性狀】 本品略成圓柱形，下部有支根35條或更多，長(zhǎng)1525cm。表面黃棕色至棕褐色，具縱皺紋及橫長(zhǎng)皮孔。根頭(歸頭)直徑1.54cm，具環(huán)紋，上端圓鈍，有紫色或黃綠色的莖及葉鞘的殘基；主根(歸身)表面凹凸不平；支根(歸尾)直徑0.31cm，上粗下細(xì)，多扭曲，有少數(shù)須根痕。質(zhì)柔韌，斷面黃白色或淡黃棕色

55、，皮部厚，有裂隙及多數(shù)棕色點(diǎn)狀分泌腔，木部色較淡，形成層環(huán)黃棕色。有濃郁的香氣，味甘、辛、微苦。柴性大，干枯無(wú)油或斷面呈綠褐色者不可供藥用。熟地黃【性狀】 本品為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質(zhì)柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。無(wú)臭，味甜。川芎【性狀】 本品為不規(guī)則結(jié)節(jié)狀拳形團(tuán)塊，直徑27cm。表面黃褐色，粗糙皺縮，有多數(shù)平行隆起的輪節(jié)，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側(cè)及輪節(jié)上有多數(shù)小瘤狀根痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面黃白色或灰黃色，散有黃棕色的油室，形成層呈波狀環(huán)紋。氣濃香，味苦、辛。稍有麻舌感，微回甜。刺五加【性狀】 本品根莖呈結(jié)節(jié)狀不規(guī)則圓柱形，直徑

56、1.44.2cm。根呈圓柱形，多扭曲，長(zhǎng)3.512cm，直徑0.31.5cm；表面灰褐色或黑褐色，粗糙，有細(xì)縱溝及皺紋，皮較薄，有的剝落，剝落處呈灰黃色。質(zhì)硬，斷面黃白色，纖維性。有特異香氣，味微辛、稍苦、澀。本品莖呈長(zhǎng)圓柱形，多分枝，長(zhǎng)短不一，直徑0.52cm。表面淺灰色，老枝灰褐色，具縱裂溝，無(wú)刺；幼枝黃褐色，密生細(xì)刺。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，斷面皮部薄，黃白色，木部寬廣，淡黃色，中心有髓。氣微，味微辛。木鱉子【性狀】 本品呈扁平圓板狀，中間稍隆起或凹陷，直徑24cm，厚約0.5cm。表面灰棕色至黑褐色，有網(wǎng)狀花紋，在邊緣較大的一個(gè)齒狀突起上有淺黃色種臍。外種皮質(zhì)硬而脆，內(nèi)種皮灰綠色，絨毛樣。子

57、葉2，黃白色，富油性。有特殊的油膩氣，味苦。遠(yuǎn)志【性狀】 本品呈圓柱形，略彎曲，長(zhǎng)315cm，直徑0.30.8cm。表面灰黃色至灰棕色，有較密并深陷的橫皺紋、縱皺紋及裂紋，老根的橫皺紋較密更深陷，略呈結(jié)節(jié)狀。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷起皮部棕黃色，木部黃白色，皮部易與木部剝離。氣微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。海螵蛸【性狀】 無(wú)針烏賊 呈扁長(zhǎng)橢圓形，中間厚，邊緣薄，長(zhǎng)914cm，寬2.53.5cm，厚約1.3cm。背面有磁白色脊?fàn)盥∑?，兩?cè)略顯微紅色，有不甚明顯的細(xì)小疣點(diǎn)；腹面白色，自尾端到中部有細(xì)密波狀橫層紋；角質(zhì)緣半透明，尾部較寬平，無(wú)骨針。體輕，質(zhì)松，易折斷，斷面粉質(zhì)，顯疏松層紋。氣微腥，味微咸

58、。金烏賊 長(zhǎng)1323cm，寬約至6.5cm。背面疣點(diǎn)明顯，略呈層狀排列；腹面的細(xì)密波狀橫層紋占全體大部分，中間有縱向淺槽；尾部角質(zhì)緣漸寬，向腹面翹起，末端有1骨針，多已脫落。丁香【性狀】 本品略呈研棒狀，長(zhǎng)12cm?；ü趫A球形，直徑0.30.5cm，花瓣4，復(fù)瓦狀抱合，棕褐色至褐黃色，花瓣內(nèi)為雄蕊和花柱，搓碎后可見眾多黃色細(xì)粒狀的花藥。萼筒圓柱狀，略扁，有的稍彎曲，長(zhǎng)0.71.4cm，直徑0.30.6cm，紅棕色或棕褐色，上部有4枚三角狀的萼片，十字狀分開。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，富油性。氣芳香濃裂，味辛辣、有麻舌感。附子【性狀】 鹽附子 呈圓錐形，長(zhǎng)47cm，直徑35cm。表面灰黑色，被鹽霜，頂端有凹陷的芽

59、痕，周圍有瘤狀突起的支根或支根痕。體重，橫切面灰褐色，可見充滿鹽霜的小空隙及多角形形成層環(huán)紋，環(huán)紋內(nèi)側(cè)導(dǎo)管束排列不整齊。氣微，味咸而麻，刺舌。黑順片 為縱切片，上寬下窄，長(zhǎng)1.75cm，寬0.93cm，厚0.20.5cm。外皮黑褐色，切面暗黃色，油潤(rùn)具光澤，半透明狀，并有縱向?qū)Ч苁?。質(zhì)硬而脆，斷面角質(zhì)樣。氣微，味淡。白附片 無(wú)外皮，黃白色，半透明，厚約0.3cm。羚羊角【性狀】 本品呈長(zhǎng)圓錐形，略呈弓形彎曲，長(zhǎng)1533cm，類白色或黃白色，基部稍呈青灰色。嫩枝對(duì)光透視有“血絲”或紫黑色斑紋，光潤(rùn)如玉，無(wú)裂紋，老枝則有細(xì)縱裂紋。除尖端部分外，有1016個(gè)隆起環(huán)脊，間距約2cm，用手握之，四指正好

60、嵌入凹處。角的基部橫截面圓形，直徑34cm，內(nèi)有堅(jiān)硬質(zhì)重的角柱，習(xí)稱“骨塞”，骨塞長(zhǎng)約占全角的1/2或1/3，表面有突起的縱棱與其外面的角鞘內(nèi)的凹溝緊密嵌合，從橫斷面觀，其結(jié)合部呈鋸齒狀。除去“骨塞”后，角的下半段成空洞，全角呈半透明，對(duì)光透視，上半段中央有一條隱約可辯的細(xì)孔道直通角尖，習(xí)稱“通天眼”。質(zhì)堅(jiān)硬。氣無(wú)，味淡。夜交藤【性狀】 本品成長(zhǎng)圓柱形，稍扭曲，具分枝，長(zhǎng)短不一，直徑47mm，細(xì)枝直徑約1mm。表面紫紅色至紫褐色，粗糙，具扭曲的縱皺紋。節(jié)部略膨大，有側(cè)枝痕。外皮菲薄，可剝離。質(zhì)脆，易折斷，斷面皮部紫紅色，木部黃白色或淡棕色，導(dǎo)管孔明顯，髓部疏松，類白色。無(wú)臭，味微苦澀。天麻【性