CYPCO病例報(bào)告表(ELISA)定稿

1、試驗(yàn)中心編號(hào)試驗(yàn)序號(hào)病例號(hào)患者姓名 賽普克(CYPCO-結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(ELISA)體液檢測臨床應(yīng)用研究病例報(bào)告表(Case Report Form )醫(yī)院名稱：研究者姓名：研究開始時(shí)間：研究完成時(shí)間：中辦單位：成都永安制藥有限公司在正式填表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報(bào)告表填寫說明.本試驗(yàn)研究者必須事先充分了解本試驗(yàn)方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行， 病例篩選合格者的按就診順序編碼試驗(yàn)序號(hào)，不得隨意更改。試驗(yàn)標(biāo)本由臨床 醫(yī)師標(biāo)明試驗(yàn)序號(hào)，送實(shí)驗(yàn)室。.請(qǐng)用圓珠筆用力填寫，為防止無碳復(fù)寫紙印到下一面，請(qǐng)用墊板襯在下一 頁前。若選擇某項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)前面的“口”內(nèi)打“ X”。.篩選合

2、格者填寫正式病例報(bào)告表，病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得 隨意涂改。錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用斜線居中劃出， 并簽署修改者姓名及修改時(shí)間。 不要掩蓋填入的原始數(shù)據(jù)，不允許用橡皮榛、修正液劃或刮去原填寫內(nèi)容。舉例：填寫錯(cuò)誤區(qū)是 否填寫錯(cuò)誤0仲2作 口年、月、日18更正模式 M是岡否更正模式0他2 11/年、月、日周玲惠 2001/03/14周玲惠 2001/03/14.對(duì)已入選參加本試驗(yàn)的病例，不論是剔除或淘汰，都需填寫病例報(bào)告表；.各試驗(yàn)中心編號(hào)分別為：01 （北京胸科醫(yī)院）、02 （山東省胸科醫(yī)院）、03 （成都市結(jié)核病防治院）.如果試驗(yàn)醫(yī)生在試驗(yàn)過程中有任何問題，請(qǐng)與申辦單位聯(lián)系。如發(fā)生嚴(yán)重 不

3、良事件，研究者必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)應(yīng)立即報(bào)告中 辦單位的緊急聯(lián)系人以及試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)。第1頁試驗(yàn)中心編號(hào)試驗(yàn)序號(hào)病例號(hào)患者姓名就診日期試驗(yàn)前 UUUUUU仁月日病例入選人口學(xué)資料：年齡：歲 民族:性別： 男 女口入選標(biāo)準(zhǔn) TOC o 1-5 h z .自愿作為受試對(duì)象，簽署知情同意書；.年齡為1870歲，男女不限，包括住院及門診患者；3.臨床診斷確定，符合選例標(biāo)準(zhǔn)；肺外結(jié)核口結(jié)核性胸膜炎口結(jié)核性腹膜炎口結(jié)核性腦膜炎口結(jié)核性心包炎口 其他口診斷依據(jù)AD BD CD非結(jié)核病口肺癌口病毒性腦膜炎口肝硬化口其他口診斷依據(jù)AD BDPPD檢查20 mmO有水泡口 如以上任何

4、一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加試驗(yàn) TOC o 1-5 h z 退出標(biāo)準(zhǔn)是否.入選后，發(fā)現(xiàn)不符合選例標(biāo)準(zhǔn)者；.有免疫性疾病和近3個(gè)月內(nèi)用過免疫抑制劑者，連續(xù)用藥7天；.知情退出試驗(yàn)者；如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加試驗(yàn)第2頁試驗(yàn)中心編號(hào) 試驗(yàn)序號(hào)病例號(hào)患者姓名就診日期仁月日試驗(yàn)前 病例入選UUUUUU知情同意書結(jié)核病是一種慢性傳染性疾病，嚴(yán)重危害人民的健康。對(duì)結(jié)核病做出快速、 準(zhǔn)確的診斷一直是臨床工作中的一個(gè)難點(diǎn)。尤其是肺外結(jié)核診斷尤為困難，常 需借助先進(jìn)的檢查手段，依靠獲得的病理結(jié)果最終確診，然而病理結(jié)果的獲得 又受到取材部位、技術(shù)條件的限制經(jīng)常導(dǎo)致診斷延誤或誤診。因此，急

5、需要一 種早期診斷方法以提高肺外結(jié)核診斷率，使患者得到及時(shí)治療。我們正在研究的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(ELISA),建立在一個(gè)新 穎的特異性極高的結(jié)核分枝桿菌蛋白抗原 TB-SA (TB specific antigen)基礎(chǔ)之上。 該蛋白僅存在于致病的結(jié)核分枝桿菌中，在其他的微生物中均不存在。該試劑 盒應(yīng)用成熟的酶聯(lián)免疫技術(shù)，以血清和體液中特異性的TB-SA抗體作為其檢測的對(duì)象，對(duì)結(jié)核病診斷顯示出較高的特異性及敏感性。為了更好地為臨床服務(wù)， 我們希望得到您的配合，以便取得必要的研究證據(jù)。我們需留取您的少量體液 作為樣本，在體外進(jìn)行檢測分析。這種取樣不會(huì)對(duì)您造成任何額外的生理和病 理

6、的影響，也不會(huì)增加您的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。參加此項(xiàng)試驗(yàn)是完全自愿的，您可以拒絕參加，并有權(quán)隨時(shí)退出，我們將 予以同意，并銷毀您的標(biāo)本，撤消與您有關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果您愿意參加此項(xiàng) 試驗(yàn)，請(qǐng)您在下面簽字。我本人已仔細(xì)閱讀以上文字，自愿參加此項(xiàng)試驗(yàn)。同意簽字:醫(yī)生簽字:日期：-201Q一年12月19.日見證人簽字:第3頁試驗(yàn)中心編號(hào) 試驗(yàn)序號(hào)病例號(hào)患者姓名標(biāo)本送檢日期 J月日實(shí)驗(yàn)記錄UUUUUU體液標(biāo)本名稱:腦脊液口 胸水口 腹水口 尿液口 其它口體液實(shí)驗(yàn)結(jié)果：體液抗酸桿菌集菌涂片:+口 +口體液分枝桿菌培養(yǎng)：陰性口 陽性口體液菌種鑒定：結(jié)核分枝桿菌非結(jié)核分枝桿菌口體液檢測：ADA CEA LDH血液檢測：A

7、DA CEA LDH考核試劑實(shí)驗(yàn)結(jié)果:血清ELISA:（OD405讀數(shù)）陰性口陽性口體液ELISA: （OD405讀數(shù)）陰性口陽性口課題負(fù)責(zé)人意見：結(jié)束試驗(yàn)口復(fù)試口復(fù)試結(jié)果:血清ELISA:（OD405讀數(shù)）陰性口陽性口體液ELISA: （OD405讀數(shù)）陰性口陽性口同類產(chǎn)品平行驗(yàn)證結(jié)果:陰性口 陽性口課題負(fù)責(zé)人簽名： 簽名日期： 年 月_日第4頁試驗(yàn)中心編號(hào)試驗(yàn)序號(hào)病例號(hào)患者姓名標(biāo)本送檢日期試驗(yàn)總結(jié) UUUUUU_二月日試驗(yàn)完成情況總結(jié)該病例試驗(yàn)結(jié)束日期：年 月不患者是否完成了臨床試驗(yàn)？口是 口否如否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵轮兄乖囼?yàn)原因患者中止試驗(yàn)日期： 年月日中止試驗(yàn)的主要原因是：（選擇一個(gè)）經(jīng)細(xì)胞免疫功能檢查：CD4、CD8、 CD4/CD8 TOC o 1-5 h z 判定為免疫功能低下者經(jīng)結(jié)核菌菌種鑒定為非結(jié)核分枝桿菌者違背試驗(yàn)方案失訪受試者撤回知情同意書其它其它的原因：