GSP程序文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作程序

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作程序文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作程序頁數(shù)3文件編號(hào)QP-024-2017版本號(hào)第三版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日?qǐng)?zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時(shí)間：變更原因：一、目的：為了能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品采購、銷售以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件，特制定本程序。二、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理辦法等法律法規(guī) 三、范圍：本程序適用于公司藥品進(jìn)、銷、存管理。四、職責(zé)：網(wǎng)絡(luò)維護(hù)員、時(shí)空系統(tǒng)各操作崗位五、內(nèi)容：1、公司按照GSP要求的相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采 購、銷售以

2、及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不 符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控 制功能的實(shí)時(shí)性和有效性。2、系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度，以保證記錄 的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范 圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；（二）修改業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可 修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄；（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不 得采用手工編輯

3、或菜單選擇等方式錄入；（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間應(yīng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單 選擇等方式錄入。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)；（二）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；（三）備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；（四）數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。4 、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

4、應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；（三） 當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效， 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定， 直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；（四）各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；（五）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新。、 藥品的采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，

5、系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。、 藥品到貨時(shí)， 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購訂單， 對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息無誤后，方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。、 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。、 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。、 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。、 批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫

6、存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為的發(fā)生。、 批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提 示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。、 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)按以下程序管理： （一）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄； （二）對(duì)應(yīng)的銷售出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原 銷售出庫復(fù)核記錄生成銷后退回驗(yàn)收記錄； （三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作； （四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。、 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng) 通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不 合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；（三）