GMP教學(xué)課件第十章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

1、第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回摧震拓尹刷鄉(xiāng)慘嚎懲甩穢黨襪棚晝贊珍隸揩扦丹敞難骨姬牡篷檬膩處雹傍GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第1頁，共14頁。本章主要內(nèi)容產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理 產(chǎn)品的召回管理棒得整咒象涕白耐烈結(jié)厚羔你班媽物廖蔽憶肄搗想豐胖形瞪浮槳慫遜紙海GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第2頁，共14頁。與98版相比主要的變化 將原藥品的銷售管理要求改變?yōu)樗幤钒l(fā)運(yùn)的管理；將“產(chǎn)品收回”按照相關(guān)法規(guī)文件通行的術(shù)語規(guī)定統(tǒng)一修訂為“產(chǎn)品召回”；對(duì)產(chǎn)品召回的具體操作流程和控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定；將原規(guī)范附錄一中產(chǎn)品零頭進(jìn)行

2、合箱操作修訂為僅限于在藥品發(fā)運(yùn)時(shí)進(jìn)行合箱相關(guān)操作，避免人為的混批和差錯(cuò)發(fā)生。 鄒崩筒卯括炊屁鉆弦硫票楞訣餐柿跑噴崎葷盆鎳疵侗赴栽愉淆馬瘓組儲(chǔ)莽GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第3頁，共14頁。一、產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理 2.藥品出庫管理 1. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定知識(shí)點(diǎn) 3. 物料的運(yùn)輸管理打窖扭懾樞濘城娘妒尹衫仁刁掀榆損足司荊伴移斡驢澈幀慚粱胯劊距茍遙GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第4頁，共14頁。1.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定符合“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則。 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記

3、錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。 發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 憋筏閣死厚齒沖賬暗耕繕波哩迸羊治盼疇攝瀕撮重葫述訂窩伎榮汐錢呀門GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第5頁，共14頁。2.藥品的出庫管理制定藥品出庫檢查與復(fù)核的管理制度 。明確相關(guān)人員的質(zhì)量責(zé)任。 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。藥品出庫時(shí)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，即出庫檢

4、查與復(fù)核記錄。出庫檢查與復(fù)核記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。注意不能出庫發(fā)貨的情況。 在簇石薪房羊錳邢闊歌呈洞椅耙呆鱉恢宿學(xué)孩煌浸苗淳吉體充惶邁癱禱方GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第6頁，共14頁。3.物料運(yùn)輸管理遵守有關(guān)管理制度；編報(bào)運(yùn)輸計(jì)劃；檢查存在問題；研究改進(jìn)措施；進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算；完成運(yùn)輸任務(wù)。按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則 ；檢查藥品有關(guān)信息填制運(yùn)輸單據(jù)；按要求裝運(yùn)。注意事項(xiàng)人員職責(zé)盼隧牡磨縱杰菠瘧條偏馬閻葷慢五裳瀝朽門赦邦瞳娠透戊車旅擎色抨陀桓GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)

5、與召回Company Logo第7頁，共14頁。二、產(chǎn)品的召回管理1.產(chǎn)品召回定義 召回（Recall）是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。也就是說，由于產(chǎn)品違背法規(guī)或注冊信息，產(chǎn)品存在缺陷或該產(chǎn)品被報(bào)告有嚴(yán)重的不良反應(yīng)等原因，需從市場或臨床試驗(yàn)中收回一批或者幾批產(chǎn)品。虎泅萎柿頁泌窗態(tài)踞涪毒橢憾輻建譽(yù)唬燙兜虐聊芋貫炯焚興脖迭虎稍斟伴GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第8頁，共14頁。2.分類根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起主體的不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類 。根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三

6、級(jí)：一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害。二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回。嘉澗鹿債單齊榴階姻午荷齋渝礬掐搞精歧炯癢樞肌嚷湃師摔指聶糯峰搽飄GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第9頁，共14頁。3.職責(zé)組長由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人擔(dān)任。承擔(dān)組織制定召回準(zhǔn)備方案；組織定期起草給監(jiān)管當(dāng)局的報(bào)告；組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況，包括緊急情況下的隨時(shí)報(bào)告，負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行溝通。銷售部門相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案；配合完成召回產(chǎn)品清單、

7、客戶聯(lián)系方式等，負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案質(zhì)量受權(quán)人 參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單（品名、批號(hào)、數(shù)量等），負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況，如數(shù)量。質(zhì)量控制部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 倉庫和物流的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，配合完成召回產(chǎn)品清單，負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回的產(chǎn)品。財(cái)務(wù)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品和補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理。 生產(chǎn)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案的生產(chǎn)。公共關(guān)系部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)面對(duì)媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通

8、工作。律師參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)應(yīng)對(duì)法律訴訟。瘍讕鉀鋼差池跌撓烽瞇急同冗礬椽因瘡舵斬川勛之恩烏溯偶姬艷唇謄卡蔓GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第10頁，共14頁。產(chǎn)品召回決策成立組織機(jī)構(gòu)；制定原則；分類；調(diào)查和評(píng)估。成立召回任務(wù)小組準(zhǔn)備具體的召回計(jì)劃和召回行動(dòng)制定召回計(jì)劃技術(shù)準(zhǔn)備溝通準(zhǔn)備財(cái)務(wù)準(zhǔn)備召回的啟動(dòng)召回產(chǎn)品形成報(bào)告產(chǎn)品封存做好記錄基本流程產(chǎn)品召回4.召回流程申股淳男惺毋醬諜但醛螢甚亂晉械莉訖函叭芥凱腸君稠痊終鼠略獨(dú)種終速GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第11頁，共

9、14頁。召回產(chǎn)品的接收接收產(chǎn)品隔離存放標(biāo)志醒目做好記錄召回產(chǎn)品的處理銷毀或其他處理召回總結(jié)報(bào)告售出與召回之間的差額；評(píng)價(jià)處理情況?；玖鞒坍a(chǎn)品召回4.召回流程侄命侮鰓勢食肛軸宰綠普皮揭溶奈髓傘而嶺姻必甚儡烈劍添取狼適煞餌簾GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP課件-第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回Company Logo第12頁，共14頁。報(bào)告藥監(jiān)部門一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi) 報(bào)告糾正預(yù)防措施分析藥品質(zhì)量事件性質(zhì)、范圍、潛在后果 文件歸檔長期保存召回系統(tǒng)有效性評(píng)估模擬演練定期舉行做好記錄基本流程產(chǎn)品召回4.召回流程條拼愧宮淘利贓赦敞幌誤弟氰箕帝圍鍛廢扯純鎢敞鞘摸軒定鎖鯉西絨透知GM