無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點

1、 2020年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點企業(yè)名稱（蓋章）： 自查人員： 自查日期：序號自查要點自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1是否未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械2是否經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械3是否提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4是否偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證5是否未按規(guī)定備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械6是否第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時提供虛假資料7是否偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證8是否擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房9是否未按規(guī)定辦理登記事項變更10是否經(jīng)營不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊或

2、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械11是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械12是否經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械13是否未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械14是否未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度15是否從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度16是否派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按要求提供授權(quán)書17經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，是否未按照規(guī)定進行整改18是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械19監(jiān)管部門責(zé)令實施召回或停止經(jīng)營后，是否拒不停止經(jīng)營（召回）醫(yī)療器械

3、20是否未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測21企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人是否負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。22企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否全面履行職責(zé)。23企業(yè)是否依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。24從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)開展購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源情況。25第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門提交年度自查報告。26進貨查驗記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械

4、有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄是否永久保存。27企業(yè)法定代表人（負責(zé)人）、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。28企業(yè)是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積是否滿足經(jīng)營要求。29庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。30對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。31經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證

5、經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。32企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，是否符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。33企業(yè)在采購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。34企業(yè)采購記錄是否列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。35驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。36從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。37從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄是否包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。38