CCC認(rèn)證培訓(xùn)講義課件

1、中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 (CCC) 主講：胡亮輝部門：質(zhì)量安全部第1頁，共89頁。*2/20第一部分：產(chǎn)品認(rèn)證制度 CCC簡介CCC認(rèn)證產(chǎn)生的時(shí)代背景CCC認(rèn)證的概念CCC認(rèn)證產(chǎn)品目錄CCC認(rèn)證制度CCC產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)CCC產(chǎn)品認(rèn)證基本模式和環(huán)節(jié)CCC認(rèn)證標(biāo)志的使用和管理第2頁，共89頁。*3/20 CCC認(rèn)證即是“中國強(qiáng)制認(rèn)證”，英文名稱為“China Compulsory Certification”，縮寫為CCC。CCC認(rèn)證的標(biāo)志為“CCC”，是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)根據(jù)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定（中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第5號(hào)）制定的。CCC認(rèn)證產(chǎn)生的時(shí)代背景第3頁，共8

2、9頁。*4/20主要特點(diǎn)是：國家公布統(tǒng)一目錄，確定統(tǒng)一適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序，制定統(tǒng)一的標(biāo)志標(biāo)識(shí)，規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，取得相關(guān)證書并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方能出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營服務(wù)場(chǎng)所使用。CCC認(rèn)證產(chǎn)生的時(shí)代背景第4頁，共89頁。*5/20我國國家監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)于2001年12月3日一起對(duì)外發(fā)布了強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定，對(duì)列入目錄的22類產(chǎn)品實(shí)行“統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)定程序、統(tǒng)一標(biāo)志和統(tǒng)一收費(fèi)”的強(qiáng)制性認(rèn)證管理。將原來的 “CCIB ”認(rèn)證和“長城CCEE認(rèn)證”統(tǒng)一為“中國強(qiáng)制認(rèn)證

3、”(英文名稱為China Compuisory Certification ) ，其英文縮寫為“CCC”，故又簡稱“3C”認(rèn)證。CCC認(rèn)證產(chǎn)生的時(shí)代背景第5頁，共89頁。*6/20“3C”認(rèn)證從 2003年5月1日（后來推遲至8月1日）起全面實(shí)施，原有的產(chǎn)品安全認(rèn)證和進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度同期廢止。目前已公布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄和實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問題的通知。第一批列入強(qiáng)制性認(rèn)證目錄的產(chǎn)品包括電線電纜、開關(guān)、低壓電器、電動(dòng)工具、家用電器、音視頻設(shè)備、信息設(shè)備、電信終端、機(jī)動(dòng)車輛、醫(yī)療器械、安全防范設(shè)備等。

4、CCC認(rèn)證產(chǎn)生的時(shí)代背景第6頁，共89頁。*7/20所謂3C認(rèn)證，就是中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。China 中國Compulsory 強(qiáng)制Certification 認(rèn)證 CCC認(rèn)證的概念第7頁，共89頁。*8/203C認(rèn)證的全稱為“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”，它是各國政府為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。它是我國政府按照世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議和國際通行規(guī)則，為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。CCC認(rèn)

5、證的概念第8頁，共89頁。*9/20 將原來的 “CCIB ”認(rèn)證和“長城CCEE認(rèn)證”統(tǒng)一為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為China Compuisory Certification ) ，其英文縮寫為“CCC”，故又簡稱“3C”認(rèn)證。3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。作為國家安全認(rèn)證（CCEE）、進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度（CCIB）、中國電磁兼容認(rèn)證（EMC）三合一的“CCC”權(quán)威認(rèn)證，是中國質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委與國際接軌的一個(gè)先進(jìn)標(biāo)志，有著不可替代的重要性。CCC認(rèn)證的概念第9頁，共89頁。*10/20CCEECCIBEMCCCC國家安全認(rèn)證進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度中國電磁兼容認(rèn)

6、證安全認(rèn)證CCC認(rèn)證的概念第10頁，共89頁。*11/20強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄 包括19大類，132種產(chǎn)品1）電線電纜（共5種）；2）電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置（共6種）；3）低壓電器（共9種）； 3）低壓電器（共9種） 漏電保護(hù)器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔斷器、低壓開關(guān)（隔離器、隔離開關(guān)、熔斷器組合電器）、其他電路保護(hù)裝置保護(hù)器類：限流器、電路保護(hù)裝置、過流保護(hù)器、熱保護(hù)器、過載繼電器、低壓機(jī)電式接觸器、電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)器、繼電器（36V電壓1000V）、其他開關(guān)（電器開關(guān)、真空開關(guān)、壓力開關(guān)、接近開關(guān)、腳踏開關(guān)、熱敏開關(guān)、液位開關(guān)、按鈕開關(guān)、限位開關(guān)、微動(dòng)開關(guān)、倒順開關(guān)、溫度

7、開關(guān)、行程開關(guān)、轉(zhuǎn)換開關(guān)、自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)、刀開關(guān)）、其他裝置（接觸器、電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器、信號(hào)燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導(dǎo)體電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器）、低壓成套開關(guān)設(shè)備。第11頁，共89頁。*12/20強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，對(duì)列入目錄中的產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的檢測(cè)和審核。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場(chǎng)所使用。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法（摘要）第五條列入目錄的產(chǎn)品必須經(jīng)認(rèn)證合格、加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營活動(dòng)中使用。第二十五條 偽造、變?cè)?、盜用、冒用、買賣和轉(zhuǎn)讓認(rèn)證標(biāo)志

8、以及其他違反認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，予以行政處罰；觸犯刑律的，依法追究其刑事責(zé)任。第12頁，共89頁。*13/20強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度第五章 罰 則 第四十九條 列入目錄的產(chǎn)品未經(jīng)認(rèn)證，擅自出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動(dòng)中使用的，由地方質(zhì)檢兩局依照認(rèn)證認(rèn)可條例第六十七條規(guī)定予以處罰(列入目錄的產(chǎn)品未經(jīng)認(rèn)證，擅自出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動(dòng)中使用的，責(zé)令改正，處5萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得。)第五十三條 偽造、變?cè)?、出租、出借、冒用、買賣或者轉(zhuǎn)讓認(rèn)證證書的，由地方質(zhì)檢兩局責(zé)令其改正，處3萬元罰款。轉(zhuǎn)讓或者倒賣認(rèn)證標(biāo)志的，由地方質(zhì)檢兩局責(zé)

9、令其改正，處3萬元以下罰款。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定（摘要）第13頁，共89頁。*14/20第五十四條 有下列情形之一的，由地方質(zhì)檢兩局責(zé)令其改正，處3萬元以下的罰款：（一）違反本規(guī)定第十三條第一款規(guī)定，認(rèn)證委托人提供的樣品與實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品不一致的；（二）違反本規(guī)定第二十四條規(guī)定，未按照規(guī)定向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書變更，擅自出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動(dòng)中使用列入目錄產(chǎn)品的；（三）違反本規(guī)定第二十五條規(guī)定，未按照規(guī)定向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書擴(kuò)展，擅自出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動(dòng)中使用列入目錄產(chǎn)品的。第五十五條 有下列情形之一的，由地方質(zhì)檢兩局責(zé)令其限期改正，逾期未改正的，處2萬元以下罰款。

10、（一）違反本規(guī)定第二十三條規(guī)定，獲證產(chǎn)品及其銷售包裝上標(biāo)注的認(rèn)證證書所含內(nèi)容與認(rèn)證證書內(nèi)容不一致的；（二）違反本規(guī)定第三十二條規(guī)定，未按照規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志的。第14頁，共89頁。*15/20國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（AQSIQ）國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）地方質(zhì)檢行政部門實(shí)施機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查機(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放機(jī)構(gòu)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)體系中國質(zhì)量認(rèn)證中心中國電磁兼容認(rèn)證中心中國安全技術(shù)防范認(rèn)證中心中國農(nóng)機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心 中國安全玻璃認(rèn)證中心 中國輪胎產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證中心中國乳膠制品質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì) 公安部消防產(chǎn)品合格評(píng)定中心 中國汽車產(chǎn)品認(rèn)證中心 電子工業(yè)安全與電

11、磁兼容檢測(cè)中心 國家廣播電視產(chǎn)品檢測(cè)中心 上海市電子儀表標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量測(cè)試所 中國賽寶實(shí)驗(yàn)室廣州日用電器檢測(cè)所 共76個(gè)。第15頁，共89頁。*16/201認(rèn)證模式及選擇型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。2認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.1認(rèn)證的申請(qǐng)3.2型式試驗(yàn)3.3初始工廠審查3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.5獲證后的監(jiān)督強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證模式和基本環(huán)節(jié)第16頁，共89頁。*17/20目前的“CCC”認(rèn)證標(biāo)志分為四類，分別為： 1、CCC+S 安全認(rèn)證標(biāo)志 2、CCC+EMC 電磁兼容類認(rèn)證標(biāo)志 3、CCC+S&E 安全與電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志 4、CCC+F 消防認(rèn)證標(biāo)志 1、CCC認(rèn)證標(biāo)志使用和管理第17頁，共

12、89頁。*18/201、CCC認(rèn)證標(biāo)志使用和管理第18頁，共89頁。*19/20強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用要求1.統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志由國家認(rèn)監(jiān)委指定的印制機(jī)構(gòu)承擔(dān)，由指定的機(jī)構(gòu)發(fā)放2.申請(qǐng)人持證書復(fù)印件和蓋有公章的申請(qǐng)書向標(biāo)志發(fā)放管理中心申請(qǐng)使用認(rèn)證標(biāo)志3.印刷、模壓標(biāo)志需提供四份銘牌樣品，經(jīng)審批后自行制作，標(biāo)明工廠代碼（7位）或證書編碼4.使用標(biāo)志應(yīng)繳納費(fèi)用第19頁，共89頁。*20/20 1. 統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志，必須加施在獲得認(rèn)證產(chǎn)品外體規(guī)定的位置上 2. 印刷、模壓認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)當(dāng)被印刷、模壓在銘牌或產(chǎn)品外體明顯或規(guī)定的位置。3. 在相關(guān)獲證產(chǎn)品的本體上不能加施的，必須加施在產(chǎn)品

13、的最小包裝上及隨附文件中4. 特殊產(chǎn)品不能按以上各款規(guī)定加施標(biāo)志的，必須在產(chǎn)品本體上印刷或者模壓“中國強(qiáng)制認(rèn)證”標(biāo)志的特殊式樣5. 可以在產(chǎn)品外包裝上加施認(rèn)證標(biāo)志6. 在境外生產(chǎn)、并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在進(jìn)口前加施認(rèn)證標(biāo)志7. 在境內(nèi)生產(chǎn)、并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前加施認(rèn)證標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用要求第20頁，共89頁。*21/20認(rèn)證申請(qǐng)流程圖簡介認(rèn)證申請(qǐng)（含更改）型式試驗(yàn)初始工廠審查獲證后的監(jiān)督認(rèn)證證書的管理認(rèn)證的變更第二部分：產(chǎn)品認(rèn)證程序第21頁，共89頁。*22/20第二部分：產(chǎn)品認(rèn)證程序認(rèn)證申請(qǐng)流程圖簡介第22頁，共89頁。*23/20CQC強(qiáng)制認(rèn)證各階段含義階段0：填寫申請(qǐng)書階

14、段1：申請(qǐng)受理階段2：資料審查階段3：試驗(yàn)樣品的接收階段4：樣品測(cè)試階段5：工廠檢查階段6：結(jié)果評(píng)定階段7：證書批準(zhǔn)階段8：證書的打印、領(lǐng)取、寄送和管理CQC認(rèn)證申請(qǐng)流程圖簡介第23頁，共89頁。*24/20認(rèn)證申請(qǐng)4.1 認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐稚暾?qǐng)人相同、制造商相同、生產(chǎn)廠相同、型號(hào)相同、結(jié)構(gòu)相同、主母線同一額定短時(shí)耐受電流等級(jí)與相應(yīng)額定電流（見附件1）的產(chǎn)品為一申證單元第24頁，共89頁。*25/20認(rèn)證申請(qǐng)申請(qǐng)單元?jiǎng)澐值?5頁，共89頁。*26/20樣品規(guī)格多回路輸出時(shí)應(yīng)考慮總出線電流和進(jìn)線電流的基本平衡。認(rèn)證申請(qǐng)第26頁，共89頁。*27/20第27頁，共89頁。*28/20第

15、28頁，共89頁。*29/20型式試驗(yàn)4.2.1型式試驗(yàn)的送樣4.2.1.1送樣的原則 型式試驗(yàn)樣品按該產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)規(guī)則的規(guī)定送交相應(yīng)規(guī)格和數(shù)量的樣品。4.2.1.2送樣數(shù)量型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。4.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。4.2型式試驗(yàn)第29頁，共89頁。*30/20低壓成套開關(guān)設(shè)備：GB 7251.1-2005低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備 第1部分：型試試驗(yàn)和部分型試試驗(yàn) 成套設(shè)備型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法第30頁，共89頁。*31/20初始工廠審查4.

16、3初始工廠審查4.3.1 審查內(nèi)容 工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力要求和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。檢查期間的生產(chǎn)安排：通常，初始工廠檢查期間應(yīng)有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品在線生產(chǎn)工廠應(yīng)為檢查組提供檢查工作所需的便利條件第31頁，共89頁。*32/20 初始工廠審查4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性檢查，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容。若認(rèn)證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號(hào)。 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌與標(biāo)記與型式

17、試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致;3)認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。在工廠審查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全性能可采取現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)。4.3.1.3工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所，即工廠。第32頁，共89頁。*33/204.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次4.5.1.1 一般情況下，從初始工廠檢查起，每12個(gè)月內(nèi)至少進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。必要時(shí)送樣進(jìn)行一致性核查，并出具報(bào)告。4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并

18、經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任時(shí)；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與安全標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5 獲證后的監(jiān)督 初始工廠審查第33頁，共89頁。*34/20 認(rèn)證證書的管理5.1認(rèn)證證書的保持5.1.1證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。對(duì)拒絕監(jiān)督的工廠，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)撤銷其持有的認(rèn)證證書。5.認(rèn)證證書第34頁，共89頁。*35/20 認(rèn)證產(chǎn)品的變更1.關(guān)鍵元器件和材料關(guān)鍵元器件和材料為：殼體、低壓斷路器、低壓開關(guān)、隔離器、隔離開

19、關(guān)與熔斷器組合電器、低壓接觸器、熱過載繼電器、交流半導(dǎo)體電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器、自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)電器、母排、絕緣導(dǎo)線、抽出式的一次接插件及絕緣支撐件等主回路用元器件和材料。無功功率補(bǔ)償裝置增加：電容器、電抗器、電力電子開關(guān)、無功功率補(bǔ)償控制器。第35頁，共89頁。*36/202.變更要求2.1總則所有變更都不應(yīng)低于經(jīng)過型式試驗(yàn)的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和性能。關(guān)鍵元器件和材料的技術(shù)參數(shù)和性能應(yīng)不低于經(jīng)過型式試驗(yàn)的關(guān)鍵元器件和材料的技術(shù)參數(shù)和性能，在CCC認(rèn)證范圍的產(chǎn)品應(yīng)有CCC證書。 認(rèn)證產(chǎn)品的變更第36頁，共89頁。*37/202.2 主進(jìn)線開關(guān)、母排、絕緣支撐件的變更 主進(jìn)線開關(guān)、母排、絕緣支撐件的變更應(yīng)

20、經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。除主進(jìn)線開關(guān)、母排和絕緣支撐件外，其它關(guān)鍵元器件和材料的變更由認(rèn)證工廠的技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)，并保存變更記錄，認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查，必要時(shí)做驗(yàn)證試驗(yàn)。 認(rèn)證產(chǎn)品的變更第37頁，共89頁。*38/202.2.1主進(jìn)線開關(guān)變更（1）主進(jìn)線開關(guān)應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；（2）若主進(jìn)線開關(guān)的變更引起主回路電氣結(jié)構(gòu)（如母排布置）發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)做短時(shí)耐受電流驗(yàn)證試驗(yàn)及溫升試驗(yàn)。 認(rèn)證產(chǎn)品的變更第38頁，共89頁。*39/202.2.2 母排的變更（1）母排應(yīng)符合GB5585產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；（2）提供符合GB5585規(guī)定的由經(jīng)CNAS認(rèn)可的試驗(yàn)室出具的4年之內(nèi)的有效的母排試驗(yàn)（或檢測(cè)）報(bào)告，或

21、做母排溫升試驗(yàn)。 認(rèn)證產(chǎn)品的變更第39頁，共89頁。*40/202.2.3 絕緣支撐件的變更（1）絕緣支撐件應(yīng)符合JB/T10316產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；（2）提供符合JB/T10316規(guī)定的由CNAS認(rèn)可的試驗(yàn)室出具的4年之內(nèi)的有效的絕緣支撐件的試驗(yàn)（或檢測(cè)）報(bào)告，或做絕緣支撐件間隔距離最大的母排的短路強(qiáng)度試驗(yàn)。 認(rèn)證產(chǎn)品的變更第40頁，共89頁。*41/202.3 提高額定電流（In）上限值的變更需按該申證單元規(guī)定的樣品規(guī)格（額定電流為提高后的In）和數(shù)量提供樣機(jī)，按規(guī)定進(jìn)行主母線額定短時(shí)及額定峰值耐受電流能力驗(yàn)證及溫升極限驗(yàn)證。 認(rèn)證產(chǎn)品的變更第41頁，共89頁。*42/202.4 防護(hù)等級(jí)的

22、變更同一申證單元防護(hù)等級(jí)變更,應(yīng)做防護(hù)等級(jí)及相應(yīng)的溫升極限驗(yàn)證。 認(rèn)證產(chǎn)品的變更第42頁，共89頁。*43/20第一節(jié) 職責(zé)和資源第二節(jié) 文件和記錄第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)第五節(jié) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第七節(jié) 不合格品的控制第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核第九節(jié) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性第十節(jié) 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存第三部分：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求第43頁，共89頁。*44/201.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文

23、件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持。 b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。 d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。職責(zé)和資源第44頁，共89頁。*45/20 理解要點(diǎn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不一定是負(fù)責(zé)質(zhì)量的人！質(zhì)量負(fù)責(zé)人要得到任命，并賦予其a,b,c,d職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要能勝任工作此處會(huì)出現(xiàn)第一個(gè)需要程序化的文件：認(rèn)證標(biāo)志的管理程序職責(zé)和資源第45頁，共89頁。*46/20 理解要點(diǎn)：認(rèn)證標(biāo)志有兩種方式： 1,國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員

24、會(huì)統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志（以下簡稱統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志）的顏色為白色底版、黑色圖案； 2,采用印刷、模壓、模制、絲印、噴漆、蝕刻、雕刻、烙印、打戳等方式（以上各種方式在以下簡稱印刷、模壓）在產(chǎn)品或產(chǎn)品銘牌上加施認(rèn)證標(biāo)志，其底版和圖案顏色可根據(jù)產(chǎn)品外觀或銘牌總體設(shè)計(jì)情況合理選用。職責(zé)和資源第46頁，共89頁。*47/20第一種方式憑認(rèn)證證書購買。第二種方式需要得到批準(zhǔn)方可使用。認(rèn)證標(biāo)志的管理程序的重點(diǎn)：1, 認(rèn)證標(biāo)志的使用需進(jìn)行登記管理。2，不能用到未認(rèn)證或不合格產(chǎn)品上。3，對(duì)標(biāo)志的位置進(jìn)行規(guī)定。具體要求可以參照公開文件強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法職責(zé)和資源第47頁，共89頁。*48/2

25、0 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。職責(zé)和資源第48頁，共89頁。*49/20 理解要點(diǎn)：1，必備的生產(chǎn)設(shè)備：完成產(chǎn)品生產(chǎn)的最基本的生產(chǎn)設(shè)備。2，必備的檢測(cè)儀器：完成例行檢驗(yàn)所需的最基本的檢測(cè)儀器。（具體細(xì)節(jié)在例行檢驗(yàn)章節(jié)講述）。3，必備的人力資源：檢驗(yàn)員，內(nèi)校員（如內(nèi)校的話）,工程人員。4,環(huán)境：可能需要的防靜電，防塵，溫濕度等環(huán)境。職責(zé)和資源第49頁，共89頁。*50/20第二節(jié) 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立

26、、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 第二節(jié) 文件和記錄第50頁，共89頁。*51/20要點(diǎn)：1，需要文件化的程序：質(zhì)量計(jì)劃。 需要建立程序文件，可以同ISO文件。2，需要收集相關(guān)的產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)：GB7251.1低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備 第1部分：型試試驗(yàn)和部分型試試驗(yàn) 成套設(shè)備 第二節(jié) 文件和記錄第51頁，共89頁。*52/202.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行

27、有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 第二節(jié) 文件和記錄第52頁，共89頁。*53/20 要點(diǎn)：需要建立程序文件，可以同ISO文件。 第二節(jié) 文件和記錄第53頁，共89頁。*54/201）體系文件控制程序2）質(zhì)量記錄控制程序3）內(nèi)部審核控制程序4）采購與供應(yīng)商管理控制程序5）不合格品控制程序6）設(shè)備設(shè)施控制程序7）產(chǎn)品變更控制程序8）認(rèn)證標(biāo)志保管使用控制程序9）關(guān)鍵元器件材料檢驗(yàn)驗(yàn)證控制程序10）關(guān)鍵元器件材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)控制程 序11）例行檢

28、驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序12）質(zhì)量手冊(cè)認(rèn)證中重點(diǎn)檢查的12項(xiàng)文件 第二節(jié) 文件和記錄第54頁，共89頁。*55/202.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的 證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?第二節(jié) 文件和記錄第55頁，共89頁。*56/201，需要建立文件化的程序文件。2，a）CCC認(rèn)證要求的質(zhì)量記錄至少包括： （1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄； （2）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明； （3）產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； （4）檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄； （5）例

29、行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄； （6）不合格品的處置記錄； 第二節(jié) 文件和記錄第56頁，共89頁。*57/20 （7）內(nèi)部審核的記錄； （8）顧客投訴及采取糾正措施的記錄。 （9）零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 （10）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄 （11）運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄 b）記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時(shí)都能查到，因此，保存期限定為自工廠初始檢查/監(jiān)督檢查之月起至少24個(gè)月。 第二節(jié) 文件和記錄第57頁，共89頁。*58/20 第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查） 3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和

30、日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。第58頁，共89頁。*59/20 要點(diǎn)： 1，需要建立程序。 2，如何界定何為關(guān)鍵元器件和材料？對(duì)于低壓成套設(shè)備：關(guān)鍵元器件：柜體、銅排、電線電纜、絕緣支撐件、斷路器，接觸器、熱繼電器3,需要保持評(píng)審的記錄。 第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查）第59頁，共89頁。*60/203.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)

31、商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查）第60頁，共89頁。*61/20理解要點(diǎn)：如工廠采購的是獲得CCC認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，工廠即可不出示這些關(guān)鍵件的檢驗(yàn)報(bào)告。 第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查）第61頁，共89頁。*62/20要點(diǎn)：1，需要制定程序文件。2，工廠，供應(yīng)商，第三方均可。3，檢驗(yàn)要點(diǎn)：（需符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)頻次檢驗(yàn)判定準(zhǔn)則 第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查）第62頁，共89頁。*63/20

32、第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查）4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。第63頁，共89頁。*64/20理解要點(diǎn)：生產(chǎn)環(huán)境的控制： 如： 溫度、濕度、防塵、防靜電的控制；典型生產(chǎn)工藝的控制：a)電烙鐵手工焊、

33、錫爐人工焊、波峰焊、回流焊等，關(guān)鍵參數(shù)：焊接溫度；b)裝配工藝，是否會(huì)損傷電線的絕緣；典型的生產(chǎn)過程方法：裝配，主要參數(shù)有裝配扭力、工裝量具以及與產(chǎn)品安全相關(guān)的關(guān)鍵作業(yè)點(diǎn)等。第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查）第64頁，共89頁。*65/20 生產(chǎn)過程控制的要求關(guān)鍵或特殊工序的控制點(diǎn)應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書，并規(guī)定作業(yè)方式（必要時(shí)應(yīng)配圖片等）、控制參數(shù)，其規(guī)定能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性；應(yīng)有相關(guān)參數(shù)的記錄；相關(guān)控制量值應(yīng)能溯源。第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查）第65頁，共89頁。*66/20與安全相關(guān)工藝的控制要求容易導(dǎo)致爬電距離和電氣間隙不合格的工藝裝配點(diǎn)第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查）第

34、66頁，共89頁。*67/20第五節(jié) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)（必查）工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。第67頁，共89頁。*68/20第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作

35、規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。第68頁，共89頁。*69/20第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。第69頁，共89頁。*70/206.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

36、運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第70頁，共89頁。*71/20運(yùn)行檢查問題的提出例行檢查儀器在長期的使用過程中（計(jì)量有效期內(nèi)）可能因?yàn)槠骷虿考墓δ苁Щ騿适Вㄈ纾簩?dǎo)線連接不正常，報(bào)警功能喪失等），導(dǎo)致例行檢驗(yàn)不能達(dá)致預(yù)期的目的，為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)上述問題，因而提出了運(yùn)行檢查的要求。第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第71頁，共89頁。*72/20運(yùn)行檢查（儀器的點(diǎn)檢）定義：保證實(shí)施例行檢驗(yàn)的儀器的有效性，確保安全不合格品不能流出工廠的操作。與儀器計(jì)量校準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：計(jì)量校準(zhǔn)的目的是實(shí)現(xiàn)量值的溯源，確保儀器的有關(guān)量值的使用精度，并利用校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)儀器使用進(jìn)行必要的修正。而

37、運(yùn)行檢查不是量值溯源動(dòng)作，亦不會(huì)對(duì)儀器進(jìn)行使用修正。共同點(diǎn)：保證儀器使用的有效性。第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第72頁，共89頁。*73/20運(yùn)行檢查和儀器的日常檢查的區(qū)別日常檢查指對(duì)儀器的外觀，參數(shù)設(shè)定等的檢查，不對(duì)其測(cè)試功能進(jìn)行檢查的檢查，如：每天使用人員對(duì)表頭顯示的讀數(shù)、電壓選擇器1500/5000V、AC/DC、報(bào)警電流（2mA;5mA)等進(jìn)行確認(rèn)。第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第73頁，共89頁。*74/20運(yùn)行檢查的方法方法：使用特定的方法通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進(jìn)行,亦稱為模擬電阻法。a）接地電阻測(cè)試儀：如接地電阻測(cè)試儀是帶有報(bào)警的，測(cè)大于0.1的電阻時(shí)儀器報(bào)警。用一只0.1 的標(biāo)準(zhǔn)電阻

38、，或截面大于或等于1.0mm2,阻值約0.1的銅線接于儀器輸出端的兩端之間，儀器的顯示電阻值應(yīng)與標(biāo)稱值相近，同時(shí)當(dāng)報(bào)警設(shè)定值低于測(cè)量值時(shí)儀器應(yīng)報(bào)警。第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第74頁，共89頁。*75/20運(yùn)行檢查的實(shí)施時(shí)機(jī)、頻次據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)而定，但有一個(gè)共同原則：保證出廠產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)都是有效的，此外當(dāng)儀器運(yùn)行檢查失效應(yīng)方便追溯 運(yùn)行檢查的記錄通常保存兩年以上，同時(shí)應(yīng)有時(shí)間，檢查人等詳細(xì)信息。第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第75頁，共89頁。*76/20如果運(yùn)行檢查發(fā)現(xiàn)儀器出現(xiàn)故障，則應(yīng)立即停止使用該儀器，同時(shí)追溯上次運(yùn)行檢查到本次運(yùn)行檢查之間該儀器所測(cè)試的所有產(chǎn)品重新測(cè)試。第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備第76頁，共89頁。*77/20第七節(jié) 不合格品的控制7.工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。第77頁，共89頁。*78/20 要點(diǎn)： 1，需要建立程序文件。 2，需要保存處置的記錄。第七節(jié) 不合格品的控制第78頁，共89頁。*79/20第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核8.工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品