關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)

1、注：有很多同事對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)不知如何進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)管理文件不知如何寫，要求提供模板。本人根據(jù)對(duì)ISO14971:2007/YY/T0316-2007 標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和理解，編寫了如下生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)文件的模板供參考。當(dāng)然，各單位或風(fēng)險(xiǎn)管理人員若有更好的表達(dá)方式，可以按自己的想法表達(dá)。特別強(qiáng)調(diào)： 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告不是一個(gè)人“寫”出來的，而是風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)實(shí)在在的“做”出來的。首先要求風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員要有專業(yè)背景，了解風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求。然 后按照風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟和要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全特征判定，對(duì)存在或潛在的 危害進(jìn)行分析分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制。最后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果，寫出風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)

2、告。只“寫”不“做”，很難寫出符合要求的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，也失去了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際意義。2022 年 1 月 13 日示例：綜述XXXX（產(chǎn)品名稱）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)產(chǎn)品型號(hào)： XXXX生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集情況，內(nèi)容包括：產(chǎn)品上市時(shí)間、上市數(shù)量、市場(chǎng)分布、使用客戶群等；制造依據(jù)、執(zhí)行法規(guī)、質(zhì)量體系情況；上市產(chǎn)品使用總體情況概述；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集情況（收集時(shí)間段、信息來源、類別、數(shù)量、總體描述等） ，包括：生產(chǎn)過程與安全性有關(guān)的信息；來自安裝和維修過程與安全性有關(guān)的信息；臨床跟蹤，包括本公司醫(yī)療器械的不良事件情況； 來自顧客的與安全性有關(guān)的信息；來自國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)F

3、DA 和歐盟）網(wǎng)站的有關(guān)同類產(chǎn)品的不良事件報(bào)道；來自國(guó)內(nèi)外專業(yè)雜志有關(guān)同類醫(yī)療器械不良反應(yīng)或不良事件報(bào)道、文獻(xiàn)等。新的或修訂的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)如果有可能涉及安全性的信息，則列表說明（見附表） ；對(duì)涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)（見附表） ：是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害出現(xiàn)，如有，分項(xiàng)描述；是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的，如有，分項(xiàng)說明。如 2）所述情況發(fā)生，則對(duì)先前風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見附表） ，如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、可接受準(zhǔn)則、危害判定是否充分、得當(dāng)?shù)?。?duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審，對(duì)新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施， 并對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)和是否產(chǎn)生

4、新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（見附表）如果出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新的或不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審，如先前的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否充分、得當(dāng)?shù)?。?duì)新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)和是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)論XX 產(chǎn)品自 x 年 x 月 x 日注冊(cè)上市，已上市x 臺(tái)。，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，而且未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品是安全可靠的。風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員資格認(rèn)定：包括小組成員姓名、職稱、小組內(nèi)職務(wù)、專業(yè)背景（所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷等） 、培訓(xùn)情況（要求接受 ISO14971:2007培訓(xùn) 4 小時(shí)）。評(píng)價(jià)小組成員：（簽名）評(píng)價(jià)日期：附表：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)及措施產(chǎn)品名稱：型號(hào)：第頁 共頁序號(hào)信息內(nèi)容信息產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)來源危害類別先前有無識(shí)別產(chǎn)生損害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可接受；不可接受；合理可行降低（接上表）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)及措施（續(xù)表）對(duì)先前風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)對(duì)先前風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)控制措施