藥品外觀質(zhì)量

1、1）藥品外觀質(zhì)量檢查驗(yàn)收的基本要求（1）驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收有重要的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。（2）應(yīng)對(duì)所有購(gòu)進(jìn)和銷后退回的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，特殊管理的藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收應(yīng)該在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收應(yīng)該=按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。（3）驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。驗(yàn)收完成后要及時(shí)調(diào)整藥品的質(zhì)量狀態(tài)。12)抽樣原則（1）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具代表性，采用隨機(jī)原則逐批號(hào)抽取。（2）抽樣方法及數(shù)量1、應(yīng)按藥品的堆碼情況進(jìn)行隨機(jī)抽取整件藥品。2、抽取整件數(shù)量：2件一下全部抽取；2見(jiàn)以上50件以內(nèi)抽取2件；50件以上每增加50件增加抽取1件，不足50

2、件按50件計(jì)。23、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)外包裝破損、污染、滲液或封條破壞的整件藥品，應(yīng)進(jìn)行逐一檢查4、開(kāi)箱抽樣檢查5、抽取最小銷售單元數(shù)量，沒(méi)加隨機(jī)抽取3個(gè)最小單元的藥品，發(fā)現(xiàn)封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。3（3）對(duì)于原料藥品，貼有中國(guó)藥品生物制品制定鎖封簽的診斷試劑，外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物質(zhì)品，僅檢查整件藥品，不得開(kāi)箱。（4）銷后退回藥品應(yīng)在退回藥品專用存放場(chǎng)所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；五完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。43）檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容嚴(yán)厲查處假藥雖然是國(guó)家專門機(jī)構(gòu)的職責(zé)，然而作為普通消費(fèi)者也需要掌握一些簡(jiǎn)便有效的識(shí)別方法。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)

3、根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查； 5看藥品外包裝合格藥品的包裝都必須經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，且印刷精美，色彩明艷，字跡清晰；假藥外包裝質(zhì)地較差，字體和圖案印刷粗糙，色彩晦暗，防偽標(biāo)志模糊?？磁鷾?zhǔn)文號(hào) 國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定自2003年6月30日后生產(chǎn)的藥品實(shí)施新的批準(zhǔn)文號(hào)，廢止原批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)藥準(zhǔn)字和衛(wèi)藥健字。新批準(zhǔn)文號(hào)格式是：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位拼音字母+8位數(shù)字，字母用拼音字頭表示藥品類別，數(shù)字表示批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)的部門、年份及順序號(hào)。6看批號(hào)和日期 合格藥品的包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至三項(xiàng)缺一不可，字跡多為激光打印。假藥常三項(xiàng)中缺一至兩項(xiàng)，而且打印的字跡多

4、為油印。 看生產(chǎn)廠家 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，規(guī)范藥品說(shuō)明書必須注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址等，便于患者聯(lián)系以辨真假。假藥中此類項(xiàng)目的內(nèi)容往往不全。 7產(chǎn)品合格證品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。包裝標(biāo)簽檢查藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。8看藥品包裝 合格藥品的外包裝

5、質(zhì)地好、字體和圖案清晰、印刷套色精致、色彩均勻、表面光潔、防偽標(biāo)志亮麗。假藥的外包裝質(zhì)地差、字體和圖案印刷粗糙、色彩生硬、防偽標(biāo)志模糊。 看藥品外觀合格藥品片劑顏色均勻，無(wú)花斑、霉點(diǎn)、裂片、潮解等問(wèn)題；假藥片劑多顏色不均勻，有花斑，糖衣褪色露底、開(kāi)裂、發(fā)霉等，假注射劑、水劑出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、變色，有絮狀物等；顆粒劑粘結(jié)成塊，不易溶解；膏劑失水、發(fā)霉或有油敗氣味。9看藥品說(shuō)明書 合格藥品說(shuō)明書的紙張好，印刷排版均勻，連最小的字體也十分清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確齊全，適應(yīng)證限定嚴(yán)格。而假藥說(shuō)明書的紙張質(zhì)量差、字跡模糊、內(nèi)容不全、排列有誤、隨意夸大療效和適應(yīng)范圍。10藥品的標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)11進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并